- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06447818
Veränderungen bei schwierigen Atemwegsmarkern nach einer Operation wegen des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Inzidenz erschwerter Atemwege beträgt etwa einen von 1000 Fällen und es handelt sich um eine lebensbedrohliche Erkrankung bei perioperativen Patienten. Zur Erkennung von Patienten mit schwierigen Atemwegen wurden viele Klassifizierungen, Richtlinien und Ansätze vorgeschlagen. Selbst die bekanntesten Klassifikationen sind bei der Vorhersage schwieriger Atemwege nicht zu 100 % erfolgreich. Aus diesem Grund treten einige unerwartet schwierige Atemwegsfälle auf, deren Behandlung Gegenstand neuer Forschungsarbeiten in der Literatur ist.
Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) geht mit der Möglichkeit einer Atemwegsbehinderung einher. Auch perioperative Atemwegskomplikationen können bei Patienten mit OSAS zunehmen. Komplikationen im Zusammenhang mit Herz-, Lungen-, endokrinen und anderen Systemen werden bei Patienten beobachtet, die seit langem mit der Diagnose OSAS leben. Die Komplikationsrate ist insbesondere bei Patienten mit längeren Apnoe-Episoden im Schlaf erhöht. Auch für OSAS-Patienten stellt der Narkosevorgang ein Risiko dar. Bei Patienten, die zu Hause eine positive Atemwegsdrucktherapie erhalten, ist am Ende der Operation eine Intensivpflege oder eine engmaschige Anästhesie erforderlich wird angewandt. Darüber hinaus sind OSAS-Patienten geeignete Kandidaten für eine ambulante Operation, deren Zahl von Tag zu Tag zunimmt.
Eine Linderung der Symptome durch eine chirurgische Behandlung, bevor das OSAS kompliziert wird, kann auch die Auswirkungen verringern, die in der Zukunft auftreten können. Bei diesen Patienten werden häufig Operationen wie eine vordere Uvulopalatinoplastik durchgeführt. OSAS-Patienten müssen vor diesen Operationen engmaschig überwacht und hinsichtlich der Anästhesie beurteilt werden. In einigen Publikationen wurde ein Rückgang der Symptome nach der Operation gezeigt. Unsere Studie wird im prospektiven Beobachtungsstatus durchgeführt. Im Studienzeitraum (01.05.2024-01.05.2025) werden Patienten eingeschlossen, die sich in einem Zeitraum von 12 Monaten einer OSAS-Operation durch die HNO-Klinik in unseren Operationssälen unterziehen. Bei der präoperativen Beurteilung dieser Patienten; STOP-BANG- und Epworth-Schläfrigkeitstest, SF-12-Lebensqualitätsskalen und Laborwerte, falls vorhanden, Echokardiographie-Ergebnisse werden gesammelt.
Gewicht, Mallampati-Scores, Halsumfang, Thyromentalabstände und demografische Daten werden beim präoperativen Besuch aufgezeichnet.
Nach Einleitung der Anästhesie werden Parameter wie Maskenbeatmung, Schwierigkeiten bei der Laryngoskopie und Intubation, Cormack-Lehane-Scores zur direkten Laryngoskopie und die Notwendigkeit fortschrittlicher Atemwegstechniken erfasst.
Am Ende der Operation werden die Art der durchgeführten Operation und die Notwendigkeit einer Intensivpflege erfasst.
Die Patienten werden am Ende der Operation routinemäßig geweckt und extubiert und nach der Nachsorge auf der Station mit Routineverfahren nach Hause entlassen. Aufgrund des Beobachtungsstatus werden keine Änderungen in den perioperativen Prozessen unserer Studienpatienten vorgenommen.
Der Epworth-Fragebogen zum Schläfrigkeits-Score (Epworth-Schlaf-Score), der SF-12-Fragebogen zur Lebensqualität und die STOP-BANG-Scores, der Mallampati-Score, der Cormack-Lahane-Score sowie Gewichts- und Halsumfangsmessungen werden erneut durchgeführt, wenn die Patienten zur Operation zur Kontrolle kommen im sechsten postoperativen Monat.
Die Veränderungen dieser Werte im Vergleich zu den präoperativen Werten werden im sechsten Monat nach der Studie analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ayse Sencan, MD
- Telefonnummer: 05078313235
- E-Mail: draysesencan@gmail.com
Studienorte
-
-
Izmıt
-
Kocaeli, Izmıt, Truthahn, 41 100
- Rekrutierung
- Kocaeli City Hospital
-
Kontakt:
- Ahmet Yuksek, M.D.
- Telefonnummer: 532 658 03 51
- E-Mail: mdayuksek@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18-65
- Score der American Society of Association (ASA): 1-3
- Sich einer obstruktiven Schlafapnoe-Operation (OSAS) unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Eine mündliche und schriftliche Einwilligung kann nicht eingeholt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Atemwegsgruppen
Diese Gruppe wird aus Patienten bestehen, die sich einer Atemwegsoperation wegen obstruktiver Schlafapnoe unterziehen
|
Die Mallampati- und Cormack-Lahane-Scores werden im sechsten postoperativen Monat ausgewertet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des modifizierten Mallampati-Scores
Zeitfenster: postoperativer sechster Monat
|
Der modifizierte Mallampati-Score ist einer der schwierigen Atemwegsmarker, die präoperativ beurteilt werden. Bei geöffnetem Mund und herausgestreckter Zunge. Grad 1: weicher Gaumen, Zäpfchen, Zäpfchen und Mandeln sind deutlich sichtbar. Grad 2: weicher Gaumen, Zäpfchen, Zäpfchen und oberer Pol Die Mandeln sind sichtbar. Grad 3: Nur der weiche Gaumen und ein Teil des Gaumens sind sichtbar. Grad 4: Nur der harte Gaumen ist zu sehen. |
postoperativer sechster Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Schlafqualität vor und nach der Operation
Zeitfenster: postoperativer sechster Monat
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Eppworth-Schläfrigkeitstest (ESS) Der ESS misst subjektiv Schläfrigkeit, wie sie in alltäglichen Lebenssituationen auftritt. Er kann zum Screening auf übermäßige Schläfrigkeit oder zur Verfolgung der subjektiven Reaktion einer Person auf einen Eingriff verwendet werden. Auf einem Fragebogen werden acht Situationen beschrieben:
Der ESS-Gesamtwert kann zwischen 0 und 24 liegen, wobei höhere Werte mit einem zunehmenden Schläfrigkeitsgrad korrelieren |
postoperativer sechster Monat
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|
Änderung des Punktestands von Cormack Lahane
Zeitfenster: postoperativer sechster Monat
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Cor Mack Lahane-Score: Die Cormack-Lehane-Skala beschreibt die beste Sicht auf die Stimmritze während der Laryngoskopie, wobei die Grade durch die sichtbaren Strukturen wie folgt definiert werden: Grad 1 – Der größte Teil der Glottis. Grad 2 – Nur das hintere Ende der Glottis. Grad 3 – Nur die Epiglottis. Grad 4 – Weder die Glottis noch die Epiglottis |
postoperativer sechster Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: AYŞE ŞENCAN, MD, Kocaeli City Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Koh W, Kim H, Kim K, Ro YJ, Yang HS. Encountering unexpected difficult airway: relationship with the intubation difficulty scale. Korean J Anesthesiol. 2016 Jun;69(3):244-9. doi: 10.4097/kjae.2016.69.3.244. Epub 2016 Jun 1.
- Kollmeier BR, Boyette LC, Beecham GB, Desai NM, Khetarpal S. Difficult Airway. 2023 Apr 10. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK470224/
- Mark LJ, Herzer KR, Cover R, Pandian V, Bhatti NI, Berkow LC, Haut ER, Hillel AT, Miller CR, Feller-Kopman DJ, Schiavi AJ, Xie YJ, Lim C, Holzmueller C, Ahmad M, Thomas P, Flint PW, Mirski MA. Difficult airway response team: a novel quality improvement program for managing hospital-wide airway emergencies. Anesth Analg. 2015 Jul;121(1):127-139. doi: 10.1213/ANE.0000000000000691.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-40
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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