- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06447818
Modifications des marqueurs difficiles des voies respiratoires après une chirurgie pour le syndrome d'apnée obstructive du sommeil
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incidence des voies respiratoires difficiles est d'environ un cas sur 1 000 et il s'agit d'une affection potentiellement mortelle chez les patients périopératoires. De nombreuses classifications, lignes directrices et approches ont été proposées pour reconnaître les patients présentant des voies respiratoires difficiles. Même les classifications les plus connues ne parviennent pas à prédire à 100 % les difficultés respiratoires. Pour cette raison, certains cas difficiles inattendus des voies respiratoires sont rencontrés et leur prise en charge fait l'objet de nouvelles recherches dans la littérature.
Le syndrome d’apnées obstructives du sommeil (SAOS) est associé à la possibilité de difficultés respiratoires. Les complications périopératoires des voies respiratoires peuvent également augmenter chez les patients atteints de SAOS. Des complications liées aux systèmes cardiaque, pulmonaire, endocrinien et autres sont observées chez les patients vivant avec un diagnostic de SAOS depuis longtemps. Le taux de complications est particulièrement accru chez les patients présentant des épisodes d'apnée prolongés pendant le sommeil. Le processus d'anesthésie présente également un risque pour les patients atteints du SAOS. Chez les patients recevant une thérapie par pression positive des voies respiratoires à domicile, des soins intensifs ou une anesthésie étroite sont nécessaires à la fin de l'opération. est appliqué. De plus, les patients atteints du SAOS sont des candidats appropriés à la chirurgie ambulatoire, dont le nombre augmente de jour en jour.
Réduire les symptômes grâce à un traitement chirurgical avant que le SAOS ne se complique peut également réduire les effets qui pourraient survenir à l'avenir. Des interventions chirurgicales telles que l'uvulopalatinoplastie antérieure sont fréquemment pratiquées chez ces patients. Les patients atteints de SAOS nécessitent un suivi et une évaluation étroits en termes d'anesthésie avant ces chirurgies. Une diminution des symptômes après la chirurgie a été montrée dans certaines publications. Notre étude sera menée en statut observationnel prospectif. Au cours de la période d'étude (01.05.2024-01.05.2025), les patients qui subiront une chirurgie du SAOS par la clinique ORL de nos blocs opératoires sur une période de 12 mois seront inclus. Dans l'évaluation préopératoire de ces patients ; Test de somnolence STOP-BANG et Epworth, échelles de qualité de vie SF-12 et valeurs de laboratoire, le cas échéant, les résultats de l'échocardiographie seront collectés.
Le poids, les scores de Mallampati, le tour de cou, les distances thyromentales et les données démographiques seront enregistrés lors de la visite préopératoire.
Après l'induction de l'anesthésie, des paramètres tels que la ventilation au masque, les difficultés de laryngoscopie et d'intubation, les scores de Cormack-Lehane en laryngoscopie directe et la nécessité de techniques avancées des voies respiratoires seront enregistrées.
A la fin de l'opération, le type d'intervention chirurgicale réalisée et la nécessité de soins intensifs seront enregistrés.
Les patients seront systématiquement réveillés et extubés à la fin de l'opération et renvoyés chez eux avec des procédures de routine après un suivi dans le service. En raison de son statut d'observation, aucun changement ne sera appliqué aux processus périopératoires de nos patients de l'étude.
Le questionnaire de score de somnolence d'Epworth (score de somnolence d'Epworth), le questionnaire de qualité de vie SF-12 et les scores STOP-BANG, le score de Mallampati, le score de Cormacklahane, les mesures du poids et de la circonférence du cou seront repris lorsque les patients se présenteront au contrôle pour une intervention chirurgicale à le sixième mois postopératoire.
Les évolutions de ces valeurs par rapport aux valeurs préopératoires seront analysées au sixième mois après l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ayse Sencan, MD
- Numéro de téléphone: 05078313235
- E-mail: draysesencan@gmail.com
Lieux d'étude
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Izmıt
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Kocaeli, Izmıt, Turquie, 41 100
- Recrutement
- Kocaeli City Hospital
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Contact:
- Ahmet Yuksek, M.D.
- Numéro de téléphone: 532 658 03 51
- E-mail: mdayuksek@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 65 ans
- Score de la société américaine d'association (ASA) : 1-3
- Subir une chirurgie de l’apnée obstructive du sommeil (SAOS)
Critère d'exclusion:
- Le consentement verbal et écrit ne peut être obtenu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupes de voies respiratoires
Ce groupe sera composé de patients qui subiront une chirurgie des voies respiratoires pour l'apnée obstructive du sommeil.
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Les scores de Mallampati et Cormack Lahane seront évalués au sixième mois postopératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de Mallampati modifié
Délai: sixième mois post opératoire
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Le score de Mallampati modifié est l'un des marqueurs des voies respiratoires difficiles à évaluer en préopératoire. Lorsque la bouche est ouverte et que la langue est en saillie. Grade 1 : le palais mou, la luette, les plicae et les amygdales sont clairement visibles. Grade 2 : le palais mou, la luette, les plicae et le pôle supérieur de les amygdales sont visibles. Grade 3 : seul le palais mou et une partie du palais sont visibles. Grade 4 : seul le palais dur est visible. |
sixième mois post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la qualité du sommeil avant et après une intervention chirurgicale
Délai: sixième mois post opératoire
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Test de somnolence d'Eppworth (ESS) L'ESS mesure subjectivement la somnolence telle qu'elle se produit dans des situations de vie ordinaires. Il peut être utilisé pour dépister une somnolence excessive ou pour suivre la réponse subjective d'un individu à une intervention. Huit situations sont décrites sur un questionnaire :
Le score ESS total peut varier de 0 à 24, les scores plus élevés étant en corrélation avec des degrés croissants de somnolence. |
sixième mois post opératoire
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Changement du score de Cormack Lahane
Délai: sixième mois post opératoire
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Score de Cor Mack Lahane : L'échelle de Cormack-Lehane décrit la meilleure vue de la glotte lors de la laryngoscopie, avec des grades définis par les structures visibles, comme suit : Grade 1 - La majeure partie de la glotte Grade 2 - Uniquement l'extrémité postérieure de la glotte Grade 3 - Uniquement l'épiglotte Grade 4 - Ni la glotte ni l'épiglotte |
sixième mois post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: AYŞE ŞENCAN, MD, Kocaeli City Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Koh W, Kim H, Kim K, Ro YJ, Yang HS. Encountering unexpected difficult airway: relationship with the intubation difficulty scale. Korean J Anesthesiol. 2016 Jun;69(3):244-9. doi: 10.4097/kjae.2016.69.3.244. Epub 2016 Jun 1.
- Kollmeier BR, Boyette LC, Beecham GB, Desai NM, Khetarpal S. Difficult Airway. 2023 Apr 10. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK470224/
- Mark LJ, Herzer KR, Cover R, Pandian V, Bhatti NI, Berkow LC, Haut ER, Hillel AT, Miller CR, Feller-Kopman DJ, Schiavi AJ, Xie YJ, Lim C, Holzmueller C, Ahmad M, Thomas P, Flint PW, Mirski MA. Difficult airway response team: a novel quality improvement program for managing hospital-wide airway emergencies. Anesth Analg. 2015 Jul;121(1):127-139. doi: 10.1213/ANE.0000000000000691.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-40
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