- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06447818
Förändringar i svåra luftvägsmarkörer efter operation för obstruktivt sömnapnésyndrom
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Incidensen av svåra luftvägar är ungefär ett av 1000 fall och det är ett livshotande tillstånd hos perioperativa patienter. Många klassificeringar, riktlinjer och tillvägagångssätt har föreslagits för att känna igen patienter med svåra luftvägar. Även de mest välkända klassificeringarna är inte 100% framgångsrika när det gäller att förutsäga svåra luftvägar. Av denna anledning stöter man på några oväntade svåra luftvägsfall och deras hantering är föremål för ny forskning i litteraturen.
Obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) är förknippat med risken för svåra luftvägar. Perioperativa luftvägskomplikationer kan också öka hos patienter med OSAS. Komplikationer relaterade till hjärt-, lung-, endokrina och andra system observeras hos patienter som lever med diagnosen OSAS under lång tid. Frekvensen av komplikationer ökar, särskilt hos patienter med långvariga apnéepisoder under sömnen. Anestesiprocessen utgör också en risk för OSAS-patienter. Hos patienter som får övertrycksbehandling i hemmet krävs intensivvård eller nära anestesi i slutet av operationen.uppföljning tillämpas. Dessutom är OSAS-patienter lämpliga kandidater för dagkirurgi, som ökar dag för dag.
Att minska symtomen med kirurgisk behandling innan OSAS är komplicerat kan också minska de effekter som kan uppstå i framtiden. Operationer såsom främre uvulopalatinoplastik utförs ofta hos dessa patienter. OSAS-patienter kräver noggrann uppföljning och utvärdering vad gäller anestesi före dessa operationer. En minskning av symtomen efter operation har visats i vissa publikationer. Vår studie kommer att genomföras i prospektiv observationsstatus. Inom studieperioden (01.05.2024-01.05.2025) kommer patienter som ska genomgå OSAS-operation av ÖNH-mottagningen på våra operationssalar om en 12-månadersperiod att inkluderas. I den preoperativa utvärderingen av dessa patienter; STOP-BANG och Epworth sömnighetstest, SF-12 livskvalitetsskalor och laboratorievärden, om några, ekokardiografiresultat kommer att samlas in.
Vikt, mallampati-poäng, halsomkrets, thyromentala avstånd och demografiska data kommer att registreras vid det preoperativa besöket.
Efter induktion av anestesi kommer parametrar som maskventilation, svårigheter med laryngoskopi och intubation, Cormack-Lehane poäng på direkt laryngoskopi och behovet av avancerad luftvägsteknik att registreras.
I slutet av operationen kommer den typ av operation som utförs och behovet av intensivvård att registreras.
Patienterna kommer rutinmässigt att väckas och extuberas i slutet av operationen och skrivas ut med rutinmässiga procedurer efter uppföljning på avdelningen. På grund av dess observationsstatus kommer inga förändringar att tillämpas i de perioperativa processerna hos våra studiepatienter.
Epworth sömnighetspoäng frågeformulär (Epworth Sleepness score), SF-12 livskvalitet frågeformulär och STOP-BANG poäng, mallampati poäng, cormacklahane poäng, vikt och halsomkrets mätningar kommer att göras igen när patienterna kommer till kontrollen för operation i den sjätte postoperativa månaden.
Förändringarna av dessa värden jämfört med preoperativa värden kommer att analyseras den sjätte månaden efter studien.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ayse Sencan, MD
- Telefonnummer: 05078313235
- E-post: draysesencan@gmail.com
Studieorter
-
-
Izmıt
-
Kocaeli, Izmıt, Kalkon, 41 100
- Rekrytering
- Kocaeli City Hospital
-
Kontakt:
- Ahmet Yuksek, M.D.
- Telefonnummer: 532 658 03 51
- E-post: mdayuksek@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18-65
- American Society of assosiation poäng (ASA) :1-3
- Att genomgå obstruktiv sömnapnékirurgi (OSAS)
Exklusions kriterier:
- Muntligt och skriftligt samtycke kan inte erhållas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Luftvägsgrupper
Denna grupp kommer att bestå av patienter som ska genomgå en luftvägsoperation för obstruktiv sömnapné
|
Mallampati och cormack lahane poäng kommer att utvärderas under den sjätte postoperativa månaden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av Modifierad mallampati poäng
Tidsram: postoperativ sjätte månaden
|
Modifierad mallampati-poäng är en av de svåra luftvägsmarkörerna som utvärderas preoperativt När munnen öppnas och tungan sticker ut Grad 1: mjuk gom, drövling, plicae och tonsiller är tydligt synliga. Grad 2: Den mjuka gommen, uvula, plicae och övre pol av tonsillerna syns. Grad 3: endast den mjuka gommen och en del av gommen syns. Betyg 4: endast den hårda gommen syns. |
postoperativ sjätte månaden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnkvalitetsbedömning före och efter operation
Tidsram: postoperativ sjätte månaden
|
Eppworth sömnighetstest (ESS) ESS mäter subjektivt sömnighet när den uppstår i vanliga livssituationer. Det kan användas för att screena för överdriven sömnighet eller för att följa en individs subjektiva svar på en intervention. Åtta situationer beskrivs i ett frågeformulär:
Totalt ESS-poäng kan variera från 0 till 24, med högre poäng korrelerar med ökande grad av sömnighet |
postoperativ sjätte månaden
|
|
Ändring av Cormack lahane poäng
Tidsram: postoperativ sjätte månaden
|
Cor Mack Lahane-poäng: Cormack-Lehane-skalan beskriver den bästa utsikten över glottis under laryngoskopi, med grader definierade av strukturerna som kan ses, enligt följande: Grad 1 - Större delen av glottis Grad 2 - Endast den bakre extremiteten av glottis Grad 3 - Endast epiglottis Grad 4 - Varken glottis eller epiglottis |
postoperativ sjätte månaden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: AYŞE ŞENCAN, MD, Kocaeli City Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Koh W, Kim H, Kim K, Ro YJ, Yang HS. Encountering unexpected difficult airway: relationship with the intubation difficulty scale. Korean J Anesthesiol. 2016 Jun;69(3):244-9. doi: 10.4097/kjae.2016.69.3.244. Epub 2016 Jun 1.
- Kollmeier BR, Boyette LC, Beecham GB, Desai NM, Khetarpal S. Difficult Airway. 2023 Apr 10. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK470224/
- Mark LJ, Herzer KR, Cover R, Pandian V, Bhatti NI, Berkow LC, Haut ER, Hillel AT, Miller CR, Feller-Kopman DJ, Schiavi AJ, Xie YJ, Lim C, Holzmueller C, Ahmad M, Thomas P, Flint PW, Mirski MA. Difficult airway response team: a novel quality improvement program for managing hospital-wide airway emergencies. Anesth Analg. 2015 Jul;121(1):127-139. doi: 10.1213/ANE.0000000000000691.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-40
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .