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閉塞性睡眠時無呼吸症候群の手術後の困難な気道マーカーの変化

2024年6月3日 更新者:Kocaeli City Hospital
この研究では、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の手術を受けた患者の術後6か月における困難な気道マーカーの変化を調査します。

調査の概要

詳細な説明

気道困難の発生率は約 1000 件に 1 件であり、周術期の患者にとっては生命を脅かす状態です。 気道困難な患者を認識するために、多くの分類、ガイドライン、アプローチが提案されています。 最もよく知られている分類でも、困難な気道を予測するのに 100% 成功するわけではありません。 このため、予期せぬ困難な気道症例がいくつか発生しており、その管理が文献における新たな研究の対象となっています。

閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) は、気道困難の可能性と関連しています。 OSAS 患者では周術期の気道合併症も増加する可能性があります。 心臓、肺、内分泌系およびその他の系に関連する合併症は、OSAS の診断を受けて長期間生きている患者で観察されます。 合併症の発生率は、特に睡眠中の無呼吸エピソードが長期間続く患者で増加します。麻酔プロセスも OSAS 患者にリスクをもたらします。 自宅で気道陽圧療法を受けている患者では、手術の最後に集中治療または緊密な麻酔が必要になります。フォローアップ が適用されます。 さらに、OSAS 患者は日帰り手術の対象者として適しており、その患者数は日に日に増加しています。

OSASが複雑になる前に外科的治療によって症状を軽減することは、将来起こる可能性のある影響も軽減することができます。 これらの患者には、前口蓋垂口蓋形成術などの手術が頻繁に行われます。 OSAS 患者は、これらの手術の前に、麻酔の観点から綿密なフォローアップと評価を必要とします。 手術後の症状の軽減はいくつかの出版物で示されています。私たちの研究は前向き観察状態で行われます。 研究期間(2024年5月1日~2025年5月1日)内には、12か月以内に当院の手術室で耳鼻咽喉科クリニックによるOSAS手術を受ける予定の患者が含まれます。 これらの患者の術前評価において、 STOP-BANG および Epworth 眠気検査、SF-12 生活の質スケールおよび検査値 (存在する場合)、心エコー検査の結果が収集されます。

体重、マランパティスコア、首周囲径、甲状腺距離および人口統計データが術前訪問時に記録されます。

麻酔導入後、マスク換気、喉頭鏡検査と挿管の難しさ、直接喉頭鏡検査でのコーマック・ルヘインスコア、高度な気道確保技術の必要性などのパラメータが記録されます。

手術の終了時に、行われた手術の種類と集中治療の必要性が記録されます。

患者は定期的に目覚め、手術終了時に抜管され、病棟での経過観察の後、通常の処置を受けて帰宅します。 観察状態のため、研究対象患者の周術期プロセスには変更は適用されません。

エプワース眠気スコア質問票(エプワース眠気スコア)、SF-12 生活の質質問票および STOP-BANG スコア、マランパティ スコア、コーマックラヘイン スコア、体重および首周囲の測定は、患者が手術の管理下に来たときに再度行われます。術後6ヶ月目。

術前の値と比較したこれらの値の変化は、研究の6か月後に分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

42

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Izmıt
      • Kocaeli、Izmıt、七面鳥、41 100
        • 募集
        • Kocaeli City Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

閉塞性睡眠時無呼吸症候群の手術を受ける予定の米国麻酔学会スコア1~3の18~65歳の患者

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの年齢
  • アメリカ協会スコア (ASA) :1-3
  • 閉塞性睡眠時無呼吸症候群手術(OSAS)を受けるには

除外基準:

  • 口頭および書面による同意は得られません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
気道グループ
このグループは、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の気道手術を受ける予定の患者で構成されます。
マランパティとコーマック・ラハネのスコアは術後 6 か月目に評価されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正マランパティスコアの変化
時間枠:術後6ヶ月目

修正マランパティ スコアは、術前に評価するのが難しい気道マーカーの 1 つです。 口が開いて舌が突き出ているとき。 グレード 1: 軟口蓋、口蓋垂、ひだ、扁桃腺がはっきりと見えます。 グレード 2: 軟口蓋、口蓋垂、ひだ、および扁桃腺の上極がはっきりと見えます。扁桃腺が見えています。

グレード 3: 軟口蓋と口蓋の一部のみが見えます。 グレード4:硬口蓋のみが見える。

術後6ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前および術後の睡眠の質の評価
時間枠:術後6ヶ月目

エップワース眠気テスト (ESS) ESS は、通常の生活状況で起こる眠気を主観的に測定します。過剰な眠気をスクリーニングしたり、介入に対する個人の主観的な反応を追跡したりするために使用できます。

アンケートには 8 つの状況が説明されています。

  • 座って読書
  • テレビを見てる
  • 公共の場所で何もせずに座っている
  • 車に乗客として1時間休憩なしで乗車する
  • 状況が許せば、午後は横になって休む
  • 座って誰かと話している
  • 昼食後はお酒を飲まずに静かに座っています
  • 渋滞で数分間停止しているときにドライバーとして車に座っている場合、それぞれの状況に 0 ~ 3 のスコアが与えられます。これは、睡眠が誘発される可能性と関連しています。
  • 0 = 決して居眠りしない
  • 1 = 居眠りの可能性がわずかにあります
  • 2 = 中等度の居眠りの可能性
  • 3 = 居眠りの可能性が高い

合計 ESS スコアは 0 ~ 24 の範囲であり、スコアが高いほど眠気の程度が増加することに相関します。

術後6ヶ月目
コーマック・ラヘインスコアの変化
時間枠:術後6ヶ月目

Cor Mack Lahane スコア: Cormack-Lehane スケールは、喉頭鏡検査中の声門の最適なビューを表し、次のように、見える構造によってグレードが定義されます。

グレード 1 - 声門の大部分 グレード 2 - 声門の後端のみ グレード 3 - 喉頭蓋のみ グレード 4 - 声門も喉頭蓋も存在しない

術後6ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:AYŞE ŞENCAN, MD、Kocaeli City Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月15日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月15日

試験登録日

最初に提出

2024年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月3日

最初の投稿 (実際)

2024年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月3日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者データの共有は組織によって禁止されています。 必要に応じて、関連する権限を取得することでアクセスできます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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