Studie av effektivitet, säkerhet och immunogenicitet av rekombinant zostervaccin (CHO-cell) hos vuxna 40 år och äldre

Inklusionskriterier:

1. En manlig eller familjemedlem permanent bosatt i åldern 40 år och äldre vid inskrivningen, med giltig identitet;
2. Försökspersonerna samtycker frivilligt till att delta i studien och undertecknade ett informerat samtycke;
3. Kunna förstå kliniska prövningar, delta i alla schemalagda besök och följa protokollkraven (t.ex. fylla i dagbokskorten/enkäterna, återkomma för uppföljningsbesök, ha regelbunden kontakt för att möjliggöra utvärdering under studien);
4. Kvinnor i fertil ålder planerar att undvika graviditet och är villiga att använda effektiva preventivmedel (t. p-piller, injicerbart gestagen, perkutana p-plåster, implantat av levonorgestrel, intrauterin enhet, sterilisering eller abstinens för kvinnor och män) inom 12 månader efter den senaste vaccinationen, och användningen av enbart rytmmetoden, enbart abstinens och akutpreventivmedel, är inte acceptabelt.

Exklusions kriterier:

1. Axillär temperatur>37,0 ℃;
2. Nuvarande eller historia av herpes zoster;
3. Tidigare vaccination mot varicella eller herpes zoster (antingen registrerad produkt eller deltagande i en tidigare vaccinstudie);
4. Gravid (uringraviditetstestet var positivt) eller ammande kvinna;
5. Mottagande av levande vaccin inom 28 dagar, eller något annat vaccin inom 14 dagar före vaccination;
6. Mottagande av immunglobulin eller intravenöst immunglobulin under 3 månader före vaccination till 1 månad efter den senaste vaccinationen;
7. Akuta sjukdomar eller akut exacerbation av kronisk sjukdom inom 3 dagar före vaccination;
8. Mottagande av febernedsättande, smärtstillande och allergiska läkemedel inom 3 dagar före vaccination, förutom enterodragerad aspirin för förebyggande av hjärt-kärlsjukdomar;
9. En känd allergi mot någon av komponenterna i studievaccinet, eller historia av svår allergi (t.ex. Anafylaktisk chock, allergiskt larynxödem, anafylaktoid purpura, trombocytopen purpura, Arthus-reaktion, svår urtikaria) mot någon tidigare vaccination;
10. Allergi mot aminoglykosidantibiotika;
11. Anamnes med kramper, epilepsi, encefalopati (t. medfödd hjärndysplasi, hjärntrauma, hjärntumör, hjärnblödning, hjärninfarkt, hjärninfektionssjukdom, nervvävnadsskada orsakad av kemisk läkemedelsförgiftning), psykisk sjukdom och familjehistoria och andra allvarliga neurologiska sjukdomar;
12. Aspleni eller funktionell aspleni, eller splenektomi orsakad av något tillstånd;
13. Primär eller sekundär försämring av immunfunktionen, diagnostiserad medfödd eller förvärvad immunbrist, infektion med humant immunbristvirus (HIV), lymfom, leukemi, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom eller andra autoimmuna sjukdomar;
14. Mottagande av immunsuppressiv terapi (t.ex. långtidsanvändning av systemisk glukokortikoid ≥14 dagar, dos ≥2mg/kg/dag eller ≥20mg/dag prednison eller motsvarande dos) under 6 månader före vaccination till 1 min efter den senaste vaccinationen, men inhalerad, nässpray, intraartikulär , ögondroppar, salva och andra topikala steroider är acceptabla;
15. Mottagande av långtidsverkande immunmodifierande läkemedel (t.ex. Infliximab) inom 6 månader före vaccination eller under studieperioden;
16. Allvarlig kronisk sjukdom, inklusive men inte begränsat till, allvarlig hjärt-kärlsjukdom (t.ex. Lunghjärtsjukdom, lungödem), allvarlig lever- eller njursjukdom eller diabetes med komplikationer;
17. Trombocytopeni i anamnesen eller andra koagulationsrubbningar, som kan orsaka kontraindikationer för intramuskulär injektion;
18. Onormalt och okontrollerat blodtryck under fysisk undersökning före vaccination (för patienter i åldern 40-59: systoliskt tryck ≥ 140 mmHg och/eller diastoliskt tryck ≥ 90 mmHg; för försökspersoner ≥60 år, systoliskt tryck ≥ 150 mmHg och/eller diastoliskt tryck ≥ 10 0 mmHg);
19. Historik med drogmissbruk (narkotiska droger, psykofarmaka);
20. Aktuella hudinfektioner, enligt utredarens åsikt, kan störa effektutvärderingen;
21. Nuvarande eller historia av maligna tumörer, förutom papillärt sköldkörtelkarcinom;
22. Mottagande av undersökningsprodukter (läkemedel eller vacciner) inom 6 månader före vaccination;
23. Planerat deltagande i en annan klinisk studie under studieperioden;
24. Varje tillstånd som, enligt utredaren, kan påverka patientens säkerhet eller utvärderingen av studieresultaten.