- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06447818
Mudanças nos marcadores de vias aéreas difíceis após cirurgia para síndrome de apneia obstrutiva do sono
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência de via aérea difícil é de aproximadamente um em 1.000 casos e é uma condição com risco de vida em pacientes perioperatórios. Muitas classificações, diretrizes e abordagens foram propostas para reconhecer pacientes com via aérea difícil. Mesmo as classificações mais conhecidas não são 100% bem-sucedidas na previsão de via aérea difícil. Por esse motivo, alguns casos inesperados de via aérea difícil são encontrados e seu manejo é objeto de novas pesquisas na literatura.
A síndrome da apnéia obstrutiva do sono (SAOS) está associada à possibilidade de via aérea difícil. As complicações perioperatórias das vias aéreas também podem aumentar em pacientes com SAOS. Complicações relacionadas aos sistemas cardíaco, pulmonar, endócrino e outros são observadas em pacientes que convivem há muito tempo com diagnóstico de SAOS. A taxa de complicações aumenta especialmente em pacientes com episódios prolongados de apnéia durante o sono. O processo anestésico também representa um risco para pacientes com SAOS. Em pacientes que recebem terapia com pressão positiva nas vias aéreas em casa, cuidados intensivos ou anestesia rigorosa são necessários no final da operação. é aplicado. Além disso, os pacientes com SAOS são candidatos adequados para cirurgia ambulatorial, que aumenta a cada dia.
A redução dos sintomas com tratamento cirúrgico antes que a SAOS seja complicada também pode reduzir os efeitos que podem ocorrer no futuro. Cirurgias como a uvulopalatinoplastia anterior são frequentemente realizadas nesses pacientes. Pacientes com SAOS necessitam de acompanhamento e avaliação rigorosos em termos de anestesia antes dessas cirurgias. Uma diminuição dos sintomas após a cirurgia foi demonstrada em algumas publicações. Nosso estudo será conduzido em estado observacional prospectivo. No período do estudo (01.05.2024-01.05.2025), serão incluídos pacientes que serão submetidos à cirurgia de SAOS pela clínica otorrinolaringológica de nossos centros cirúrgicos no período de 12 meses. Na avaliação pré-operatória desses pacientes; Teste de sonolência STOP-BANG e Epworth, escalas de qualidade de vida SF-12 e valores laboratoriais, se houver, serão coletados resultados de ecocardiografia.
Peso, escores de mallampati, circunferência do pescoço, distâncias tireomentais e dados demográficos serão registrados na consulta pré-operatória.
Após a indução da anestesia, parâmetros como ventilação com máscara, dificuldade na laringoscopia e intubação, pontuações de Cormack-Lehane na laringoscopia direta e a necessidade de técnicas avançadas de vias aéreas serão registrados.
Ao final da operação será registrado o tipo de cirurgia realizada e a necessidade de cuidados intensivos.
Os pacientes serão acordados e extubados rotineiramente no final da operação e terão alta para casa com procedimentos de rotina após acompanhamento na enfermaria. Devido ao seu status observacional, nenhuma alteração será aplicada nos processos perioperatórios dos pacientes do nosso estudo.
Questionário de pontuação de sonolência de Epworth (pontuação de sonolência de Epworth), questionário de qualidade de vida SF-12 e pontuações STOP-BANG, pontuação de mallampati, pontuação de cormacklahane, medidas de peso e circunferência do pescoço serão feitas novamente quando os pacientes vierem ao controle para cirurgia em sexto mês de pós-operatório.
As alterações desses valores em relação aos valores pré-operatórios serão analisadas no sexto mês após o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ayse Sencan, MD
- Número de telefone: 05078313235
- E-mail: draysesencan@gmail.com
Locais de estudo
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Izmıt
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Kocaeli, Izmıt, Peru, 41 100
- Recrutamento
- Kocaeli City Hospital
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Contato:
- Ahmet Yuksek, M.D.
- Número de telefone: 532 658 03 51
- E-mail: mdayuksek@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-65
- Pontuação da Sociedade Americana de Associação (ASA): 1-3
- Para se submeter à cirurgia de apneia obstrutiva do sono (SAOS)
Critério de exclusão:
- O consentimento verbal e por escrito não pode ser obtido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupos de vias aéreas
Este grupo será composto por pacientes que serão submetidos a cirurgia de vias aéreas para apneia obstrutiva do sono.
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Os escores de Mallampati e Cormack Lahane serão avaliados no sexto mês de pós-operatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação de mallampati modificada
Prazo: pós operatório sexto mês
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O escore de Mallampati modificado é um dos marcadores de via aérea difícil avaliados no pré-operatório Quando a boca está aberta e a língua está protruída Grau 1: palato mole, úvula, plicas e amígdalas são claramente visíveis Grau 2: palato mole, úvula, plicas e polo superior do as amígdalas são visíveis. Grau 3: apenas o palato mole e parte do palato podem ser vistos. Grau 4: apenas o palato duro pode ser visto. |
pós operatório sexto mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da qualidade do sono pré e pós-operatório de cirurgia
Prazo: pós operatório sexto mês
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Teste de sonolência de Eppworth (ESS) O ESS mede subjetivamente a sonolência conforme ela ocorre em situações comuns da vida. Ele pode ser usado para rastrear sonolência excessiva ou para acompanhar a resposta subjetiva de um indivíduo a uma intervenção. Oito situações são descritas em um questionário:
A pontuação total da ESS pode variar de 0 a 24, com pontuações mais altas correlacionando-se com graus crescentes de sonolência |
pós operatório sexto mês
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Mudança na pontuação de Cormack Lahane
Prazo: pós operatório sexto mês
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Pontuação Cor Mack Lahane:A escala Cormack-Lehane descreve a melhor visualização da glote durante a laringoscopia, com notas definidas pelas estruturas que podem ser visualizadas, como segue: Grau 1 - Maior parte da glote Grau 2 - Apenas a extremidade posterior da glote Grau 3 - Apenas a epiglote Grau 4 - Nem a glote nem a epiglote |
pós operatório sexto mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: AYŞE ŞENCAN, MD, Kocaeli City Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Koh W, Kim H, Kim K, Ro YJ, Yang HS. Encountering unexpected difficult airway: relationship with the intubation difficulty scale. Korean J Anesthesiol. 2016 Jun;69(3):244-9. doi: 10.4097/kjae.2016.69.3.244. Epub 2016 Jun 1.
- Kollmeier BR, Boyette LC, Beecham GB, Desai NM, Khetarpal S. Difficult Airway. 2023 Apr 10. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK470224/
- Mark LJ, Herzer KR, Cover R, Pandian V, Bhatti NI, Berkow LC, Haut ER, Hillel AT, Miller CR, Feller-Kopman DJ, Schiavi AJ, Xie YJ, Lim C, Holzmueller C, Ahmad M, Thomas P, Flint PW, Mirski MA. Difficult airway response team: a novel quality improvement program for managing hospital-wide airway emergencies. Anesth Analg. 2015 Jul;121(1):127-139. doi: 10.1213/ANE.0000000000000691.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-40
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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