Studio sull'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino ricombinante Zoster (cellule CHO) negli adulti di età pari o superiore a 40 anni

Criterio di inclusione:

1. Un residente permanente maschio o femmina di età pari o superiore a 40 anni al momento dell'iscrizione, con identità valida;
2. I soggetti accettano volontariamente di partecipare allo studio e hanno firmato un consenso informato;
3. Essere in grado di comprendere gli studi clinici, partecipare a tutte le visite programmate e rispettare i requisiti del protocollo (ad es. compilazione delle schede diario/questionari, ritorno per visite di controllo, contatti regolari per consentire la valutazione durante lo studio);
4. Le donne in età fertile intendono evitare la gravidanza e sono disposte a utilizzare contraccettivi efficaci (ad es. pillole contraccettive orali, progestinico iniettabile, cerotti contraccettivi percutanei, impianti di levonorgestrel, dispositivo intrauterino, sterilizzazione o astinenza femminile e maschile) entro 12 mesi dall'ultima vaccinazione e l'uso del solo metodo del ritmo, della sola astinenza e della contraccezione d'emergenza, sono non accettabile.

Criteri di esclusione:

1. Temperatura ascellare> 37,0 ℃;
2. Attuale o storia di herpes zoster;
3. Precedente vaccinazione contro la varicella o l'herpes zoster (prodotto registrato o partecipazione a un precedente studio sul vaccino);
4. Donna incinta (il test di gravidanza delle urine è risultato positivo) o in allattamento;
5. Ricezione di vaccino vivo entro 28 giorni o di qualsiasi altro vaccino entro 14 giorni prima della vaccinazione;
6. Ricezione di immunoglobuline o immunoglobuline per via endovenosa nei 3 mesi precedenti la vaccinazione fino a 1 mese dopo l'ultima vaccinazione;
7. Malattie acute o esacerbazione acuta di malattie croniche entro 3 giorni prima della vaccinazione;
8. Ricezione di farmaci antipiretici, analgesici e allergici entro 3 giorni prima della vaccinazione, ad eccezione dell'aspirina gastroprotetta per la prevenzione delle malattie cardiovascolari;
9. Un'allergia nota a qualsiasi componente del vaccino in studio o una storia di allergia grave (ad es. Shock anafilattico, edema laringeo allergico, porpora anafilattoide, porpora trombocitopenica, reazione di Arthus, orticaria grave) a qualsiasi precedente vaccinazione;
10. Allergia agli antibiotici aminoglicosidici;
11. Storia di convulsioni, epilessia, encefalopatia (ad es. displasia cerebrale congenita, trauma cerebrale, tumore al cervello, emorragia cerebrale, infarto cerebrale, malattia da infezione cerebrale, danno al tessuto nervoso causato da avvelenamento da farmaci chimici), malattie mentali e storia familiare e altre gravi malattie neurologiche;
12. Asplenia o asplenia funzionale o splenectomia causata da qualsiasi condizione;
13. Compromissione primaria o secondaria della funzione immunitaria, immunodeficienza congenita o acquisita diagnosticata, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale o altre malattie autoimmuni;
14. Ricezione di terapia immunosoppressiva (ad es. uso a lungo termine di glucocorticoidi sistemici ≥ 14 giorni, dose ≥ 2 mg/kg/giorno o ≥ 20 mg/giorno di prednisone o dose equivalente) durante i 6 mesi precedenti la vaccinazione fino a 1 mese dopo l'ultima vaccinazione, ma per via inalatoria, spray nasale, intrarticolare , colliri, pomate e altri steroidi topici sono accettabili;
15. Ricezione di farmaci immunomodificanti a lunga azione (ad es. Infliximab) entro 6 mesi prima della vaccinazione o durante il periodo di studio;
16. Grave malattia cronica, inclusa ma non limitata a, grave malattia cardiovascolare (ad es. Cardiopatia polmonare, edema polmonare), grave malattia epatica o renale o diabete con complicanze;
17. Storia di trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione, che possono causare controindicazioni all'iniezione intramuscolare;
18. Pressione sanguigna anormale e non controllata durante l'esame fisico prima della vaccinazione (per soggetti di età compresa tra 40 e 59 anni: pressione sistolica ≥ 140 mmHg e/o pressione diastolica ≥ 90 mmHg; per soggetti di età ≥ 60 anni, pressione sistolica ≥ 150 mmHg e/o pressione diastolica ≥ 100 mmHg);
19. Storia di abuso di droghe (stupefacenti, psicofarmaci);
20. Le attuali infezioni cutanee, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con la valutazione dell'efficacia;
21. Tumori maligni attuali o pregressi, eccetto il carcinoma papillare della tiroide;
22. Ricezione di prodotti sperimentali (farmaci o vaccini) entro 6 mesi prima della vaccinazione;
23. Partecipazione pianificata ad un altro studio clinico durante il periodo di studio;
24. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influenzare la sicurezza del soggetto o la valutazione dei risultati dello studio.