- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06447818
Изменения маркеров сложных дыхательных путей после операции по поводу синдрома обструктивного апноэ во сне
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Частота затруднения проходимости дыхательных путей составляет примерно один случай из 1000 и представляет собой опасное для жизни состояние в периоперационном периоде. Для распознавания пациентов с затрудненными дыхательными путями было предложено множество классификаций, руководств и подходов. Даже самые известные классификации не позволяют на 100% предсказать затруднения проходимости дыхательных путей. По этой причине встречаются некоторые неожиданные случаи затруднения проходимости дыхательных путей, и их лечение является предметом новых исследований в литературе.
Синдром обструктивного апноэ во сне (СОАС) связан с возможностью затруднения проходимости дыхательных путей. Периоперационные осложнения со стороны дыхательных путей также могут увеличиваться у пациентов с СОАС. У пациентов, длительно живущих с диагнозом СОАС, наблюдаются осложнения со стороны сердечной, легочной, эндокринной и других систем. Частота осложнений увеличивается, особенно у пациентов с длительными эпизодами апноэ во время сна. Процесс анестезии также представляет риск для пациентов с СОАС. Пациентам, получающим терапию положительным давлением в дыхательных путях дома, в конце операции требуется интенсивная терапия или тесная анестезия. применены. Кроме того, пациенты с СОАС являются подходящими кандидатами для дневной хирургии, число которых увеличивается с каждым днем.
Уменьшение симптомов с помощью хирургического лечения до того, как СОАС осложнится, также может уменьшить последствия, которые могут возникнуть в будущем. Таким пациентам часто выполняются такие операции, как передняя увулопалатинопластика. Пациенты с СОАС требуют тщательного наблюдения и оценки анестезии перед этими операциями. В некоторых публикациях показано уменьшение симптомов после операции. Наше исследование будет проводиться в проспективном наблюдательном статусе. В период исследования (01.05.2024-01.05.2025) будут включены пациенты, которым будет проведена операция СОАС в ЛОР-клинике в наших операционных в течение 12 месяцев. При предоперационной оценке этих пациентов; Будут собраны тесты STOP-BANG и Эпворта на сонливость, шкалы качества жизни SF-12 и лабораторные показатели, если таковые имеются, а также результаты эхокардиографии.
Вес, баллы Маллампати, окружность шеи, тиреоментальное расстояние и демографические данные будут записаны во время предоперационного визита.
После индукции анестезии будут записываться такие параметры, как вентиляция через маску, трудности при ларингоскопии и интубации, баллы Кормака-Лехана при прямой ларингоскопии и необходимость использования передовых методов обеспечения проходимости дыхательных путей.
В конце операции будет зафиксирован тип проведенной операции и необходимость интенсивной терапии.
Пациентов будут регулярно будить и экстубировать в конце операции, а после наблюдения в палате выписывать домой с обычными процедурами. В связи с наблюдательным статусом никаких изменений в периоперационные процессы пациентов нашего исследования вноситься не будет.
Анкета оценки сонливости Эпворта (оценка сна Эпворта), анкета качества жизни SF-12 и оценки STOP-BANG, оценка Маллампати, оценка Кормак-Лахана, измерения веса и окружности шеи будут проводиться снова, когда пациенты придут на контрольную операцию в шестой послеоперационный месяц.
Изменения этих показателей по сравнению с дооперационными значениями будут проанализированы на шестом месяце после исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ayse Sencan, MD
- Номер телефона: 05078313235
- Электронная почта: draysesencan@gmail.com
Места учебы
-
-
Izmıt
-
Kocaeli, Izmıt, Турция, 41 100
- Рекрутинг
- Kocaeli City Hospital
-
Контакт:
- Ahmet Yuksek, M.D.
- Номер телефона: 532 658 03 51
- Электронная почта: mdayuksek@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Оценка Американского общества ассоциации (ASA): 1-3.
- пройти операцию по поводу обструктивного апноэ во сне (СОАС)
Критерий исключения:
- Устное и письменное согласие не может быть получено.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группы воздуховодов
Эта группа будет состоять из пациентов, которым предстоит операция на дыхательных путях по поводу обструктивного апноэ во сне.
|
Баллы Маллампати и Кормака Лахана будут оцениваться на шестом месяце после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение модифицированной оценки Маллампати
Временное ограничение: шестой месяц после операции
|
Модифицированная шкала Маллампати является одним из сложных маркеров дыхательных путей, оцениваемых до операции. Когда рот открыт и язык высунут. Степень 1: ясно видно мягкое небо, язычок, складки и миндалины. Степень 2: мягкое небо, язычок, складки и верхний полюс миндалины видны. 3 степень: видно только мягкое небо и часть неба. 4 степень: видно только твердое небо. |
шестой месяц после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества сна до и после операции
Временное ограничение: шестой месяц после операции
|
Тест на сонливость Эппворта (ESS). Тест ESS субъективно измеряет сонливость, возникающую в обычных жизненных ситуациях. Его можно использовать для выявления чрезмерной сонливости или для отслеживания субъективной реакции человека на вмешательство. В анкете описаны восемь ситуаций:
Общий балл ESS может варьироваться от 0 до 24, причем более высокие баллы коррелируют с увеличением степени сонливости. |
шестой месяц после операции
|
|
Изменение оценки Кормака Лахана
Временное ограничение: шестой месяц после операции
|
Оценка Кор Мака Лахана: Шкала Кормака-Лехана описывает лучший вид голосовой щели во время ларингоскопии, причем степени определяются структурами, которые можно увидеть, а именно: 1 степень - Большая часть голосовой щели 2 степень - Только задний конец голосовой щели 3 степень - Только надгортанник 4 степень - Ни голосовая щель, ни надгортанник |
шестой месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: AYŞE ŞENCAN, MD, Kocaeli City Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Koh W, Kim H, Kim K, Ro YJ, Yang HS. Encountering unexpected difficult airway: relationship with the intubation difficulty scale. Korean J Anesthesiol. 2016 Jun;69(3):244-9. doi: 10.4097/kjae.2016.69.3.244. Epub 2016 Jun 1.
- Kollmeier BR, Boyette LC, Beecham GB, Desai NM, Khetarpal S. Difficult Airway. 2023 Apr 10. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK470224/
- Mark LJ, Herzer KR, Cover R, Pandian V, Bhatti NI, Berkow LC, Haut ER, Hillel AT, Miller CR, Feller-Kopman DJ, Schiavi AJ, Xie YJ, Lim C, Holzmueller C, Ahmad M, Thomas P, Flint PW, Mirski MA. Difficult airway response team: a novel quality improvement program for managing hospital-wide airway emergencies. Anesth Analg. 2015 Jul;121(1):127-139. doi: 10.1213/ANE.0000000000000691.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-40
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .