- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06447818
Veranderingen in moeilijke luchtwegmarkers na een operatie voor het obstructieve slaapapneusyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie van moeilijke luchtwegen bedraagt ongeveer één op de 1000 gevallen en het is een levensbedreigende aandoening bij perioperatieve patiënten. Er zijn veel classificaties, richtlijnen en benaderingen voorgesteld om patiënten met moeilijke luchtwegen te herkennen. Zelfs de meest bekende classificaties zijn niet 100% succesvol in het voorspellen van moeilijke luchtwegen. Om deze reden worden er enkele onverwachte moeilijke luchtweggevallen aangetroffen en de behandeling ervan is het onderwerp van nieuw onderzoek in de literatuur.
Obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) wordt geassocieerd met de mogelijkheid van moeilijke luchtwegen. Perioperatieve luchtwegcomplicaties kunnen ook toenemen bij patiënten met OSAS. Complicaties die verband houden met hart-, long-, endocriene en andere systemen worden waargenomen bij patiënten die al lange tijd met de diagnose OSAS leven. Het aantal complicaties neemt toe, vooral bij patiënten met langdurige apneu-episodes tijdens de slaap. Het anesthesieproces brengt ook een risico met zich mee voor OSAS-patiënten. Bij patiënten die thuis positieve luchtwegdruktherapie krijgen, is aan het einde van de operatie intensieve zorg of volledige anesthesie vereist. is toegepast. Bovendien zijn OSAS-patiënten geschikte kandidaten voor dagchirurgie, wat met de dag toeneemt.
Het verminderen van de symptomen met een chirurgische behandeling voordat OSAS gecompliceerd wordt, kan ook de effecten verminderen die in de toekomst kunnen optreden. Bij deze patiënten worden vaak operaties zoals uvulopalatinoplastiek aan de voorkant uitgevoerd. OSAS-patiënten vereisen vóór deze operaties nauwkeurige follow-up en evaluatie op het gebied van anesthesie. In sommige publicaties is een afname van de symptomen na de operatie aangetoond. Ons onderzoek zal worden uitgevoerd in prospectieve observationele status. Binnen de onderzoeksperiode (01.05.2024-01.05.2025) zullen patiënten worden geïncludeerd die in een periode van 12 maanden een OSAS-operatie zullen ondergaan door de KNO-kliniek in onze operatiekamers. Bij de preoperatieve evaluatie van deze patiënten; STOP-BANG en Epworth-slaperigheidstest, SF-12 levenskwaliteitsschalen en laboratoriumwaarden, indien aanwezig, echocardiografische resultaten zullen worden verzameld.
Gewicht, mallampati-scores, nekomtrek, thyromentale afstanden en demografische gegevens worden geregistreerd tijdens het preoperatieve bezoek.
Na inductie van de anesthesie zullen parameters zoals maskerventilatie, moeilijkheden bij laryngoscopie en intubatie, Cormack-Lehane-scores op directe laryngoscopie en de behoefte aan geavanceerde luchtwegtechnieken worden geregistreerd.
Aan het einde van de operatie wordt het type operatie dat wordt uitgevoerd en de behoefte aan intensieve zorg geregistreerd.
Patiënten zullen routinematig worden gewekt en geëxtubeerd aan het einde van de operatie en naar huis worden ontslagen met routinematige procedures na follow-up op de afdeling. Vanwege de observationele status zullen er geen veranderingen worden toegepast in de perioperatieve processen van onze studiepatiënten.
Epworth-vragenlijst voor slaperigheidsscore (Epworth Sleepness-score), SF-12-vragenlijst over kwaliteit van leven en STOP-BANG-scores, mallampati-score, cormacklahane-score, gewichts- en nekomtrekmetingen zullen opnieuw worden uitgevoerd wanneer de patiënten naar de controle komen voor een operatie in de zesde postoperatieve maand.
De veranderingen van deze waarden ten opzichte van preoperatieve waarden zullen in de zesde maand na het onderzoek worden geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ayse Sencan, MD
- Telefoonnummer: 05078313235
- E-mail: draysesencan@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Izmıt
-
Kocaeli, Izmıt, Kalkoen, 41 100
- Werving
- Kocaeli City Hospital
-
Contact:
- Ahmet Yuksek, M.D.
- Telefoonnummer: 532 658 03 51
- E-mail: mdayuksek@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-65
- Amerikaanse vereniging van associatiescore (ASA): 1-3
- Een obstructieve slaapapneuoperatie (OSAS) ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Mondelinge en schriftelijke toestemming kan niet worden verkregen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Luchtweg groepen
Deze groep zal bestaan uit patiënten die een luchtwegoperatie zullen ondergaan vanwege obstructieve slaapapneu
|
De scores van Mallampati en Cormack Lahane zullen in de zesde postoperatieve maand worden geëvalueerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van gewijzigde mallampati-score
Tijdsspanne: postoperatieve zesde maand
|
Gemodificeerde mallampati-score is een van de moeilijkste luchtwegmarkers die preoperatief worden geëvalueerd. Wanneer de mond wordt geopend en de tong wordt uitgestoken. Graad 1: het zachte gehemelte, de huig, de plicae en de amandelen zijn duidelijk zichtbaar. Graad 2: het zachte gehemelte, de huig, de plicae en de bovenste pool van de amandelen zijn zichtbaar. Graad 3: alleen het zachte gehemelte en een deel van het gehemelte zijn zichtbaar. Graad 4: alleen het harde gehemelte is zichtbaar. |
postoperatieve zesde maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de slaapkwaliteit vóór en na een operatie
Tijdsspanne: postoperatieve zesde maand
|
Eppworth-slaperigheidstest (ESS) De ESS meet op subjectieve wijze de slaperigheid zoals deze voorkomt in alledaagse situaties. De test kan worden gebruikt om te screenen op overmatige slaperigheid of om de subjectieve reactie van een individu op een interventie te volgen. Op een vragenlijst worden acht situaties beschreven:
De totale ESS-score kan variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores correleren met een toenemende mate van slaperigheid |
postoperatieve zesde maand
|
|
Verandering van de Cormack Lahane-score
Tijdsspanne: postoperatieve zesde maand
|
Cor Mack Lahane-score: De Cormack-Lehane-schaal beschrijft als volgt het beste zicht van de glottis tijdens laryngoscopie, waarbij de graden worden gedefinieerd door de structuren die zichtbaar zijn: Graad 1 - Het grootste deel van de glottis Graad 2 - Alleen het achterste uiteinde van de glottis Graad 3 - Alleen de epiglottis Graad 4 - Noch de glottis, noch de epiglottis |
postoperatieve zesde maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: AYŞE ŞENCAN, MD, Kocaeli City Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Koh W, Kim H, Kim K, Ro YJ, Yang HS. Encountering unexpected difficult airway: relationship with the intubation difficulty scale. Korean J Anesthesiol. 2016 Jun;69(3):244-9. doi: 10.4097/kjae.2016.69.3.244. Epub 2016 Jun 1.
- Kollmeier BR, Boyette LC, Beecham GB, Desai NM, Khetarpal S. Difficult Airway. 2023 Apr 10. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK470224/
- Mark LJ, Herzer KR, Cover R, Pandian V, Bhatti NI, Berkow LC, Haut ER, Hillel AT, Miller CR, Feller-Kopman DJ, Schiavi AJ, Xie YJ, Lim C, Holzmueller C, Ahmad M, Thomas P, Flint PW, Mirski MA. Difficult airway response team: a novel quality improvement program for managing hospital-wide airway emergencies. Anesth Analg. 2015 Jul;121(1):127-139. doi: 10.1213/ANE.0000000000000691.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-40
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .