- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06447818
Cambiamenti nei marcatori delle vie aeree difficili dopo l'intervento chirurgico per la sindrome dell'apnea ostruttiva del sonno
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incidenza delle vie aeree difficili è di circa un caso su 1.000 ed è una condizione pericolosa per la vita nei pazienti perioperatori. Sono state proposte molte classificazioni, linee guida e approcci per riconoscere i pazienti con vie aeree difficili. Anche le classificazioni più conosciute non sono efficaci al 100% nel predire le vie aeree difficili. Per questo motivo si riscontrano alcuni casi inattesi di vie aeree difficili e la loro gestione è oggetto di nuove ricerche in letteratura.
La sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) è associata alla possibilità di difficoltà nelle vie aeree. Anche le complicanze perioperatorie delle vie aeree possono aumentare nei pazienti con OSAS. Complicazioni legate al sistema cardiaco, polmonare, endocrino e ad altri sistemi sono osservate in pazienti che convivono con una diagnosi di OSAS da molto tempo. Il tasso di complicanze aumenta soprattutto nei pazienti con episodi prolungati di apnea durante il sonno. Anche il processo di anestesia rappresenta un rischio per i pazienti con OSAS. Nei pazienti sottoposti a terapia a pressione positiva delle vie aeree a domicilio, al termine dell'intervento è necessaria la terapia intensiva o l'anestesia ravvicinata. viene applicata. Inoltre, i pazienti con OSAS sono candidati idonei alla chirurgia ambulatoriale, che aumenta di giorno in giorno.
Ridurre i sintomi con il trattamento chirurgico prima che l’OSAS diventi complicata può anche ridurre gli effetti che potrebbero manifestarsi in futuro. In questi pazienti vengono spesso eseguiti interventi chirurgici come l'uvulopalatinoplastica anteriore. I pazienti con OSAS richiedono un attento follow-up e una valutazione in termini di anestesia prima di questi interventi chirurgici. In alcune pubblicazioni è stata dimostrata una diminuzione dei sintomi dopo l'intervento chirurgico. Il nostro studio sarà condotto in stato di osservazione prospettica. Durante il periodo di studio (01.05.2024-01.05.2025), verranno inclusi i pazienti che verranno sottoposti ad intervento chirurgico per OSAS presso la clinica ORL nelle nostre sale operatorie in un periodo di 12 mesi. Nella valutazione preoperatoria di questi pazienti; Verranno raccolti STOP-BANG e test della sonnolenza di Epworth, scale di qualità della vita SF-12 e valori di laboratorio, se presenti, risultati dell'ecocardiografia.
Durante la visita preoperatoria verranno registrati il peso, i punteggi dei mallampati, la circonferenza del collo, le distanze tireomentoniali e i dati demografici.
Dopo l'induzione dell'anestesia, verranno registrati parametri quali ventilazione in maschera, difficoltà nella laringoscopia e nell'intubazione, punteggi Cormack-Lehane sulla laringoscopia diretta e la necessità di tecniche avanzate per le vie aeree.
Al termine dell’intervento verrà registrato il tipo di intervento chirurgico eseguito e la necessità di terapia intensiva.
I pazienti verranno regolarmente svegliati ed estubati al termine dell'intervento e dimessi a domicilio con le procedure di routine dopo il follow-up in reparto. A causa del suo stato osservazionale, non verranno applicati cambiamenti nei processi perioperatori dei nostri pazienti in studio.
Il questionario sul punteggio della sonnolenza di Epworth (punteggio Epworth Sleepness), il questionario SF-12 sulla qualità della vita e i punteggi STOP-BANG, il punteggio mallampati, il punteggio cormacklahane, le misurazioni del peso e della circonferenza del collo verranno rilevati nuovamente quando i pazienti arriveranno al controllo per l'intervento chirurgico in il sesto mese postoperatorio.
Le variazioni di questi valori rispetto ai valori preoperatori verranno analizzate al sesto mese dallo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ayse Sencan, MD
- Numero di telefono: 05078313235
- Email: draysesencan@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Izmıt
-
Kocaeli, Izmıt, Tacchino, 41 100
- Reclutamento
- Kocaeli City Hospital
-
Contatto:
- Ahmet Yuksek, M.D.
- Numero di telefono: 532 658 03 51
- Email: mdayuksek@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Punteggio della società americana di associazione (ASA): 1-3
- Sottoporsi ad intervento chirurgico per l'apnea ostruttiva del sonno (OSAS)
Criteri di esclusione:
- Non è possibile ottenere il consenso verbale e scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppi di vie aeree
Questo gruppo sarà composto da pazienti che verranno sottoposti a intervento chirurgico alle vie aeree per apnea ostruttiva del sonno
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I punteggi di Mallampati e Cormack Lahane verranno valutati al sesto mese postoperatorio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio di Mallampati modificato
Lasso di tempo: sesto mese postoperatorio
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Il punteggio mallampati modificato è uno dei marcatori delle vie aeree difficili valutati prima dell'intervento Quando la bocca è aperta e la lingua è protrusa Grado 1: palato molle, ugola, pliche e tonsille sono chiaramente visibili Grado 2: palato molle, ugola, pliche e polo superiore le tonsille sono visibili. Grado 3: si vedono solo il palato molle e parte del palato. Grado 4: si vede solo il palato duro. |
sesto mese postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della qualità del sonno pre e post intervento chirurgico
Lasso di tempo: sesto mese postoperatorio
|
Test della sonnolenza di Eppworth (ESS) L'ESS misura soggettivamente la sonnolenza così come si verifica in situazioni di vita ordinaria. Può essere utilizzato per individuare un'eccessiva sonnolenza o per seguire la risposta soggettiva di un individuo a un intervento. In un questionario vengono descritte otto situazioni:
Il punteggio ESS totale può variare da 0 a 24, con punteggi più alti correlati a gradi crescenti di sonnolenza |
sesto mese postoperatorio
|
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Modifica del punteggio di Cormack Lahane
Lasso di tempo: sesto mese postoperatorio
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Punteggio Cor Mack Lahane: la scala Cormack-Lehane descrive la migliore visione della glottide durante la laringoscopia, con gradi definiti dalle strutture che possono essere viste, come segue: Grado 1 - Gran parte della glottide Grado 2 - Solo l'estremità posteriore della glottide Grado 3 - Solo l'epiglottide Grado 4 - Né la glottide né l'epiglottide |
sesto mese postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: AYŞE ŞENCAN, MD, Kocaeli City Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Koh W, Kim H, Kim K, Ro YJ, Yang HS. Encountering unexpected difficult airway: relationship with the intubation difficulty scale. Korean J Anesthesiol. 2016 Jun;69(3):244-9. doi: 10.4097/kjae.2016.69.3.244. Epub 2016 Jun 1.
- Kollmeier BR, Boyette LC, Beecham GB, Desai NM, Khetarpal S. Difficult Airway. 2023 Apr 10. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK470224/
- Mark LJ, Herzer KR, Cover R, Pandian V, Bhatti NI, Berkow LC, Haut ER, Hillel AT, Miller CR, Feller-Kopman DJ, Schiavi AJ, Xie YJ, Lim C, Holzmueller C, Ahmad M, Thomas P, Flint PW, Mirski MA. Difficult airway response team: a novel quality improvement program for managing hospital-wide airway emergencies. Anesth Analg. 2015 Jul;121(1):127-139. doi: 10.1213/ANE.0000000000000691.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-40
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