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Veränderungen bei schwierigen Atemwegsmarkern nach einer Operation wegen des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms

3. Juni 2024 aktualisiert von: Kocaeli City Hospital
Diese Studie untersucht die Veränderungen schwieriger Atemwegsmarker 6 Monate nach der Operation bei Patienten, die sich einer obstruktiven Schlafapnoe-Operation unterziehen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz erschwerter Atemwege beträgt etwa einen von 1000 Fällen und es handelt sich um eine lebensbedrohliche Erkrankung bei perioperativen Patienten. Zur Erkennung von Patienten mit schwierigen Atemwegen wurden viele Klassifizierungen, Richtlinien und Ansätze vorgeschlagen. Selbst die bekanntesten Klassifikationen sind bei der Vorhersage schwieriger Atemwege nicht zu 100 % erfolgreich. Aus diesem Grund treten einige unerwartet schwierige Atemwegsfälle auf, deren Behandlung Gegenstand neuer Forschungsarbeiten in der Literatur ist.

Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) geht mit der Möglichkeit einer Atemwegsbehinderung einher. Auch perioperative Atemwegskomplikationen können bei Patienten mit OSAS zunehmen. Komplikationen im Zusammenhang mit Herz-, Lungen-, endokrinen und anderen Systemen werden bei Patienten beobachtet, die seit langem mit der Diagnose OSAS leben. Die Komplikationsrate ist insbesondere bei Patienten mit längeren Apnoe-Episoden im Schlaf erhöht. Auch für OSAS-Patienten stellt der Narkosevorgang ein Risiko dar. Bei Patienten, die zu Hause eine positive Atemwegsdrucktherapie erhalten, ist am Ende der Operation eine Intensivpflege oder eine engmaschige Anästhesie erforderlich wird angewandt. Darüber hinaus sind OSAS-Patienten geeignete Kandidaten für eine ambulante Operation, deren Zahl von Tag zu Tag zunimmt.

Eine Linderung der Symptome durch eine chirurgische Behandlung, bevor das OSAS kompliziert wird, kann auch die Auswirkungen verringern, die in der Zukunft auftreten können. Bei diesen Patienten werden häufig Operationen wie eine vordere Uvulopalatinoplastik durchgeführt. OSAS-Patienten müssen vor diesen Operationen engmaschig überwacht und hinsichtlich der Anästhesie beurteilt werden. In einigen Publikationen wurde ein Rückgang der Symptome nach der Operation gezeigt. Unsere Studie wird im prospektiven Beobachtungsstatus durchgeführt. Im Studienzeitraum (01.05.2024-01.05.2025) werden Patienten eingeschlossen, die sich in einem Zeitraum von 12 Monaten einer OSAS-Operation durch die HNO-Klinik in unseren Operationssälen unterziehen. Bei der präoperativen Beurteilung dieser Patienten; STOP-BANG- und Epworth-Schläfrigkeitstest, SF-12-Lebensqualitätsskalen und Laborwerte, falls vorhanden, Echokardiographie-Ergebnisse werden gesammelt.

Gewicht, Mallampati-Scores, Halsumfang, Thyromentalabstände und demografische Daten werden beim präoperativen Besuch aufgezeichnet.

Nach Einleitung der Anästhesie werden Parameter wie Maskenbeatmung, Schwierigkeiten bei der Laryngoskopie und Intubation, Cormack-Lehane-Scores zur direkten Laryngoskopie und die Notwendigkeit fortschrittlicher Atemwegstechniken erfasst.

Am Ende der Operation werden die Art der durchgeführten Operation und die Notwendigkeit einer Intensivpflege erfasst.

Die Patienten werden am Ende der Operation routinemäßig geweckt und extubiert und nach der Nachsorge auf der Station mit Routineverfahren nach Hause entlassen. Aufgrund des Beobachtungsstatus werden keine Änderungen in den perioperativen Prozessen unserer Studienpatienten vorgenommen.

Der Epworth-Fragebogen zum Schläfrigkeits-Score (Epworth-Schlaf-Score), der SF-12-Fragebogen zur Lebensqualität und die STOP-BANG-Scores, der Mallampati-Score, der Cormack-Lahane-Score sowie Gewichts- und Halsumfangsmessungen werden erneut durchgeführt, wenn die Patienten zur Operation zur Kontrolle kommen im sechsten postoperativen Monat.

Die Veränderungen dieser Werte im Vergleich zu den präoperativen Werten werden im sechsten Monat nach der Studie analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Izmıt
      • Kocaeli, Izmıt, Truthahn, 41 100
        • Rekrutierung
        • Kocaeli City Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die sich einer obstruktiven Schlafapnoe-Operation unterziehen müssen, werden von der American Society of Anaesthesiologist mit 1 bis 3 Punkten bewertet

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-65
  • Score der American Society of Association (ASA): 1-3
  • Sich einer obstruktiven Schlafapnoe-Operation (OSAS) unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Eine mündliche und schriftliche Einwilligung kann nicht eingeholt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Atemwegsgruppen
Diese Gruppe wird aus Patienten bestehen, die sich einer Atemwegsoperation wegen obstruktiver Schlafapnoe unterziehen
Die Mallampati- und Cormack-Lahane-Scores werden im sechsten postoperativen Monat ausgewertet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des modifizierten Mallampati-Scores
Zeitfenster: postoperativer sechster Monat

Der modifizierte Mallampati-Score ist einer der schwierigen Atemwegsmarker, die präoperativ beurteilt werden. Bei geöffnetem Mund und herausgestreckter Zunge. Grad 1: weicher Gaumen, Zäpfchen, Zäpfchen und Mandeln sind deutlich sichtbar. Grad 2: weicher Gaumen, Zäpfchen, Zäpfchen und oberer Pol Die Mandeln sind sichtbar.

Grad 3: Nur der weiche Gaumen und ein Teil des Gaumens sind sichtbar. Grad 4: Nur der harte Gaumen ist zu sehen.

postoperativer sechster Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Schlafqualität vor und nach der Operation
Zeitfenster: postoperativer sechster Monat

Eppworth-Schläfrigkeitstest (ESS) Der ESS misst subjektiv Schläfrigkeit, wie sie in alltäglichen Lebenssituationen auftritt. Er kann zum Screening auf übermäßige Schläfrigkeit oder zur Verfolgung der subjektiven Reaktion einer Person auf einen Eingriff verwendet werden.

Auf einem Fragebogen werden acht Situationen beschrieben:

  • Sitzen und lesen
  • Fernsehen
  • Inaktives Sitzen an einem öffentlichen Ort
  • Eine Stunde ohne Pause als Beifahrer im Auto fahren
  • Wenn die Umstände es zulassen, legen Sie sich nachmittags zum Ausruhen hin
  • Sitzen und mit jemandem reden
  • Nach dem Mittagessen ruhig sitzen, ohne Alkohol
  • Als Fahrer in einem Auto sitzen und einige Minuten im Stau stehen. Jede Situation erhält eine Bewertung von 0 bis 3, die mit der Wahrscheinlichkeit zusammenhängt, dass Schlaf induziert wird:
  • 0 = würde nie einschlafen
  • 1 = geringe Wahrscheinlichkeit einzunicken
  • 2 = mäßige Einschlafwahrscheinlichkeit
  • 3 = hohe Wahrscheinlichkeit einzunicken

Der ESS-Gesamtwert kann zwischen 0 und 24 liegen, wobei höhere Werte mit einem zunehmenden Schläfrigkeitsgrad korrelieren

postoperativer sechster Monat
Änderung des Punktestands von Cormack Lahane
Zeitfenster: postoperativer sechster Monat

Cor Mack Lahane-Score: Die Cormack-Lehane-Skala beschreibt die beste Sicht auf die Stimmritze während der Laryngoskopie, wobei die Grade durch die sichtbaren Strukturen wie folgt definiert werden:

Grad 1 – Der größte Teil der Glottis. Grad 2 – Nur das hintere Ende der Glottis. Grad 3 – Nur die Epiglottis. Grad 4 – Weder die Glottis noch die Epiglottis

postoperativer sechster Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: AYŞE ŞENCAN, MD, Kocaeli City Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Weitergabe von Patientendaten ist von der Organisation untersagt. Bei Bedarf kann darauf zugegriffen werden, indem die entsprechenden Berechtigungen eingeholt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Veränderung der Atemwegsmarkierungen

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