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Cambios en los marcadores de vías respiratorias difíciles después de la cirugía por el síndrome de apnea obstructiva del sueño

3 de junio de 2024 actualizado por: Kocaeli City Hospital
Este estudio investiga los cambios en los marcadores de vía aérea difícil 6 meses después de la operación en pacientes sometidos a cirugía de apnea obstructiva del sueño.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La incidencia de vía aérea difícil es aproximadamente uno de cada 1000 casos y es una condición potencialmente mortal en pacientes perioperatorios. Se han propuesto muchas clasificaciones, pautas y enfoques para reconocer a los pacientes con vía aérea difícil. Incluso las clasificaciones más conocidas no tienen un 100% de éxito en la predicción de la vía aérea difícil. Por esta razón, se encuentran algunos casos inesperados de vía aérea difícil y su manejo es objeto de nuevas investigaciones en la literatura.

El síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) se asocia con la posibilidad de vía aérea difícil. Las complicaciones perioperatorias de las vías respiratorias también pueden aumentar en pacientes con SAOS. Se observan complicaciones relacionadas con los sistemas cardíaco, pulmonar, endocrino y otros en pacientes que viven con un diagnóstico de SAOS durante mucho tiempo. La tasa de complicaciones aumenta especialmente en pacientes con episodios prolongados de apnea durante el sueño. El proceso de anestesia también representa un riesgo para los pacientes con SAOS. En pacientes que reciben terapia de presión positiva en las vías respiratorias en casa, se requieren cuidados intensivos o anestesia cercana al final de la operación. Está aplicado. Además, los pacientes con SAOS son candidatos adecuados para la cirugía ambulatoria, que aumenta día a día.

Reducir los síntomas con tratamiento quirúrgico antes de que el SAOS se complique también puede reducir los efectos que puedan presentarse en el futuro. En estos pacientes se realizan con frecuencia cirugías como la uvulopalatinoplastia anterior. Los pacientes con SAOS requieren un estrecho seguimiento y evaluación en términos de anestesia antes de estas cirugías. En algunas publicaciones se ha demostrado una disminución de los síntomas después de la cirugía. Nuestro estudio se llevará a cabo en estado de observación prospectivo. Dentro del período de estudio (01.05.2024-01.05.2025), se incluirán los pacientes que serán sometidos a cirugía de SAOS por la clínica de otorrinolaringología de nuestros quirófanos en un período de 12 meses. En la evaluación preoperatoria de estos pacientes; Prueba de somnolencia STOP-BANG y Epworth, escalas de calidad de vida SF-12 y valores de laboratorio, si los hubiera, se recopilarán los resultados de la ecocardiografía.

En la visita preoperatoria se registrarán el peso, las puntuaciones de mallampati, la circunferencia del cuello, las distancias tiromentales y los datos demográficos.

Después de la inducción de la anestesia, parámetros como ventilación con mascarilla, dificultad en laringoscopia e intubación, puntuaciones de Cormack-Lehane en laringoscopia directa y la necesidad de Se registrarán técnicas avanzadas de las vías respiratorias.

Al finalizar la operación se registrará el tipo de cirugía realizada y la necesidad de cuidados intensivos.

Los pacientes serán despertados y extubados de forma rutinaria al final de la operación y dados de alta a casa con procedimientos de rutina después del seguimiento en la sala. Debido a su estado observacional, no se aplicarán cambios en los procesos perioperatorios de nuestros pacientes de estudio.

Cuestionario de puntuación de somnolencia de Epworth (puntuación de somnolencia de Epworth), cuestionario de calidad de vida SF-12 y puntuaciones STOP-BANG, puntuación de mallampati, puntuación de cormack-lahane, mediciones de peso y circunferencia del cuello se tomarán nuevamente cuando los pacientes lleguen al control para la cirugía en el sexto mes postoperatorio.

Los cambios de estos valores respecto a los valores preoperatorios se analizarán al sexto mes posterior al estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

42

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Izmıt
      • Kocaeli, Izmıt, Pavo, 41 100
        • Reclutamiento
        • Kocaeli City Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de 18 a 65 años con una puntuación de 1 a 3 de la sociedad estadounidense de anestesiólogos que se someterán a una cirugía de apnea obstructiva del sueño.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 65 años
  • Puntuación de la sociedad americana de asociación (ASA): 1-3
  • Someterse a una cirugía de apnea obstructiva del sueño (SAOS)

Criterio de exclusión:

  • No se puede obtener el consentimiento verbal y escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupos de vías respiratorias
Este grupo estará formado por pacientes que serán sometidos a cirugía de vías respiratorias por apnea obstructiva del sueño.
Las puntuaciones de Mallampati y Cormack Lahane se evaluarán en el sexto mes posoperatorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de puntuación de mallampati modificada
Periodo de tiempo: postoperatorio sexto mes

La puntuación de mallampati modificada es uno de los marcadores de vía aérea difícil evaluados preoperatoriamente Cuando se abre la boca y se protruye la lengua Grado 1: el paladar blando, la úvula, la plica y las amígdalas son claramente visibles Grado 2: El paladar blando, la úvula, la plica y el polo superior de las amígdalas son visibles.

Grado 3: sólo se ve el paladar blando y parte del paladar. Grado 4: sólo se ve el paladar duro.

postoperatorio sexto mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la calidad del sueño antes y después de la cirugía.
Periodo de tiempo: postoperatorio sexto mes

Prueba de somnolencia de Eppworth (ESS) La ESS mide subjetivamente la somnolencia tal como ocurre en situaciones de la vida cotidiana. Puede usarse para detectar somnolencia excesiva o para seguir la respuesta subjetiva de un individuo a una intervención.

En un cuestionario se describen ocho situaciones:

  • Sentarse y leer
  • Viendo televisión
  • Sentarse inactivamente en un lugar público.
  • Viajar como pasajero en un coche durante una hora sin descanso
  • Acostarse a descansar por la tarde cuando las circunstancias lo permitan.
  • Sentarse y hablar con alguien
  • Sentarse tranquilamente después del almuerzo sin alcohol.
  • Sentado en un coche como conductor, mientras está parado unos minutos en el tráfico, cada situación recibe una puntuación de 0 a 3, que se relaciona con la probabilidad de que se induzca el sueño:
  • 0 = nunca se quedaría dormido
  • 1 = poca probabilidad de quedarse dormido
  • 2 = probabilidad moderada de quedarse dormido
  • 3 = alta probabilidad de quedarse dormido

La puntuación total de la ESS puede variar de 0 a 24, y las puntuaciones más altas se correlacionan con grados crecientes de somnolencia.

postoperatorio sexto mes
Cambio de puntuación de Cormack Lahane
Periodo de tiempo: postoperatorio sexto mes

Puntuación Cor Mack Lahane: La escala Cormack-Lehane describe la mejor visión de la glotis durante la laringoscopia, con grados definidos por las estructuras que se pueden ver, de la siguiente manera:

Grado 1 - La mayor parte de la glotis Grado 2 - Sólo la extremidad posterior de la glotis Grado 3 - Sólo la epiglotis Grado 4 - Ni la glotis ni la epiglotis

postoperatorio sexto mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: AYŞE ŞENCAN, MD, Kocaeli City Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La organización prohíbe compartir datos de pacientes. Si es necesario, se puede acceder obteniendo los permisos pertinentes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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