Plugue OsteoGen vs. Aloenxerto ósseo liofilizado com barreira de colágeno
27 de maio de 2026 atualizado por: McGuire Institute
OsteoGen® Plug vs Aloenxerto ósseo liofilizado com barreira de colágeno para preservação do cume alveolar (ARP): um ensaio clínico randomizado
O estudo será um ensaio clínico controlado, randomizado, de dois braços, em vários locais, usando OsteoGen® Plug (Teste) vs Aloenxerto ósseo liofilizado com barreira de colágeno (Controle) para preservação do rebordo alveolar (ARP) em locais de extração posteriores com intactos placas corticais bucais.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a extração dentária e desbridamento, os alvéolos serão embalados com produto de teste (OGP) ou produto de controle (BioGide). Os indivíduos serão então submetidos a avaliações de acompanhamento realizadas no dia 7 (+3 dias), dia 14 (+3 dias) e dia 30 (+3 dias) para exame oral, PROs, AEs e avaliações de complicações. Os indivíduos serão submetidos a avaliações de acompanhamento realizadas no dia 60 (+3 dias) e no dia 90 (+3 dias), para exame oral, PROs, AEs, avaliações de complicações, radiografias PA padronizadas. Os indivíduos serão submetidos a avaliações de acompanhamento realizadas no dia 120 (+3 dias) para exame oral, PROs, AEs, avaliações de complicações, radiografia PA padronizada, varredura intraoral e CBCT.
OPCIONAL Os indivíduos serão submetidos a avaliações de acompanhamento realizadas no dia 135 (+14 dias) para exame oral, EAs, avaliações de complicações, aquisição de núcleo histológico, avaliação adicional de enxerto, avaliação de colocação de implante protético.
Os indivíduos serão submetidos a avaliações de acompanhamento realizadas no dia 143 (+5 dias) para exame oral, AEs, final do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012-3260
- McClain and Schallhorn Periodontics and Implant Dentistry
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Broomfield, Colorado, Estados Unidos, 80020
- Colorado Gum Care
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02108
- The Perio Studio
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Michigan
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Fenton, Michigan, Estados Unidos, 48430
- Seven Lakes Periodontics
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Nebraska
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La Vista, Nebraska, Estados Unidos, 68128
- Metro West Orthodontics and Periodontics
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Perio & Implant Associates of Middle TN
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77063-7229
- Perio Health Professionals
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Victoria, Texas, Estados Unidos, 77904
- Gulf Coast Periodontics
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53144-4292
- WisNova Institute of Dental Specialists
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos de 18 a 75 anos de idade.
- Indivíduos com pré-molar não terminal que necessitam de extração com intenção de prosseguir com a substituição do implante.
- O local de tratamento proposto deve ter placas corticais bucais intactas > 1 mm de espessura (é permitida deiscência óssea bucal de até 25% do comprimento da raiz). São aceitáveis lesões apicais que não perfurem a placa cortical).
- O local de tratamento proposto deve ter dentes naturais adjacentes intactos. (sem locais edêntulos ou implantes adjacentes).
- Os sujeitos podem prestar autocuidado (higiene bucal) sem deficiências que exijam assistência com medidas diárias de higiene bucal.
- Os participantes terão lido, compreendido e assinado um Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido (CIF) aprovado pelo conselho de revisão institucional (IRB).
- Os participantes devem ser capazes e estar dispostos a seguir os procedimentos e instruções do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com alergia ou hipersensibilidade relatada a qualquer um dos produtos a serem utilizados no estudo.
- Indivíduos com doença periodontal não tratada/ativa.
- Indivíduos com processos vesiculobolhosos ou outras lesões/condições orais crônicas semelhantes, resultando em irritação gengival, desconforto/dor ou erosões.
- Usuários de tabaco/cannabis, incluindo cigarros, vape, charutos ou tabaco sem fumaça.
- Condições médicas não controladas (por exemplo, diabetes mellitus, hipertensão, câncer)
- Indivíduos que estão amamentando ou grávidas ou planejando engravidar durante a duração projetada do estudo.
- Indivíduos que necessitariam de uma prótese provisória suportada por tecido, ou seja, RPD de acrílico/valplast (próteses provisórias suportadas por dentes, ou seja, retentores essix são aceitáveis)
- Indivíduos com história de longo prazo de bifosfonatos orais (> 10 anos).
- Indivíduos com histórico de bifosfonatos intravenosos.
- Indivíduos que tomam medicamentos conhecidos por afetar as condições gengivais. (por exemplo, hiperplasia)
- Indivíduos que tomam corticosteróides ou imunossupressores regularmente antes do exame inicial.
- Indivíduos que tomam medicamentos anticoagulantes, como varfarina ou Plavix ou Eliquis, que não têm autorização médica para manter a medicação antes e durante o procedimento.
- Sujeitos participantes de outros estudos clínicos envolvendo intervenção terapêutica (médica ou odontológica).
- Sujeitos que, na opinião do investigador, por qualquer motivo diferente dos listados acima, não serão capazes de completar o estudo de acordo com o protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Plugue OsteoGen
OsteoGen® Plug (OGP) é uma combinação de matriz de colágeno do tendão de Aquiles bovino proveniente da Austrália ou Nova Zelândia e cristais bioativos de apatita de cálcio reabsorvíveis destinados ao ARP.
É fornecido aos médicos em 3 tamanhos diferentes para ser colocado no alvéolo de extração.
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OsteoGen® Plug é contornado para preencher as três raízes do alvéolo.
O plugue é entregue seco em um soquete completamente desbridado e com sangramento ativo.
O OsteoGen® Plug está firmemente condensado no soquete.
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Comparador Ativo: BioGide
Este produto recebe tratamento SOC e será usado de acordo com as instruções da embalagem.
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BioGide é uma membrana de colágeno reabsorvível
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nova formação óssea
Prazo: 120 dias
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a nova formação óssea será determinada por Cone Beam Cat Scan (CBCT) no Dia 120
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120 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na altura do cume em comparação com a triagem, conforme determinado por Cone Beam Cat Scan (CBCT)
Prazo: 120 dias
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duas TCFCs serão comparadas, uma na triagem e outra em 120 dias.
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120 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na largura da crista em comparação com a triagem a 3 mm e 5 mm abaixo da crista
Prazo: 120 dias
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duas TCFCs serão comparadas, uma na triagem e outra em 120 dias.
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120 dias
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Análise volumétrica da altura e largura dos tecidos moles/rebordo através de exames intraorais
Prazo: 120 dias
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As varreduras intraorais serão comparadas com a linha de base, pré-cirurgia e 120 dias.
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120 dias
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Avaliação histológica de NBF (nova formação óssea), RG (partícula residual do enxerto) e tecido conjuntivo aos 4 meses se o implante for colocado
Prazo: 4 meses após a colocação do implante
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amostras histológicas serão coletadas 4 meses após a colocação do implante para análise do crescimento ósseo,
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4 meses após a colocação do implante
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avaliação de fechamento de feridas
Prazo: 120 dias
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o fechamento da ferida será avaliado em todas as visitas pós-cirúrgicas.
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120 dias
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número de locais de tratamento que requerem enxerto adicional no momento da colocação do implante
Prazo: Durante o procedimento (momento da colocação do implante)
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exame oral da dentição para determinar se algum enxerto adicional é necessário nos locais de tratamento.
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Durante o procedimento (momento da colocação do implante)
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análise de custo-benefício
Prazo: 120 dias
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comparação do procedimento experimental versus tratamento padrão.
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120 dias
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influência basal da espessura da placa bucal nos resultados
Prazo: 120 dias
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a espessura da placa bucal documentada por CBCT será comparada aos resultados.
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120 dias
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mudança no fenótipo
Prazo: 120 dias
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a mudança na espessura dos tecidos moles e duros que suportam as estruturas dos dentes.
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120 dias
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comparação de tempo entre grupos de tratamento desde a pós-extração até a conclusão do procedimento ARP (sutura final)
Prazo: visita cirúrgica
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o tempo será documentado para ambos os braços desde o início da cirurgia até a última sutura sendo colocada
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visita cirúrgica
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Alteração na largura da crista em comparação com a triagem na crista, conforme determinado pela TCFC. Alteração na largura da crista em comparação com a triagem inicial na crista, conforme determinado pela TCFC. Alteração na largura da crista em comparação com a triagem na crista, conforme determinado pela TCFC.
Prazo: 120 dias
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duas TCFCs serão comparadas, uma na triagem e outra em 120 dias.
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120 dias
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tipo de complicação e taxas de incidência
Prazo: 120 dias
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complicações serão coletadas em todas as visitas após a cirurgia
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120 dias
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Avaliação de viabilidade de implante protético
Prazo: 120 dias
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uma determinação se o implante poderia ter sido colocado sem enxerto adicional.
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120 dias
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Segurança e tolerabilidade/biocompatibilidade:Eventos adversos
Prazo: 120 dias
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os eventos adversos serão coletados desde a visita inicial até o final do estudo
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120 dias
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A demografia dos pacientes e o histórico de saúde robusto influenciam os resultados
Prazo: 120 dias
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os dados demográficos dos pacientes serão coletados na triagem e comparados aos resultados no Dia 120
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120 dias
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Resultados relatados pelo paciente (dor, satisfação)
Prazo: 120 dias
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Os PROs serão coletados desde o início até o dia 120 para determinar o nível de dor em uma escala de 1 (sem desconforto) a 10 (tanto desconforto quanto já senti) e satisfação em uma escala de 0 (completamente insatisfeito) a 10 (completamente satisfeito).
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120 dias
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O médico relatou resultados de usabilidade (facilidade de uso, tempo para cada procedimento de enxerto, vascularização do local)
Prazo: visita 2 pós-cirurgia
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os médicos serão solicitados a fornecer suas opiniões sobre a usabilidade de cada produto.
Escala de facilidade de uso de 0 (completamente insatisfeito) a 10 (completamente satisfeito) e classificação de vascularização de 1 (fluxo sanguíneo avascular) a 5 (fluxo sanguíneo prontamente aparente sem penetração cortical)
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visita 2 pós-cirurgia
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Avaliações de implantes de longo prazo
Prazo: pós-colocação do implante (fora do estudo após 120 dias)
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avaliação opcional se um implante for colocado em algum momento no futuro. Detalhes ainda não especificados.
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pós-colocação do implante (fora do estudo após 120 dias)
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núcleos de histologia se colocação de implante no futuro
Prazo: pós-colocação do implante (fora do estudo após 120 dias)
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avaliações histológicas adicionais opcionais podem ser feitas se o implante for colocado em algum momento no futuro.
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pós-colocação do implante (fora do estudo após 120 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- OGP2024-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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