Studie účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity rekombinantní vakcíny Zoster Vaccine (CHO buňka) u dospělých ve věku 40 let a starších

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena s trvalým pobytem ve věku 40 let a více v době zápisu, s platnou identitou;
2. Subjekty dobrovolně souhlasí s účastí ve studii a podepsaly informovaný souhlas;
3. Být schopen porozumět klinickým studiím, účastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat požadavky protokolu (např. vyplnění deníkových karet/dotazníků, návrat na následné návštěvy, pravidelný kontakt, aby bylo možné hodnocení během studie);
4. Ženy ve fertilním věku plánují těhotenství vyhnout a jsou ochotny používat účinnou antikoncepci (např. perorální antikoncepční pilulky, injekční progestogen, perkutánní antikoncepční náplasti, implantáty levonorgestrelu, nitroděložní tělísko, ženská a mužská sterilizace nebo abstinence) do 12 měsíců po poslední vakcinaci a použití samotné rytmické metody, samotného vysazení a nouzové antikoncepce jsou nepřijatelné.

Kritéria vyloučení:

1. Axilární teplota > 37,0 ℃;
2. Pásový opar v současnosti nebo v anamnéze;
3. Předchozí očkování proti planým neštovicím nebo herpes zoster (buď registrovaný přípravek nebo účast na předchozí studii vakcíny);
4. Těhotná (těhotenský test z moči byl pozitivní) nebo kojící žena;
5. Příjem živé vakcíny do 28 dnů nebo jakékoli jiné vakcíny do 14 dnů před očkováním;
6. Příjem imunoglobulinu nebo intravenózního imunoglobulinu během 3 měsíců před vakcinací do 1 měsíce po poslední vakcinaci;
7. Akutní onemocnění nebo akutní exacerbace chronického onemocnění do 3 dnů před očkováním;
8. Příjem antipyretik, analgetik a léků proti alergii do 3 dnů před očkováním, kromě enterosolventního aspirinu pro prevenci kardiovaskulárních onemocnění;
9. Známá alergie na kteroukoli složku studované vakcíny nebo závažná alergie v anamnéze (např. anafylaktický šok, alergický edém hrtanu, anafylaktoidní purpura, trombocytopenická purpura, Arthusova reakce, těžká kopřivka) po předchozím očkování;
10. Alergie na aminoglykosidová antibiotika;
11. Anamnéza křečí, epilepsie, encefalopatie (např. vrozená mozková dysplazie, mozkové trauma, mozkový nádor, mozkové krvácení, mozkový infarkt, mozková infekce, poškození nervové tkáně způsobené otravou chemickými léky), duševní onemocnění a rodinná anamnéza a další závažná neurologická onemocnění;
12. Asplenie nebo funkční asplenie nebo splenektomie způsobené jakýmkoli stavem;
13. Primární nebo sekundární poškození imunitní funkce, diagnostikovaná vrozená nebo získaná imunodeficience, infekce virem lidské imunodeficience (HIV), lymfom, leukémie, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev nebo jiná autoimunitní onemocnění;
14. Příjem imunosupresivní léčby (např. dlouhodobé užívání systémového glukokortikoidu ≥ 14 dnů, dávka ≥ 2 mg/kg/den nebo ≥ 20 mg/den prednison nebo ekvivalentní dávka) během 6 měsíců před vakcinací do 1 minuty po poslední vakcinaci, ale inhalační, nosní sprej, intraartikulární jsou přijatelné oční kapky, mast a další topické steroidy;
15. Příjem dlouhodobě působících imunomodulačních léků (např. infliximab) během 6 měsíců před očkováním nebo během období studie;
16. Závažná chronická onemocnění, včetně, ale bez omezení, závažného kardiovaskulárního onemocnění (např. Plicní srdeční onemocnění, plicní edém), závažné onemocnění jater nebo ledvin nebo diabetes s komplikacemi;
17. Trombocytopenie nebo jiné poruchy koagulace v anamnéze, které mohou způsobit kontraindikace intramuskulární injekce;
18. Abnormální a nekontrolovaný krevní tlak během fyzikálního vyšetření před očkováním (pro osoby ve věku 40–59 let: systolický tlak ≥ 140 mmHg a/nebo diastolický tlak ≥ 90 mmHg; pro subjekty ve věku ≥60 let systolický tlak ≥ 150 mmHg a/nebo diastolický tlak ≥ 100 mmHg);
19. Anamnéza zneužívání drog (omamné látky, psychofarmaka);
20. Současné kožní infekce by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat hodnocení účinnosti;
21. Zhoubné nádory v současnosti nebo v anamnéze, kromě papilárního karcinomu štítné žlázy;
22. Příjem hodnocených přípravků (léky nebo vakcíny) do 6 měsíců před očkováním;
23. Plánovaná účast v jiné klinické studii během studijního období;
24. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit bezpečnost subjektu nebo hodnocení výsledků studie.