Onderzoek naar werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van recombinant zostervaccin (CHO-cel) bij volwassenen van 40 jaar en ouder

Inclusiecriteria:

1. Een mannelijke of familiale permanente bewoner die bij inschrijving 40 jaar of ouder is, met een geldige identiteitsbewijs;
2. De proefpersonen gaan vrijwillig akkoord met deelname aan het onderzoek en hebben een geïnformeerde toestemming ondertekend;
3. In staat zijn klinische onderzoeken te begrijpen, deel te nemen aan alle geplande bezoeken en te voldoen aan de protocolvereisten (bijv. invullen van de dagboekkaarten/vragenlijsten, terugkomen voor vervolgbezoeken, regelmatig contact hebben om evaluatie tijdens het onderzoek mogelijk te maken);
4. Vrouwen die zwanger kunnen worden, zijn van plan een zwangerschap te vermijden en zijn bereid effectieve anticonceptie te gebruiken (bijv. orale anticonceptiepillen, injecteerbaar progestageen, percutane anticonceptiepleisters, implantaten van levonorgestrel, spiraaltje, sterilisatie of onthouding bij vrouwen en mannen) binnen 12 maanden na de laatste vaccinatie, en het gebruik van alleen de ritmemethode, alleen ontwenningsverschijnselen en noodanticonceptie, zijn niet acceptabel.

Uitsluitingscriteria:

1. Okseltemperatuur>37,0℃;
2. Huidige of geschiedenis van herpes zoster;
3. Eerdere vaccinatie tegen varicella of herpes zoster (geregistreerd product of deelname aan een eerder vaccinonderzoek);
4. Zwanger (urinezwangerschapstest was positief) of zogende vrouw;
5. Ontvangst van een levend vaccin binnen 28 dagen, of een ander vaccin binnen 14 dagen vóór vaccinatie;
6. Ontvangst van immunoglobuline of intraveneus immunoglobuline gedurende 3 maanden vóór vaccinatie tot 1 maand na de laatste vaccinatie;
7. Acute ziekten of acute exacerbatie van chronische ziekten binnen 3 dagen vóór vaccinatie;
8. Ontvangst van koortswerende, pijnstillende en allergiegeneesmiddelen binnen 3 dagen vóór vaccinatie, met uitzondering van maagsapresistente aspirine voor de preventie van hart- en vaatziekten;
9. Een bekende allergie voor één van de bestanddelen van het onderzoeksvaccin, of een voorgeschiedenis van ernstige allergie (bijv. Anafylactische shock, allergisch larynxoedeem, anafylactoïde purpura, trombocytopenische purpura, Arthus-reactie, ernstige urticaria) op een eerdere vaccinatie;
10. Allergie voor aminoglycoside-antibiotica;
11. Voorgeschiedenis van convulsies, epilepsie, encefalopathie (bijv. aangeboren hersendysplasie, hersentrauma, hersentumor, hersenbloeding, herseninfarct, herseninfectieziekte, schade aan zenuwweefsel veroorzaakt door vergiftiging met chemische medicijnen), psychische aandoeningen en familiegeschiedenis, en andere ernstige neurologische ziekten;
12. Asplenie of functionele asplenie, of splenectomie veroorzaakt door een aandoening;
13. Primaire of secundaire verslechtering van de immuunfunctie, gediagnosticeerde aangeboren of verworven immunodeficiëntie, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), lymfoom, leukemie, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte of andere auto-immuunziekten;
14. Ontvangst van immunosuppressieve therapie (bijv. langdurig gebruik van systemische glucocorticoïden ≥14 dagen, dosis ≥2 mg/kg/dag of ≥20 mg/dag prednison of equivalente dosis) gedurende 6 maanden vóór vaccinatie tot 1 minuut na de laatste vaccinatie, maar geïnhaleerd, neusspray, intra-articulair oogdruppels, zalf en andere plaatselijke steroïden zijn aanvaardbaar;
15. Ontvangst van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen (bijv. Infliximab) binnen 6 maanden vóór vaccinatie of tijdens de onderzoeksperiode;
16. Ernstige chronische ziekten, inclusief maar niet beperkt tot ernstige hart- en vaatziekten (bijv. Pulmonale hartziekte, longoedeem), ernstige lever- of nierziekte, of diabetes met complicaties;
17. Voorgeschiedenis van trombocytopenie of andere stollingsstoornissen, die contra-indicaties voor intramusculaire injectie kunnen veroorzaken;
18. Abnormale en ongecontroleerde bloeddruk tijdens lichamelijk onderzoek vóór vaccinatie (voor personen van 40-59 jaar: systolische druk ≥ 140 mmHg en/of diastolische druk ≥ 90 mmHg; voor personen van ≥ 60 jaar, systolische druk ≥ 150 mmHg en/of diastolische druk ≥ 100 mmHg);
19. Geschiedenis van drugsmisbruik (verdovende middelen, psychotrope drugs);
20. Volgens de onderzoeker kunnen huidige huidinfecties de evaluatie van de werkzaamheid verstoren;
21. Huidige of voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren, behalve papillair schildkliercarcinoom;
22. Ontvangst van onderzoeksproducten (geneesmiddelen of vaccins) binnen 6 maanden vóór vaccinatie;
23. Geplande deelname aan een ander klinisch onderzoek tijdens de onderzoeksperiode;
24. Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of de evaluatie van de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden.