- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06447818
Zmiany w markerach trudnych dróg oddechowych po operacji z powodu zespołu obturacyjnego bezdechu sennego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania trudności w drogach oddechowych wynosi około 1 na 1000 przypadków i jest to stan zagrażający życiu pacjentów w okresie okołooperacyjnym. Zaproponowano wiele klasyfikacji, wytycznych i metod rozpoznawania pacjentów z trudnymi drogami oddechowymi. Nawet najbardziej znane klasyfikacje nie są w 100% skuteczne w przewidywaniu trudności w drogach oddechowych. Z tego powodu zdarzają się nieoczekiwane przypadki trudnych dróg oddechowych, a ich leczenie jest przedmiotem nowych badań w literaturze.
Zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) wiąże się z możliwością wystąpienia trudności w drogach oddechowych. U pacjentów z OSAS mogą także wzrosnąć powikłania w obrębie dróg oddechowych w okresie okołooperacyjnym. U pacjentów długo żyjących z rozpoznaniem OSAS obserwuje się powikłania ze strony układu sercowego, płucnego, endokrynnego i innych. Częstość powikłań jest zwiększona zwłaszcza u pacjentów z przedłużającymi się epizodami bezdechu podczas snu. Ryzyko powikłań wiąże się także z procesem znieczulenia u pacjentów z OSAS. U pacjentów otrzymujących terapię dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych w domu, po zakończeniu operacji wymagana jest intensywna opieka lub ścisłe znieczulenie. jest stosowany. Ponadto pacjenci z OSAS są odpowiednimi kandydatami do zabiegów chirurgii jednego dnia, których liczba przypadków z każdym dniem wzrasta.
Ograniczenie objawów poprzez leczenie chirurgiczne, zanim OSAS jest powikłany, może również zmniejszyć skutki, które mogą wystąpić w przyszłości. U tych pacjentów często wykonuje się operacje, takie jak plastyka przedniego uwulopalatynoplastyki. Pacjenci z OSAS wymagają ścisłej obserwacji i oceny pod kątem znieczulenia przed tymi operacjami. W niektórych publikacjach wykazano zmniejszenie objawów po operacji. Nasze badanie będzie prowadzone w trybie prospektywnej obserwacji. W okresie objętym badaniem (01.05.2024-01.05.2025) uwzględnieni zostaną pacjenci, którzy w ciągu 12 miesięcy będą poddani operacji OSAS przez klinikę laryngologiczną na naszych salach operacyjnych. W przedoperacyjnej ocenie tych pacjentów; Zostaną pobrane: test senności STOP-BANG i Epworth, skala jakości życia SF-12 oraz ewentualne wyniki badań laboratoryjnych, wyniki echokardiografii.
Podczas wizyty przedoperacyjnej rejestrowana będzie masa ciała, ocena w skali mallampatiego, obwód szyi, odległość tarczowo-bródkowa i dane demograficzne.
Po wprowadzeniu znieczulenia rejestrowane będą takie parametry, jak wentylacja przez maskę, trudności w laryngoskopii i intubacji, wyniki Cormacka-Lehane’a w laryngoskopii bezpośredniej oraz potrzeba zastosowania zaawansowanych technik udrażniania dróg oddechowych.
Pod koniec operacji zostanie odnotowany rodzaj wykonanego zabiegu i konieczność intensywnej terapii.
Po zakończeniu operacji pacjenci będą rutynowo budzini i ekstubowani, a po kontroli na oddziale wypisywani do domu z rutynowymi procedurami. Ze względu na status obserwacyjny nie będą wprowadzane żadne zmiany w procesach okołooperacyjnych naszych pacjentów.
Kwestionariusz oceny senności Epworth (skala Epworth Sleepness), kwestionariusz jakości życia SF-12 i skala STOP-BANG, skala mallampatiego, skala cormacklahane’a, pomiary masy ciała i obwodu szyi zostaną ponownie wykonane, gdy pacjenci przyjdą do kontroli w celu operacji w szóstym miesiącu po operacji.
Zmiany tych wartości w porównaniu do wartości przedoperacyjnych będą analizowane w szóstym miesiącu po badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ayse Sencan, MD
- Numer telefonu: 05078313235
- E-mail: draysesencan@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Izmıt
-
Kocaeli, Izmıt, Indyk, 41 100
- Rekrutacyjny
- Kocaeli City Hospital
-
Kontakt:
- Ahmet Yuksek, M.D.
- Numer telefonu: 532 658 03 51
- E-mail: mdayuksek@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat
- Wynik amerykańskiego stowarzyszenia stowarzyszeń (ASA): 1-3
- Poddanie się operacji obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS)
Kryteria wyłączenia:
- Nie można uzyskać zgody ustnej ani pisemnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupy dróg oddechowych
Grupę tę stanowić będą pacjenci, którzy będą poddani operacji dróg oddechowych z powodu obturacyjnego bezdechu sennego
|
Wyniki Mallampatiego i Cormacka Lahane’a zostaną ocenione w szóstym miesiącu po operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zmodyfikowanego wyniku mallampati
Ramy czasowe: szósty miesiąc po operacji
|
Zmodyfikowana skala mallampatiego jest jednym z trudnych markerów dróg oddechowych ocenianych przed operacją. Po otwarciu ust i wysunięciu języka. Stopień 1: wyraźnie widoczne podniebienie miękkie, języczek, fałdy i migdałki. Stopień 2: Podniebienie miękkie, języczek, fałdy i górny biegun. migdałki są widoczne. Stopień 3: widoczne jest tylko podniebienie miękkie i część podniebienia. Stopień 4: widoczne jest tylko podniebienie twarde. |
szósty miesiąc po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości snu przed i po operacji
Ramy czasowe: szósty miesiąc po operacji
|
Test senności Eppwortha (ESS) ESS subiektywnie mierzy senność występującą w zwykłych sytuacjach życiowych. Można go stosować do wykrywania nadmiernej senności lub do śledzenia subiektywnej reakcji danej osoby na interwencję. W kwestionariuszu opisano osiem sytuacji:
Całkowity wynik ESS może wynosić od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki korelują ze wzrostem stopnia senności |
szósty miesiąc po operacji
|
|
Zmiana wyniku Cormacka Lahane’a
Ramy czasowe: szósty miesiąc po operacji
|
Wynik Cor Macka Lahane’a: Skala Cormacka-Lehane’a opisuje najlepszy widok głośni podczas laryngoskopii, a oceny są określone na podstawie widocznych struktur w następujący sposób: Stopień 1 – większość głośni Stopień 2 – Tylko tylny koniec głośni Stopień 3 – Tylko nagłośnia Stopień 4 – Ani głośnia, ani nagłośnia |
szósty miesiąc po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: AYŞE ŞENCAN, MD, Kocaeli City Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Koh W, Kim H, Kim K, Ro YJ, Yang HS. Encountering unexpected difficult airway: relationship with the intubation difficulty scale. Korean J Anesthesiol. 2016 Jun;69(3):244-9. doi: 10.4097/kjae.2016.69.3.244. Epub 2016 Jun 1.
- Kollmeier BR, Boyette LC, Beecham GB, Desai NM, Khetarpal S. Difficult Airway. 2023 Apr 10. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK470224/
- Mark LJ, Herzer KR, Cover R, Pandian V, Bhatti NI, Berkow LC, Haut ER, Hillel AT, Miller CR, Feller-Kopman DJ, Schiavi AJ, Xie YJ, Lim C, Holzmueller C, Ahmad M, Thomas P, Flint PW, Mirski MA. Difficult airway response team: a novel quality improvement program for managing hospital-wide airway emergencies. Anesth Analg. 2015 Jul;121(1):127-139. doi: 10.1213/ANE.0000000000000691.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-40
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .