Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany w markerach trudnych dróg oddechowych po operacji z powodu zespołu obturacyjnego bezdechu sennego

3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Kocaeli City Hospital
W badaniu tym oceniano zmiany markerów trudnych dróg oddechowych 6 miesięcy po operacji u pacjentów poddawanych operacji obturacyjnego bezdechu sennego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Częstość występowania trudności w drogach oddechowych wynosi około 1 na 1000 przypadków i jest to stan zagrażający życiu pacjentów w okresie okołooperacyjnym. Zaproponowano wiele klasyfikacji, wytycznych i metod rozpoznawania pacjentów z trudnymi drogami oddechowymi. Nawet najbardziej znane klasyfikacje nie są w 100% skuteczne w przewidywaniu trudności w drogach oddechowych. Z tego powodu zdarzają się nieoczekiwane przypadki trudnych dróg oddechowych, a ich leczenie jest przedmiotem nowych badań w literaturze.

Zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) wiąże się z możliwością wystąpienia trudności w drogach oddechowych. U pacjentów z OSAS mogą także wzrosnąć powikłania w obrębie dróg oddechowych w okresie okołooperacyjnym. U pacjentów długo żyjących z rozpoznaniem OSAS obserwuje się powikłania ze strony układu sercowego, płucnego, endokrynnego i innych. Częstość powikłań jest zwiększona zwłaszcza u pacjentów z przedłużającymi się epizodami bezdechu podczas snu. Ryzyko powikłań wiąże się także z procesem znieczulenia u pacjentów z OSAS. U pacjentów otrzymujących terapię dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych w domu, po zakończeniu operacji wymagana jest intensywna opieka lub ścisłe znieczulenie. jest stosowany. Ponadto pacjenci z OSAS są odpowiednimi kandydatami do zabiegów chirurgii jednego dnia, których liczba przypadków z każdym dniem wzrasta.

Ograniczenie objawów poprzez leczenie chirurgiczne, zanim OSAS jest powikłany, może również zmniejszyć skutki, które mogą wystąpić w przyszłości. U tych pacjentów często wykonuje się operacje, takie jak plastyka przedniego uwulopalatynoplastyki. Pacjenci z OSAS wymagają ścisłej obserwacji i oceny pod kątem znieczulenia przed tymi operacjami. W niektórych publikacjach wykazano zmniejszenie objawów po operacji. Nasze badanie będzie prowadzone w trybie prospektywnej obserwacji. W okresie objętym badaniem (01.05.2024-01.05.2025) uwzględnieni zostaną pacjenci, którzy w ciągu 12 miesięcy będą poddani operacji OSAS przez klinikę laryngologiczną na naszych salach operacyjnych. W przedoperacyjnej ocenie tych pacjentów; Zostaną pobrane: test senności STOP-BANG i Epworth, skala jakości życia SF-12 oraz ewentualne wyniki badań laboratoryjnych, wyniki echokardiografii.

Podczas wizyty przedoperacyjnej rejestrowana będzie masa ciała, ocena w skali mallampatiego, obwód szyi, odległość tarczowo-bródkowa i dane demograficzne.

Po wprowadzeniu znieczulenia rejestrowane będą takie parametry, jak wentylacja przez maskę, trudności w laryngoskopii i intubacji, wyniki Cormacka-Lehane’a w laryngoskopii bezpośredniej oraz potrzeba zastosowania zaawansowanych technik udrażniania dróg oddechowych.

Pod koniec operacji zostanie odnotowany rodzaj wykonanego zabiegu i konieczność intensywnej terapii.

Po zakończeniu operacji pacjenci będą rutynowo budzini i ekstubowani, a po kontroli na oddziale wypisywani do domu z rutynowymi procedurami. Ze względu na status obserwacyjny nie będą wprowadzane żadne zmiany w procesach okołooperacyjnych naszych pacjentów.

Kwestionariusz oceny senności Epworth (skala Epworth Sleepness), kwestionariusz jakości życia SF-12 i skala STOP-BANG, skala mallampatiego, skala cormacklahane’a, pomiary masy ciała i obwodu szyi zostaną ponownie wykonane, gdy pacjenci przyjdą do kontroli w celu operacji w szóstym miesiącu po operacji.

Zmiany tych wartości w porównaniu do wartości przedoperacyjnych będą analizowane w szóstym miesiącu po badaniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

42

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Izmıt
      • Kocaeli, Izmıt, Indyk, 41 100
        • Rekrutacyjny
        • Kocaeli City Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 18-65 lat z amerykańskiego towarzystwa anestezjologów uzyskują 1-3 punkty, którzy zostaną poddani operacji obturacyjnego bezdechu sennego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Wynik amerykańskiego stowarzyszenia stowarzyszeń (ASA): 1-3
  • Poddanie się operacji obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można uzyskać zgody ustnej ani pisemnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupy dróg oddechowych
Grupę tę stanowić będą pacjenci, którzy będą poddani operacji dróg oddechowych z powodu obturacyjnego bezdechu sennego
Wyniki Mallampatiego i Cormacka Lahane’a zostaną ocenione w szóstym miesiącu po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmodyfikowanego wyniku mallampati
Ramy czasowe: szósty miesiąc po operacji

Zmodyfikowana skala mallampatiego jest jednym z trudnych markerów dróg oddechowych ocenianych przed operacją. Po otwarciu ust i wysunięciu języka. Stopień 1: wyraźnie widoczne podniebienie miękkie, języczek, fałdy i migdałki. Stopień 2: Podniebienie miękkie, języczek, fałdy i górny biegun. migdałki są widoczne.

Stopień 3: widoczne jest tylko podniebienie miękkie i część podniebienia. Stopień 4: widoczne jest tylko podniebienie twarde.

szósty miesiąc po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości snu przed i po operacji
Ramy czasowe: szósty miesiąc po operacji

Test senności Eppwortha (ESS) ESS subiektywnie mierzy senność występującą w zwykłych sytuacjach życiowych. Można go stosować do wykrywania nadmiernej senności lub do śledzenia subiektywnej reakcji danej osoby na interwencję.

W kwestionariuszu opisano osiem sytuacji:

  • Siedzę i czytam
  • Oglądanie telewizji
  • Bezczynne siedzenie w miejscu publicznym
  • Jazda samochodem jako pasażer przez godzinę bez przerwy
  • Leżenie i odpoczynek po południu, jeśli pozwalają na to okoliczności
  • Siedzieć i rozmawiać z kimś
  • Siedzenie cicho po obiedzie bez alkoholu
  • Siedzenie w samochodzie jako kierowca, podczas kilkuminutowego postoju w korku. Każda sytuacja otrzymuje ocenę od 0 do 3, co jest powiązane z prawdopodobieństwem wywołania snu:
  • 0 = nigdy bym nie zasnął
  • 1 = niewielka szansa na drzemkę
  • 2 = umiarkowane ryzyko drzemki
  • 3 = duże ryzyko drzemki

Całkowity wynik ESS może wynosić od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki korelują ze wzrostem stopnia senności

szósty miesiąc po operacji
Zmiana wyniku Cormacka Lahane’a
Ramy czasowe: szósty miesiąc po operacji

Wynik Cor Macka Lahane’a: Skala Cormacka-Lehane’a opisuje najlepszy widok głośni podczas laryngoskopii, a oceny są określone na podstawie widocznych struktur w następujący sposób:

Stopień 1 – większość głośni Stopień 2 – Tylko tylny koniec głośni Stopień 3 – Tylko nagłośnia Stopień 4 – Ani głośnia, ani nagłośnia

szósty miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: AYŞE ŞENCAN, MD, Kocaeli City Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnianie danych pacjentów jest zabronione przez organizację. W razie potrzeby można uzyskać do niego dostęp po uzyskaniu odpowiednich uprawnień

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj