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Cambiamenti nei marcatori delle vie aeree difficili dopo l'intervento chirurgico per la sindrome dell'apnea ostruttiva del sonno

3 giugno 2024 aggiornato da: Kocaeli City Hospital
Questo studio indaga i cambiamenti nei marcatori delle vie aeree difficili a 6 mesi dopo l'intervento in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per apnea ostruttiva del sonno

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'incidenza delle vie aeree difficili è di circa un caso su 1.000 ed è una condizione pericolosa per la vita nei pazienti perioperatori. Sono state proposte molte classificazioni, linee guida e approcci per riconoscere i pazienti con vie aeree difficili. Anche le classificazioni più conosciute non sono efficaci al 100% nel predire le vie aeree difficili. Per questo motivo si riscontrano alcuni casi inattesi di vie aeree difficili e la loro gestione è oggetto di nuove ricerche in letteratura.

La sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) è associata alla possibilità di difficoltà nelle vie aeree. Anche le complicanze perioperatorie delle vie aeree possono aumentare nei pazienti con OSAS. Complicazioni legate al sistema cardiaco, polmonare, endocrino e ad altri sistemi sono osservate in pazienti che convivono con una diagnosi di OSAS da molto tempo. Il tasso di complicanze aumenta soprattutto nei pazienti con episodi prolungati di apnea durante il sonno. Anche il processo di anestesia rappresenta un rischio per i pazienti con OSAS. Nei pazienti sottoposti a terapia a pressione positiva delle vie aeree a domicilio, al termine dell'intervento è necessaria la terapia intensiva o l'anestesia ravvicinata. viene applicata. Inoltre, i pazienti con OSAS sono candidati idonei alla chirurgia ambulatoriale, che aumenta di giorno in giorno.

Ridurre i sintomi con il trattamento chirurgico prima che l’OSAS diventi complicata può anche ridurre gli effetti che potrebbero manifestarsi in futuro. In questi pazienti vengono spesso eseguiti interventi chirurgici come l'uvulopalatinoplastica anteriore. I pazienti con OSAS richiedono un attento follow-up e una valutazione in termini di anestesia prima di questi interventi chirurgici. In alcune pubblicazioni è stata dimostrata una diminuzione dei sintomi dopo l'intervento chirurgico. Il nostro studio sarà condotto in stato di osservazione prospettica. Durante il periodo di studio (01.05.2024-01.05.2025), verranno inclusi i pazienti che verranno sottoposti ad intervento chirurgico per OSAS presso la clinica ORL nelle nostre sale operatorie in un periodo di 12 mesi. Nella valutazione preoperatoria di questi pazienti; Verranno raccolti STOP-BANG e test della sonnolenza di Epworth, scale di qualità della vita SF-12 e valori di laboratorio, se presenti, risultati dell'ecocardiografia.

Durante la visita preoperatoria verranno registrati il ​​peso, i punteggi dei mallampati, la circonferenza del collo, le distanze tireomentoniali e i dati demografici.

Dopo l'induzione dell'anestesia, verranno registrati parametri quali ventilazione in maschera, difficoltà nella laringoscopia e nell'intubazione, punteggi Cormack-Lehane sulla laringoscopia diretta e la necessità di tecniche avanzate per le vie aeree.

Al termine dell’intervento verrà registrato il tipo di intervento chirurgico eseguito e la necessità di terapia intensiva.

I pazienti verranno regolarmente svegliati ed estubati al termine dell'intervento e dimessi a domicilio con le procedure di routine dopo il follow-up in reparto. A causa del suo stato osservazionale, non verranno applicati cambiamenti nei processi perioperatori dei nostri pazienti in studio.

Il questionario sul punteggio della sonnolenza di Epworth (punteggio Epworth Sleepness), il questionario SF-12 sulla qualità della vita e i punteggi STOP-BANG, il punteggio mallampati, il punteggio cormacklahane, le misurazioni del peso e della circonferenza del collo verranno rilevati nuovamente quando i pazienti arriveranno al controllo per l'intervento chirurgico in il sesto mese postoperatorio.

Le variazioni di questi valori rispetto ai valori preoperatori verranno analizzate al sesto mese dallo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Izmıt
      • Kocaeli, Izmıt, Tacchino, 41 100
        • Reclutamento
        • Kocaeli City Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con punteggio della American Society of Anesthesiologist da 1 a 3 che verranno sottoposti a intervento chirurgico per l'apnea ostruttiva del sonno

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Punteggio della società americana di associazione (ASA): 1-3
  • Sottoporsi ad intervento chirurgico per l'apnea ostruttiva del sonno (OSAS)

Criteri di esclusione:

  • Non è possibile ottenere il consenso verbale e scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppi di vie aeree
Questo gruppo sarà composto da pazienti che verranno sottoposti a intervento chirurgico alle vie aeree per apnea ostruttiva del sonno
I punteggi di Mallampati e Cormack Lahane verranno valutati al sesto mese postoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di Mallampati modificato
Lasso di tempo: sesto mese postoperatorio

Il punteggio mallampati modificato è uno dei marcatori delle vie aeree difficili valutati prima dell'intervento Quando la bocca è aperta e la lingua è protrusa Grado 1: palato molle, ugola, pliche e tonsille sono chiaramente visibili Grado 2: palato molle, ugola, pliche e polo superiore le tonsille sono visibili.

Grado 3: si vedono solo il palato molle e parte del palato. Grado 4: si vede solo il palato duro.

sesto mese postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità del sonno pre e post intervento chirurgico
Lasso di tempo: sesto mese postoperatorio

Test della sonnolenza di Eppworth (ESS) L'ESS misura soggettivamente la sonnolenza così come si verifica in situazioni di vita ordinaria. Può essere utilizzato per individuare un'eccessiva sonnolenza o per seguire la risposta soggettiva di un individuo a un intervento.

In un questionario vengono descritte otto situazioni:

  • Seduto e letto
  • Guardando la televisione
  • Sedersi in modo inattivo in un luogo pubblico
  • Viaggiare come passeggero in un'auto per un'ora senza interruzioni
  • Sdraiarsi per riposare nel pomeriggio quando le circostanze lo permettono
  • Sedersi e parlare con qualcuno
  • Seduto tranquillamente dopo pranzo senza alcol
  • Seduto in macchina come conducente, fermo per alcuni minuti nel traffico Ad ogni situazione viene assegnato un punteggio da 0 a 3, che è correlato alla probabilità che venga indotto il sonno:
  • 0 = non sonnecchierei mai
  • 1 = leggera possibilità di sonnecchiare
  • 2 = moderata possibilità di sonnecchiare
  • 3 = alta probabilità di sonnecchiare

Il punteggio ESS totale può variare da 0 a 24, con punteggi più alti correlati a gradi crescenti di sonnolenza

sesto mese postoperatorio
Modifica del punteggio di Cormack Lahane
Lasso di tempo: sesto mese postoperatorio

Punteggio Cor Mack Lahane: la scala Cormack-Lehane descrive la migliore visione della glottide durante la laringoscopia, con gradi definiti dalle strutture che possono essere viste, come segue:

Grado 1 - Gran parte della glottide Grado 2 - Solo l'estremità posteriore della glottide Grado 3 - Solo l'epiglottide Grado 4 - Né la glottide né l'epiglottide

sesto mese postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: AYŞE ŞENCAN, MD, Kocaeli City Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati dei pazienti è vietata dall’organizzazione. Se necessario è possibile accedervi ottenendo le relative autorizzazioni

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cambiamento nei marcatori delle vie aeree

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