OsteoGen Plug vs. frysetørket beinallograft med kollagenbarriere
27. mai 2026 oppdatert av: McGuire Institute
OsteoGen® Plug vs frysetørket beinallograft med kollagenbarriere for bevaring av alveolarryggen (ARP): En randomisert kontrollert prøvelse
Studien vil være en multi-site, randomisert, to-arm, kontrollert klinisk studie som bruker OsteoGen® Plug (Test) vs frysetørket Bone Allograft med kollagenbarriere (Control) for alveolar ridge preservation (ARP) i posteriore ekstraksjonssteder med intakt bukkalkortikale plater.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter tannekstraksjon og debridering vil stikkontakter pakkes med enten testprodukt (OGP), eller kontrollprodukt (BioGide). Forsøkspersonene vil deretter gjennomgå oppfølgingsvurderinger utført på dag 7 (+3 dager), dag 14 (+3 dager) og dag 30 (+3 dager) for muntlig eksamen, PROs, AE og komplikasjonsvurderinger. Forsøkspersonene vil gjennomgå oppfølgingsvurderinger utført på dag 60 (+3 dager) og dag 90 (+3 dager), for muntlig eksamen, PROs, AEs, komplikasjonsvurderinger, standardiserte PA-røntgenbilder. Forsøkspersonene vil gjennomgå oppfølgingsvurderinger utført på dag 120 (+3 dager) for muntlig eksamen, PRO, AE, komplikasjonsvurderinger, standardisert PA-radiograf, intraoral skanning og CBCT.
VALGFRITT Emner vil gjennomgå oppfølgingsvurderinger utført på dag 135 (+14 dager) for muntlig eksamen, AE, komplikasjonsvurderinger, histologisk kjerneanskaffelse, ytterligere podevurdering, vurdering av protesedrevet implantatplassering.
Fagene vil gjennomgå oppfølgingsvurderinger utført på dag 143 (+5 dager) for muntlig eksamen, AE, studieslutt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80012-3260
- McClain and Schallhorn Periodontics and Implant Dentistry
-
Broomfield, Colorado, Forente stater, 80020
- Colorado Gum Care
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02108
- The Perio Studio
-
-
Michigan
-
Fenton, Michigan, Forente stater, 48430
- Seven Lakes Periodontics
-
-
Nebraska
-
La Vista, Nebraska, Forente stater, 68128
- Metro West Orthodontics and Periodontics
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
- Perio & Implant Associates of Middle TN
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77063-7229
- Perio Health Professionals
-
Victoria, Texas, Forente stater, 77904
- Gulf Coast Periodontics
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53144-4292
- WisNova Institute of Dental Specialists
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner i alderen 18 til 75 år.
- Personer med en ikke-terminal premolar som trenger ekstraksjon med intensjon om å forfølge implantaterstatning.
- Foreslått behandlingssted må ha intakte bukkalkortikale plater > 1 mm i tykkelse (bukkal beinavfall opp til 25 % rotlengde er tillatt). Apikale lesjoner er akseptable som ikke perforerer den kortikale platen).
- Foreslått behandlingssted skal ha intakte tilstøtende naturlige tenner. (ingen tilstøtende tannløse steder eller implantater).
- Forsøkspersoner kan yte egenomsorg (munnhygiene) uten funksjonshemminger som krever assistanse til daglige munnhygienetiltak.
- Forsøkspersonene vil ha lest, forstått og signert et institusjonelt vurderingsråd (IRB) godkjent Informed Consent Form (ICF).
- Fagene må kunne og være villige til å følge studieprosedyrer og instrukser.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med rapportert allergi eller overfølsomhet overfor noen av produktene som skal brukes i studien.
- Personer med ubehandlet/aktiv periodontal sykdom.
- Personer med vesikulobulløse prosesser eller andre lignende kroniske orale lesjoner/tilstander som resulterer i gingivalirritasjon, ubehag/smerte eller erosjoner.
- Tobakk/Cannabisbrukere inkludert sigaretter, vape, sigarer eller røykfri tobakk.
- Ukontrollerte medisinske tilstander (f.eks. diabetes mellitus, hypertensjon, kreft)
- Forsøkspersoner som ammer eller er gravide eller planlegger å bli gravide gjennom den anslåtte studievarigheten.
- Personer som trenger en vevsstøttet interimprotese, dvs. akryl / valplast RPD (tannstøttede interimproteser, dvs. essix holdere er akseptable)
- Personer med langtidshistorie med orale bisfosfonater (> 10 år).
- Personer med en historie med intravenøse bisfosfonater.
- Personer som tar medisiner kjent for å påvirke gingivaltilstander. (f.eks. hyperplasi)
- Personer som tar kortikosteroider eller immunsuppressiva regelmessig før baselineundersøkelse.
- Personer som tar antikoagulerende medisiner som warfarin eller Plavix eller Eliquis som ikke er medisinsk godkjent for å beholde medisiner før og under prosedyren.
- Emner som deltar i andre kliniske studier som involverer terapeutisk intervensjon (enten medisinsk eller dental).
- Forsøkspersoner, som etter utforskerens mening, av andre grunner enn de som er oppført ovenfor, ikke vil være i stand til å fullføre studien per protokoll.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OsteoGen Plugg
OsteoGen® Plug (OGP) er en kombinasjon av bovin akillessenekollagenmatrise hentet fra Australia eller New Zealand og bioaktive resorberbare kalsiumapatittkrystaller beregnet på ARP.
Den leveres til klinikere i 3 forskjellige størrelser for å plasseres i avtrekkskontakten.
|
OsteoGen® Plugg er konturert for å fylle de tre røttene til stikkontakten.
Pluggen leveres tørr inn i en grundig debridert og aktivt blødende stikkontakt.
OsteoGen®-pluggen kondenseres godt inn i stikkontakten.
|
|
Aktiv komparator: BioGide
Dette produktet er SOC-behandling og vil bli brukt i henhold til pakningsinstruksjonene.
|
BioGide er en resorberbar kollagenmembran
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ny beindannelse
Tidsramme: 120 dager
|
ny beindannelse vil bli bestemt av Cone Beam Cat Scan (CBCT) på dag 120
|
120 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mønehøyde sammenlignet med skjerming som bestemt av Cone Beam Cat Scan (CBCT)
Tidsramme: 120 dager
|
to CBCT-er vil bli sammenlignet, den ene fra screening, den andre etter 120 dager.
|
120 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mønebredde sammenlignet med skjerming ved 3 mm og 5 mm under toppen
Tidsramme: 120 dager
|
to CBCT-er vil bli sammenlignet, den ene fra screening, den andre etter 120 dager.
|
120 dager
|
|
Volumetrisk analyse av bløtvev/rygghøyde og -bredde via intraorale skanninger
Tidsramme: 120 dager
|
Intraorale skanninger vil bli sammenlignet med baseline, pre-kirurgi og 120 dager.
|
120 dager
|
|
Histologisk vurdering av NBF (ny beindannelse), RG (resterende graftpartikkel) og bindevev ved 4 måneder hvis implantatet er plassert
Tidsramme: 4 måneder etter implantatplassering
|
histologiprøver vil bli samlet inn 4 måneder etter implantatplassering for analyse av beinvekst,
|
4 måneder etter implantatplassering
|
|
vurdering av sårlukking
Tidsramme: 120 dager
|
sårlukking vil bli vurdert ved alle postkirurgiske besøk.
|
120 dager
|
|
antall behandlingssteder som krever ekstra transplantasjon på tidspunktet for implantatplassering
Tidsramme: Under prosedyren (tidspunkt for implantatplassering)
|
muntlig tannundersøkelse for å avgjøre om ytterligere poding er nødvendig på behandlingsstedene.
|
Under prosedyren (tidspunkt for implantatplassering)
|
|
kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 120 dager
|
sammenligning av eksperimentell prosedyre vs. standardbehandling.
|
120 dager
|
|
baseline bukkal platetykkelse innflytelse på utfall
Tidsramme: 120 dager
|
bukkal platetykkelse dokumentert av CBCT vil bli sammenlignet med utfall.
|
120 dager
|
|
endring i fenotype
Tidsramme: 120 dager
|
endringen i tykkelsen på mykt og hardt vev som støtter strukturer i tennene.
|
120 dager
|
|
tidssammenligning mellom behandlingsgrupper fra postekstraksjon til fullføring av ARP-prosedyre (endelig sutur)
Tidsramme: kirurgisk besøk
|
tid vil være dokumentasjon for begge armer fra operasjonsstart til siste sutur legges
|
kirurgisk besøk
|
|
Endring i mønebredde sammenlignet med skjerming ved topp som bestemt av CBCT. Endring i ryggbredde sammenlignet med grunnlinjeskjerming ved topp som bestemt av CBCT. Endring i mønebredde sammenlignet med skjerming ved topp som bestemt av CBCT.
Tidsramme: 120 dager
|
to CBCT-er vil bli sammenlignet, den ene fra screening, den andre etter 120 dager.
|
120 dager
|
|
komplikasjonstype og insidensrater
Tidsramme: 120 dager
|
komplikasjoner vil bli samlet ved alle besøk etter operasjonen
|
120 dager
|
|
Gjennomførbarhetsvurdering av protesedrevet implantat
Tidsramme: 120 dager
|
en avgjørelse om implantatet kunne ha blitt plassert uten ytterligere poding.
|
120 dager
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet/biokompatibilitet: Bivirkninger
Tidsramme: 120 dager
|
Uønskede hendelser vil bli samlet inn fra baseline besøk til slutten av studien
|
120 dager
|
|
Pasientdemografi og robust helsehistorie påvirker resultatene
Tidsramme: 120 dager
|
pasientdemografi vil bli samlet inn ved screening og sammenlignet med utfall på dag 120
|
120 dager
|
|
Pasientrapporterte utfall (smerte, tilfredshet)
Tidsramme: 120 dager
|
PRO-er vil bli samlet inn fra baseline til dag 120 for å bestemme smertenivået på en skala fra 1 (ingen ubehag) til 10 (så mye ubehag som jeg noen gang har følt) og tilfredshet på en skala fra 0 (helt misfornøyd) til 10 (helt misfornøyd) fornøyd).
|
120 dager
|
|
Legen rapporterte utfall for brukervennlighet (brukervennlighet, tid for hver graftprosedyre, vaskularitet på stedet)
Tidsramme: besøk 2 etter operasjonen
|
klinikere vil bli bedt om å gi sine meninger om brukbarheten til hvert produkt.
Brukervennlighet skala 0 (helt misfornøyd) til 10 (helt fornøyd) og vaskularitetsvurdering fra 1 (avaskulær blodstrøm) til 5 (blodstrøm som er lett synlig uten kortikal penetrasjon)
|
besøk 2 etter operasjonen
|
|
Langsiktige implantatvurderinger
Tidsramme: etter implantasjonsplassering (utenfor studiet etter 120 dager)
|
valgfri vurdering om et implantat blir plassert på et tidspunkt i fremtiden.Detaljene er ikke spesifisert ennå.
|
etter implantasjonsplassering (utenfor studiet etter 120 dager)
|
|
histologiske kjerner hvis implantatplassering i fremtiden
Tidsramme: etter implantasjonsplassering (utenfor studiet etter 120 dager)
|
valgfrie ekstra histologiske vurderinger kan gjøres hvis implantatet plasseres på et tidspunkt i fremtiden.
|
etter implantasjonsplassering (utenfor studiet etter 120 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
28. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- OGP2024-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .