- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06447818
Endringer i vanskelige luftveismarkører etter kirurgi for obstruktivt søvnapnésyndrom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av vanskelige luftveier er omtrent en av 1000 tilfeller, og det er en livstruende tilstand hos perioperative pasienter. Mange klassifiseringer, retningslinjer og appærer har blitt foreslått for å gjenkjenne pasienter med vanskelige luftveier. Selv de mest kjente klassifiseringene er ikke 100 % vellykkede med å forutsi vanskelige luftveier. Av denne grunn oppstår noen uventede vanskelige luftveistilfeller, og håndteringen av dem er gjenstand for ny forskning i litteraturen.
Obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS) er assosiert med muligheten for vanskelige luftveier. Perioperative luftveiskomplikasjoner kan også øke hos pasienter med OSAS. Komplikasjoner relatert til hjerte-, lunge-, endokrine og andre systemer er observert hos pasienter som har levd med diagnosen OSAS i lang tid. Hyppigheten av komplikasjoner øker spesielt hos pasienter med langvarige apnéepisoder under søvn. Anestesiprosessen utgjør også en risiko for OSAS-pasienter. Hos pasienter som får positivt luftveistrykkbehandling hjemme, kreves intensivbehandling eller tett anestesi ved slutten av operasjonen.oppfølging blir brukt. I tillegg er OSAS-pasienter egnede kandidater for dagkirurgi, som øker dag for dag.
Å redusere symptomene med kirurgisk behandling før OSAS er komplisert kan også redusere effektene som kan oppstå i fremtiden. Kirurgier som fremre uvulopalatinoplastikk utføres ofte hos disse pasientene. OSAS-pasienter krever tett oppfølging og evaluering når det gjelder anestesi før disse operasjonene. En reduksjon i symptomer etter operasjon er vist i noen publikasjoner. Vår studie vil bli utført i prospektiv observasjonsstatus. Innenfor studieperioden (01.05.2024-01.05.2025) vil pasienter som skal gjennomgå OSAS-operasjon ved ØNH-klinikken i våre operasjonssaler i løpet av en 12-måneders periode inkluderes. I den preoperative evalueringen av disse pasientene; STOP-BANG og Epworth søvnighetstest, SF-12 livskvalitetsskalaer og laboratorieverdier, hvis noen, vil ekkokardiografiresultater bli samlet inn.
Vekt, mallampati-skåre, nakkeomkrets, tyromentale avstander og demografiske data vil bli registrert ved det preoperative besøket.
Etter induksjon av anestesi vil parametere som maskeventilasjon, vanskeligheter med laryngoskopi og intubasjon, Cormack-Lehane skårer på direkte laryngoskopi og behov for avanserte luftveisteknikker bli registrert.
Ved slutten av operasjonen vil type operasjon som er utført og behovet for intensivbehandling bli registrert.
Pasienter vil rutinemessig vekkes og ekstuberes ved slutten av operasjonen og skrives ut med rutinemessige prosedyrer etter oppfølging i avdelingen. På grunn av dens observasjonsstatus vil ingen endringer bli brukt i de perioperative prosessene til våre studiepasienter.
Epworth søvnighetsscore-spørreskjema (Epworth Sleepness-score), SF-12 livskvalitetsspørreskjema og STOP-BANG-score, mallampati-skåre, cormacklahane-skåre, vekt- og nakkeomkretsmålinger vil bli tatt igjen når pasientene kommer til kontroll for operasjon i den sjette postoperative måneden.
Endringene av disse verdiene sammenlignet med preoperative verdier vil bli analysert den sjette måneden etter studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ayse Sencan, MD
- Telefonnummer: 05078313235
- E-post: draysesencan@gmail.com
Studiesteder
-
-
Izmıt
-
Kocaeli, Izmıt, Tyrkia, 41 100
- Rekruttering
- Kocaeli City Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ahmet Yuksek, M.D.
- Telefonnummer: 532 658 03 51
- E-post: mdayuksek@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-65
- American Society of assosiation score (ASA) :1-3
- Å gjennomgå obstruktiv søvnapnékirurgi (OSAS)
Ekskluderingskriterier:
- Muntlig og skriftlig samtykke kan ikke innhentes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Luftveisgrupper
Denne gruppen vil bestå av pasienter som skal gjennomgå luftveisoperasjoner for obstruktiv søvnapné
|
Mallampati og cormack lahane score vil bli evaluert i den sjette postoperative måneden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av Modifisert mallampati-score
Tidsramme: postoperativ sjette måned
|
Modifisert mallampati score er en av de vanskelige luftveismarkørene som vurderes preoperativt Når munnen åpnes og tungen stikker ut Grad 1: myk gane, drøvel, plicae og mandler er godt synlige Grad 2: Den myke ganen, drøvelen, plicae og øvre pol av mandlene er synlige. Grad 3: kun den myke ganen og en del av ganen kan sees. Grad 4: bare den harde ganen kan sees. |
postoperativ sjette måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitetsvurdering før og postoperativ kirurgi
Tidsramme: postoperativ sjette måned
|
Eppworth søvnighetstest (ESS) ESS måler subjektivt søvnighet slik den oppstår i vanlige livssituasjoner. Den kan brukes til å screene for overdreven søvnighet eller til å følge en persons subjektive respons på en intervensjon. Åtte situasjoner er beskrevet på et spørreskjema:
Total ESS-poengsum kan variere fra 0 til 24, med høyere poengsum som korrelerer med økende grad av søvnighet |
postoperativ sjette måned
|
|
Endring av Cormack lahane-score
Tidsramme: postoperativ sjette måned
|
Cor Mack Lahane Score: Cormack-Lehane-skalaen beskriver den beste utsikten over glottis under laryngoskopi, med karakterer definert av strukturene som kan sees, som følger: Grad 1 - Mesteparten av glottis Grad 2 - Kun bakre ekstremitet av glottis Grad 3 - Kun epiglottis Grad 4 - Verken glottis eller epiglottis |
postoperativ sjette måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: AYŞE ŞENCAN, MD, Kocaeli City Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Koh W, Kim H, Kim K, Ro YJ, Yang HS. Encountering unexpected difficult airway: relationship with the intubation difficulty scale. Korean J Anesthesiol. 2016 Jun;69(3):244-9. doi: 10.4097/kjae.2016.69.3.244. Epub 2016 Jun 1.
- Kollmeier BR, Boyette LC, Beecham GB, Desai NM, Khetarpal S. Difficult Airway. 2023 Apr 10. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK470224/
- Mark LJ, Herzer KR, Cover R, Pandian V, Bhatti NI, Berkow LC, Haut ER, Hillel AT, Miller CR, Feller-Kopman DJ, Schiavi AJ, Xie YJ, Lim C, Holzmueller C, Ahmad M, Thomas P, Flint PW, Mirski MA. Difficult airway response team: a novel quality improvement program for managing hospital-wide airway emergencies. Anesth Analg. 2015 Jul;121(1):127-139. doi: 10.1213/ANE.0000000000000691.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-40
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .