OsteoGen プラグとコラーゲンバリアを備えた凍結乾燥骨同種移植片
2026年5月27日 更新者：McGuire Institute
OsteoGen® プラグと肺胞堤保存 (ARP) のためのコラーゲンバリアを備えた凍結乾燥骨同種移植片: ランダム化比較試験
この研究は、無傷の後部摘出部位における歯槽堤温存（ARP）を目的として、OsteoGen®プラグ（テスト）とコラーゲンバリアを備えた凍結乾燥した同種骨移植片（コントロール）を使用する、複数部位の無作為化二群対照臨床試験となります。頬皮質プレート。
調査の概要
詳細な説明
抜歯およびデブリードマンの後、ソケットは試験製品 (OGP) または対照製品 (BioGide) のいずれかで梱包されます。 その後、被験者は、口頭検査、PRO、AE、および合併症の評価のために、7 日目 (+3 日)、14 日目 (+3 日)、および 30 日目 (+3 日) に行われる追跡評価を受けます。 被験者は、口頭検査、PRO、AE、合併症の評価、標準化された PA X 線写真について、60 日目 (+3 日) および 90 日目 (+3 日) に行われるフォローアップ評価を受けます。 被験者は、口腔検査、PRO、AE、合併症の評価、標準化された PA X 線写真、口腔内スキャン、および CBCT について 120 日目 (+3 日) に行われる追跡評価を受けます。
任意 被験者は、口腔検査、AE、合併症の評価、組織学的コアの調達、追加の移植の評価、補綴物主導のインプラント埋入の評価について、135日目（+14日）に行われるフォローアップ評価を受けます。
被験者は、口頭試験、AE、研究終了のために143日目（+5日）に行われるフォローアップ評価を受けることになります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80012-3260
- McClain and Schallhorn Periodontics and Implant Dentistry
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Broomfield、Colorado、アメリカ、80020
- Colorado Gum Care
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02108
- The Perio Studio
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Michigan
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Fenton、Michigan、アメリカ、48430
- Seven Lakes Periodontics
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Nebraska
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La Vista、Nebraska、アメリカ、68128
- Metro West Orthodontics and Periodontics
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Perio & Implant Associates of Middle TN
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77063-7229
- Perio Health Professionals
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Victoria、Texas、アメリカ、77904
- Gulf Coast Periodontics
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Wisconsin
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Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53144-4292
- WisNova Institute of Dental Specialists
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象者は18歳から75歳まで。
- インプラント置換を行う意図で抜歯が必要な非終端小臼歯を有する被験者。
- 提案される治療部位には、厚さ 1 mm を超える無傷の頬皮質プレートがなければなりません (歯根の長さの 25% までの頬骨の裂開は許容されます)。 皮質板を穿孔しない根尖病変は許容されます）。
- 提案された治療部位には、隣接する天然歯が無傷でなければなりません。 (隣接する無歯部位やインプラントがないこと)。
- 被験者は、毎日の口腔衛生対策に支援を必要とする障害がなくても、セルフケア（口腔衛生）を行うことができます。
- 被験者は、治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントフォーム（ICF）を読み、理解し、署名しているものとします。
- 被験者は、研究手順と指示に従うことができ、喜んで従う必要があります。
除外基準:
- 研究で使用される製品のいずれかに対してアレルギーまたは過敏症が報告されている被験者。
- 未治療または活動性の歯周病を患っている被験者。
- 歯肉の炎症、不快感/痛み、またはびらんを引き起こす水疱性水疱性突起または他の同様の慢性口腔病変/状態を患っている被験者。
- 紙巻きタバコ、電子タバコ、葉巻、無煙タバコなどのタバコ/大麻使用者。
- コントロールされていない病状（糖尿病、高血圧、がんなど）
- 授乳中、妊娠中、または予想される研究期間中に妊娠を計画している被験者。
- 組織支持型の暫定補綴物、つまりアクリル/バルプラスト RPD を必要とする被験者 (歯支持型の暫定補綴物、つまり essix リテーナーは許容されます)
- 経口ビスホスホネートの長期服用歴（10年以上）のある被験者。
- -ビスホスホネートの静脈内投与歴のある被験者。
- 歯肉の状態に影響を与えることが知られている薬を服用している被験者。 (例:過形成)
- -ベースライン検査前に定期的にコルチコステロイドまたは免疫抑制剤を服用している被験者。
- ワルファリン、プラビックス、エリキュースなどの抗凝固薬を服用しており、処置前および処置中に薬物を保持することが医学的に許可されていない被験者。
- 治療介入（医学的または歯科的）を伴う他の臨床研究に参加している被験者。
- 研究者の見解では、上記以外の理由により、被験者はプロトコールに従って研究を完了することができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オステオジェンプラグ
OsteoGen® Plug (OGP) は、オーストラリアまたはニュージーランド産のウシアキレス腱コラーゲンマトリックスと、ARP を目的とした生理活性吸収性カルシウムアパタイト結晶の組み合わせです。
抜歯窩に設置できる 3 つの異なるサイズで臨床医に提供されます。
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OsteoGen® プラグは、ソケットの 3 つの根元を満たすような輪郭になっています。
プラグは、完全に創面切除され、活発に出血しているソケットに乾燥状態で送られます。
OsteoGen® プラグはソケットにしっかりと凝縮されています。
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アクティブコンパレータ：バイオガイド
この製品は SOC 処理されており、梱包の指示に従って使用されます。
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BioGide は再吸収性コラーゲン膜です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい骨の形成
時間枠：120日
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新しい骨の形成は、120 日目にコーンビームキャットスキャン (CBCT) によって決定されます。
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120日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コーンビーム Cat スキャン (CBCT) によって測定されたスクリーニングと比較した隆線の高さの変化
時間枠：120日
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2 つの CBCT が比較されます。1 つはスクリーニング時のもの、もう 1 つは 120 日後のものです。
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120日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クレスト下 3mm および 5mm でのスクリーニングと比較したリッジ幅の変化
時間枠：120日
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2 つの CBCT が比較されます。1 つはスクリーニング時のもの、もう 1 つは 120 日後のものです。
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120日
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口腔内スキャンによる軟組織/隆起部の高さと幅の体積分析
時間枠：120日
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口腔内スキャンは、ベースライン、手術前、および 120 日間と比較されます。
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120日
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インプラントを埋入した場合の 4 か月後の NBF (新骨形成)、RG (残存移植片粒子)、および結合組織の組織学的評価
時間枠：インプラント埋入後4ヶ月
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組織学的サンプルは、骨の成長を分析するためにインプラント埋入後 4 か月後に収集されます。
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インプラント埋入後4ヶ月
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創傷閉鎖の評価
時間枠：120日
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創傷閉鎖は手術後のすべての来院時に評価されます。
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120日
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インプラント埋入時に追加の移植が必要な治療部位の数
時間枠：手術中（インプラント埋入時）
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歯列の口腔検査を行い、治療部位に追加の移植が必要かどうかを判断します。
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手術中（インプラント埋入時）
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費用対効果の分析
時間枠：120日
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実験手順と標準治療の比較。
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120日
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ベースラインの頬側プレートの厚さが転帰に与える影響
時間枠：120日
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CBCT によって記録された頬側板の厚さが結果と比較されます。
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120日
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表現型の変化
時間枠：120日
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歯の構造を支える軟組織と硬組織の厚さの変化。
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120日
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抜歯後からARP処置完了（最終縫合）までの治療群間の時間の比較
時間枠：外科訪問
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手術の開始から最後の縫合が行われるまでの両腕の時間が記録されます。
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外科訪問
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CBCT によって測定された、頂上でのスクリーニングと比較した尾根幅の変化。 CBCTによって測定された、頂部でのベースラインスクリーニングと比較した隆線幅の変化。 CBCT によって測定された、頂上でのスクリーニングと比較した尾根幅の変化。
時間枠：120日
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2 つの CBCT が比較されます。1 つはスクリーニング時のもの、もう 1 つは 120 日後のものです。
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120日
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合併症の種類と発生率
時間枠：120日
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合併症は手術後のすべての来院時に収集されます
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120日
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補綴物によるインプラントの実現可能性評価
時間枠：120日
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追加の移植を行わずにインプラントを埋入できたかどうかの判定。
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120日
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安全性と忍容性/生体適合性:有害事象
時間枠：120日
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有害事象はベースライン訪問から研究終了まで収集されます
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120日
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患者の人口統計としっかりした健康歴が結果に影響を与える
時間枠：120日
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患者の人口統計はスクリーニング時に収集され、120日目の結果と比較されます。
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120日
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患者が報告した結果（痛み、満足感）
時間枠：120日
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PRO はベースラインから 120 日目まで収集され、痛みのレベルを 1 (不快感なし) から 10 (今までに感じたほどの不快感) のスケールで決定し、満足度を 0 (完全に不満) から 10 (完全に不満) のスケールで決定します。満足）。
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120日
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臨床医は使いやすさに関する結果を報告しました（使いやすさ、各グラフト処置にかかる時間、部位の血管分布）
時間枠：手術後2回来院
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臨床医は各製品の使いやすさについて意見を求められます。
使いやすさのスケールは 0 (完全に不満) から 10 (完全に満足)、血管分布評価は 1 (無血管血流) から 5 (皮質貫通がなくてもすぐに明らかな血流) です。
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手術後2回来院
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長期的なインプラント評価
時間枠：インプラント埋入後（120日後は研究対象外）
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将来のある時点でインプラントが埋入される場合のオプションの評価。詳細はまだ指定されていません。
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インプラント埋入後（120日後は研究対象外）
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将来インプラントを埋入する場合の組織学コア
時間枠：インプラント埋入後（120日後は研究対象外）
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将来のある時点でインプラントが埋入される場合、オプションで追加の組織学的評価が行われる場合があります。
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インプラント埋入後（120日後は研究対象外）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月28日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年11月28日
試験登録日
最初に提出
2024年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月3日
最初の投稿 (実際)
2024年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月27日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OGP2024-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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