- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06447818
폐쇄성수면무호흡증후군 수술 후 어려운 기도표지자의 변화
연구 개요
상세 설명
기도 곤란의 발생률은 대략 1000명 중 1명꼴이며, 이는 수술 전후 환자의 생명을 위협하는 상태입니다. 기도가 어려운 환자를 인식하기 위해 많은 분류, 지침 및 접근법이 제안되었습니다. 가장 잘 알려진 분류조차도 어려운 기도를 예측하는 데 100% 성공하지는 않습니다. 이러한 이유로 예상치 못한 기도 곤란 사례가 발생하고 이에 대한 관리가 문헌에서 새로운 연구 주제가 되고 있습니다.
폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS)은 기도 곤란 가능성과 관련이 있습니다. OSAS 환자의 경우 수술 전후 기도 합병증도 증가할 수 있습니다. 오랫동안 OSAS 진단을 받은 환자에게서 심장, 폐, 내분비 및 기타 시스템과 관련된 합병증이 관찰됩니다. 특히 수면 중 무호흡증이 장기간 지속되는 환자의 경우 합병증 발생률이 증가합니다. 마취 과정도 OSAS 환자에게 위험을 초래합니다. 집에서 양압요법을 받는 환자의 경우 수술 종료 시 집중치료나 긴밀한 마취가 필요하다. 은 적용되다. 또한, OSAS 환자는 나날이 증가하는 당일 수술에 적합한 후보자입니다.
OSAS가 복잡해지기 전에 수술적 치료로 증상을 줄이는 것도 향후 발생할 수 있는 영향을 줄일 수 있습니다. 이러한 환자에서는 전방 구개수구개 성형술과 같은 수술이 자주 수행됩니다. OSAS 환자는 수술 전 마취에 대한 면밀한 추적 관찰과 평가가 필요합니다. 일부 출판물에서는 수술 후 증상의 감소가 나타났습니다. 우리의 연구는 전향적 관찰 상태에서 수행될 것입니다. 연구 기간(2024년 5월 1일부터 2025년 5월 1일까지) 동안 12개월 동안 수술실에서 이비인후과 진료소에서 OSAS 수술을 받을 환자가 포함됩니다. 이들 환자의 수술 전 평가에서; STOP-BANG 및 Epworth 졸음 테스트, SF-12 삶의 질 척도 및 실험실 값이 있는 경우 심장초음파 검사 결과가 수집됩니다.
체중, 말람파티 점수, 목둘레, 흉선간 거리 및 인구통계학적 데이터를 수술 전 방문 시 기록합니다.
마취 유도 후 마스크 환기, 후두경 및 삽관의 어려움, 직접 후두경 검사의 Cormack-Lehane 점수 및 고급 기도 기술의 필요성과 같은 매개변수가 기록됩니다.
수술이 끝나면 수행된 수술 유형과 집중 치료의 필요성이 기록됩니다.
환자는 수술이 끝나면 일상적으로 깨어나 발관을 하고 병동에서 후속 조치를 취한 후 일상적인 절차를 거쳐 집으로 퇴원하게 됩니다. 관찰 상태로 인해 연구 환자의 수술 전후 과정에는 변경 사항이 적용되지 않습니다.
Epworth 졸음 점수 설문지(Epworth Sleepness 점수), SF-12 삶의 질 설문지 및 STOP-BANG 점수, Mallampati 점수, Cormacklahane 점수, 체중 및 목둘레 측정은 환자가 수술을 위해 대조군에 올 때 다시 수행됩니다. 수술 후 6개월째.
수술 전 값과 비교한 이러한 값의 변화는 연구 후 6개월째에 분석됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ayse Sencan, MD
- 전화번호: 05078313235
- 이메일: draysesencan@gmail.com
연구 장소
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Izmıt
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Kocaeli, Izmıt, 칠면조, 41 100
- 모병
- Kocaeli City Hospital
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연락하다:
- Ahmet Yuksek, M.D.
- 전화번호: 532 658 03 51
- 이메일: mdayuksek@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18~65세
- 미국 협회 점수(ASA):1-3
- 폐쇄성 수면 무호흡증 수술(OSAS)을 받으려면
제외 기준:
- 구두 및 서면 동의를 받을 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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기도 그룹
이 그룹은 폐쇄성수면무호흡증으로 인해 기도수술을 받을 환자들로 구성됩니다.
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Mallampati 및 Cormack lahane 점수는 수술 후 6개월째에 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 말람파티 점수의 변화
기간: 수술 후 6개월
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수정된 말람파티 점수는 수술 전 평가하기 어려운 기도 표지 중 하나입니다. 입을 벌리고 혀가 튀어나왔을 때 1등급: 연구개, 목젖, 주름, 편도선이 명확하게 보입니다. 2등급: 연구개, 목젖, 주름 및 상부 극이 보입니다. 편도선이 보입니다. 3등급: 연구개와 연구개 일부만 보입니다. 4등급: 경구개만 보입니다. |
수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 수면의 질 평가
기간: 수술 후 6개월
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에프워스 졸음 테스트(ESS) ESS는 일상 생활에서 발생하는 졸음을 주관적으로 측정합니다. 과도한 졸음을 검사하거나 개입에 대한 개인의 주관적인 반응을 추적하는 데 사용할 수 있습니다. 설문지에는 8가지 상황이 설명되어 있습니다.
총 ESS 점수의 범위는 0에서 24까지이며, 점수가 높을수록 졸음 정도가 증가하는 것과 관련이 있습니다. |
수술 후 6개월
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Cormack Lahane 점수 변경
기간: 수술 후 6개월
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Cor Mack Lahane 점수: Cormack-Lehane 척도는 후두경 검사 중 성문이 가장 잘 보이는 상태를 설명하며, 등급은 볼 수 있는 구조에 따라 다음과 같이 정의됩니다. 1등급 - 대부분의 성문 2등급 - 성문의 뒤쪽 말단만 3등급 - 후두개만 4등급 - 성문과 후두개 모두 없음 |
수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: AYŞE ŞENCAN, MD, Kocaeli City Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Koh W, Kim H, Kim K, Ro YJ, Yang HS. Encountering unexpected difficult airway: relationship with the intubation difficulty scale. Korean J Anesthesiol. 2016 Jun;69(3):244-9. doi: 10.4097/kjae.2016.69.3.244. Epub 2016 Jun 1.
- Kollmeier BR, Boyette LC, Beecham GB, Desai NM, Khetarpal S. Difficult Airway. 2023 Apr 10. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK470224/
- Mark LJ, Herzer KR, Cover R, Pandian V, Bhatti NI, Berkow LC, Haut ER, Hillel AT, Miller CR, Feller-Kopman DJ, Schiavi AJ, Xie YJ, Lim C, Holzmueller C, Ahmad M, Thomas P, Flint PW, Mirski MA. Difficult airway response team: a novel quality improvement program for managing hospital-wide airway emergencies. Anesth Analg. 2015 Jul;121(1):127-139. doi: 10.1213/ANE.0000000000000691.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-40
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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