- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06447818
Ændringer i vanskelige luftvejsmarkører efter operation for obstruktivt søvnapnøsyndrom
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af vanskelige luftveje er cirka én ud af 1000 tilfælde, og det er en livstruende tilstand hos perioperative patienter. Mange klassifikationer, retningslinjer og tilnærmelser er blevet foreslået for at genkende patienter med vanskelige luftveje. Selv de mest velkendte klassifikationer er ikke 100 % succesrige til at forudsige vanskelige luftveje. Af denne grund støder man på nogle uventede vanskelige luftvejstilfælde, og deres håndtering er genstand for ny forskning i litteraturen.
Obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS) er forbundet med muligheden for vanskelige luftveje. Perioperative luftvejskomplikationer kan også øges hos patienter med OSAS. Komplikationer relateret til hjerte-, lunge-, endokrine og andre systemer observeres hos patienter, der lever med diagnosen OSAS i lang tid. Hyppigheden af komplikationer er øget, især hos patienter med langvarige apnøepisoder under søvn. Anæstesiprocessen udgør også en risiko for OSAS-patienter. Hos patienter, der modtager positivt luftvejstryk i hjemmet, kræves intensiv behandling eller tæt bedøvelse ved operationens afslutning.opfølgning anvendes. Derudover er OSAS-patienter egnede kandidater til dagkirurgi, som stiger dag for dag.
At reducere symptomerne med kirurgisk behandling, før OSAS er kompliceret, kan også reducere de virkninger, der kan opstå i fremtiden. Operationer såsom anterior uvulopalatinoplasty udføres hyppigt hos disse patienter. OSAS-patienter kræver tæt opfølgning og evaluering med hensyn til anæstesi før disse operationer. Et fald i symptomer efter operation er blevet vist i nogle publikationer. Vores undersøgelse vil blive udført i prospektiv observationsstatus. Inden for undersøgelsesperioden (01.05.2024-01.05.2025) vil patienter, som skal gennemgå en OSAS-operation ved ØNH-klinikken i vores operationsstuer i en 12-måneders periode. I den præoperative evaluering af disse patienter; STOP-BANG og Epworth søvnighedstest, SF-12 livskvalitetsskalaer og laboratorieværdier, hvis nogen, ekkokardiografiresultater vil blive indsamlet.
Vægt, mallampati-score, nakkeomkreds, thyromentale afstande og demografiske data vil blive registreret ved det præoperative besøg.
Efter induktion af anæstesi vil parametre som maskeventilation, besvær med laryngoskopi og intubation, Cormack-Lehane-scorer på direkte laryngoskopi og behovet for avancerede luftvejsteknikker blive registreret.
Ved operationens afslutning registreres den udførte operationstype og behovet for intensiv behandling.
Patienter vil rutinemæssigt blive vækket og ekstuberet ved operationens afslutning og udskrevet hjem med rutineprocedurer efter opfølgning på afdelingen. På grund af dets observationsstatus vil der ikke blive anvendt ændringer i de perioperative processer for vores undersøgelsespatienter.
Epworth søvnighedsscore-spørgeskema (Epworth Sleepness-score), SF-12 livskvalitetsspørgeskema og STOP-BANG-score, mallampati-score, cormacklahane-score, vægt og nakkeomkreds målinger vil blive taget igen, når patienterne kommer til kontrol for operation i den sjette postoperative måned.
Ændringerne af disse værdier sammenlignet med præoperative værdier vil blive analyseret i den sjette måned efter undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ayse Sencan, MD
- Telefonnummer: 05078313235
- E-mail: draysesencan@gmail.com
Studiesteder
-
-
Izmıt
-
Kocaeli, Izmıt, Kalkun, 41 100
- Rekruttering
- Kocaeli City Hospital
-
Kontakt:
- Ahmet Yuksek, M.D.
- Telefonnummer: 532 658 03 51
- E-mail: mdayuksek@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18-65
- American Society of Assosiation score (ASA) :1-3
- At gennemgå obstruktiv søvnapnøoperation (OSAS)
Ekskluderingskriterier:
- Mundtligt og skriftligt samtykke kan ikke indhentes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Luftvejsgrupper
Denne gruppe vil bestå af patienter, som skal opereres i luftvejene for obstruktiv søvnapnø
|
Mallampati og cormack lahane score vil blive evalueret i den sjette postoperative måned
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af Modificeret mallampati-score
Tidsramme: postoperativ sjette måned
|
Modificeret mallampati-score er en af de vanskelige luftvejsmarkører, der vurderes præoperativt Når munden åbnes og tungen rager ud. Grad 1: blød gane, drøvle, plicae og mandler er tydeligt synlige. Grad 2: Den bløde gane, drøvle, plicae og øvre pol af mandlerne er synlige. Grad 3: kun den bløde gane og en del af ganen kan ses. Grad 4: kun den hårde gane kan ses. |
postoperativ sjette måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitetsvurdering før og efter operationen
Tidsramme: postoperativ sjette måned
|
Eppworth søvnighedstest (ESS) ESS måler subjektivt søvnighed, som den forekommer i almindelige livssituationer. Den kan bruges til at screene for overdreven søvnighed eller til at følge en persons subjektive reaktion på en intervention. Otte situationer er beskrevet på et spørgeskema:
Samlet ESS-score kan variere fra 0 til 24, hvor højere score korrelerer med stigende grader af søvnighed |
postoperativ sjette måned
|
|
Ændring af Cormack lahane-score
Tidsramme: postoperativ sjette måned
|
Cor Mack Lahane Score: Cormack-Lehane skalaen beskriver det bedste syn på glottis under laryngoskopi, med karakterer defineret af de strukturer, der kan ses, som følger: Grad 1 - Det meste af glottis Grad 2 - Kun den bageste ekstremitet af glottis Grad 3 - Kun epiglottis Grad 4 - Hverken glottis eller epiglottis |
postoperativ sjette måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: AYŞE ŞENCAN, MD, Kocaeli City Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Koh W, Kim H, Kim K, Ro YJ, Yang HS. Encountering unexpected difficult airway: relationship with the intubation difficulty scale. Korean J Anesthesiol. 2016 Jun;69(3):244-9. doi: 10.4097/kjae.2016.69.3.244. Epub 2016 Jun 1.
- Kollmeier BR, Boyette LC, Beecham GB, Desai NM, Khetarpal S. Difficult Airway. 2023 Apr 10. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK470224/
- Mark LJ, Herzer KR, Cover R, Pandian V, Bhatti NI, Berkow LC, Haut ER, Hillel AT, Miller CR, Feller-Kopman DJ, Schiavi AJ, Xie YJ, Lim C, Holzmueller C, Ahmad M, Thomas P, Flint PW, Mirski MA. Difficult airway response team: a novel quality improvement program for managing hospital-wide airway emergencies. Anesth Analg. 2015 Jul;121(1):127-139. doi: 10.1213/ANE.0000000000000691.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-40
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ændring i luftvejsmarkører
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetEndotracheal intubation | Supraglottic AirwayForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetHIV-infektionerForenede Stater, Puerto Rico
-
Woman'sAstraZenecaAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndromForenede Stater