OsteoGen 플러그 대 콜라겐 장벽이 있는 동결 건조 뼈 동종이식편
2026년 5월 27일 업데이트: McGuire Institute
OsteoGen® 플러그 대 치조골 보존(ARP)을 위한 콜라겐 장벽이 있는 동결 건조 뼈 동종이식: 무작위 대조 시험
이 연구는 손상되지 않은 후방 발치 부위의 치조골 보존(ARP)을 위해 OsteoGen® 플러그(테스트)와 콜라겐 장벽(대조군)을 갖춘 동결 건조 뼈 동종이식을 사용하는 다중 현장, 무작위, 2군 대조 임상 시험이 될 것입니다. 협측 피질판.
연구 개요
상세 설명
치아 추출 및 괴사조직 제거 후 소켓은 테스트 제품(OGP) 또는 대조 제품(BioGide)으로 포장됩니다. 그런 다음 피험자는 구강 시험, PRO, AE 및 합병증 평가를 위해 7일(+3일), 14일(+3일), 30일(+3일)에 수행되는 후속 평가를 받게 됩니다. 피험자는 60일(+3일) 및 90일(+3일)에 구강 검사, PRO, AE, 합병증 평가, 표준화된 PA 방사선 사진에 대한 후속 평가를 받게 됩니다. 대상자는 구강 검사, PRO, AE, 합병증 평가, 표준화된 PA 방사선 사진, 구강 내 스캔 및 CBCT에 대해 120일(+3일)에 수행되는 후속 평가를 받게 됩니다.
선택 사항 피험자는 구강 검사, AE, 합병증 평가, 조직학적 핵심 조달, 추가 이식 평가, 보철 중심 임플란트 배치 평가를 위해 135일(+14일)에 수행되는 후속 평가를 받게 됩니다.
피험자는 구강 시험, AE, 연구 종료를 위해 143일(+5일)에 수행된 후속 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012-3260
- McClain and Schallhorn Periodontics and Implant Dentistry
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Broomfield, Colorado, 미국, 80020
- Colorado Gum Care
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02108
- The Perio Studio
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Michigan
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Fenton, Michigan, 미국, 48430
- Seven Lakes Periodontics
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Nebraska
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La Vista, Nebraska, 미국, 68128
- Metro West Orthodontics and Periodontics
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Perio & Implant Associates of Middle TN
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77063-7229
- Perio Health Professionals
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Victoria, Texas, 미국, 77904
- Gulf Coast Periodontics
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, 미국, 53144-4292
- WisNova Institute of Dental Specialists
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상은 18세부터 75세까지입니다.
- 임플란트 교체를 추구할 의도로 발치가 필요한 비말단 소구치를 가진 피험자.
- 제안된 치료 부위는 두께가 1mm를 초과하는 온전한 협측 피질판을 가지고 있어야 합니다(협측 뼈 열개는 치근 길이의 최대 25%까지 허용됩니다). 피질판을 관통하지 않는 근단 병변은 허용됩니다.
- 제안된 치료 부위에는 손상되지 않은 인접한 자연 치아가 있어야 합니다. (인접한 무치악 부위나 임플란트가 없음)
- 피험자는 일상적인 구강 위생 조치에 대한 도움이 필요한 장애 없이 자가 관리(구강 위생)를 제공할 수 있습니다.
- 피험자는 기관 검토 위원회(IRB)가 승인한 사전 동의서(ICF)를 읽고, 이해하고, 서명하게 됩니다.
- 피험자는 연구 절차와 지침을 따를 수 있고 따를 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구에 사용되는 제품에 대해 알레르기 또는 과민증이 보고된 피험자.
- 치료되지 않은/활동성 치주 질환이 있는 피험자.
- 수포성 돌기 또는 기타 유사한 만성 구강 병변/상태가 잇몸 자극, 불편함/통증 또는 침식을 초래하는 피험자.
- 담배, 베이프, 시가 또는 무연 담배를 포함한 담배/대마초 사용자.
- 통제되지 않는 질병(예: 당뇨병, 고혈압, 암)
- 수유 중이거나 임신 중이거나 예상 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 피험자.
- 조직 지지 임시 보철물, 즉 아크릴/발플라스트 RPD가 필요한 피험자(치아 지지 임시 보철물, 즉 essix 리테이너는 허용됨)
- 경구 비스포스포네이트의 장기간 병력(> 10년)이 있는 피험자.
- 정맥주사 비스포스포네이트 병력이 있는 피험자.
- 치은 상태에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용하는 피험자. (예를 들어, 증식)
- 기본 검사 이전에 정기적으로 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 복용하는 피험자.
- 와파린, 플라빅스, 엘리퀴스와 같은 항응고제를 복용하고 시술 전과 시술 중에 약을 복용해도 의학적으로 승인되지 않은 피험자.
- 치료적 중재(의학적 또는 치과적)와 관련된 다른 임상 연구에 참여하는 피험자.
- 연구자의 의견으로는 위에 나열된 것 이외의 어떤 이유로든 프로토콜에 따라 연구를 완료할 수 없는 대상체입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오스테오젠 플러그
OsteoGen® Plug(OGP)는 호주 또는 뉴질랜드에서 공급되는 소 아킬레스 건 콜라겐 매트릭스와 ARP용 생체 활성 흡수성 칼슘 인회석 결정의 조합입니다.
발치와에 장착할 수 있도록 3가지 크기로 임상의에게 제공됩니다.
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OsteoGen® 플러그는 소켓의 세 뿌리를 채우도록 윤곽이 잡혀 있습니다.
플러그는 완전히 제거되고 활발하게 출혈되는 소켓에 건조된 상태로 전달됩니다.
OsteoGen® 플러그는 소켓에 단단히 응축되어 있습니다.
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활성 비교기: 바이오가이드
이 제품은 SOC 처리 제품이며 포장 지침에 따라 사용됩니다.
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BioGide는 흡수성 콜라겐 막입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 뼈 형성
기간: 120일
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새로운 뼈 형성은 120일차에 Cone Beam Cat Scan(CBCT)에 의해 결정됩니다.
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120일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cone Beam Cat Scan(CBCT)으로 결정된 스크리닝과 비교한 능선 높이의 변화
기간: 120일
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두 개의 CBCT를 비교합니다. 하나는 스크리닝에서, 다른 하나는 120일에 비교됩니다.
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120일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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크레스트 아래 3mm 및 5mm에서 스크리닝과 비교한 능선 폭의 변화
기간: 120일
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두 개의 CBCT를 비교합니다. 하나는 스크리닝에서, 다른 하나는 120일에 비교됩니다.
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120일
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구강내 스캔을 통한 연조직/융기 높이 및 폭의 체적 분석
기간: 120일
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구강 내 스캔은 기준선, 수술 전 및 120일과 비교됩니다.
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120일
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임플란트 식립 시 4개월 후 NBF(신생골 형성), RG(잔여 이식편 입자) 및 결합 조직의 조직학적 평가
기간: 임플란트 식립 후 4개월
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조직학 샘플은 뼈 성장 분석을 위해 임플란트 식립 후 4개월에 수집됩니다.
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임플란트 식립 후 4개월
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상처 봉합 평가
기간: 120일
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상처 봉합은 모든 수술 후 방문 시 평가됩니다.
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120일
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임플란트 식립 시 추가 이식이 필요한 치료 부위 수
기간: 시술중(임플란트 식립시점)
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치료 부위에 추가적인 이식이 필요한지 여부를 결정하기 위한 치열의 구강 검사.
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시술중(임플란트 식립시점)
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비용 효율성 분석
기간: 120일
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실험 절차와 표준 치료의 비교.
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120일
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기준 협측판 두께가 결과에 미치는 영향
기간: 120일
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CBCT로 문서화된 협측 판 두께를 결과와 비교합니다.
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120일
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표현형의 변화
기간: 120일
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치아의 구조를 지지하는 연조직과 경조직 두께의 변화.
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120일
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추출 후부터 ARP 시술 완료(최종 봉합)까지 치료군 간 시간 비교
기간: 외과 방문
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수술 시작부터 마지막 봉합사 배치까지 양팔에 대한 시간이 기록됩니다.
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외과 방문
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CBCT에 의해 결정된 크레스트에서의 스크리닝과 비교한 능선 폭의 변화. CBCT에 의해 결정된 크레스트의 기준선 스크리닝과 비교한 능선 폭의 변화. CBCT에 의해 결정된 크레스트에서의 스크리닝과 비교한 능선 폭의 변화.
기간: 120일
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두 개의 CBCT를 비교합니다. 하나는 스크리닝에서, 다른 하나는 120일에 비교됩니다.
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120일
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합병증 유형 및 발생률
기간: 120일
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수술 후 모든 방문 시 합병증이 수집됩니다.
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120일
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보철 중심 임플란트 타당성 평가
기간: 120일
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추가 이식 없이 임플란트를 식립할 수 있었는지 확인합니다.
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120일
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안전성 및 내약성/생체적합성:이상사례
기간: 120일
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부작용은 기준선 방문부터 연구 종료까지 수집됩니다.
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120일
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환자 인구통계와 탄탄한 건강 이력이 결과에 영향을 미칩니다
기간: 120일
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환자 인구통계는 스크리닝 시 수집되어 120일차 결과와 비교됩니다.
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120일
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환자가 보고한 결과(통증, 만족도)
기간: 120일
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PRO는 기준일부터 120일까지 수집되어 통증 수준을 1(불편함 없음)부터 10(지금까지 느껴본 것만큼 불편함)까지, 만족도를 0(완전히 불만족)부터 10(완전히 불만족)까지로 결정합니다. 만족하는).
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120일
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임상의가 보고한 유용성 결과(사용 용이성, 각 이식 절차에 소요되는 시간, 부위의 혈관 분포)
기간: 수술 후 2차 방문
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임상의는 각 제품의 유용성에 대한 의견을 제공하도록 요청받을 것입니다.
사용 용이성 척도는 0(완전히 불만족)부터 10(완전히 만족)까지이며 혈관성 등급은 1(무혈관 혈류)부터 5(피질 침투 없이 쉽게 뚜렷한 혈류)까지입니다.
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수술 후 2차 방문
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장기 임플란트 평가
기간: 임플란트 식립 후(120일 후 연구 외)
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미래의 특정 시점에 임플란트를 식립할 경우 선택적인 평가입니다. 세부 사항은 아직 지정되지 않았습니다.
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임플란트 식립 후(120일 후 연구 외)
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향후 임플란트 식립 시 조직학 코어
기간: 임플란트 식립 후(120일 후 연구 외)
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향후 특정 시점에 임플란트를 식립하는 경우 선택적 추가 조직학 평가를 수행할 수 있습니다.
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임플란트 식립 후(120일 후 연구 외)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OGP2024-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .