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OsteoGen 插头与具有胶原屏障的冻干同种异体骨移植物

2026年5月27日 更新者：McGuire Institute

OsteoGen® 栓塞与带胶原屏障的冻干同种异体骨移植物用于牙槽嵴保存 (ARP)：一项随机对照试验

该研究将是一项多中心、随机、双臂、对照临床试验，使用 OsteoGen® Plug（测试）与带有胶原蛋白屏障的冻干同种异体骨移植物（对照）在后牙拔牙位点保存牙槽嵴 (ARP)，且完好无损颊皮质板。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

拔牙和清创后，将用测试产品 (OGP) 或对照产品 (BioGide) 填充牙槽。 然后，受试者将在第 7 天（+3 天）、第 14 天（+3 天）和第 30 天（+3 天）进行口腔考试、PRO、AE 和并发症评估的后续评估。 受试者将在第 60 天（+3 天）和第 90 天（+3 天）接受后续评估，包括口腔检查、PRO、AE、并发症评估、标准化 PA 射线照片。 受试者将在第 120 天（+3 天）接受口腔检查、PRO、AE、并发症评估、标准化 PA 放射线照片、口腔内扫描和 CBCT 的后续评估。

可选受试者将在第 135 天（+14 天）接受后续评估，包括口腔检查、AE、并发症评估、组织学核心采购、额外移植评估、修复驱动种植体植入评估。

受试者将在第 143 天（+5 天）接受口试、AE 和学习结束时的后续评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012-3260
        • McClain and Schallhorn Periodontics and Implant Dentistry
      • Broomfield、Colorado、美国、80020
        • Colorado Gum Care
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02108
        • The Perio Studio
    • Michigan
      • Fenton、Michigan、美国、48430
        • Seven Lakes Periodontics
    • Nebraska
      • La Vista、Nebraska、美国、68128
        • Metro West Orthodontics and Periodontics
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37215
        • Perio & Implant Associates of Middle TN
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77063-7229
        • Perio Health Professionals
      • Victoria、Texas、美国、77904
        • Gulf Coast Periodontics
    • Wisconsin
      • Kenosha、Wisconsin、美国、53144-4292
        • WisNova Institute of Dental Specialists

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 受试者年龄在 18 岁至 75 岁之间。
  • 需要拔除非终末前磨牙并打算进行种植体置换的受试者。
  • 拟定的治疗部位必须具有完整的颊侧皮质板，厚度 > 1 毫米（允许颊骨开裂达牙根长度的 25%）。 不穿透皮质板的顶端损伤是可接受的）。
  • 提议的治疗部位必须具有完整的相邻天然牙齿。 （没有相邻的无牙部位或种植体）。
  • 受试者可以在没有残疾的情况下进行自我护理（口腔卫生），需要日常口腔卫生措施的帮助。
  • 受试者将阅读、理解并签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书 (ICF)。
  • 受试者必须能够并且愿意遵循研究程序和指示。

排除标准：

  • 报告对研究中使用的任何产品过敏或超敏反应的受试者。
  • 患有未经治疗/活动性牙周病的受试者。
  • 患有水疱大疱性突起或其他类似慢性口腔病变/病症导致牙龈刺激、不适/疼痛或糜烂的受试者。
  • 烟草/大麻使用者，包括香烟、电子烟、雪茄或无烟烟草。
  • 不受控制的医疗状况（例如糖尿病、高血压、癌症）
  • 在预计的研究期间处于哺乳期、怀孕期或计划怀孕的受试者。
  • 需要组织支撑临时修复体的受试者，即丙烯酸/valplast RPD（牙齿支撑临时修复体，即 essix 保持器是可以接受的）
  • 有长期口服双膦酸盐病史（> 10 年）的受试者。
  • 有静脉注射双膦酸盐病史的受试者。
  • 服用已知会影响牙龈状况的药物的受试者。 （例如，增生）
  • 在基线检查之前定期服用皮质类固醇或免疫抑制剂的受试者。
  • 正在服用华法林、波立维或 Eliquis 等抗凝药物的受试者，但在手术前和手术过程中未经医学许可可以保留药物。
  • 参与其他涉及治疗干预（医学或牙科）的临床研究的受试者。
  • 研究者认为，由于上述以外的任何原因，受试者将无法按照方案完成研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：OsteoGen 插头
OsteoGen® Plug (OGP) 是源自澳大利亚或新西兰的牛跟腱胶原蛋白基质和用于 ARP 的生物活性可吸收钙磷灰石晶体的组合。 它为临床医生提供了 3 种不同尺寸，可放置在拔牙槽中。
设备：OsteoGen 插头
OsteoGen® 插头的轮廓可填充插座的三个根部。 将干燥的塞子送入彻底清创并积极放血的牙槽窝中。 OsteoGen® 插头牢固地压缩到插座中。
有源比较器：生物基德
本产品经过 SOC 处理，将按照包装说明使用。
设备：生物基德
BioGide 是一种可吸收的胶原蛋白膜

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
新骨形成
大体时间：120天
新骨形成将在第 120 天通过锥束猫扫描 (CBCT) 确定
120天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过锥束猫扫描 (CBCT) 确定的与筛查相比脊线高度的变化
大体时间：120天
将比较两项 CBCT，一项来自筛查，另一项来自 120 天。
120天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
与在波峰以下 3 毫米和 5 毫米处进行筛选相比，脊宽度的变化
大体时间：120天
将比较两项 CBCT，一项来自筛查，另一项来自 120 天。
120天
通过口腔内扫描对软组织/牙槽嵴高度和宽度进行体积分析
大体时间：120天
口内扫描将与基线、术前和 120 天进行比较。
120天
如果植入种植体，则在 4 个月时对 NBF（新骨形成）、RG（残余移植颗粒）和结缔组织进行组织学评估
大体时间：种植体植入后 4 个月
种植体植入后 4 个月将收集组织学样本，用于骨生长分析，
种植体植入后 4 个月
伤口闭合评估
大体时间：120天
将在所有手术后就诊时评估伤口闭合情况。
120天
种植体植入时需要额外移植的治疗部位数量
大体时间：手术期间（种植体植入时）
对牙列进行口腔检查，以确定是否需要在治疗部位进行额外的移植。
手术期间（种植体植入时）
成本效益分析
大体时间：120天
实验程序与标准治疗的比较。
120天
基线颊板厚度对结果的影响
大体时间：120天
CBCT 记录的颊板厚度将与结果进行比较。
120天
表型改变
大体时间：120天
牙齿支撑结构的软硬组织厚度的变化。
120天
治疗组之间从拔牙后到 ARP 手术完成（最终缝合）的时间比较
大体时间：外科就诊
将记录双臂从手术开始到最后缝合的时间
外科就诊
与 CBCT 确定的波峰筛选相比，脊宽度的变化。与 CBCT 确定的嵴顶基线筛选相比，嵴宽度的变化。与 CBCT 确定的波峰筛选相比，脊宽度的变化。
大体时间：120天
将比较两项 CBCT，一项来自筛查，另一项来自 120 天。
120天
并发症类型和发生率
大体时间：120天
手术后每次就诊时都会收集并发症的情况
120天
假体驱动植入可行性评估
大体时间：120天
确定是否可以在不进行额外移植的情况下植入种植体。
120天
安全性和耐受性/生物相容性：不良事件
大体时间：120天
将从基线访视到研究结束期间收集不良事件
120天
患者人口统计数据和丰富的健康史影响结果
大体时间：120天
将在筛选时收集患者人口统计数据并与第 120 天的结果进行比较
120天
患者报告的结果（疼痛、满意度）
大体时间：120天
将从基线到第 120 天收集 PRO，以确定疼痛程度，范围从 1（无不适）到 10（我所感受到的最大程度的不适），以及满意程度，范围从 0（完全不满意）到 10（完全不满意）使满意）。
120天
临床医生报告可用性结果（易用性、每次移植手术的时间、部位血管分布）
大体时间：术后回访2
将要求临床医生提供他们对每种产品的可用性的意见。 易用性等级从 0（完全不满意）到 10（完全满意），血管分布等级从 1（无血管血流）到 5（血流显而易见，无需皮质穿透）
术后回访2
长期种植体评估
大体时间：植入后（120 天后在研究之外）
如果将来某个时候植入植入物，则可选择进行评估。详细信息尚未指定。
植入后（120 天后在研究之外）
组织学核心（如果将来植入种植体）
大体时间：植入后（120 天后在研究之外）
如果将来某个时候植入植入物，则可以进行可选的额外组织学评估。
植入后（120 天后在研究之外）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

McGuire Institute

合作者

Impladent LTD

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月28日

初级完成 (估计的)

2026年6月30日

研究完成 (估计的)

2027年11月28日

研究注册日期

首次提交

2024年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月3日

首次发布 (实际的)

2024年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月27日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • OGP2024-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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