Étude d'efficacité, d'innocuité et d'immunogénicité du vaccin recombinant contre le zona (cellule CHO) chez les adultes âgés de 40 ans et plus

Critère d'intégration:

1. Un homme ou une femme résident permanent âgé de 40 ans et plus au moment de l'inscription, avec une identité valide ;
2. Les sujets acceptent volontairement de participer à l'étude et ont signé un consentement éclairé ;
3. Être capable de comprendre les essais cliniques, de participer à toutes les visites programmées et de se conformer aux exigences du protocole (p. remplir les fiches/questionnaires du journal, revenir pour les visites de suivi, avoir des contacts réguliers pour permettre une évaluation pendant l'étude) ;
4. Les femmes en âge de procréer envisagent d'éviter une grossesse et sont disposées à utiliser une contraception efficace (par ex. pilules contraceptives orales, progestatif injectable, patchs contraceptifs percutanés, implants de lévonorgestrel, dispositif intra-utérin, stérilisation féminine et masculine ou abstinence) dans les 12 mois suivant la dernière vaccination, ainsi que l'utilisation de la méthode du rythme seule, du sevrage seul et de la contraception d'urgence, sont pas acceptable.

Critère d'exclusion:

1. Température axillaire > 37,0 ℃ ;
2. Zoster actuel ou historique ;
3. Vaccination antérieure contre la varicelle ou l'herpès zoster (soit un produit enregistré, soit une participation à une étude vaccinale antérieure) ;
4. Femme enceinte (le test de grossesse urinaire était positif) ou allaitante ;
5. Réception d'un vaccin vivant dans les 28 jours, ou de tout autre vaccin dans les 14 jours précédant la vaccination ;
6. Réception d'immunoglobulines ou d'immunoglobulines intraveineuses pendant 3 mois avant la vaccination jusqu'à 1 mois après la dernière vaccination ;
7. Maladies aiguës ou exacerbation aiguë d'une maladie chronique dans les 3 jours précédant la vaccination ;
8. Réception de médicaments antipyrétiques, analgésiques et allergiques dans les 3 jours précédant la vaccination, à l'exception de l'aspirine entérosoluble pour la prévention des maladies cardiovasculaires ;
9. Une allergie connue à l'un des composants du vaccin à l'étude, ou des antécédents d'allergie grave (par ex. Choc anaphylactique, œdème laryngé allergique, purpura anaphylactoïde, purpura thrombocytopénique, réaction d'Arthus, urticaire sévère) à toute vaccination antérieure ;
10. Allergie aux antibiotiques aminosides ;
11. Antécédents de convulsions, d'épilepsie, d'encéphalopathie (par ex. dysplasie cérébrale congénitale, traumatisme cérébral, tumeur cérébrale, hémorragie cérébrale, infarctus cérébral, infection cérébrale, lésions des tissus nerveux causées par une intoxication par des médicaments chimiques), maladie mentale et antécédents familiaux et autres maladies neurologiques graves ;
12. Asplénie ou asplénie fonctionnelle, ou splénectomie causée par n'importe quelle condition ;
13. Déficience primaire ou secondaire de la fonction immunitaire, déficit immunitaire congénital ou acquis diagnostiqué, infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), lymphome, leucémie, lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, maladie inflammatoire de l'intestin ou autres maladies auto-immunes ;
14. Réception d'un traitement immunosuppresseur (par ex. utilisation à long terme de glucocorticoïdes systémiques ≥ 14 jours, dose ≥ 2 mg/kg/jour ou ≥ 20 mg/jour de prednisone ou dose équivalente) pendant 6 mois avant la vaccination jusqu'à 1 minute après la dernière vaccination, mais par inhalation, spray nasal, intra-articulaire , les collyres, les pommades et autres stéroïdes topiques sont acceptables ;
15. Réception de médicaments immunomodulateurs à action prolongée (par ex. Infliximab) dans les 6 mois précédant la vaccination ou pendant la période d'étude ;
16. Maladie chronique grave, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie cardiovasculaire grave (par ex. Cardiopathie pulmonaire, œdème pulmonaire), maladie grave du foie ou des reins ou diabète avec complication ;
17. Antécédents de thrombocytopénie ou d'autres troubles de la coagulation pouvant entraîner des contre-indications à l'injection intramusculaire ;
18. Tension artérielle anormale et non contrôlée lors de l'examen physique avant la vaccination (pour les sujets âgés de 40 à 59 ans : pression systolique ≥ 140 mmHg et/ou pression diastolique ≥ 90 mmHg ; pour les sujets âgés de ≥ 60 ans, pression systolique ≥ 150 mmHg et/ou pression diastolique ≥ 100 mmHg);
19. Antécédents d'abus de drogues (narcotiques, psychotropes) ;
20. Les infections cutanées actuelles, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec l'évaluation de l'efficacité ;
21. Tumeurs malignes actuelles ou antérieures, à l'exception du carcinome papillaire de la thyroïde ;
22. Réception des produits expérimentaux (médicaments ou vaccins) dans les 6 mois précédant la vaccination ;
23. Participation prévue à une autre étude clinique pendant la période d'étude ;
24. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la sécurité du sujet ou l'évaluation des résultats de l'étude.