40세 이상 성인을 대상으로 한 재조합 대상포진 백신(CHO 세포)의 유효성, 안전성 및 면역원성 연구
2024년 10월 22일 업데이트: MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company
40세 이상 성인을 대상으로 재조합 대상포진 백신(CHO 세포)의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 임상 시험
이번 연구의 목적은 40세 이상 성인을 대상으로 2개월 간격으로 2회 접종하는 재조합 대상포진 백신(CHO Cell)의 효능, 안전성, 면역원성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
40세 이상의 성인 총 25,000명이 등록되며, 40~49세, 50~59세, 60~69세 및 70세 이상으로 계층화됩니다.
모든 피험자는 무작위로 1:1의 비율로 시험용 백신 또는 위약을 투여받게 됩니다.
효능과 안전성은 모든 피험자를 대상으로 평가되며, 면역원성은 선택된 시험 기관의 1,250개 피험자 하위 집합에서 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25000
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050021
- Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450016
- Henan Center for Diseases Control and Prevention
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430070
- Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650022
- Yunnan Center For Disease Control and Prevention
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 등록 당시 40세 이상이며 유효한 신분을 지닌 남성 또는 여성 영주권자
- 피험자는 연구 참여에 자발적으로 동의하고 사전 동의서에 서명했습니다.
- 임상 시험을 이해하고, 예정된 모든 방문에 참여하고, 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다(예: 일지 카드/설문지 작성, 후속 방문을 위한 재방문, 연구 기간 동안 평가할 수 있도록 정기적인 연락)
- 가임기 여성은 임신을 피하려고 계획하고 효과적인 피임법(예: 마지막 접종 후 12개월 이내에 경구 피임약, 주사용 프로게스토겐, 경피 피임 패치, 레보노르게스트렐 이식, 자궁내 장치, 여성 및 남성 불임 또는 금욕), 리듬법 단독, 금단법 단독, 응급 피임법을 사용하는 경우 받아 드릴 수없는.
제외 기준:
- 겨드랑이 온도>37.0℃;
- 대상포진의 현재 또는 병력;
- 수두 또는 대상포진에 대한 이전 예방접종(등록 제품 또는 이전 백신 연구 참여)
- 임신(소변 임신 검사에서 양성) 또는 수유중인 여성;
- 28일 이내에 생백신을 접종하거나, 예방접종 전 14일 이내에 기타 백신을 접종합니다.
- 접종 전 3개월부터 마지막 접종 후 1개월 동안 면역글로불린 또는 정맥주사 면역글로불린을 접종받은 자
- 접종 전 3일 이내의 급성질환 또는 만성질환의 급성 악화
- 심혈관계 질환 예방을 위한 장용성 아스피린을 제외하고, 접종 전 3일 이내에 해열제, 진통제, 알레르기제를 복용할 것
- 연구 백신의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 중증 알레르기 병력(예: 아나필락시성 쇼크, 알레르기성 후두 부종, 아나필락시양 자반증, 혈소판 감소성 자반증, 아르투스 반응, 중증 두드러기), 이전 예방접종에 대해
- 아미노글리코사이드 항생제에 대한 알레르기;
- 경련, 간질, 뇌병증(예: 선천성 뇌이형성증, 뇌외상, 뇌종양, 뇌출혈, 뇌경색, 뇌감염질환, 화학약물중독에 의한 신경조직 손상, 정신질환 및 가족력, 기타 심각한 신경질환;
- 무비증 또는 기능성 무비증, 또는 임의의 질환으로 인한 비장절제술;
- 면역 기능의 1차 또는 2차 손상, 선천성 또는 후천성 면역결핍, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 림프종, 백혈병, 전신홍반루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장질환 또는 기타 자가면역 질환으로 진단된 경우;
- 면역억제 치료를 받은 경우(예: 접종 전 6개월부터 마지막 접종 후 1분까지 전신 글루코코르티코이드 ≥14일, 용량 ≥2mg/kg/일 또는 ≥20mg/일 프레드니손 또는 등가 용량의 장기 사용(흡입, 비강 스프레이, 관절내) , 안약, 연고 및 기타 국소 스테로이드가 허용됩니다.
- 장기간 작용하는 면역 조절 약물(예: Infliximab) 백신 접종 전 6개월 이내 또는 연구 기간 중;
- 중증 심혈관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 만성 질환(예: 폐심장병, 폐부종), 중증의 간 또는 신장 질환, 또는 합병증이 있는 당뇨병;
- 근육 주사 금기를 유발할 수 있는 혈소판 감소증 또는 기타 응고 장애의 병력
- 접종 전 신체검사 시 혈압이 비정상적이고 조절되지 않는 경우(40~59세 대상자: 수축기 혈압 ≥ 140mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥ 90mmHg; 60세 이상 대상자, 수축기 혈압 ≥ 150mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 100) mmHg);
- 약물 남용 병력(마약, 향정신성 약물)
- 연구자의 의견에 따르면 현재 피부 감염은 효능 평가를 방해할 수 있습니다.
- 유두상 갑상선암종을 제외한 악성 종양의 현재 또는 병력
- 접종 전 6개월 이내에 임상시험용의약품(의약품 또는 백신)을 접수한 자
- 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 참여할 계획입니다.
- 연구자가 생각하기에 피험자의 안전이나 연구 결과의 평가에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 백신그룹
피험자는 0, 2개월 일정에 따라 재조합 대상포진 백신(CHO 세포)을 투여받게 됩니다.
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MA105가 첨가된 총 50μg의 재조합 수두 대상포진 바이러스 당단백질 E를 함유한 용량당 0.5mL. 근육 주사 |
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위약 비교기: 위약 그룹
피험자는 0, 2개월 일정에 따라 NaCl 용액 위약을 투여받게 됩니다.
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용량당 0.5mL, 염화나트륨 4.5mg 함유.
근육 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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40세 이상 대상자에서 대상포진(HZ) 확인 발생 건수/인년
기간: 마지막 접종 후 30일
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HZ로 의심되는 사례는 중합효소연쇄반응(PCR) 또는 HZ 전문 지식을 갖춘 의사로 구성된 평가변수 판정 위원회(EAC)에 의해 확인되었습니다.
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마지막 접종 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 연령층에서 1인당 대상포진(HZ) 사례가 확인되었습니다.
기간: 마지막 접종 후 30일
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모든 피험자는 40~49세, 50~59세, 60~69세 및 70세 이상으로 계층화됩니다.
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마지막 접종 후 30일
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HZ가 확인된 40세 이상, 40~49세, 50~59세, 60~69세 및 ≥70세 대상에서 인당 연간 중증 포진후 신경통(PHN) 사례의 발생률입니다.
기간: 마지막 접종 후 30일
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모든 중증도의 PHN은 ZBPI(Zoster Brief Pain Inventory) 설문지에서 0 이상으로 정의되었으며, 중증 PHN은 ZBPI 설문지에서 3 이상으로 정의되었습니다.
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마지막 접종 후 30일
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면역원성 하위 집합에서 항-gE 항체 및 항-VZV 항체의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 마지막 접종 후 1, 12, 24, 36개월에
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ELISA로 측정
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마지막 접종 후 1, 12, 24, 36개월에
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면역원성 하위 집합에서 항-gE 항체 및 항-VZV 항체의 혈청 양성률
기간: 마지막 접종 후 1, 12, 24, 36개월에
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혈청 양성률은 항체 농도가 컷오프 값 이상인 피험자의 백분율로 정의됩니다.
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마지막 접종 후 1, 12, 24, 36개월에
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면역원성 하위 집합에서 항-gE 항체 및 항-VZV 항체의 혈청 반응률
기간: 마지막 접종 후 30일
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혈청 반응률은 다음 중 적어도 하나를 나타내는 대상의 백분율로 정의됩니다. 기준선에서 혈청 양성인 대상의 경우, 백신 접종 전 항체 농도와 비교하여 항체 농도가 4배 증가하거나, 또는 항체가 4배 증가합니다. 기준선에서 혈청 음성인 피험자의 경우 혈청 양성에 대한 항체 농도 한계값과 비교한 농도입니다.
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마지막 접종 후 30일
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면역원성 하위세트에서 항-gE 항체 및 항-VZV 항체의 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 마지막 접종 후 1, 12, 24, 36개월에
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평가 시점의 항체 농도를 기준 시점과 비교합니다.
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마지막 접종 후 1, 12, 24, 36개월에
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면역원성 하위 집합에서 항-gE 항체 및 항-VZV 항체의 4배 증가율
기간: 마지막 접종 후 30일
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마지막 백신접종 30일 후의 항체 농도를 기준시점과 비교합니다.
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마지막 접종 후 30일
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세포매개면역(CMI) 반응
기간: 마지막 접종 후 30일
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CMI 반응은 gE 펩타이드 풀에 의한 시험관 내 자극 시 최소 2개의 활성화 마커(IFN-γ, IL-2, TNF-α 및/또는 CD40L)를 생성하는 CD4+ T 세포의 빈도로 정의됩니다.
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마지막 접종 후 30일
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백신 반응률(VRR)
기간: 마지막 접종 후 30일
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VRR은 백신 접종 전 T 세포 빈도<컷오프, OR, 비교하여 최소 2배 증가한 피험자의 경우 컷오프와 비교하여 최소 2배 증가한 피험자의 백분율로 정의됩니다. 백신 접종 전 T 세포 빈도가 ≥Cut-off인 피험자의 경우 백신 접종 전 T 세포 빈도에 적용됩니다.
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마지막 접종 후 30일
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요청된 국소 증상이 있는 참가자 수
기간: 매 접종 후 7일 이내
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평가된 국소 증상은 통증, 경결, 부기, 발적, 가려움증, 발진 및 봉와직염이었습니다.
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매 접종 후 7일 이내
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요청된 일반적인 증상이 있는 참가자 수.
기간: 각 투여 후 7일 이내
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평가된 일반 증상은 발열[겨드랑이가 섭씨 37.3도(°C 이상)인 것으로 정의됨], 설사, 식욕부진, 구토, 메스꺼움, 복통, 근육통, 관절통, 두통, 실신, 새로운 경련, 기침, 소양증(비. -접종 부위), 피부 및 점막 이상, 급성 알레르기 반응, 피로, 통증(비접종 부위), 오한.
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각 투여 후 7일 이내
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원치 않는 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 매 접종 후 30일 동안
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원치 않는 AE는 임상 연구 중에 요청된 것 외에 의약품과 관련된 것으로 간주되고 보고되었는지 여부와 관계없이 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상의 모든 예상치 못한 의학적 사건과 외부에서 발병된 모든 요청된 증상을 포함합니다. 요청된 증상에 대해 지정된 추적 기간.
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매 접종 후 30일 동안
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심각한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 첫 접종일부터 마지막 접종 후 12개월까지
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평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에게 선천적 기형/출생 결함이 있는 의학적 사건이 포함됩니다.
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첫 접종일부터 마지막 접종 후 12개월까지
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잠재적인 면역 매개 장애가 있는 참가자 수
기간: 첫 접종일부터 마지막 접종 후 12개월까지
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pIMD는 자가면역 병인이 있거나 없을 수 있는 자가면역 질환 및 관심 있는 기타 염증성 및/또는 신경학적 장애를 포함하는 특정 관심 대상 부작용(AESI)의 하위 집합입니다.
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첫 접종일부터 마지막 접종 후 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wang Yanxia, Henan Center for Disease Control and Prevention
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 13일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MKKCT-100-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
재조합 대상포진 백신(CHO 세포)에 대한 임상 시험
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WestVac Biopharma Co., Ltd.완전한
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Ab&B Bio-tech Co., Ltd.JSYither Biotechnology Co., Ltd모집하지 않고 적극적으로
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Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.알려지지 않은
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Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.Beijing Chao Yang Hospital; The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University알려지지 않은
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Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Academy of Military Medical Sciences，Academy of Military Sciences，PLA; ZHONGYIANKE Biotech... 그리고 다른 협력자들모병