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Mudanças nos marcadores de vias aéreas difíceis após cirurgia para síndrome de apneia obstrutiva do sono

3 de junho de 2024 atualizado por: Kocaeli City Hospital
Este estudo investiga as alterações nos marcadores de vias aéreas difíceis 6 meses após a cirurgia em pacientes submetidos à cirurgia de apneia obstrutiva do sono

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A incidência de via aérea difícil é de aproximadamente um em 1.000 casos e é uma condição com risco de vida em pacientes perioperatórios. Muitas classificações, diretrizes e abordagens foram propostas para reconhecer pacientes com via aérea difícil. Mesmo as classificações mais conhecidas não são 100% bem-sucedidas na previsão de via aérea difícil. Por esse motivo, alguns casos inesperados de via aérea difícil são encontrados e seu manejo é objeto de novas pesquisas na literatura.

A síndrome da apnéia obstrutiva do sono (SAOS) está associada à possibilidade de via aérea difícil. As complicações perioperatórias das vias aéreas também podem aumentar em pacientes com SAOS. Complicações relacionadas aos sistemas cardíaco, pulmonar, endócrino e outros são observadas em pacientes que convivem há muito tempo com diagnóstico de SAOS. A taxa de complicações aumenta especialmente em pacientes com episódios prolongados de apnéia durante o sono. O processo anestésico também representa um risco para pacientes com SAOS. Em pacientes que recebem terapia com pressão positiva nas vias aéreas em casa, cuidados intensivos ou anestesia rigorosa são necessários no final da operação. é aplicado. Além disso, os pacientes com SAOS são candidatos adequados para cirurgia ambulatorial, que aumenta a cada dia.

A redução dos sintomas com tratamento cirúrgico antes que a SAOS seja complicada também pode reduzir os efeitos que podem ocorrer no futuro. Cirurgias como a uvulopalatinoplastia anterior são frequentemente realizadas nesses pacientes. Pacientes com SAOS necessitam de acompanhamento e avaliação rigorosos em termos de anestesia antes dessas cirurgias. Uma diminuição dos sintomas após a cirurgia foi demonstrada em algumas publicações. Nosso estudo será conduzido em estado observacional prospectivo. No período do estudo (01.05.2024-01.05.2025), serão incluídos pacientes que serão submetidos à cirurgia de SAOS pela clínica otorrinolaringológica de nossos centros cirúrgicos no período de 12 meses. Na avaliação pré-operatória desses pacientes; Teste de sonolência STOP-BANG e Epworth, escalas de qualidade de vida SF-12 e valores laboratoriais, se houver, serão coletados resultados de ecocardiografia.

Peso, escores de mallampati, circunferência do pescoço, distâncias tireomentais e dados demográficos serão registrados na consulta pré-operatória.

Após a indução da anestesia, parâmetros como ventilação com máscara, dificuldade na laringoscopia e intubação, pontuações de Cormack-Lehane na laringoscopia direta e a necessidade de técnicas avançadas de vias aéreas serão registrados.

Ao final da operação será registrado o tipo de cirurgia realizada e a necessidade de cuidados intensivos.

Os pacientes serão acordados e extubados rotineiramente no final da operação e terão alta para casa com procedimentos de rotina após acompanhamento na enfermaria. Devido ao seu status observacional, nenhuma alteração será aplicada nos processos perioperatórios dos pacientes do nosso estudo.

Questionário de pontuação de sonolência de Epworth (pontuação de sonolência de Epworth), questionário de qualidade de vida SF-12 e pontuações STOP-BANG, pontuação de mallampati, pontuação de cormacklahane, medidas de peso e circunferência do pescoço serão feitas novamente quando os pacientes vierem ao controle para cirurgia em sexto mês de pós-operatório.

As alterações desses valores em relação aos valores pré-operatórios serão analisadas no sexto mês após o estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

42

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Izmıt
      • Kocaeli, Izmıt, Peru, 41 100
        • Recrutamento
        • Kocaeli City Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com idade entre 18 e 65 anos com pontuação de 1 a 3 na Sociedade Americana de Anestesiologistas que serão submetidos à cirurgia de apneia obstrutiva do sono

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18-65
  • Pontuação da Sociedade Americana de Associação (ASA): 1-3
  • Para se submeter à cirurgia de apneia obstrutiva do sono (SAOS)

Critério de exclusão:

  • O consentimento verbal e por escrito não pode ser obtido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupos de vias aéreas
Este grupo será composto por pacientes que serão submetidos a cirurgia de vias aéreas para apneia obstrutiva do sono.
Os escores de Mallampati e Cormack Lahane serão avaliados no sexto mês de pós-operatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de mallampati modificada
Prazo: pós operatório sexto mês

O escore de Mallampati modificado é um dos marcadores de via aérea difícil avaliados no pré-operatório Quando a boca está aberta e a língua está protruída Grau 1: palato mole, úvula, plicas e amígdalas são claramente visíveis Grau 2: palato mole, úvula, plicas e polo superior do as amígdalas são visíveis.

Grau 3: apenas o palato mole e parte do palato podem ser vistos. Grau 4: apenas o palato duro pode ser visto.

pós operatório sexto mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da qualidade do sono pré e pós-operatório de cirurgia
Prazo: pós operatório sexto mês

Teste de sonolência de Eppworth (ESS) O ESS mede subjetivamente a sonolência conforme ela ocorre em situações comuns da vida. Ele pode ser usado para rastrear sonolência excessiva ou para acompanhar a resposta subjetiva de um indivíduo a uma intervenção.

Oito situações são descritas em um questionário:

  • Sentado e lendo
  • Assistindo televisão
  • Sentado inativamente em um lugar público
  • Andar como passageiro em um carro por uma hora sem parar
  • Deitar para descansar à tarde, quando as circunstâncias permitirem
  • Sentado e conversando com alguém
  • Sentado calmamente depois do almoço sem álcool
  • Sentado em um carro como motorista, parado por alguns minutos no trânsitoCada ​​situação recebe uma pontuação de 0 a 3, que está relacionada à probabilidade de o sono ser induzido:
  • 0 = nunca cochilava
  • 1 = pequena chance de cochilar
  • 2 = chance moderada de cochilar
  • 3 = alta chance de cochilar

A pontuação total da ESS pode variar de 0 a 24, com pontuações mais altas correlacionando-se com graus crescentes de sonolência

pós operatório sexto mês
Mudança na pontuação de Cormack Lahane
Prazo: pós operatório sexto mês

Pontuação Cor Mack Lahane:A escala Cormack-Lehane descreve a melhor visualização da glote durante a laringoscopia, com notas definidas pelas estruturas que podem ser visualizadas, como segue:

Grau 1 - Maior parte da glote Grau 2 - Apenas a extremidade posterior da glote Grau 3 - Apenas a epiglote Grau 4 - Nem a glote nem a epiglote

pós operatório sexto mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: AYŞE ŞENCAN, MD, Kocaeli City Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O compartilhamento de dados de pacientes é proibido pela organização. Se necessário, ele pode ser acessado obtendo as permissões relevantes

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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