Плагин OsteoGen против лиофилизированного костного аллотрансплантата с коллагеновым барьером
27 мая 2026 г. обновлено: McGuire Institute
Плагин OsteoGen® в сравнении с лиофилизированным костным аллотрансплантатом с коллагеновым барьером для сохранения альвеолярного гребня (ARP): рандомизированное контролируемое исследование
Исследование будет представлять собой многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с участием двух групп с использованием пробки OsteoGen® (тест) в сравнении с лиофилизированным костным аллотрансплантатом с коллагеновым барьером (контроль) для сохранения альвеолярного гребня (ARP) в задних участках удаления с неповрежденными участками. щечные кортикальные пластинки.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После удаления и хирургической обработки зубов лунки заполняются либо тестируемым продуктом (OGP), либо контрольным продуктом (BioGide). Затем субъекты пройдут последующие оценки, проводимые на 7-й день (+3 дня), 14-й день (+3 дня) и 30-й день (+3 дня) для устного экзамена, PRO, НЯ и оценки осложнений. Субъекты пройдут последующие оценки, проводимые на 60-й день (+3 дня) и 90-й день (+3 дня) для устного осмотра, PRO, НЯ, оценки осложнений, стандартизированных рентгенограмм. Субъекты пройдут последующее обследование, проводимое на 120-й день (+3 дня) для осмотра полости рта, PRO, НЯ, оценки осложнений, стандартизированной рентгенограммы PA, внутриротового сканирования и КЛКТ.
ДОПОЛНИТЕЛЬНО Субъекты пройдут последующее обследование, проводимое на 135-й день (+14 дней) для осмотра полости рта, НЯ, оценки осложнений, получения гистологического керна, дополнительной оценки трансплантации, оценки установки имплантата с помощью протеза.
Субъекты пройдут последующее обследование, проводимое на 143-й день (+5 дней) для устного экзамена, НЯ и окончания исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012-3260
- McClain and Schallhorn Periodontics and Implant Dentistry
-
Broomfield, Colorado, Соединенные Штаты, 80020
- Colorado Gum Care
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02108
- The Perio Studio
-
-
Michigan
-
Fenton, Michigan, Соединенные Штаты, 48430
- Seven Lakes Periodontics
-
-
Nebraska
-
La Vista, Nebraska, Соединенные Штаты, 68128
- Metro West Orthodontics and Periodontics
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
- Perio & Implant Associates of Middle TN
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77063-7229
- Perio Health Professionals
-
Victoria, Texas, Соединенные Штаты, 77904
- Gulf Coast Periodontics
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53144-4292
- WisNova Institute of Dental Specialists
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты от 18 до 75 лет.
- Субъекты с неконцевыми премолярами, нуждающимися в удалении с намерением заменить имплантат.
- Предполагаемое место лечения должно иметь неповрежденные кортикальные пластинки щеки толщиной > 1 мм (допускается расхождение щечной кости до 25% длины корня). Допускаются апикальные поражения, не перфорирующие кортикальную пластинку).
- На предполагаемом месте лечения должны быть неповрежденные соседние естественные зубы. (отсутствие соседних беззубых участков или имплантатов).
- Субъекты могут обеспечивать самообслуживание (гигиену полости рта) без каких-либо ограничений, требующих помощи в выполнении ежедневных мер гигиены полости рта.
- Субъекты должны прочитать, понять и подписать форму информированного согласия (ICF), утвержденную институциональным наблюдательным советом (IRB).
- Субъекты должны иметь возможность и желание следовать процедурам и инструкциям исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты с сообщениями об аллергии или гиперчувствительности к любому из продуктов, которые будут использоваться в исследовании.
- Субъекты с нелеченным/активным заболеванием пародонта.
- Субъекты с везикуло-буллезными процессами или другими подобными хроническими поражениями/состояниями полости рта, приводящими к раздражению десен, дискомфорту/боли или эрозиям.
- Потребители табака/марихуаны, включая сигареты, вейпы, сигары или бездымный табак.
- Неконтролируемые заболевания (например, сахарный диабет, гипертония, рак)
- Субъекты, которые кормят грудью, беременны или планируют забеременеть в течение прогнозируемой продолжительности исследования.
- Субъекты, которым потребуется временный протез с тканевой опорой, например, из акрила или валпласта RPD (временные протезы с опорой на зубы, например, ретейнеры essix, приемлемы)
- Субъекты с длительным анамнезом перорального приема бисфосфонатов (> 10 лет).
- Субъекты, в анамнезе получавшие внутривенные бисфосфонаты.
- Субъекты, принимающие лекарства, которые, как известно, влияют на состояние десен. (например, гиперплазия)
- Субъекты, регулярно принимающие кортикостероиды или иммунодепрессанты до базового обследования.
- Субъекты, принимающие антикоагулянтные препараты, такие как варфарин, плавикс или эликвис, которым не разрешено принимать лекарства до и во время процедуры.
- Субъекты, участвующие в других клинических исследованиях, включающих терапевтическое вмешательство (медицинское или стоматологическое).
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, по какой-либо причине, кроме перечисленных выше, не смогут завершить исследование по протоколу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОстеоГен Плагин
OsteoGen® Plug (OGP) представляет собой комбинацию коллагеновой матрицы бычьего ахиллова сухожилия, полученной из Австралии или Новой Зеландии, и биоактивных рассасывающихся кристаллов апатита кальция, предназначенных для лечения АРП.
Врачам предоставляется 3 различных размера для установки в гнездо для экстракции.
|
Плагин OsteoGen® имеет форму, позволяющую заполнить три корня лунки.
Пробка доставляется сухой в тщательно обработанную и активно кровоточащую лунку.
Вилка OsteoGen® плотно вставляется в гнездо.
|
|
Активный компаратор: Биогид
Этот продукт прошел обработку SOC и будет использоваться в соответствии с инструкциями на упаковке.
|
BioGide — рассасывающаяся коллагеновая мембрана.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Формирование новой кости
Временное ограничение: 120 дней
|
образование новой кости будет определяться с помощью конусно-лучевого сканирования (КЛКТ) на 120-й день.
|
120 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение высоты гребня по сравнению с скринингом, определенное методом конусно-лучевого сканирования (CBCT).
Временное ограничение: 120 дней
|
будут сравниваться две КЛКТ: одна после скрининга, другая через 120 дней.
|
120 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ширины гребня по сравнению с просеиванием на 3 мм и 5 мм ниже гребня.
Временное ограничение: 120 дней
|
будут сравниваться две КЛКТ: одна после скрининга, другая через 120 дней.
|
120 дней
|
|
Объемный анализ высоты и ширины мягких тканей/гребней с помощью внутриротовых сканирований
Временное ограничение: 120 дней
|
Внутриротовые снимки будут сравниваться с исходными, дооперационными и 120-дневными.
|
120 дней
|
|
Гистологическая оценка NBF (новое костное образование), RG (остаточные частицы трансплантата) и соединительной ткани через 4 месяца после установки имплантата.
Временное ограничение: Через 4 месяца после установки имплантата
|
гистологические образцы будут собраны через 4 месяца после установки имплантата для анализа роста кости,
|
Через 4 месяца после установки имплантата
|
|
оценка закрытия раны
Временное ограничение: 120 дней
|
Закрытие раны будет оцениваться при всех послеоперационных визитах.
|
120 дней
|
|
количество участков лечения, требующих дополнительной трансплантации во время установки имплантата
Временное ограничение: Во время процедуры (во время установки имплантата)
|
осмотр полости рта для определения необходимости дополнительной трансплантации в места лечения.
|
Во время процедуры (во время установки имплантата)
|
|
анализ экономической эффективности
Временное ограничение: 120 дней
|
сравнение экспериментальной процедуры и стандартного лечения.
|
120 дней
|
|
Влияние исходной толщины щечной пластинки на результаты
Временное ограничение: 120 дней
|
Толщина щечной пластинки, документированная КЛКТ, будет сравниваться с результатами.
|
120 дней
|
|
изменение фенотипа
Временное ограничение: 120 дней
|
изменение толщины мягких и твердых тканей опорных структур зубов.
|
120 дней
|
|
сравнение времени между группами лечения от момента удаления до завершения процедуры ARP (последний шов)
Временное ограничение: хирургический визит
|
время будет документировано для обеих рук от начала операции до наложения последнего шва.
|
хирургический визит
|
|
Изменение ширины гребня по сравнению с скринингом на гребне, определенное с помощью КЛКТ. Изменение ширины гребня по сравнению с исходным скринингом на гребне, определенное с помощью КЛКТ. Изменение ширины гребня по сравнению с скринингом на гребне, определенное с помощью КЛКТ.
Временное ограничение: 120 дней
|
будут сравниваться две КЛКТ: одна после скрининга, другая через 120 дней.
|
120 дней
|
|
тип осложнения и уровень заболеваемости
Временное ограничение: 120 дней
|
данные об осложнениях будут собираться при всех визитах после операции.
|
120 дней
|
|
Оценка осуществимости имплантации с использованием протеза
Временное ограничение: 120 дней
|
определение возможности установки имплантата без дополнительной трансплантации.
|
120 дней
|
|
Безопасность и переносимость/биосовместимость: Нежелательные явления.
Временное ограничение: 120 дней
|
Нежелательные явления будут собираться с момента исходного визита до конца исследования.
|
120 дней
|
|
Демографические данные пациентов и надежная история болезни влияют на результаты
Временное ограничение: 120 дней
|
демографические данные пациентов будут собраны во время скрининга и сопоставлены с результатами на 120-й день.
|
120 дней
|
|
Результаты, сообщаемые пациентом (боль, удовлетворение)
Временное ограничение: 120 дней
|
Плюсы будут собираться от исходного уровня до 120-го дня для определения уровня боли по шкале от 1 (нет дискомфорта) до 10 (настолько сильный дискомфорт, который я когда-либо чувствовал) и удовлетворенности по шкале от 0 (полностью неудовлетворен) до 10 (полностью неудовлетворен) удовлетворен).
|
120 дней
|
|
Врач сообщил о результатах по удобству использования (простота использования, время для каждой процедуры трансплантации, васкуляризация места).
Временное ограничение: посетить 2 после операции
|
Врачам будет предложено высказать свое мнение о пригодности каждого продукта.
Шкала простоты использования от 0 (полностью неудовлетворен) до 10 (полностью удовлетворена) и рейтинг васкуляризации от 1 (бессосудистый кровоток) до 5 (кровоток легко очевиден без проникновения в кору)
|
посетить 2 после операции
|
|
Долгосрочная оценка имплантатов
Временное ограничение: установка после имплантата (вне исследования, через 120 дней)
|
дополнительная оценка, если в какой-то момент в будущем будет установлен имплантат. Подробности пока не уточняются.
|
установка после имплантата (вне исследования, через 120 дней)
|
|
гистологические керны, если установка имплантата в будущем
Временное ограничение: установка после имплантата (вне исследования, через 120 дней)
|
дополнительные гистологические исследования могут быть проведены, если в какой-то момент в будущем будет установлен имплантат.
|
установка после имплантата (вне исследования, через 120 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- OGP2024-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .