Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OsteoGen Plug vs. Lyofilizovaný kostní aloštěp s kolagenovou bariérou

27. května 2026 aktualizováno: McGuire Institute

OsteoGen® Plug vs lyofilizovaný kostní aloštěp s kolagenovou bariérou pro zachování alveolárního hřebene (ARP): Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Studie bude vícemístná, randomizovaná, dvouramenná, kontrolovaná klinická studie s použitím OsteoGen® Plug (Test) vs. lyofilizovaný kostní allograft s kolagenovou bariérou (kontrola) pro zachování alveolárního výběžku (ARP) v místech zadní extrakce s intaktní bukální kortikální destičky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po extrakci zubu a debridementu budou objímky zabaleny buď testovacím produktem (OGP), nebo kontrolním produktem (BioGide). Subjekty pak podstoupí následná hodnocení provedená v den 7 (+3 dny), den 14 (+3 dny) a den 30 (+3 dny) pro orální zkoušku, PRO, AE a hodnocení komplikací. Subjekty podstoupí následné hodnocení provedené v den 60 (+3 dny) a den 90 (+3 dny), pro ústní zkoušku, PRO, AE, hodnocení komplikací, standardizované PA rentgenové snímky. Subjekty podstoupí následné hodnocení provedené v den 120 (+3 dny) pro orální vyšetření, PRO, AE, hodnocení komplikací, standardizovaný PA rentgen, intraorální sken a CBCT.

VOLITELNÉ Subjekty podstoupí následné hodnocení provedené v den 135 (+14 dní) pro orální vyšetření, AE, hodnocení komplikací, histologické obstarání jádra, dodatečné hodnocení štěpu, hodnocení umístění implantátu řízeného protézou.

Subjekty podstoupí následné hodnocení provedené v den 143 (+5 dní) pro ústní zkoušku, AE, konec studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012-3260
        • McClain and Schallhorn Periodontics and Implant Dentistry
      • Broomfield, Colorado, Spojené státy, 80020
        • Colorado Gum Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02108
        • The Perio Studio
    • Michigan
      • Fenton, Michigan, Spojené státy, 48430
        • Seven Lakes Periodontics
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Spojené státy, 68128
        • Metro West Orthodontics and Periodontics
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Perio & Implant Associates of Middle TN
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77063-7229
        • Perio Health Professionals
      • Victoria, Texas, Spojené státy, 77904
        • Gulf Coast Periodontics
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53144-4292
        • WisNova Institute of Dental Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 18 až 75 let.
  • Subjekty s neterminálním premolárem, které potřebují extrakci s úmyslem pokračovat v náhradě implantátu.
  • Navržené místo ošetření musí mít intaktní bukální kortikální dlahy o tloušťce > 1 mm (je přípustná dehiscence bukální kosti do 25 % délky kořene). Jsou přijatelné apikální léze, které neperforují kortikální ploténku).
  • Navržené místo ošetření musí mít neporušené přilehlé přirozené zuby. (žádná přilehlá bezzubá místa nebo implantáty).
  • Subjekty mohou poskytovat sebeobsluhu (ústní hygienu) bez postižení vyžadujících asistenci při každodenních opatřeních ústní hygieny.
  • Subjekty si přečetly, porozuměly a podepsaly institucionální kontrolní výbor (IRB) schválený formulář informovaného souhlasu (ICF).
  • Subjekty musí být schopné a ochotné dodržovat studijní postupy a pokyny.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s hlášenou alergií nebo přecitlivělostí na jakýkoli z produktů, které mají být použity ve studii.
  • Subjekty s neléčeným/aktivním onemocněním parodontu.
  • Subjekty s vezikulobulózními procesy nebo jinými podobnými chronickými orálními lézemi/stavy vedoucími k podráždění dásní, nepohodlí/bolesti nebo erozi.
  • Uživatelé tabáku/konopí včetně cigaret, vape, doutníků nebo bezdýmného tabáku.
  • Nekontrolované zdravotní stavy (např. diabetes mellitus, hypertenze, rakovina)
  • Subjekty, které jsou kojící nebo těhotné nebo plánují otěhotnět během plánovaného trvání studie.
  • Subjekty, které by vyžadovaly provizorní protézu s podporou tkání, tj. akryl / valplast RPD (provizorní protézy s podporou zubů, tj. držáky essix jsou přijatelné)
  • Jedinci s dlouhodobou anamnézou perorálních bisfosfonátů (> 10 let).
  • Jedinci s anamnézou intravenózních bisfosfonátů.
  • Subjekty užívající léky, o kterých je známo, že ovlivňují stav dásní. (např. hyperplazie)
  • Subjekty užívající kortikosteroidy nebo imunosupresiva pravidelně před základním vyšetřením.
  • Subjekty užívající antikoagulační léky, jako je warfarin nebo Plavix nebo Eliquis, kteří nejsou lékařsky propuštěni k držení léků před a během procedury.
  • Subjekty účastnící se jiných klinických studií zahrnujících terapeutickou intervenci (buď lékařskou nebo zubní).
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího z jakéhokoli jiného důvodu, než jsou důvody uvedené výše, nebudou moci dokončit studii podle protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OsteoGen Plug
OsteoGen® Plug (OGP) je kombinací kolagenové matrice bovinních Achillových šlach pocházející z Austrálie nebo Nového Zélandu a bioaktivních vstřebatelných krystalů apatitu vápenatého určených pro ARP. Dodává se lékařům ve 3 různých velikostech pro umístění do extrakční zásuvky.
Přístroj: OsteoGen Plug
OsteoGen® Plug je tvarován tak, aby vyplnil tři kořeny zásuvky. Zástrčka se dodává suchá do důkladně vyčištěné a aktivně krvácející zásuvky. OsteoGen® Plug je pevně kondenzován do zásuvky.
Aktivní komparátor: BioGide
Tento produkt je ošetřen SOC a bude použit podle pokynů pro balení.
Přístroj: BioGide
BioGide je vstřebatelná kolagenová membrána

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Novotvorba kostí
Časové okno: 120 dní
tvorba nové kosti bude určena pomocí Cone Beam Cat Scan (CBCT) ve 120. den
120 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výšky hřebene ve srovnání se screeningem, jak je stanoveno Cone Beam Cat Scan (CBCT)
Časové okno: 120 dní
budou porovnány dva CBCT, jeden ze screeningu, druhý po 120 dnech.
120 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna šířky hřebene ve srovnání se stíněním 3 mm a 5 mm pod hřebenem
Časové okno: 120 dní
budou porovnány dva CBCT, jeden ze screeningu, druhý po 120 dnech.
120 dní
Objemová analýza výšky a šířky měkkých tkání/hřebenu pomocí intraorálních skenů
Časové okno: 120 dní
Intraorální skeny budou porovnány s výchozí hodnotou, před operací a 120 dny.
120 dní
Histologické vyšetření NBF (nová tvorba kosti), RG (reziduální částice štěpu) a pojivové tkáně po 4 měsících, pokud je vložen implantát
Časové okno: 4 měsíce po zavedení implantátu
histologické vzorky budou odebrány 4 měsíce po zavedení implantátu pro analýzu růstu kostí,
4 měsíce po zavedení implantátu
hodnocení uzavření rány
Časové okno: 120 dní
uzavření rány bude hodnoceno při všech pooperačních návštěvách.
120 dní
počet léčebných míst vyžadujících další roubování v době umístění implantátu
Časové okno: Během procedury (doba umístění implantátu)
orální vyšetření chrupu, aby se zjistilo, zda je potřeba další roubování na ošetřovaná místa.
Během procedury (doba umístění implantátu)
analýza efektivity nákladů
Časové okno: 120 dní
srovnání experimentálního postupu vs. standardní léčby.
120 dní
základní tloušťka bukální dlahy vliv na výsledky
Časové okno: 120 dní
Tloušťka bukální dlahy dokumentovaná pomocí CBCT bude porovnána s výsledky.
120 dní
změna fenotypu
Časové okno: 120 dní
změna tloušťky měkkých a tvrdých tkání podporující struktury zubů.
120 dní
časové srovnání mezi léčebnými skupinami od postextrakce po dokončení ARP procedury (konečná sutura)
Časové okno: chirurgická návštěva
čas bude dokumentován pro obě paže od začátku operace až po umístění poslední sutury
chirurgická návštěva
Změna šířky hřebene ve srovnání se screeningem na hřebeni, jak je stanoveno pomocí CBCT. Změna šířky hřebene ve srovnání se základním screeningem na hřebenu, jak bylo stanoveno pomocí CBCT. Změna šířky hřebene ve srovnání se screeningem na hřebeni, jak je stanoveno pomocí CBCT.
Časové okno: 120 dní
budou porovnány dva CBCT, jeden ze screeningu, druhý po 120 dnech.
120 dní
typ komplikací a četnost výskytu
Časové okno: 120 dní
komplikace budou shromažďovány při všech návštěvách po operaci
120 dní
Posouzení proveditelnosti implantátu řízeného protézou
Časové okno: 120 dní
určení, zda implantát mohl být umístěn bez dalšího roubování.
120 dní
Bezpečnost a snášenlivost/biokompatibilita: Nežádoucí účinky
Časové okno: 120 dní
nežádoucí příhody budou shromažďovány od základní návštěvy do konce studie
120 dní
Demografie pacientů a robustní zdravotní historie ovlivňují výsledky
Časové okno: 120 dní
demografické údaje pacientů budou shromážděny při screeningu a porovnány s výsledky v den 120
120 dní
Výsledky hlášené pacientem (bolest, spokojenost)
Časové okno: 120 dní
PRO budou shromažďovány od výchozího stavu do 120. dne, aby se určila úroveň bolesti na stupnici od 1 (žádné nepohodlí) do 10 (tolik nepohodlí, jaké jsem kdy cítil) a spokojenost na stupnici od 0 (zcela nespokojen) do 10 (zcela spokojený).
120 dní
Klinický lékař uvedl výsledky použitelnosti (snadné použití, doba pro každý zákrok štěpu, vaskularita místa)
Časové okno: návštěva 2 po operaci
lékaři budou požádáni, aby poskytli své názory na použitelnost každého produktu. Stupnice snadného použití 0 (zcela nespokojen) až 10 (zcela spokojen) a hodnocení vaskularity od 1 (avaskulární průtok krve) do 5 (průtok krve snadno patrný bez kortikální penetrace)
návštěva 2 po operaci
Dlouhodobé hodnocení implantátů
Časové okno: umístění po implantaci (mimo studii po 120 dnech)
nepovinné posouzení, pokud bude implantát umístěn někdy v budoucnu. Podrobnosti zatím neupřesněny.
umístění po implantaci (mimo studii po 120 dnech)
histologická jádra v případě budoucího umístění implantátu
Časové okno: umístění po implantaci (mimo studii po 120 dnech)
volitelné další histologické vyšetření může být provedeno, pokud bude implantát umístěn někdy v budoucnu.
umístění po implantaci (mimo studii po 120 dnech)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGuire Institute

Spolupracovníci

Impladent LTD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • OGP2024-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OsteoGen Plug

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit