Wtyczka OsteoGen vs. liofilizowany alloprzeszczep kości z barierą kolagenową
27 maja 2026 zaktualizowane przez: McGuire Institute
Wtyczka OsteoGen® vs liofilizowany alloprzeszczep kości z barierą kolagenową w celu zachowania wyrostka zębodołowego (ARP): randomizowane badanie kontrolowane
Badanie będzie wieloośrodkowym, randomizowanym, dwuramiennym, kontrolowanym badaniem klinicznym z użyciem wtyczki OsteoGen® (test) w porównaniu z liofilizowanym alloprzeszczepem kości z barierą kolagenową (kontrola) w celu zachowania wyrostka zębodołowego (ARP) w tylnych miejscach ekstrakcji z nienaruszonym płytki korowe policzkowe.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po ekstrakcji zęba i oczyszczeniu zębodołu, zębodoły zostaną wypełnione produktem testowym (OGP) lub produktem kontrolnym (BioGide). Następnie pacjenci zostaną poddani ocenie kontrolnej przeprowadzonej w dniu 7 (+3 dni), dniu 14 (+3 dni) i dniu 30 (+3 dni) w celu przeprowadzenia egzaminu ustnego, PRO, AE i oceny powikłań. Pacjenci zostaną poddani ocenie kontrolnej przeprowadzonej w dniu 60 (+3 dni) i dniu 90 (+3 dni), w celu wykonania badania jamy ustnej, PRO, AE, oceny powikłań, standaryzowanych radiogramów PA. Pacjenci zostaną poddani ocenom kontrolnym przeprowadzonym w 120. dniu (+3 dni) pod kątem badania jamy ustnej, PRO, AE, oceny powikłań, standaryzowanego zdjęcia rentgenowskiego PA, skanu wewnątrzustnego i CBCT.
OPCJONALNIE Pacjenci zostaną poddani ocenie kontrolnej przeprowadzonej w 135. dniu (+14 dni) w celu przeprowadzenia badania jamy ustnej, działań niepożądanych, oceny powikłań, pobrania rdzenia histologicznego, dodatkowej oceny przeszczepu, oceny umiejscowienia implantu opartego na protezie.
Pacjenci zostaną poddani ocenie kontrolnej przeprowadzonej w 143. dniu (+5 dni) pod kątem egzaminu ustnego, działań niepożądanych i zakończenia badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012-3260
- McClain and Schallhorn Periodontics and Implant Dentistry
-
Broomfield, Colorado, Stany Zjednoczone, 80020
- Colorado Gum Care
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02108
- The Perio Studio
-
-
Michigan
-
Fenton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48430
- Seven Lakes Periodontics
-
-
Nebraska
-
La Vista, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68128
- Metro West Orthodontics and Periodontics
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
- Perio & Implant Associates of Middle TN
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77063-7229
- Perio Health Professionals
-
Victoria, Texas, Stany Zjednoczone, 77904
- Gulf Coast Periodontics
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53144-4292
- WisNova Institute of Dental Specialists
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat.
- Pacjenci z niekońcowym przedtrzonowcem wymagającym ekstrakcji z zamiarem wymiany implantu.
- Proponowane miejsce leczenia musi posiadać nienaruszone płytki korowe policzkowe o grubości > 1 mm (dopuszczalne jest rozejście się kości policzkowej do 25% długości korzenia). Dopuszczalne są zmiany wierzchołkowe, które nie przebijają blaszki korowej).
- Proponowane miejsce leczenia musi posiadać nienaruszone sąsiednie naturalne zęby. (brak sąsiadujących miejsc bezzębnych i implantów).
- Badani mogą zapewnić samoopiekę (higienę jamy ustnej) bez niepełnosprawności wymagającej pomocy w codziennych czynnościach związanych z higieną jamy ustnej.
- Uczestnicy przeczytają, zrozumieją i podpiszą zatwierdzony przez instytucjonalną komisję odwoławczą (IRB) formularz świadomej zgody (ICF).
- Uczestnicy muszą być w stanie i chcieć przestrzegać procedur i instrukcji badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy ze zgłoszoną alergią lub nadwrażliwością na którykolwiek z produktów stosowanych w badaniu.
- Pacjenci z nieleczoną/aktywną chorobą przyzębia.
- Osoby z procesami pęcherzykowo-pęcherzowymi lub innymi podobnymi przewlekłymi zmianami/stanami w jamie ustnej powodującymi podrażnienie dziąseł, dyskomfort/ból lub nadżerki.
- Użytkownicy tytoniu/konopi, w tym papierosów, e-papierosów, cygar i tytoniu bezdymnego.
- Niekontrolowane schorzenia (np. cukrzyca, nadciśnienie, nowotwór)
- Uczestniczki karmiące piersią, będące w ciąży lub planujące zajście w ciążę w przewidywanym czasie trwania badania.
- Pacjenci, którzy wymagają tymczasowej protezy na tkance, np. akrylu / valplastu RPD (dopuszczalne są tymczasowe protezy na zębach, tj. elementy ustalające essix)
- Pacjenci z długotrwałym przyjmowaniem doustnych bisfosfonianów (> 10 lat).
- Pacjenci, którzy w przeszłości przyjmowali dożylne bisfosfoniany.
- Pacjenci przyjmujący leki wpływające na stan dziąseł. (np. hiperplazja)
- Pacjenci przyjmujący regularnie kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne przed badaniem wyjściowym.
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, Plavix lub Eliquis, którzy nie mają zezwolenia lekarskiego na przechowywanie leków przed i w trakcie zabiegu.
- Uczestnicy biorący udział w innych badaniach klinicznych obejmujących interwencję terapeutyczną (medyczną lub stomatologiczną).
- Pacjenci, którzy w opinii badacza z jakichkolwiek powodów innych niż wymienione powyżej nie będą mogli ukończyć badania zgodnie z protokołem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wtyczka OsteoGen
OsteoGen® Plug (OGP) to połączenie bydlęcej matrycy kolagenowej ścięgna Achillesa pochodzącej z Australii lub Nowej Zelandii i bioaktywnych, wchłanialnych kryształów apatytu wapnia przeznaczonej do ARP.
Jest dostarczany klinicystom w 3 różnych rozmiarach do umieszczenia w leju ekstrakcyjnym.
|
Wtyczka OsteoGen® jest wyprofilowana tak, aby wypełniać trzy nasady zębodołu.
Wtyczka dostarczana jest sucha do dokładnie oczyszczonego i aktywnie krwawiącego gniazda.
Wtyczka OsteoGen® jest mocno osadzona w gnieździe.
|
|
Aktywny komparator: BioGide
Ten produkt podlega obróbce SOC i będzie używany zgodnie z instrukcją pakowania.
|
BioGide to wchłanialna membrana kolagenowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tworzenie się nowej kości
Ramy czasowe: 120 dni
|
tworzenie nowej kości zostanie określone za pomocą badania Cone Beam Cat Scan (CBCT) w dniu 120
|
120 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wysokości redliny w porównaniu z przesiewaniem określona metodą Cone Beam Cat Scan (CBCT)
Ramy czasowe: 120 dni
|
porównane zostaną dwie CBCT, jedna z badania przesiewowego, druga po 120 dniach.
|
120 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szerokości grzbietu w porównaniu do przesiewania przy 3 mm i 5 mm poniżej grzbietu
Ramy czasowe: 120 dni
|
porównane zostaną dwie CBCT, jedna z badania przesiewowego, druga po 120 dniach.
|
120 dni
|
|
Analiza wolumetryczna wysokości i szerokości tkanki miękkiej/wyrostka za pomocą skanów wewnątrzustnych
Ramy czasowe: 120 dni
|
Skany wewnątrzustne zostaną porównane ze stanem wyjściowym, przedoperacyjnym i po 120 dniach.
|
120 dni
|
|
Ocena histologiczna NBF (tworzenie nowej kości), RG (resztkowa cząstka przeszczepu) i tkanki łącznej po 4 miesiącach od wszczepienia implantu
Ramy czasowe: 4 miesiące po wszczepieniu implantu
|
próbki histologiczne zostaną pobrane 4 miesiące po wszczepieniu implantu w celu analizy wzrostu kości,
|
4 miesiące po wszczepieniu implantu
|
|
ocena zamknięcia rany
Ramy czasowe: 120 dni
|
Zamknięcie rany będzie oceniane podczas wszystkich wizyt pooperacyjnych.
|
120 dni
|
|
liczba miejsc leczenia wymagających dodatkowego przeszczepu w momencie wszczepienia implantu
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu (czas wszczepienia implantu)
|
badanie jamy ustnej uzębienia w celu ustalenia, czy potrzebne są dodatkowe przeszczepy w leczonych miejscach.
|
W trakcie zabiegu (czas wszczepienia implantu)
|
|
analiza opłacalności
Ramy czasowe: 120 dni
|
porównanie procedury eksperymentalnej z leczeniem standardowym.
|
120 dni
|
|
wpływ wyjściowej grubości płytki policzkowej na wyniki
Ramy czasowe: 120 dni
|
grubość płytki policzkowej udokumentowana w badaniu CBCT zostanie porównana z wynikami.
|
120 dni
|
|
zmiana fenotypu
Ramy czasowe: 120 dni
|
zmiana grubości tkanek miękkich i twardych struktur podtrzymujących zęby.
|
120 dni
|
|
porównanie czasu pomiędzy grupami terapeutycznymi od momentu ekstrakcji do zakończenia procedury ARP (ostateczny szew)
Ramy czasowe: wizyta chirurgiczna
|
dokumentowany będzie czas dla obu ramion od rozpoczęcia operacji do założenia ostatniego szwu
|
wizyta chirurgiczna
|
|
Zmiana szerokości grzbietu w porównaniu z przesiewaniem na szczycie, określona metodą CBCT. Zmiana szerokości grzbietu w porównaniu z wyjściowym badaniem przesiewowym w miejscu grzbietu, jak określono za pomocą CBCT. Zmiana szerokości grzbietu w porównaniu z przesiewaniem na szczycie, określona metodą CBCT.
Ramy czasowe: 120 dni
|
porównane zostaną dwie CBCT, jedna z badania przesiewowego, druga po 120 dniach.
|
120 dni
|
|
rodzaj powikłań i częstość występowania
Ramy czasowe: 120 dni
|
Informacje o powikłaniach będą zbierane podczas wszystkich wizyt pooperacyjnych
|
120 dni
|
|
Ocena wykonalności implantu opartego na protetyce
Ramy czasowe: 120 dni
|
określenie, czy można było wszczepić implant bez dodatkowego przeszczepu.
|
120 dni
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja/biokompatybilność: Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 120 dni
|
zdarzenia niepożądane będą zbierane od wizyty początkowej do końca badania
|
120 dni
|
|
Dane demograficzne pacjentów i solidna historia zdrowia wpływają na wyniki
Ramy czasowe: 120 dni
|
Dane demograficzne pacjentów zostaną zebrane podczas badania przesiewowego i porównane z wynikami w dniu 120
|
120 dni
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjenta (ból, satysfakcja)
Ramy czasowe: 120 dni
|
Wyniki PRO będą zbierane od wartości początkowej do 120. dnia, aby określić poziom bólu w skali od 1 (brak dyskomfortu) do 10 (największy dyskomfort, jaki kiedykolwiek czułem) i satysfakcję w skali od 0 (całkowicie niezadowolony) do 10 (całkowicie zadowolona).
|
120 dni
|
|
Lekarz zgłosił wyniki dotyczące użyteczności (łatwość użycia, czas trwania każdego zabiegu przeszczepu, unaczynienie miejsca)
Ramy czasowe: wizyta 2 po operacji
|
klinicyści zostaną poproszeni o przedstawienie opinii na temat użyteczności każdego produktu.
Skala łatwości użycia od 0 (całkowicie niezadowolony) do 10 (całkowicie zadowolony) i ocena unaczynienia od 1 (jałowy przepływ krwi) do 5 (przepływ krwi łatwo widoczny bez penetracji kory mózgowej)
|
wizyta 2 po operacji
|
|
Długoterminowa ocena implantów
Ramy czasowe: po wszczepieniu implantu (poza badaniem po 120 dniach)
|
opcjonalna ocena, czy w przyszłości zostanie wszczepiony implant. Szczegóły nie zostały jeszcze określone.
|
po wszczepieniu implantu (poza badaniem po 120 dniach)
|
|
rdzenie histologiczne, jeśli w przyszłości zostanie wszczepiony implant
Ramy czasowe: po wszczepieniu implantu (poza badaniem po 120 dniach)
|
Jeśli w przyszłości zostanie wszczepiony implant, można wykonać opcjonalne dodatkowe badania histologiczne.
|
po wszczepieniu implantu (poza badaniem po 120 dniach)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 listopada 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- OGP2024-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .