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OsteoGen Plug vs. alloinnesto osseo liofilizzato con barriera di collagene

27 maggio 2026 aggiornato da: McGuire Institute

OsteoGen® Plug vs alloinnesto osseo liofilizzato con barriera di collagene per la preservazione della cresta alveolare (ARP): uno studio randomizzato e controllato

Lo studio sarà uno studio clinico multi-sito, randomizzato, a due bracci, controllato che utilizza OsteoGen® Plug (test) rispetto all'alloinnesto osseo liofilizzato con barriera di collagene (controllo) per la conservazione della cresta alveolare (ARP) nei siti di estrazione posteriori con intatto placche corticali vestibolari.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'estrazione del dente e lo sbrigliamento, gli alveoli verranno imballati con il prodotto di prova (OGP) o con il prodotto di controllo (BioGide). I soggetti verranno quindi sottoposti a valutazioni di follow-up condotte il giorno 7 (+3 giorni), il giorno 14 (+3 giorni) e il giorno 30 (+3 giorni) per la valutazione dell'esame orale, dei PRO, degli AE e delle complicanze. I soggetti saranno sottoposti a valutazioni di follow-up condotte al giorno 60 (+3 giorni) e al giorno 90 (+3 giorni), per esame orale, PRO, AE, valutazioni delle complicanze, radiografie PA standardizzate. I soggetti saranno sottoposti a valutazioni di follow-up condotte al giorno 120 (+3 giorni) per esame orale, PRO, AE, valutazioni delle complicanze, radiografia PA standardizzata, scansione intraorale e CBCT.

FACOLTATIVO I soggetti saranno sottoposti a valutazioni di follow-up condotte al giorno 135 (+14 giorni) per esame orale, eventi avversi, valutazioni delle complicanze, prelievo di nuclei istologici, valutazione dell'innesto aggiuntivo, valutazione del posizionamento dell'impianto guidato dalla protesi.

I soggetti saranno sottoposti a valutazioni di follow-up condotte il giorno 143 (+5 giorni) per esame orale, AE, fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012-3260
        • McClain and Schallhorn Periodontics and Implant Dentistry
      • Broomfield, Colorado, Stati Uniti, 80020
        • Colorado Gum Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02108
        • The Perio Studio
    • Michigan
      • Fenton, Michigan, Stati Uniti, 48430
        • Seven Lakes Periodontics
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Stati Uniti, 68128
        • Metro West Orthodontics and Periodontics
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Perio & Implant Associates of Middle TN
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77063-7229
        • Perio Health Professionals
      • Victoria, Texas, Stati Uniti, 77904
        • Gulf Coast Periodontics
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53144-4292
        • WisNova Institute of Dental Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Soggetti con un premolare non terminale che necessita di estrazione con l'intenzione di perseguire la sostituzione dell'impianto.
  • Il sito di trattamento proposto deve avere placche corticali vestibolari intatte di spessore > 1 mm (è consentita la deiscenza dell'osso vestibolare fino al 25% della lunghezza della radice). Sono accettabili lesioni apicali che non perforano la placca corticale).
  • Il sito di trattamento proposto deve avere denti naturali adiacenti intatti. (nessun sito edentulo o impianto adiacente).
  • I soggetti possono fornire cura di sé (igiene orale) senza disabilità che richiedono assistenza con le misure quotidiane di igiene orale.
  • I soggetti avranno letto, compreso e firmato un modulo di consenso informato (ICF) approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB).
  • I soggetti devono essere in grado e disposti a seguire le procedure e le istruzioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con allergia o ipersensibilità segnalata a uno qualsiasi dei prodotti da utilizzare nello studio.
  • Soggetti con malattia parodontale non trattata/attiva.
  • Soggetti con processi vescicolobollosi o altre lesioni/condizioni orali croniche simili che provocano irritazione gengivale, disagio/dolore o erosioni.
  • Consumatori di tabacco/cannabis, inclusi sigarette, vaporizzatori, sigari o tabacco senza fumo.
  • Condizioni mediche non controllate (ad esempio diabete mellito, ipertensione, cancro)
  • Soggetti in allattamento o in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante la durata prevista dello studio.
  • Soggetti che necessitano di una protesi provvisoria supportata dai tessuti, ad esempio una RPD acrilica/valplast (sono accettabili protesi provvisorie supportate dai denti, ad esempio i ritentori essix)
  • Soggetti con storia a lungo termine di bifosfonati orali (> 10 anni).
  • Soggetti con una storia di bifosfonati per via endovenosa.
  • Soggetti che assumono farmaci noti per influenzare le condizioni gengivali. (ad esempio, iperplasia)
  • Soggetti che assumono corticosteroidi o immunosoppressori regolarmente prima dell'esame basale.
  • Soggetti che assumono farmaci anticoagulanti come warfarin o Plavix o Eliquis che non sono autorizzati dal punto di vista medico a trattenere i farmaci prima e durante la procedura.
  • Soggetti che partecipano ad altri studi clinici che comportano un intervento terapeutico (medico o dentale).
  • Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, per qualsiasi motivo diverso da quelli sopra elencati, non potranno completare lo studio secondo il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Spina OsteoGen
OsteoGen® Plug (OGP) è una combinazione di matrice di collagene del tendine d'Achille bovino proveniente dall'Australia o dalla Nuova Zelanda e cristalli di apatite di calcio riassorbibili bioattivi destinati all'ARP. Viene fornito ai medici in 3 diverse dimensioni da posizionare nell'alveolo estrattivo.
Dispositivo: Spina OsteoGen
OsteoGen® Plug è sagomato per riempire le tre radici dell'alveolo. La spina viene consegnata asciutta in una presa completamente sbrigliata e con sanguinamento attivo. La spina OsteoGen® è fissata saldamente nella presa.
Comparatore attivo: BioGide
Questo prodotto è sottoposto a trattamento SOC e verrà utilizzato secondo le istruzioni di imballaggio.
Dispositivo: BioGide
BioGide è una membrana di collagene riassorbibile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuova formazione ossea
Lasso di tempo: 120 giorni
la formazione di nuovo osso sarà determinata mediante Cone Beam Cat Scan (CBCT) il giorno 120
120 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'altezza della cresta rispetto allo screening determinata mediante Cone Beam Cat Scan (CBCT)
Lasso di tempo: 120 giorni
verranno confrontate due CBCT, una da screening, l'altra a 120 giorni.
120 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della larghezza della cresta rispetto alla schermatura a 3 mm e 5 mm sotto la cresta
Lasso di tempo: 120 giorni
verranno confrontate due CBCT, una da screening, l'altra a 120 giorni.
120 giorni
Analisi volumetrica dell'altezza e della larghezza dei tessuti molli/cresta tramite scansioni intraorali
Lasso di tempo: 120 giorni
Le scansioni intraorali verranno confrontate con il basale, pre-intervento e 120 giorni.
120 giorni
Valutazione istologica di NBF (nuova formazione ossea), RG (particella residua dell'innesto) e tessuto connettivo a 4 mesi se viene inserito l'impianto
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il posizionamento dell’impianto
i campioni istologici verranno raccolti 4 mesi dopo il posizionamento dell'impianto per l'analisi sulla crescita ossea,
4 mesi dopo il posizionamento dell’impianto
valutazione della chiusura della ferita
Lasso di tempo: 120 giorni
la chiusura della ferita sarà valutata in tutte le visite post-operatorie.
120 giorni
numero di siti di trattamento che richiedono un innesto aggiuntivo al momento del posizionamento dell'impianto
Lasso di tempo: Durante la procedura (momento del posizionamento dell'impianto)
esame orale della dentatura per determinare se è necessario un ulteriore innesto nei siti di trattamento.
Durante la procedura (momento del posizionamento dell'impianto)
analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: 120 giorni
confronto tra procedura sperimentale e trattamento standard.
120 giorni
influenza dello spessore della placca buccale al basale sui risultati
Lasso di tempo: 120 giorni
lo spessore della placca vestibolare documentato dalla CBCT sarà confrontato con i risultati.
120 giorni
cambiamento nel fenotipo
Lasso di tempo: 120 giorni
il cambiamento nello spessore dei tessuti molli e duri delle strutture di supporto dei denti.
120 giorni
confronto temporale tra i gruppi di trattamento dalla post estrazione al completamento della procedura ARP (sutura finale)
Lasso di tempo: visita chirurgica
verrà documentato il tempo per entrambe le braccia dall'inizio dell'intervento fino al posizionamento dell'ultima sutura
visita chirurgica
Variazione della larghezza della cresta rispetto allo screening in cresta determinato dalla CBCT. Variazione della larghezza della cresta rispetto allo screening basale sulla cresta determinato mediante CBCT. Variazione della larghezza della cresta rispetto allo screening in cresta determinato dalla CBCT.
Lasso di tempo: 120 giorni
verranno confrontate due CBCT, una da screening, l'altra a 120 giorni.
120 giorni
tipo di complicanza e tassi di incidenza
Lasso di tempo: 120 giorni
le complicanze verranno raccolte in tutte le visite post-operatorie
120 giorni
Valutazione di fattibilità implantare protesica
Lasso di tempo: 120 giorni
una determinazione se l'impianto avrebbe potuto essere posizionato senza innesto aggiuntivo.
120 giorni
Sicurezza e tollerabilità/biocompatibilità: Eventi avversi
Lasso di tempo: 120 giorni
gli eventi avversi verranno raccolti dalla visita basale fino alla fine dello studio
120 giorni
I dati demografici dei pazienti e una solida storia sanitaria influenzano i risultati
Lasso di tempo: 120 giorni
i dati demografici del paziente verranno raccolti allo screening e confrontati con i risultati al giorno 120
120 giorni
Risultati riportati dal paziente (dolore, soddisfazione)
Lasso di tempo: 120 giorni
I PRO verranno raccolti dal basale al giorno 120 per determinare il livello di dolore su una scala da 1 (nessun disagio) a 10 (il massimo disagio che abbia mai provato) e la soddisfazione su una scala da 0 (completamente insoddisfatto) a 10 (completamente soddisfatto).
120 giorni
Risultati riferiti dal medico in termini di usabilità (facilità d'uso, tempo per ciascuna procedura di innesto, vascolarizzazione del sito)
Lasso di tempo: visita 2 dopo l'intervento chirurgico
ai medici verrà chiesto di fornire le loro opinioni sull'utilizzabilità di ciascun prodotto. Scala di facilità d'uso da 0 (completamente insoddisfatto) a 10 (completamente soddisfatto) e valutazione della vascolarizzazione da 1 (flusso sanguigno avascolare) a 5 (flusso sanguigno facilmente evidente senza penetrazione corticale)
visita 2 dopo l'intervento chirurgico
Valutazioni implantari a lungo termine
Lasso di tempo: posizionamento post-impianto (al di fuori dello studio dopo 120 giorni)
valutazione facoltativa se un impianto verrà inserito in futuro. Dettagli non ancora specificati.
posizionamento post-impianto (al di fuori dello studio dopo 120 giorni)
nuclei istologici in caso di posizionamento dell'impianto in futuro
Lasso di tempo: posizionamento post-impianto (al di fuori dello studio dopo 120 giorni)
ulteriori valutazioni istologiche opzionali possono essere effettuate se l'impianto verrà inserito in futuro.
posizionamento post-impianto (al di fuori dello studio dopo 120 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGuire Institute

Collaboratori

Impladent LTD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OGP2024-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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