Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i vanskelige luftveismarkører etter kirurgi for obstruktivt søvnapnésyndrom

3. juni 2024 oppdatert av: Kocaeli City Hospital
Denne studien undersøker endringene i vanskelige luftveismarkører 6 måneder etter operasjonen hos pasienter som gjennomgår obstruktiv søvnapnékirurgi

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av vanskelige luftveier er omtrent en av 1000 tilfeller, og det er en livstruende tilstand hos perioperative pasienter. Mange klassifiseringer, retningslinjer og appærer har blitt foreslått for å gjenkjenne pasienter med vanskelige luftveier. Selv de mest kjente klassifiseringene er ikke 100 % vellykkede med å forutsi vanskelige luftveier. Av denne grunn oppstår noen uventede vanskelige luftveistilfeller, og håndteringen av dem er gjenstand for ny forskning i litteraturen.

Obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS) er assosiert med muligheten for vanskelige luftveier. Perioperative luftveiskomplikasjoner kan også øke hos pasienter med OSAS. Komplikasjoner relatert til hjerte-, lunge-, endokrine og andre systemer er observert hos pasienter som har levd med diagnosen OSAS i lang tid. Hyppigheten av komplikasjoner øker spesielt hos pasienter med langvarige apnéepisoder under søvn. Anestesiprosessen utgjør også en risiko for OSAS-pasienter. Hos pasienter som får positivt luftveistrykkbehandling hjemme, kreves intensivbehandling eller tett anestesi ved slutten av operasjonen.oppfølging blir brukt. I tillegg er OSAS-pasienter egnede kandidater for dagkirurgi, som øker dag for dag.

Å redusere symptomene med kirurgisk behandling før OSAS er komplisert kan også redusere effektene som kan oppstå i fremtiden. Kirurgier som fremre uvulopalatinoplastikk utføres ofte hos disse pasientene. OSAS-pasienter krever tett oppfølging og evaluering når det gjelder anestesi før disse operasjonene. En reduksjon i symptomer etter operasjon er vist i noen publikasjoner. Vår studie vil bli utført i prospektiv observasjonsstatus. Innenfor studieperioden (01.05.2024-01.05.2025) vil pasienter som skal gjennomgå OSAS-operasjon ved ØNH-klinikken i våre operasjonssaler i løpet av en 12-måneders periode inkluderes. I den preoperative evalueringen av disse pasientene; STOP-BANG og Epworth søvnighetstest, SF-12 livskvalitetsskalaer og laboratorieverdier, hvis noen, vil ekkokardiografiresultater bli samlet inn.

Vekt, mallampati-skåre, nakkeomkrets, tyromentale avstander og demografiske data vil bli registrert ved det preoperative besøket.

Etter induksjon av anestesi vil parametere som maskeventilasjon, vanskeligheter med laryngoskopi og intubasjon, Cormack-Lehane skårer på direkte laryngoskopi og behov for avanserte luftveisteknikker bli registrert.

Ved slutten av operasjonen vil type operasjon som er utført og behovet for intensivbehandling bli registrert.

Pasienter vil rutinemessig vekkes og ekstuberes ved slutten av operasjonen og skrives ut med rutinemessige prosedyrer etter oppfølging i avdelingen. På grunn av dens observasjonsstatus vil ingen endringer bli brukt i de perioperative prosessene til våre studiepasienter.

Epworth søvnighetsscore-spørreskjema (Epworth Sleepness-score), SF-12 livskvalitetsspørreskjema og STOP-BANG-score, mallampati-skåre, cormacklahane-skåre, vekt- og nakkeomkretsmålinger vil bli tatt igjen når pasientene kommer til kontroll for operasjon i den sjette postoperative måneden.

Endringene av disse verdiene sammenlignet med preoperative verdier vil bli analysert den sjette måneden etter studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

42

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Izmıt
      • Kocaeli, Izmıt, Tyrkia, 41 100
        • Rekruttering
        • Kocaeli City Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen 18-65 år med American Society of anesthesiologist scorer 1-3 som skal gjennomgå obstruktiv søvnapnékirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18-65
  • American Society of assosiation score (ASA) :1-3
  • Å gjennomgå obstruktiv søvnapnékirurgi (OSAS)

Ekskluderingskriterier:

  • Muntlig og skriftlig samtykke kan ikke innhentes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Luftveisgrupper
Denne gruppen vil bestå av pasienter som skal gjennomgå luftveisoperasjoner for obstruktiv søvnapné
Mallampati og cormack lahane score vil bli evaluert i den sjette postoperative måneden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av Modifisert mallampati-score
Tidsramme: postoperativ sjette måned

Modifisert mallampati score er en av de vanskelige luftveismarkørene som vurderes preoperativt Når munnen åpnes og tungen stikker ut Grad 1: myk gane, drøvel, plicae og mandler er godt synlige Grad 2: Den myke ganen, drøvelen, plicae og øvre pol av mandlene er synlige.

Grad 3: kun den myke ganen og en del av ganen kan sees. Grad 4: bare den harde ganen kan sees.

postoperativ sjette måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitetsvurdering før og postoperativ kirurgi
Tidsramme: postoperativ sjette måned

Eppworth søvnighetstest (ESS) ESS måler subjektivt søvnighet slik den oppstår i vanlige livssituasjoner. Den kan brukes til å screene for overdreven søvnighet eller til å følge en persons subjektive respons på en intervensjon.

Åtte situasjoner er beskrevet på et spørreskjema:

  • Sitter og leser
  • Ser på TV
  • Sitter inaktivt på et offentlig sted
  • Å sitte som passasjer i bil i en time uten pause
  • Legge seg ned for å hvile om ettermiddagen når forholdene tillater det
  • Sitter og snakker med noen
  • Sitter rolig etter lunsj uten alkohol
  • Å sitte i en bil som sjåfør, mens de er stoppet i noen minutter i trafikken Hver situasjon får en poengsum på 0 til 3, som er relatert til sannsynligheten for at søvn vil bli indusert:
  • 0 = ville aldri døse
  • 1 = liten sjanse for døsing
  • 2 = moderat sjanse for døsing
  • 3 = stor sjanse for døsing

Total ESS-poengsum kan variere fra 0 til 24, med høyere poengsum som korrelerer med økende grad av søvnighet

postoperativ sjette måned
Endring av Cormack lahane-score
Tidsramme: postoperativ sjette måned

Cor Mack Lahane Score: Cormack-Lehane-skalaen beskriver den beste utsikten over glottis under laryngoskopi, med karakterer definert av strukturene som kan sees, som følger:

Grad 1 - Mesteparten av glottis Grad 2 - Kun bakre ekstremitet av glottis Grad 3 - Kun epiglottis Grad 4 - Verken glottis eller epiglottis

postoperativ sjette måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: AYŞE ŞENCAN, MD, Kocaeli City Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Deling av pasientdata er forbudt av organisasjonen. Om nødvendig kan den nås ved å innhente de relevante tillatelsene

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere