OsteoGen Plug versus aloinjerto óseo liofilizado con barrera de colágeno
27 de mayo de 2026 actualizado por: McGuire Institute
OsteoGen® Plug versus aloinjerto óseo liofilizado con barrera de colágeno para la preservación de la cresta alveolar (ARP): un ensayo controlado aleatorio
El estudio será un ensayo clínico controlado, aleatorizado, de dos brazos y en múltiples sitios que utilizará OsteoGen® Plug (Prueba) versus aloinjerto óseo liofilizado con barrera de colágeno (Control) para preservación de la cresta alveolar (ARP) en sitios de extracción posteriores con intactos placas corticales bucales.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la extracción y el desbridamiento del diente, los alvéolos se empaquetarán con un producto de prueba (OGP) o un producto de control (BioGide). Luego, los sujetos se someterán a evaluaciones de seguimiento realizadas el día 7 (+3 días), el día 14 (+3 días) y el día 30 (+3 días) para exámenes orales, PRO, AE y evaluaciones de complicaciones. Los sujetos se someterán a evaluaciones de seguimiento realizadas el día 60 (+3 días) y el día 90 (+3 días), para examen oral, PRO, AE, evaluaciones de complicaciones, radiografías PA estandarizadas. Los sujetos se someterán a evaluaciones de seguimiento realizadas el día 120 (+3 días) para examen oral, PRO, EA, evaluaciones de complicaciones, radiografía PA estandarizada, exploración intraoral y CBCT.
OPCIONAL Los sujetos se someterán a evaluaciones de seguimiento realizadas el día 135 (+14 días) para examen oral, EA, evaluaciones de complicaciones, obtención de núcleos histológicos, evaluación de injertos adicionales, evaluación de la colocación de implantes impulsados por prótesis.
Los sujetos se someterán a evaluaciones de seguimiento realizadas el día 143 (+5 días) para el examen oral, EA, fin del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012-3260
- McClain and Schallhorn Periodontics and Implant Dentistry
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Broomfield, Colorado, Estados Unidos, 80020
- Colorado Gum Care
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02108
- The Perio Studio
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Michigan
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Fenton, Michigan, Estados Unidos, 48430
- Seven Lakes Periodontics
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Nebraska
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La Vista, Nebraska, Estados Unidos, 68128
- Metro West Orthodontics and Periodontics
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Perio & Implant Associates of Middle TN
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77063-7229
- Perio Health Professionals
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Victoria, Texas, Estados Unidos, 77904
- Gulf Coast Periodontics
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53144-4292
- WisNova Institute of Dental Specialists
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 18 a 75 años de edad.
- Sujetos con un premolar no terminal que necesita extracción con intención de realizar un reemplazo del implante.
- El sitio de tratamiento propuesto debe tener placas corticales bucales intactas > 1 mm de espesor (se permite una dehiscencia ósea bucal de hasta el 25% de la longitud de la raíz). Se aceptan lesiones apicales que no perforan la placa cortical).
- El sitio de tratamiento propuesto debe tener dientes naturales adyacentes intactos. (sin implantes ni sitios edéntulos adyacentes).
- Los sujetos pueden cuidarse a sí mismos (higiene bucal) sin discapacidades que requieran asistencia con las medidas diarias de higiene bucal.
- Los sujetos habrán leído, comprendido y firmado un formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por la junta de revisión institucional (IRB).
- Los sujetos deben poder y estar dispuestos a seguir los procedimientos e instrucciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con alergia o hipersensibilidad reportada a alguno de los productos que se utilizarán en el estudio.
- Sujetos con enfermedad periodontal no tratada/activa.
- Sujetos con procesos vesiculoampollosos u otras lesiones/afecciones orales crónicas similares que resulten en irritación, malestar/dolor o erosiones gingivales.
- Usuarios de tabaco/cannabis, incluidos cigarrillos, vaporizadores, puros o tabaco sin humo.
- Condiciones médicas no controladas (por ejemplo, diabetes mellitus, hipertensión, cáncer)
- Sujetos que estén amamantando, embarazadas o que planeen quedar embarazadas durante la duración proyectada del estudio.
- Sujetos que requerirían una prótesis provisional soportada por tejido, es decir, RPD acrílica/valplast (se aceptan prótesis provisionales soportadas por dientes, es decir, retenedores Essix)
- Sujetos con antecedentes prolongados de uso de bifosfonatos orales (> 10 años).
- Sujetos con antecedentes de bifosfonatos intravenosos.
- Sujetos que toman medicamentos que se sabe que afectan las condiciones gingivales. (por ejemplo, hiperplasia)
- Sujetos que toman corticosteroides o inmunosupresores de forma regular antes del examen inicial.
- Sujetos que toman medicamentos anticoagulantes como warfarina, Plavix o Eliquis que no tienen autorización médica para retener la medicación antes y durante el procedimiento.
- Sujetos que participan en otros estudios clínicos que impliquen intervención terapéutica (ya sea médica o dental).
- Sujetos que, a juicio del investigador, por cualquier motivo distinto a los enumerados anteriormente, no podrán completar el estudio según el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enchufe OsteoGen
OsteoGen® Plug (OGP) es una combinación de matriz de colágeno del tendón de Aquiles bovino procedente de Australia o Nueva Zelanda y cristales de apatita de calcio bioactivos reabsorbibles destinados a ARP.
Se proporciona a los médicos en 3 tamaños diferentes para colocarlo en el encaje de extracción.
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OsteoGen® Plug está contorneado para llenar las tres raíces del alvéolo.
El tapón se entrega seco en una cavidad completamente desbridada y que sangra activamente.
El OsteoGen® Plug se condensa firmemente en el encaje.
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Comparador activo: BioGide
Este producto es un tratamiento SOC y se utilizará según las instrucciones del empaque.
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BioGide es una membrana de colágeno reabsorbible
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nueva formación de hueso
Periodo de tiempo: 120 días
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la nueva formación de hueso se determinará mediante Cone Beam Cat Scan (CBCT) el día 120
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120 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la altura de la cresta en comparación con la detección según lo determinado por Cone Beam Cat Scan (CBCT)
Periodo de tiempo: 120 días
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Se compararán dos CBCT, uno de la selección y el otro a los 120 días.
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120 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el ancho de la cresta en comparación con el cribado a 3 mm y 5 mm por debajo de la cresta
Periodo de tiempo: 120 días
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Se compararán dos CBCT, uno de la selección y el otro a los 120 días.
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120 días
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Análisis volumétrico de la altura y el ancho de los tejidos blandos/crestas mediante exploraciones intraorales
Periodo de tiempo: 120 días
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Las exploraciones intraorales se compararán con las iniciales, antes de la cirugía y con las de 120 días.
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120 días
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Evaluación histológica de NBF (formación de hueso nuevo), RG (partícula de injerto residual) y tejido conectivo a los 4 meses si se coloca el implante
Periodo de tiempo: 4 meses después de la colocación del implante
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Se recolectarán muestras de histología 4 meses después de la colocación del implante para analizar el crecimiento óseo.
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4 meses después de la colocación del implante
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evaluación del cierre de la herida
Periodo de tiempo: 120 días
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El cierre de la herida se evaluará en todas las visitas posquirúrgicas.
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120 días
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Número de sitios de tratamiento que requieren injertos adicionales en el momento de la colocación del implante.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (momento de la colocación del implante)
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Examen oral de la dentición para determinar si se necesita algún injerto adicional en los sitios de tratamiento.
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Durante el procedimiento (momento de la colocación del implante)
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análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: 120 días
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comparación del procedimiento experimental versus el tratamiento estándar.
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120 días
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Influencia del espesor inicial de la placa bucal en los resultados
Periodo de tiempo: 120 días
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El espesor de la placa bucal documentado por CBCT se comparará con los resultados.
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120 días
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cambio en el fenotipo
Periodo de tiempo: 120 días
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el cambio en el espesor de los tejidos blandos y duros que sostienen las estructuras de los dientes.
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120 días
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Comparación del tiempo entre los grupos de tratamiento desde la extracción posterior hasta la finalización del procedimiento ARP (sutura final)
Periodo de tiempo: visita quirúrgica
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El tiempo será un documento para ambos brazos desde el inicio de la cirugía hasta la última sutura colocada.
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visita quirúrgica
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Cambio en el ancho de la cresta en comparación con el cribado en la cresta según lo determinado por CBCT. Cambio en el ancho de la cresta en comparación con la evaluación inicial en la cresta según lo determinado por CBCT. Cambio en el ancho de la cresta en comparación con el cribado en la cresta según lo determinado por CBCT.
Periodo de tiempo: 120 días
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Se compararán dos CBCT, uno de la selección y el otro a los 120 días.
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120 días
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tipo de complicación y tasas de incidencia
Periodo de tiempo: 120 días
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Las complicaciones se recopilarán en todas las visitas posteriores a la cirugía.
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120 días
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Evaluación de viabilidad de implantes protésicos
Periodo de tiempo: 120 días
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una determinación si el implante podría haberse colocado sin injertos adicionales.
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120 días
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Seguridad y tolerabilidad/biocompatibilidad: Eventos adversos
Periodo de tiempo: 120 días
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Los eventos adversos se recopilarán desde la visita inicial hasta el final del estudio.
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120 días
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La demografía del paciente y un historial de salud sólido influyen en los resultados
Periodo de tiempo: 120 días
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Los datos demográficos de los pacientes se recopilarán en la selección y se compararán con los resultados del día 120.
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120 días
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Resultados informados por el paciente (dolor, satisfacción)
Periodo de tiempo: 120 días
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Los PRO se recopilarán desde el inicio hasta el día 120 para determinar el nivel de dolor en una escala de 1 (sin molestias) a 10 (tanta molestia que he sentido alguna vez) y satisfacción en una escala de 0 (completamente insatisfecho) a 10 (completamente satisfecho).
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120 días
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Los resultados informados por el médico sobre usabilidad (facilidad de uso, tiempo para cada procedimiento de injerto, vascularidad del sitio)
Periodo de tiempo: visita 2 post cirugía
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Se pedirá a los médicos que brinden sus opiniones sobre la usabilidad de cada producto.
Escala de facilidad de uso de 0 (completamente insatisfecho) a 10 (completamente satisfecho) y calificación de vascularidad de 1 (flujo sanguíneo avascular) a 5 (flujo sanguíneo fácilmente evidente sin penetración cortical)
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visita 2 post cirugía
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Evaluaciones de implantes a largo plazo
Periodo de tiempo: colocación posterior al implante (fuera del estudio después de 120 días)
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Evaluación opcional si se coloca un implante en algún momento en el futuro. Detalles aún no especificados.
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colocación posterior al implante (fuera del estudio después de 120 días)
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núcleos de histología si se coloca el implante en el futuro
Periodo de tiempo: colocación posterior al implante (fuera del estudio después de 120 días)
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Se pueden realizar evaluaciones histológicas adicionales opcionales si el implante se coloca en algún momento en el futuro.
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colocación posterior al implante (fuera del estudio después de 120 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- OGP2024-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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