OsteoGen Plug vs. kylmäkuivattu luusiirrännäinen kollageenisuojalla
keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: McGuire Institute
OsteoGen® Plug vs. kylmäkuivattu luusiirrännäinen kollageenisuojalla alveolaarisen harjanteen säilyttämiseen (ARP): satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimus on monipaikkainen, satunnaistettu, kaksihaarainen, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa käytetään OsteoGen® Plug (testi) vs. kylmäkuivattu luusiirrännäinen kollageeniesteellä (Control) alveolaarisen harjanteen säilyttämiseksi (ARP) takimmaisissa uuttokohdissa ehjinä. poskikuoren levyt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hampaiden poiston ja debridementin jälkeen pistorasiat pakataan joko testituotteella (OGP) tai kontrollituotteella (BioGide). Koehenkilöille suoritetaan sitten seuranta-arvioinnit, jotka suoritetaan päivänä 7 (+3 päivää), päivänä 14 (+3 päivää) ja päivänä 30 (+3 päivää) suullista koetta, PRO-, AE- ja komplikaatioarviointia varten. Koehenkilöt läpikäyvät seuranta-arvioinnit, jotka suoritetaan päivänä 60 (+3 päivää) ja päivänä 90 (+3 päivää), suullisen kokeen, PRO:iden, AE:n, komplikaatioiden arvioinnin ja standardoidun PA-röntgenkuvan osalta. Koehenkilöt käyvät läpi seuranta-arvioinnit, jotka suoritetaan päivänä 120 (+3 päivää) suullisen kokeen, PRO:iden, AE:iden, komplikaatioiden arvioinnin, standardoidun PA-röntgenkuvan, intraoraalisen skannauksen ja CBCT:n osalta.
VALINNAINEN Koehenkilöille suoritetaan seuranta-arvioinnit, jotka suoritetaan päivänä 135 (+14 päivää) suullisen kokeen, haittavaikutusten, komplikaatioiden arvioinnin, histologisen ytimen hankinnan, ylimääräisen siirteen arvioinnin, proteesilla ohjatun implantin asettamisen arvioimiseksi.
Koehenkilöt käyvät läpi seuranta-arvioinnit, jotka suoritetaan päivänä 143 (+5 päivää) suullista koetta, AE-tapauksia, tutkimuksen loppua varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012-3260
- McClain and Schallhorn Periodontics and Implant Dentistry
-
Broomfield, Colorado, Yhdysvallat, 80020
- Colorado Gum Care
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02108
- The Perio Studio
-
-
Michigan
-
Fenton, Michigan, Yhdysvallat, 48430
- Seven Lakes Periodontics
-
-
Nebraska
-
La Vista, Nebraska, Yhdysvallat, 68128
- Metro West Orthodontics and Periodontics
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Perio & Implant Associates of Middle TN
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77063-7229
- Perio Health Professionals
-
Victoria, Texas, Yhdysvallat, 77904
- Gulf Coast Periodontics
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53144-4292
- WisNova Institute of Dental Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteet 18-75-vuotiaat.
- Potilaat, joilla on ei-terminaalinen esihammas, jotka on poistettava implantin vaihtoa varten.
- Ehdotetulla hoitopaikalla tulee olla vahingoittumattomia poskikuoren levyjä, joiden paksuus on > 1 mm (poskiluun aukeaminen jopa 25 % juuren pituudesta on sallittu). Apikaaliset leesiot ovat hyväksyttäviä, jotka eivät perforoi kortikaalilevyä).
- Ehdotetussa hoitokohdassa on oltava ehjät viereiset luonnolliset hampaat. (ei vierekkäisiä hampaattomia kohtia tai implantteja).
- Koehenkilöt voivat tarjota itsehoitoa (suuhygieniaa) ilman vammoja, jotka tarvitsevat apua päivittäisissä suuhygieniatoimenpiteissä.
- Koehenkilöt ovat lukeneet, ymmärtäneet ja allekirjoittaneet institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
- Tutkittavien tulee kyetä ja haluta noudattaa opiskelumenetelmiä ja ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on raportoitu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuksessa käytettävälle tuotteelle.
- Potilaat, joilla on hoitamaton/aktiivinen parodontaali.
- Potilaat, joilla on vesiculobulloosia prosesseja tai muita vastaavia kroonisia suun vaurioita/sairauksia, jotka johtavat ienärsytykseen, epämukavuuteen/kipuun tai eroosioihin.
- Tupakan/kannabiksen käyttäjät, mukaan lukien savukkeet, vape, sikarit tai savuton tupakka.
- Hallitsemattomat sairaudet (esim. diabetes mellitus, verenpainetauti, syöpä)
- Koehenkilöt, jotka imettävät tai raskaana tai suunnittelevat raskautta arvioidun tutkimuksensa keston aikana.
- Potilaat, jotka tarvitsevat kudoksella tuetun väliproteesin, eli akryyli-/valplast-RPD:n (hammastuetut väliproteesit eli essix-pidikkeet ovat hyväksyttäviä)
- Potilaat, joilla on pitkään ollut suun kautta otettavia bisfosfonaatteja (> 10 vuotta).
- Potilaat, joilla on ollut suonensisäisiä bisfosfonaatteja.
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan iensairauksiin. (esim. hyperplasia)
- Potilaat, jotka ottavat säännöllisesti kortikosteroideja tai immunosuppressantteja ennen perustutkimusta.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät antikoagulanttilääkkeitä, kuten varfariinia tai Plavixia tai Eliquisiä, joilla ei ole lääketieteellistä lupaa pitää lääkkeitä ennen toimenpidettä ja sen aikana.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy terapeuttisia interventioita (joko lääketieteellisiä tai hammaslääketieteellisiä).
- Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan jostain muusta kuin yllä mainitusta syystä eivät voi suorittaa tutkimusta protokollan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OsteoGen Plug
OsteoGen® Plug (OGP) on yhdistelmä naudan akillesjänteen kollageenimatriisia, joka on hankittu Australiasta tai Uudesta-Seelannista ja bioaktiivisista resorboituvista kalsiumapatiittikiteistä, jotka on tarkoitettu ARP:lle.
Se toimitetaan kliinikoille 3 eri koossa sijoitettavaksi imupistorasiaan.
|
OsteoGen® Plug on muotoiltu täyttämään pistorasian kolme juurta.
Pistoke toimitetaan kuivana perusteellisesti puhdistettuun ja aktiivisesti vuotavaan pistorasiaan.
OsteoGen® Plug on tiivistetty tiukasti pistorasiaan.
|
|
Active Comparator: BioGide
Tämä tuote on SOC-käsitelty ja sitä käytetään pakkausohjeiden mukaisesti.
|
BioGide on resorboituva kollageenikalvo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden luun muodostuminen
Aikaikkuna: 120 päivää
|
uuden luun muodostuminen määritetään Cone Beam Cat Scanilla (CBCT) päivänä 120
|
120 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjanteen korkeuden muutos verrattuna seulontaan Cone Beam Cat Scanin (CBCT) perusteella määritettynä
Aikaikkuna: 120 päivää
|
kahta CBCT:tä verrataan, yksi seulonnasta, toinen 120 päivän kohdalla.
|
120 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjanteen leveyden muutos verrattuna seulokseen 3 mm ja 5 mm harjanteen alapuolella
Aikaikkuna: 120 päivää
|
kahta CBCT:tä verrataan, yksi seulonnasta, toinen 120 päivän kohdalla.
|
120 päivää
|
|
Pehmytkudosten/harjanteen korkeuden ja leveyden volyymianalyysi intraoraalisilla skannauksilla
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Suunsisäisiä skannauksia verrataan lähtötilanteeseen, ennen leikkausta ja 120 päivään.
|
120 päivää
|
|
Histologinen arviointi NBF:stä (uuden luun muodostuminen), RG:stä (siirteen jäännöspartikkeli) ja sidekudoksesta 4 kuukauden kohdalla, jos implantti asetetaan
Aikaikkuna: 4 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
|
histologiset näytteet kerätään 4 kuukautta implantin asettamisen jälkeen luun kasvun analysoimiseksi,
|
4 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
|
|
haavan sulkeutumisen arviointi
Aikaikkuna: 120 päivää
|
haavan sulkeutuminen arvioidaan kaikilla leikkauksen jälkeisillä käynneillä.
|
120 päivää
|
|
niiden hoitokohtien lukumäärä, jotka vaativat lisäsiirron implantin asettamisen yhteydessä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (implanttien asettamisen aika)
|
suullinen hampaiden tutkimus sen määrittämiseksi, tarvitaanko hoitokohdille lisäsiirtoja.
|
Toimenpiteen aikana (implanttien asettamisen aika)
|
|
kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: 120 päivää
|
kokeellisen menettelyn ja standardihoidon vertailu.
|
120 päivää
|
|
poskilevyn peruspaksuuden vaikutus tuloksiin
Aikaikkuna: 120 päivää
|
CBCT:n dokumentoimaa poskilevyn paksuutta verrataan tuloksiin.
|
120 päivää
|
|
fenotyypin muutos
Aikaikkuna: 120 päivää
|
hampaiden pehmeiden ja kovien kudosten paksuuden muutos.
|
120 päivää
|
|
aikavertailu hoitoryhmien välillä uuton jälkeisestä ARP-toimenpiteen päättymiseen (lopullinen ompele)
Aikaikkuna: leikkauskäynti
|
molempien käsivarsien aika on dokumentoitu leikkauksen alusta viimeiseen ompeleen kiinnitykseen
|
leikkauskäynti
|
|
Harjanteen leveyden muutos verrattuna harjanteen seulomiseen CBCT:llä määritettynä. Harjanteen leveyden muutos verrattuna CBCT:llä määritettyyn perusseulontaan harjanteella. Harjanteen leveyden muutos verrattuna harjanteen seulomiseen CBCT:llä määritettynä.
Aikaikkuna: 120 päivää
|
kahta CBCT:tä verrataan, yksi seulonnasta, toinen 120 päivän kohdalla.
|
120 päivää
|
|
komplikaatioiden tyyppi ja ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 120 päivää
|
komplikaatioita kerätään kaikilla leikkauksen jälkeisillä käynneillä
|
120 päivää
|
|
Proteesikäyttöisen implantin toteutettavuuden arviointi
Aikaikkuna: 120 päivää
|
sen määrittäminen, olisiko implantti voitu sijoittaa ilman lisäsiirtoa.
|
120 päivää
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys/bioyhteensopivuus: Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 120 päivää
|
haittatapahtumat kerätään lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti
|
120 päivää
|
|
Potilaiden demografiset tiedot ja vankka terveyshistoria vaikuttavat tuloksiin
Aikaikkuna: 120 päivää
|
potilaiden demografiset tiedot kerätään seulonnassa ja verrataan tuloksiin 120. päivänä
|
120 päivää
|
|
Potilaan raportoimat tulokset (kipu, tyytyväisyys)
Aikaikkuna: 120 päivää
|
PRO:t kerätään lähtötasosta päivään 120 kivun tason määrittämiseksi asteikolla 1 (ei epämukavuutta) 10:een (niin paljon epämukavuutta kuin olen koskaan tuntenut) ja tyytyväisyyden asteikolla 0 (täysin tyytymätön) 10:een (täysin tyytymätön) tyytyväinen).
|
120 päivää
|
|
Kliinikko raportoi käytettävyyden tulokset (käytön helppous, kunkin siirrännäisen toimenpiteen aika, paikan verisuonisuus)
Aikaikkuna: käynti 2 leikkauksen jälkeen
|
lääkäreitä pyydetään antamaan mielipiteensä kunkin tuotteen käytettävyydestä.
Helppokäyttöisyys asteikolla 0 (täysin tyytymätön) 10:een (täysin tyytyväinen) ja verisuonten luokitus 1:stä (avaskulaarinen verenkierto) 5:een (verenvirtaus näkyy helposti ilman aivokuoren tunkeutumista)
|
käynti 2 leikkauksen jälkeen
|
|
Pitkän aikavälin implanttien arvioinnit
Aikaikkuna: implantaation jälkeinen (tutkimuksen ulkopuolella 120 päivän jälkeen)
|
valinnainen arviointi, jos implantti asetetaan jossain vaiheessa tulevaisuudessa. Yksityiskohtia ei ole vielä määritelty.
|
implantaation jälkeinen (tutkimuksen ulkopuolella 120 päivän jälkeen)
|
|
histologiset ytimet, jos implantti asetetaan tulevaisuudessa
Aikaikkuna: implantaation jälkeinen (tutkimuksen ulkopuolella 120 päivän jälkeen)
|
valinnaisia histologisia lisätutkimuksia voidaan tehdä, jos implantti asetetaan jossain vaiheessa tulevaisuudessa.
|
implantaation jälkeinen (tutkimuksen ulkopuolella 120 päivän jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- OGP2024-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .