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OsteoGen Plug vs. gefriergetrocknetes Knochen-Allotransplantat mit Kollagenbarriere

27. Mai 2026 aktualisiert von: McGuire Institute

OsteoGen® Plug vs. gefriergetrocknetes Knochen-Allotransplantat mit Kollagenbarriere zur Alveolarkamm-Erhaltung (ARP): Eine randomisierte kontrollierte Studie

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, zweiarmige, kontrollierte klinische Studie mit mehreren Standorten unter Verwendung von OsteoGen® Plug (Test) vs. gefriergetrocknetem Knochen-Allotransplantat mit Kollagenbarriere (Kontrolle) zur Erhaltung des Alveolarkamms (ARP) an posterioren Extraktionsstellen mit intaktem bukkale Kortikalisplatten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Zahnextraktion und dem Debridement werden die Alveolen entweder mit dem Testprodukt (OGP) oder dem Kontrollprodukt (BioGide) gefüllt. Die Probanden werden dann an Tag 7 (+3 Tage), Tag 14 (+3 Tage) und Tag 30 (+3 Tage) Nachuntersuchungen zur mündlichen Prüfung, PROs, UEs und Komplikationsbeurteilungen unterzogen. Die Probanden werden an Tag 60 (+3 Tage) und Tag 90 (+3 Tage) Nachuntersuchungen für mündliche Prüfungen, PROs, UE, Komplikationsbeurteilungen und standardisierte PA-Röntgenaufnahmen unterzogen. Die Probanden werden am 120. Tag (+3 Tage) Nachuntersuchungen zur mündlichen Prüfung, PROs, UEs, Komplikationsbeurteilungen, standardisiertem PA-Röntgenbild, intraoralem Scan und CBCT unterzogen.

OPTIONAL Die Probanden werden am 135. Tag (+14 Tage) Nachuntersuchungen zur mündlichen Prüfung, unerwünschten Ereignissen, Komplikationsbeurteilungen, histologischer Kernbeschaffung, zusätzlicher Transplantationsbeurteilung und prothetisch gesteuerter Implantatinsertionsbeurteilung unterzogen.

Die Probanden werden am 143. Tag (+5 Tage) Nachuntersuchungen für die mündliche Prüfung, UE und das Ende des Studiums unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012-3260
        • McClain and Schallhorn Periodontics and Implant Dentistry
      • Broomfield, Colorado, Vereinigte Staaten, 80020
        • Colorado Gum Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02108
        • The Perio Studio
    • Michigan
      • Fenton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48430
        • Seven Lakes Periodontics
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68128
        • Metro West Orthodontics and Periodontics
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Perio & Implant Associates of Middle TN
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77063-7229
        • Perio Health Professionals
      • Victoria, Texas, Vereinigte Staaten, 77904
        • Gulf Coast Periodontics
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53144-4292
        • WisNova Institute of Dental Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  • Patienten mit einem nichtterminalen Prämolaren, der extrahiert werden muss, mit der Absicht, einen Implantatersatz anzustreben.
  • Die vorgeschlagene Behandlungsstelle muss über intakte bukkale Kortikalisplatten mit einer Dicke von > 1 mm verfügen (bukkale Knochendehiszenz bis zu 25 % der Wurzellänge ist zulässig). Apikale Läsionen sind akzeptabel, die die Kortikalisplatte nicht perforieren.
  • Die vorgesehene Behandlungsstelle muss über intakte angrenzende natürliche Zähne verfügen. (keine angrenzenden zahnlosen Stellen oder Implantate).
  • Die Probanden können sich selbst versorgen (Mundhygiene), ohne dass Behinderungen eine Unterstützung bei täglichen Mundhygienemaßnahmen erfordern.
  • Die Probanden müssen ein vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Informed Consent Form (ICF) gelesen, verstanden und unterschrieben haben.
  • Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, Studienabläufe und -anweisungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit gemeldeter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der in der Studie verwendeten Produkte.
  • Probanden mit unbehandelter/aktiver Parodontitis.
  • Personen mit vesikulobullösen Prozessen oder anderen ähnlichen chronischen oralen Läsionen/Beschwerden, die zu Zahnfleischreizungen, Unwohlsein/Schmerzen oder Erosionen führen.
  • Tabak-/Cannabiskonsumenten, einschließlich Zigaretten, E-Zigaretten, Zigarren oder rauchloser Tabak.
  • Unkontrollierte Erkrankungen (z. B. Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Krebs)
  • Probanden, die während der voraussichtlichen Studiendauer stillen oder schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
  • Personen, die eine gewebegestützte Interimsprothese benötigen, z. B. Acryl/Valplast RPD (zahngestützte Interimsprothesen, z. B. Essix-Retainer, sind akzeptabel)
  • Personen mit langjähriger Einnahme oraler Bisphosphonate (> 10 Jahre).
  • Personen mit einer Vorgeschichte intravenöser Bisphosphonate.
  • Personen, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie Zahnfleischerkrankungen beeinflussen. (z. B. Hyperplasie)
  • Probanden, die vor der Basisuntersuchung regelmäßig Kortikosteroide oder Immunsuppressiva einnehmen.
  • Personen, die gerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin oder Plavix oder Eliquis einnehmen und medizinisch nicht für die Medikamenteneinnahme vor und während des Eingriffs freigegeben sind.
  • Probanden, die an anderen klinischen Studien teilnehmen, die therapeutische Interventionen (entweder medizinisch oder zahnmedizinisch) beinhalten.
  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes aus anderen als den oben genannten Gründen nicht in der Lage sein werden, die Studie gemäß Protokoll abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OsteoGen-Stecker
OsteoGen® Plug (OGP) ist eine Kombination aus boviner Achillessehnen-Kollagenmatrix aus Australien oder Neuseeland und bioaktiven resorbierbaren Calciumapatitkristallen für ARP. Es wird Ärzten in drei verschiedenen Größen zur Platzierung im Extraktionsalveolen zur Verfügung gestellt.
Gerät: OsteoGen-Stecker
Der OsteoGen® Plug ist so geformt, dass er die drei Wurzeln der Pfanne ausfüllt. Der Stecker wird trocken in eine gründlich gereinigte und aktiv blutende Steckdose eingeführt. Der OsteoGen® Plug wird fest in der Pfanne verdichtet.
Aktiver Komparator: BioGide
Dieses Produkt ist einer SOC-Behandlung unterzogen und wird gemäß den Verpackungsanweisungen verwendet.
Gerät: BioGide
BioGide ist eine resorbierbare Kollagenmembran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenneubildung
Zeitfenster: 120 Tage
Die Bildung neuer Knochen wird am 120. Tag mittels Cone Beam Cat Scan (CBCT) bestimmt
120 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Firsthöhe im Vergleich zum Screening, ermittelt durch Cone Beam Cat Scan (CBCT)
Zeitfenster: 120 Tage
Es werden zwei CBCTs verglichen, eines vom Screening, das andere nach 120 Tagen.
120 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Dammbreite im Vergleich zum Sieben bei 3 mm und 5 mm unter dem Scheitel
Zeitfenster: 120 Tage
Es werden zwei CBCTs verglichen, eines vom Screening, das andere nach 120 Tagen.
120 Tage
Volumetrische Analyse der Höhe und Breite des Weichgewebes/Kamms mittels intraoraler Scans
Zeitfenster: 120 Tage
Intraorale Scans werden mit dem Ausgangswert, vor der Operation und 120 Tagen verglichen.
120 Tage
Histologische Beurteilung von NBF (neue Knochenbildung), RG (Resttransplantatpartikel) und Bindegewebe nach 4 Monaten, wenn ein Implantat eingesetzt wird
Zeitfenster: 4 Monate nach der Implantatinsertion
Histologische Proben werden 4 Monate nach der Implantatinsertion zur Analyse des Knochenwachstums entnommen.
4 Monate nach der Implantatinsertion
Beurteilung des Wundverschlusses
Zeitfenster: 120 Tage
Der Wundverschluss wird bei allen postoperativen Besuchen beurteilt.
120 Tage
Anzahl der Behandlungsstellen, die zum Zeitpunkt der Implantatinsertion eine zusätzliche Transplantation erfordern
Zeitfenster: Während des Eingriffs (Zeitpunkt der Implantatinsertion)
mündliche Untersuchung des Gebisses, um festzustellen, ob an den Behandlungsstellen zusätzliche Transplantationen erforderlich sind.
Während des Eingriffs (Zeitpunkt der Implantatinsertion)
Kostenwirksamkeitsanalyse
Zeitfenster: 120 Tage
Vergleich des experimentellen Verfahrens mit der Standardbehandlung.
120 Tage
Einfluss der Basisdicke der Bukkalplatte auf die Ergebnisse
Zeitfenster: 120 Tage
Die durch CBCT dokumentierte Dicke der Bukkalplatte wird mit den Ergebnissen verglichen.
120 Tage
Veränderung des Phänotyps
Zeitfenster: 120 Tage
die Veränderung der Weich- und Hartgewebedicke der Stützstrukturen der Zähne.
120 Tage
Zeitvergleich zwischen Behandlungsgruppen von der Postextraktion bis zum Abschluss des ARP-Verfahrens (letzte Naht)
Zeitfenster: chirurgischer Besuch
Die Zeit wird für beide Arme vom Beginn der Operation bis zum Setzen der letzten Naht dokumentiert
chirurgischer Besuch
Änderung der Kammbreite im Vergleich zum Screening am Kamm, ermittelt durch DVT. Änderung der Kammbreite im Vergleich zum Basisscreening am Kamm, bestimmt durch DVT. Änderung der Kammbreite im Vergleich zum Screening am Kamm, ermittelt durch DVT.
Zeitfenster: 120 Tage
Es werden zwei CBCTs verglichen, eines vom Screening, das andere nach 120 Tagen.
120 Tage
Komplikationsart und Inzidenzraten
Zeitfenster: 120 Tage
Komplikationen werden bei allen Besuchen nach der Operation erfasst
120 Tage
Prothetisch orientierte Machbarkeitsbewertung von Implantaten
Zeitfenster: 120 Tage
eine Feststellung, ob das Implantat ohne zusätzliche Transplantation hätte eingesetzt werden können.
120 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit/Biokompatibilität: Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 120 Tage
Unerwünschte Ereignisse werden vom Basisbesuch bis zum Ende der Studie erfasst
120 Tage
Patientendemografie und eine solide Krankengeschichte beeinflussen die Ergebnisse
Zeitfenster: 120 Tage
Patientendaten werden beim Screening erfasst und mit den Ergebnissen am 120. Tag verglichen
120 Tage
Vom Patienten berichtete Ergebnisse (Schmerz, Zufriedenheit)
Zeitfenster: 120 Tage
Vom Ausgangswert bis zum 120. Tag werden PROs gesammelt, um das Schmerzniveau auf einer Skala von 1 (kein Unbehagen) bis 10 (so viel Unbehagen, wie ich jemals empfunden habe) und die Zufriedenheit auf einer Skala von 0 (völlig unzufrieden) bis 10 (völlig unzufrieden) zu bestimmen befriedigt).
120 Tage
Der Arzt berichtete über Ergebnisse zur Benutzerfreundlichkeit (Benutzerfreundlichkeit, Zeit für jedes Transplantationsverfahren, Vaskularität an der Stelle).
Zeitfenster: Besuch 2 nach der Operation
Ärzte werden gebeten, ihre Meinung zur Verwendbarkeit jedes Produkts abzugeben. Benutzerfreundlichkeitsskala von 0 (völlig unzufrieden) bis 10 (völlig zufrieden) und Vaskularitätsbewertung von 1 (avaskulärer Blutfluss) bis 5 (Blutfluss ohne kortikale Penetration deutlich erkennbar)
Besuch 2 nach der Operation
Langzeitbeurteilungen von Implantaten
Zeitfenster: nach der Implantatinsertion (außerhalb der Studie nach 120 Tagen)
optionale Beurteilung, ob zu einem späteren Zeitpunkt ein Implantat eingesetzt wird. Details noch nicht festgelegt.
nach der Implantatinsertion (außerhalb der Studie nach 120 Tagen)
Histologiekerne bei zukünftiger Implantatinsertion
Zeitfenster: nach der Implantatinsertion (außerhalb der Studie nach 120 Tagen)
Optional können zusätzliche histologische Untersuchungen durchgeführt werden, wenn zu einem späteren Zeitpunkt ein Implantat eingesetzt wird.
nach der Implantatinsertion (außerhalb der Studie nach 120 Tagen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGuire Institute

Mitarbeiter

Impladent LTD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OGP2024-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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