Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in moeilijke luchtwegmarkers na een operatie voor het obstructieve slaapapneusyndroom

3 juni 2024 bijgewerkt door: Kocaeli City Hospital
Deze studie onderzoekt de veranderingen in moeilijke luchtwegmarkers zes maanden na de operatie bij patiënten die een obstructieve slaapapneuoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van moeilijke luchtwegen bedraagt ​​ongeveer één op de 1000 gevallen en het is een levensbedreigende aandoening bij perioperatieve patiënten. Er zijn veel classificaties, richtlijnen en benaderingen voorgesteld om patiënten met moeilijke luchtwegen te herkennen. Zelfs de meest bekende classificaties zijn niet 100% succesvol in het voorspellen van moeilijke luchtwegen. Om deze reden worden er enkele onverwachte moeilijke luchtweggevallen aangetroffen en de behandeling ervan is het onderwerp van nieuw onderzoek in de literatuur.

Obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) wordt geassocieerd met de mogelijkheid van moeilijke luchtwegen. Perioperatieve luchtwegcomplicaties kunnen ook toenemen bij patiënten met OSAS. Complicaties die verband houden met hart-, long-, endocriene en andere systemen worden waargenomen bij patiënten die al lange tijd met de diagnose OSAS leven. Het aantal complicaties neemt toe, vooral bij patiënten met langdurige apneu-episodes tijdens de slaap. Het anesthesieproces brengt ook een risico met zich mee voor OSAS-patiënten. Bij patiënten die thuis positieve luchtwegdruktherapie krijgen, is aan het einde van de operatie intensieve zorg of volledige anesthesie vereist. is toegepast. Bovendien zijn OSAS-patiënten geschikte kandidaten voor dagchirurgie, wat met de dag toeneemt.

Het verminderen van de symptomen met een chirurgische behandeling voordat OSAS gecompliceerd wordt, kan ook de effecten verminderen die in de toekomst kunnen optreden. Bij deze patiënten worden vaak operaties zoals uvulopalatinoplastiek aan de voorkant uitgevoerd. OSAS-patiënten vereisen vóór deze operaties nauwkeurige follow-up en evaluatie op het gebied van anesthesie. In sommige publicaties is een afname van de symptomen na de operatie aangetoond. Ons onderzoek zal worden uitgevoerd in prospectieve observationele status. Binnen de onderzoeksperiode (01.05.2024-01.05.2025) zullen patiënten worden geïncludeerd die in een periode van 12 maanden een OSAS-operatie zullen ondergaan door de KNO-kliniek in onze operatiekamers. Bij de preoperatieve evaluatie van deze patiënten; STOP-BANG en Epworth-slaperigheidstest, SF-12 levenskwaliteitsschalen en laboratoriumwaarden, indien aanwezig, echocardiografische resultaten zullen worden verzameld.

Gewicht, mallampati-scores, nekomtrek, thyromentale afstanden en demografische gegevens worden geregistreerd tijdens het preoperatieve bezoek.

Na inductie van de anesthesie zullen parameters zoals maskerventilatie, moeilijkheden bij laryngoscopie en intubatie, Cormack-Lehane-scores op directe laryngoscopie en de behoefte aan geavanceerde luchtwegtechnieken worden geregistreerd.

Aan het einde van de operatie wordt het type operatie dat wordt uitgevoerd en de behoefte aan intensieve zorg geregistreerd.

Patiënten zullen routinematig worden gewekt en geëxtubeerd aan het einde van de operatie en naar huis worden ontslagen met routinematige procedures na follow-up op de afdeling. Vanwege de observationele status zullen er geen veranderingen worden toegepast in de perioperatieve processen van onze studiepatiënten.

Epworth-vragenlijst voor slaperigheidsscore (Epworth Sleepness-score), SF-12-vragenlijst over kwaliteit van leven en STOP-BANG-scores, mallampati-score, cormacklahane-score, gewichts- en nekomtrekmetingen zullen opnieuw worden uitgevoerd wanneer de patiënten naar de controle komen voor een operatie in de zesde postoperatieve maand.

De veranderingen van deze waarden ten opzichte van preoperatieve waarden zullen in de zesde maand na het onderzoek worden geanalyseerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

42

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Izmıt
      • Kocaeli, Izmıt, Kalkoen, 41 100
        • Werving
        • Kocaeli City Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 18-65 jaar met de Amerikaanse vereniging van anesthesiologen scoren 1-3 die een obstructieve slaapapneu-operatie zullen ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18-65
  • Amerikaanse vereniging van associatiescore (ASA): 1-3
  • Een obstructieve slaapapneuoperatie (OSAS) ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Mondelinge en schriftelijke toestemming kan niet worden verkregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Luchtweg groepen
Deze groep zal bestaan ​​uit patiënten die een luchtwegoperatie zullen ondergaan vanwege obstructieve slaapapneu
De scores van Mallampati en Cormack Lahane zullen in de zesde postoperatieve maand worden geëvalueerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van gewijzigde mallampati-score
Tijdsspanne: postoperatieve zesde maand

Gemodificeerde mallampati-score is een van de moeilijkste luchtwegmarkers die preoperatief worden geëvalueerd. Wanneer de mond wordt geopend en de tong wordt uitgestoken. Graad 1: het zachte gehemelte, de huig, de plicae en de amandelen zijn duidelijk zichtbaar. Graad 2: het zachte gehemelte, de huig, de plicae en de bovenste pool van de amandelen zijn zichtbaar.

Graad 3: alleen het zachte gehemelte en een deel van het gehemelte zijn zichtbaar. Graad 4: alleen het harde gehemelte is zichtbaar.

postoperatieve zesde maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de slaapkwaliteit vóór en na een operatie
Tijdsspanne: postoperatieve zesde maand

Eppworth-slaperigheidstest (ESS) De ESS meet op subjectieve wijze de slaperigheid zoals deze voorkomt in alledaagse situaties. De test kan worden gebruikt om te screenen op overmatige slaperigheid of om de subjectieve reactie van een individu op een interventie te volgen.

Op een vragenlijst worden acht situaties beschreven:

  • Zitten en lezen
  • Televisie kijken
  • Inactief zitten op een openbare plaats
  • Een uur lang als passagier in een auto rijden zonder pauze
  • 's Middags gaan liggen om uit te rusten als de omstandigheden het toelaten
  • Zitten en praten met iemand
  • Na de lunch rustig zitten zonder alcohol
  • Als bestuurder in een auto zitten, terwijl je een paar minuten stilstaat in het verkeer. Elke situatie krijgt een score van 0 tot 3, die verband houdt met de waarschijnlijkheid dat slaap wordt opgewekt:
  • 0 = zou nooit in slaap vallen
  • 1 = kleine kans op dommelen
  • 2 = matige kans op dommelen
  • 3 = grote kans op dommelen

De totale ESS-score kan variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores correleren met een toenemende mate van slaperigheid

postoperatieve zesde maand
Verandering van de Cormack Lahane-score
Tijdsspanne: postoperatieve zesde maand

Cor Mack Lahane-score: De Cormack-Lehane-schaal beschrijft als volgt het beste zicht van de glottis tijdens laryngoscopie, waarbij de graden worden gedefinieerd door de structuren die zichtbaar zijn:

Graad 1 - Het grootste deel van de glottis Graad 2 - Alleen het achterste uiteinde van de glottis Graad 3 - Alleen de epiglottis Graad 4 - Noch de glottis, noch de epiglottis

postoperatieve zesde maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: AYŞE ŞENCAN, MD, Kocaeli City Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het delen van patiëntgegevens is door de organisatie verboden. Indien nodig kunt u er toegang toe krijgen door de relevante machtigingen te verkrijgen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren