OsteoGen Plug versus gevriesdroogd botallograft met collageenbarrière
27 mei 2026 bijgewerkt door: McGuire Institute
OsteoGen® Plug versus gevriesdroogd botallograft met collageenbarrière voor behoud van de alveolaire rand (ARP): een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De studie zal een gerandomiseerde, twee-armige, gecontroleerde klinische studie op meerdere locaties zijn, waarbij gebruik wordt gemaakt van OsteoGen® Plug (Test) versus gevriesdroogd botallograft met collageenbarrière (controle) voor behoud van de alveolaire rand (ARP) op posterieure extractieplaatsen met intacte buccale corticale platen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na tandextractie en debridement worden de houders verpakt met een testproduct (OGP) of een controleproduct (BioGide). De proefpersonen ondergaan vervolgens vervolgbeoordelingen die worden uitgevoerd op dag 7 (+3 dagen), dag 14 (+3 dagen) en dag 30 (+3 dagen) voor mondeling examen, PRO's, AE's en beoordelingen van complicaties. De proefpersonen zullen vervolgbeoordelingen ondergaan die worden uitgevoerd op dag 60 (+3 dagen) en dag 90 (+3 dagen), voor mondeling examen, PRO's, AE's, complicatiebeoordelingen en gestandaardiseerde PA-röntgenfoto's. De proefpersonen zullen op dag 120 (+3 dagen) vervolgbeoordelingen ondergaan voor mondeling examen, PRO's, AE's, complicatiebeoordelingen, gestandaardiseerde PA-röntgenfoto, intra-orale scan en CBCT.
OPTIONEEL De proefpersonen zullen vervolgbeoordelingen ondergaan die worden uitgevoerd op dag 135 (+14 dagen) voor mondeling examen, bijwerkingen, beoordeling van complicaties, aanschaf van histologische kernen, aanvullende beoordeling van de transplantatie, beoordeling van de plaatsing van implantaten op basis van een prothese.
De proefpersonen ondergaan vervolgbeoordelingen die worden uitgevoerd op dag 143 (+5 dagen) voor mondeling examen, AE's, einde studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012-3260
- McClain and Schallhorn Periodontics and Implant Dentistry
-
Broomfield, Colorado, Verenigde Staten, 80020
- Colorado Gum Care
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02108
- The Perio Studio
-
-
Michigan
-
Fenton, Michigan, Verenigde Staten, 48430
- Seven Lakes Periodontics
-
-
Nebraska
-
La Vista, Nebraska, Verenigde Staten, 68128
- Metro West Orthodontics and Periodontics
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
- Perio & Implant Associates of Middle TN
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77063-7229
- Perio Health Professionals
-
Victoria, Texas, Verenigde Staten, 77904
- Gulf Coast Periodontics
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53144-4292
- WisNova Institute of Dental Specialists
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen van 18 tot 75 jaar oud.
- Proefpersonen met een niet-terminale premolaar die extractie nodig heeft met de intentie om implantaatvervanging na te streven.
- De voorgestelde behandelingsplaats moet intacte buccale corticale platen hebben met een dikte > 1 mm (buccale botdehiscentie tot 25% van de wortellengte is toegestaan). Apicale laesies die de corticale plaat niet perforeren zijn aanvaardbaar.
- De voorgestelde behandelingsplaats moet intacte aangrenzende natuurlijke tanden hebben. (geen aangrenzende tandeloze plaatsen of implantaten).
- De proefpersonen kunnen zelfzorg (mondhygiëne) bieden zonder dat een handicap hulp nodig heeft bij de dagelijkse mondhygiënemaatregelen.
- De proefpersonen moeten een door de institutionele beoordelingsraad (IRB) goedgekeurd Informed Consent Form (ICF) hebben gelezen, begrepen en ondertekend.
- Proefpersonen moeten de studieprocedures en -instructies kunnen en willen volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een gemelde allergie of overgevoeligheid voor een van de producten die in het onderzoek zullen worden gebruikt.
- Onderwerpen met onbehandelde/actieve parodontitis.
- Personen met vesiculobulleuze processen of andere soortgelijke chronische orale laesies/aandoeningen die resulteren in gingivale irritatie, ongemak/pijn of erosies.
- Tabaks-/cannabisgebruikers, waaronder sigaretten, vape, sigaren of rookloze tabak.
- Ongecontroleerde medische aandoeningen (bijvoorbeeld diabetes mellitus, hypertensie, kanker)
- Proefpersonen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de verwachte duur van de studie.
- Proefpersonen die een door weefsel ondersteunde tussenprothese nodig hebben, d.w.z. acryl/valplast RPD (tandondersteunde tussenprothesen, d.w.z. essix-houders zijn acceptabel)
- Proefpersonen met een lange geschiedenis van orale bisfosfonaten (> 10 jaar).
- Onderwerpen met een voorgeschiedenis van intraveneuze bisfosfonaten.
- Proefpersonen die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de gingivale aandoeningen beïnvloeden. (bijvoorbeeld hyperplasie)
- Proefpersonen die voorafgaand aan het basisonderzoek regelmatig corticosteroïden of immunosuppressiva gebruiken.
- Proefpersonen die antistollingsmedicijnen gebruiken, zoals warfarine of Plavix of Eliquis, en die niet medisch bevoegd zijn om medicatie vóór en tijdens de procedure te bewaren.
- Proefpersonen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken waarbij therapeutische interventies betrokken zijn (medisch of tandheelkundig).
- Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker, om welke reden dan ook die hierboven zijn vermeld, het onderzoek niet volgens protocol kunnen voltooien.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OsteoGen-stekker
OsteoGen® Plug (OGP) is een combinatie van collageenmatrix van runderachillespees afkomstig uit Australië of Nieuw-Zeeland en bioactieve resorbeerbare calciumapatietkristallen bedoeld voor ARP.
Het wordt aan artsen geleverd in 3 verschillende maten en kan in de extractiekoker worden geplaatst.
|
OsteoGen® Plug is gevormd om de drie wortels van de koker te vullen.
De plug wordt droog geleverd in een grondig gedebrideerde en actief ontluchtende koker.
De OsteoGen® Plug zit stevig in het stopcontact gecondenseerd.
|
|
Actieve vergelijker: BioGide
Dit product is SOC-behandeld en wordt gebruikt volgens de verpakkingsinstructies.
|
BioGide is een resorbeerbaar collageenmembraan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nieuwe botvorming
Tijdsspanne: 120 dagen
|
nieuwe botvorming zal worden bepaald door Cone Beam Cat Scan (CBCT) op dag 120
|
120 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in nokhoogte vergeleken met scherming zoals bepaald door Cone Beam Cat Scan (CBCT)
Tijdsspanne: 120 dagen
|
Er zullen twee CBCT's worden vergeleken, één uit screening, de andere na 120 dagen.
|
120 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in nokbreedte vergeleken met screening op 3 mm en 5 mm onder de top
Tijdsspanne: 120 dagen
|
Er zullen twee CBCT's worden vergeleken, één uit screening, de andere na 120 dagen.
|
120 dagen
|
|
Volumetrische analyse van de hoogte en breedte van zacht weefsel/rand via intraorale scans
Tijdsspanne: 120 dagen
|
Intraorale scans worden vergeleken met de uitgangssituatie, vóór de operatie en 120 dagen.
|
120 dagen
|
|
Histologische beoordeling van NBF (nieuwe botvorming), RG (resterend transplantaatdeeltje) en bindweefsel na 4 maanden als implantaat wordt geplaatst
Tijdsspanne: 4 maanden na plaatsing van het implantaat
|
histologische monsters worden 4 maanden na plaatsing van het implantaat verzameld voor analyse van de botgroei,
|
4 maanden na plaatsing van het implantaat
|
|
beoordeling van wondsluiting
Tijdsspanne: 120 dagen
|
wondsluiting zal bij alle postoperatieve bezoeken worden beoordeeld.
|
120 dagen
|
|
aantal behandelingsplaatsen waarvoor extra transplantatie nodig is op het moment van plaatsing van het implantaat
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (tijdstip van plaatsing van het implantaat)
|
mondeling onderzoek van het gebit om te bepalen of er aanvullende transplantatie nodig is op de behandelingsplaatsen.
|
Tijdens de procedure (tijdstip van plaatsing van het implantaat)
|
|
kosteneffectiviteitsanalyse
Tijdsspanne: 120 dagen
|
vergelijking van experimentele procedure versus standaardbehandeling.
|
120 dagen
|
|
Invloed van de basisdikte van de buccale plaat op de uitkomsten
Tijdsspanne: 120 dagen
|
De dikte van de buccale plaat, gedocumenteerd door CBCT, zal worden vergeleken met de uitkomsten.
|
120 dagen
|
|
verandering in fenotype
Tijdsspanne: 120 dagen
|
de verandering in de dikte van zacht en hard weefsel die de structuren van de tanden ondersteunen.
|
120 dagen
|
|
tijdsvergelijking tussen behandelingsgroepen vanaf post-extractie tot voltooiing van de ARP-procedure (laatste hechting)
Tijdsspanne: chirurgisch bezoek
|
De tijd zal voor beide armen een document zijn vanaf het begin van de operatie tot het plaatsen van de laatste hechting
|
chirurgisch bezoek
|
|
Verandering in nokbreedte vergeleken met screening op de top zoals bepaald door CBCT. Verandering in randbreedte vergeleken met basislijnscreening op de top zoals bepaald door CBCT. Verandering in nokbreedte vergeleken met screening op de top zoals bepaald door CBCT.
Tijdsspanne: 120 dagen
|
Er zullen twee CBCT's worden vergeleken, één uit screening, de andere na 120 dagen.
|
120 dagen
|
|
type complicaties en incidentiecijfers
Tijdsspanne: 120 dagen
|
Complicaties zullen bij alle bezoeken na de operatie worden verzameld
|
120 dagen
|
|
Prothetisch aangedreven haalbaarheidsbeoordeling van implantaten
Tijdsspanne: 120 dagen
|
een bepaling of een implantaat geplaatst had kunnen worden zonder extra transplantatie.
|
120 dagen
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid/biocompatibiliteit: Bijwerkingen
Tijdsspanne: 120 dagen
|
Bijwerkingen worden verzameld vanaf het basisbezoek tot het einde van het onderzoek
|
120 dagen
|
|
De demografische gegevens van patiënten en een robuuste gezondheidsgeschiedenis beïnvloeden de uitkomsten
Tijdsspanne: 120 dagen
|
demografische gegevens van de patiënten zullen worden verzameld tijdens de screening en worden vergeleken met de resultaten op dag 120
|
120 dagen
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten (pijn, tevredenheid)
Tijdsspanne: 120 dagen
|
PRO’s worden verzameld vanaf de basislijn tot dag 120 om het pijnniveau te bepalen op een schaal van 1 (geen ongemak) tot 10 (zoveel ongemak als ik ooit heb gevoeld) en de tevredenheid op een schaal van 0 (helemaal ontevreden) tot 10 (helemaal tevreden).
|
120 dagen
|
|
De arts rapporteerde uitkomsten voor bruikbaarheid (gebruiksgemak, tijd voor elke transplantaatprocedure, vasculariteit van de locatie)
Tijdsspanne: bezoek 2 na de operatie
|
Artsen zullen worden gevraagd hun mening te geven over de bruikbaarheid van elk product.
Gebruiksgemak van 0 (helemaal ontevreden) tot 10 (helemaal tevreden) en vasculariteitsbeoordeling van 1 (avasculaire bloedstroom) tot 5 (bloedstroom duidelijk zichtbaar zonder corticale penetratie)
|
bezoek 2 na de operatie
|
|
Implantaatbeoordelingen op lange termijn
Tijdsspanne: na plaatsing van het implantaat (buiten het onderzoek na 120 dagen)
|
optionele beoordeling als er in de toekomst een implantaat wordt geplaatst. Details nog niet gespecificeerd.
|
na plaatsing van het implantaat (buiten het onderzoek na 120 dagen)
|
|
histologische kernen als implantaatplaatsing in de toekomst
Tijdsspanne: na plaatsing van het implantaat (buiten het onderzoek na 120 dagen)
|
Optionele aanvullende histologische beoordelingen kunnen worden uitgevoerd als er op enig moment in de toekomst een implantaat wordt geplaatst.
|
na plaatsing van het implantaat (buiten het onderzoek na 120 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
28 november 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- OGP2024-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .