- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06447818
Cambios en los marcadores de vías respiratorias difíciles después de la cirugía por el síndrome de apnea obstructiva del sueño
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia de vía aérea difícil es aproximadamente uno de cada 1000 casos y es una condición potencialmente mortal en pacientes perioperatorios. Se han propuesto muchas clasificaciones, pautas y enfoques para reconocer a los pacientes con vía aérea difícil. Incluso las clasificaciones más conocidas no tienen un 100% de éxito en la predicción de la vía aérea difícil. Por esta razón, se encuentran algunos casos inesperados de vía aérea difícil y su manejo es objeto de nuevas investigaciones en la literatura.
El síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) se asocia con la posibilidad de vía aérea difícil. Las complicaciones perioperatorias de las vías respiratorias también pueden aumentar en pacientes con SAOS. Se observan complicaciones relacionadas con los sistemas cardíaco, pulmonar, endocrino y otros en pacientes que viven con un diagnóstico de SAOS durante mucho tiempo. La tasa de complicaciones aumenta especialmente en pacientes con episodios prolongados de apnea durante el sueño. El proceso de anestesia también representa un riesgo para los pacientes con SAOS. En pacientes que reciben terapia de presión positiva en las vías respiratorias en casa, se requieren cuidados intensivos o anestesia cercana al final de la operación. Está aplicado. Además, los pacientes con SAOS son candidatos adecuados para la cirugía ambulatoria, que aumenta día a día.
Reducir los síntomas con tratamiento quirúrgico antes de que el SAOS se complique también puede reducir los efectos que puedan presentarse en el futuro. En estos pacientes se realizan con frecuencia cirugías como la uvulopalatinoplastia anterior. Los pacientes con SAOS requieren un estrecho seguimiento y evaluación en términos de anestesia antes de estas cirugías. En algunas publicaciones se ha demostrado una disminución de los síntomas después de la cirugía. Nuestro estudio se llevará a cabo en estado de observación prospectivo. Dentro del período de estudio (01.05.2024-01.05.2025), se incluirán los pacientes que serán sometidos a cirugía de SAOS por la clínica de otorrinolaringología de nuestros quirófanos en un período de 12 meses. En la evaluación preoperatoria de estos pacientes; Prueba de somnolencia STOP-BANG y Epworth, escalas de calidad de vida SF-12 y valores de laboratorio, si los hubiera, se recopilarán los resultados de la ecocardiografía.
En la visita preoperatoria se registrarán el peso, las puntuaciones de mallampati, la circunferencia del cuello, las distancias tiromentales y los datos demográficos.
Después de la inducción de la anestesia, parámetros como ventilación con mascarilla, dificultad en laringoscopia e intubación, puntuaciones de Cormack-Lehane en laringoscopia directa y la necesidad de Se registrarán técnicas avanzadas de las vías respiratorias.
Al finalizar la operación se registrará el tipo de cirugía realizada y la necesidad de cuidados intensivos.
Los pacientes serán despertados y extubados de forma rutinaria al final de la operación y dados de alta a casa con procedimientos de rutina después del seguimiento en la sala. Debido a su estado observacional, no se aplicarán cambios en los procesos perioperatorios de nuestros pacientes de estudio.
Cuestionario de puntuación de somnolencia de Epworth (puntuación de somnolencia de Epworth), cuestionario de calidad de vida SF-12 y puntuaciones STOP-BANG, puntuación de mallampati, puntuación de cormack-lahane, mediciones de peso y circunferencia del cuello se tomarán nuevamente cuando los pacientes lleguen al control para la cirugía en el sexto mes postoperatorio.
Los cambios de estos valores respecto a los valores preoperatorios se analizarán al sexto mes posterior al estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ayse Sencan, MD
- Número de teléfono: 05078313235
- Correo electrónico: draysesencan@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Izmıt
-
Kocaeli, Izmıt, Pavo, 41 100
- Reclutamiento
- Kocaeli City Hospital
-
Contacto:
- Ahmet Yuksek, M.D.
- Número de teléfono: 532 658 03 51
- Correo electrónico: mdayuksek@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años
- Puntuación de la sociedad americana de asociación (ASA): 1-3
- Someterse a una cirugía de apnea obstructiva del sueño (SAOS)
Criterio de exclusión:
- No se puede obtener el consentimiento verbal y escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupos de vías respiratorias
Este grupo estará formado por pacientes que serán sometidos a cirugía de vías respiratorias por apnea obstructiva del sueño.
|
Las puntuaciones de Mallampati y Cormack Lahane se evaluarán en el sexto mes posoperatorio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de puntuación de mallampati modificada
Periodo de tiempo: postoperatorio sexto mes
|
La puntuación de mallampati modificada es uno de los marcadores de vía aérea difícil evaluados preoperatoriamente Cuando se abre la boca y se protruye la lengua Grado 1: el paladar blando, la úvula, la plica y las amígdalas son claramente visibles Grado 2: El paladar blando, la úvula, la plica y el polo superior de las amígdalas son visibles. Grado 3: sólo se ve el paladar blando y parte del paladar. Grado 4: sólo se ve el paladar duro. |
postoperatorio sexto mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la calidad del sueño antes y después de la cirugía.
Periodo de tiempo: postoperatorio sexto mes
|
Prueba de somnolencia de Eppworth (ESS) La ESS mide subjetivamente la somnolencia tal como ocurre en situaciones de la vida cotidiana. Puede usarse para detectar somnolencia excesiva o para seguir la respuesta subjetiva de un individuo a una intervención. En un cuestionario se describen ocho situaciones:
La puntuación total de la ESS puede variar de 0 a 24, y las puntuaciones más altas se correlacionan con grados crecientes de somnolencia. |
postoperatorio sexto mes
|
|
Cambio de puntuación de Cormack Lahane
Periodo de tiempo: postoperatorio sexto mes
|
Puntuación Cor Mack Lahane: La escala Cormack-Lehane describe la mejor visión de la glotis durante la laringoscopia, con grados definidos por las estructuras que se pueden ver, de la siguiente manera: Grado 1 - La mayor parte de la glotis Grado 2 - Sólo la extremidad posterior de la glotis Grado 3 - Sólo la epiglotis Grado 4 - Ni la glotis ni la epiglotis |
postoperatorio sexto mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: AYŞE ŞENCAN, MD, Kocaeli City Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Koh W, Kim H, Kim K, Ro YJ, Yang HS. Encountering unexpected difficult airway: relationship with the intubation difficulty scale. Korean J Anesthesiol. 2016 Jun;69(3):244-9. doi: 10.4097/kjae.2016.69.3.244. Epub 2016 Jun 1.
- Kollmeier BR, Boyette LC, Beecham GB, Desai NM, Khetarpal S. Difficult Airway. 2023 Apr 10. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK470224/
- Mark LJ, Herzer KR, Cover R, Pandian V, Bhatti NI, Berkow LC, Haut ER, Hillel AT, Miller CR, Feller-Kopman DJ, Schiavi AJ, Xie YJ, Lim C, Holzmueller C, Ahmad M, Thomas P, Flint PW, Mirski MA. Difficult airway response team: a novel quality improvement program for managing hospital-wide airway emergencies. Anesth Analg. 2015 Jul;121(1):127-139. doi: 10.1213/ANE.0000000000000691.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-40
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .