OsteoGen Plug vs. frystorkat benallograft med kollagenbarriär
27 maj 2026 uppdaterad av: McGuire Institute
OsteoGen® Plug vs frystorkat benallograft med kollagenbarriär för bevarande av alveolär ås (ARP): En randomiserad kontrollerad studie
Studien kommer att vara en multi-site, randomiserad, tvåarmad, kontrollerad klinisk prövning med OsteoGen® Plug (Test) vs frystorkat benallograft med kollagenbarriär (Control) för bevarande av alveolär ås (ARP) i posteriora extraktionsställen med intakt buckala kortikala plattor.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter tandutdragning och debridering kommer hylsor att packas med antingen testprodukt (OGP) eller kontrollprodukt (BioGide). Försökspersonerna kommer sedan att genomgå uppföljningsbedömningar som utförs på dag 7 (+3 dagar), dag 14 (+3 dagar) och dag 30 (+3 dagar) för muntlig tentamen, PROs, AE och komplikationsbedömningar. Försökspersonerna kommer att genomgå uppföljningsbedömningar som utförs på dag 60 (+3 dagar) och dag 90 (+3 dagar), för muntlig tentamen, PRO, AE, komplikationsbedömningar, standardiserade PA-röntgenbilder. Försökspersonerna kommer att genomgå uppföljningsbedömningar som utförs dag 120 (+3 dagar) för muntlig tentamen, PROs, AE, komplikationsbedömningar, standardiserad PA-röntgen, intraoral skanning och CBCT.
VALFRITT Försökspersoner kommer att genomgå uppföljningsbedömningar utförda dag 135 (+14 dagar) för muntlig tentamen, AE, komplikationsbedömningar, histologisk kärnanskaffning, ytterligare transplantationsbedömning, protesdriven implantatplacering.
Försökspersoner kommer att genomgå uppföljningsbedömningar som genomförs dag 143 (+5 dagar) för muntlig tentamen, AE, studieslut.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012-3260
- McClain and Schallhorn Periodontics and Implant Dentistry
-
Broomfield, Colorado, Förenta staterna, 80020
- Colorado Gum Care
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02108
- The Perio Studio
-
-
Michigan
-
Fenton, Michigan, Förenta staterna, 48430
- Seven Lakes Periodontics
-
-
Nebraska
-
La Vista, Nebraska, Förenta staterna, 68128
- Metro West Orthodontics and Periodontics
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
- Perio & Implant Associates of Middle TN
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77063-7229
- Perio Health Professionals
-
Victoria, Texas, Förenta staterna, 77904
- Gulf Coast Periodontics
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53144-4292
- WisNova Institute of Dental Specialists
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner i åldern 18 till 75 år.
- Försökspersoner med en icke-terminal premolar i behov av extraktion med avsikt att fortsätta byta implantat.
- Föreslagen behandlingsplats måste ha intakta buckala kortikala plattor > 1 mm i tjocklek (buckal benavfall upp till 25 % rotlängd är tillåten). Apikala lesioner är acceptabla som inte perforerar den kortikala plattan).
- Föreslagen behandlingsplats måste ha intakta intilliggande naturliga tänder. (inga intilliggande tandlösa platser eller implantat).
- Försökspersoner kan ge egenvård (munhygien) utan funktionshinder som kräver hjälp med dagliga munhygienåtgärder.
- Försökspersoner kommer att ha läst, förstått och undertecknat en institutionell granskningsnämnd (IRB) godkänd Informed Consent Form (ICF).
- Försökspersoner måste kunna och vilja följa studieprocedurer och instruktioner.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med rapporterad allergi eller överkänslighet mot någon av de produkter som ska användas i studien.
- Försökspersoner med obehandlad/aktiv parodontit sjukdom.
- Försökspersoner med vesikulobulösa processer eller andra liknande kroniska orala lesioner/tillstånd som resulterar i tandköttsirritation, obehag/smärta eller erosioner.
- Användare av tobak/cannabis inklusive cigaretter, vape, cigarrer eller rökfri tobak.
- Okontrollerade medicinska tillstånd (t.ex. diabetes mellitus, högt blodtryck, cancer)
- Försökspersoner som ammar eller är gravida eller planerar att bli gravida under sin beräknade studietid.
- Försökspersoner som skulle behöva en vävnadsstödd interimprotes, t.ex. akryl/valplast RPD (tandstödda interimproteser, dvs. essix hållare är acceptabla)
- Patienter med långtidshistoria av orala bisfosfonater (> 10 år).
- Patienter med en historia av intravenösa bisfosfonater.
- Försökspersoner som tar mediciner som är kända för att påverka gingivaltillstånd. (t.ex. hyperplasi)
- Försökspersoner som regelbundet tar kortikosteroider eller immunsuppressiva medel före baslinjeundersökning.
- Försökspersoner som tar antikoagulerande mediciner som warfarin eller Plavix eller Eliquis som inte är medicinskt godkända för att hålla medicin före och under proceduren.
- Försökspersoner som deltar i andra kliniska studier som involverar terapeutisk intervention (antingen medicinsk eller dental).
- Försökspersoner, som enligt utredarens uppfattning, av någon annan anledning än de som anges ovan, inte kommer att kunna slutföra studien enligt protokoll.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OsteoGen Plug
OsteoGen® Plug (OGP) är en kombination av kollagenmatris från nötkreatur hälsenan från Australien eller Nya Zeeland och bioaktiva resorberbara kalciumapatitkristaller avsedda för ARP.
Den tillhandahålls till läkare i 3 olika storlekar för att placeras i extraktionsuttaget.
|
OsteoGen® Plugg är utformad för att fylla uttagets tre rötter.
Pluggen levereras torr i ett noggrant debriderat och aktivt blödande uttag.
OsteoGen®-kontakten kondenseras ordentligt i uttaget.
|
|
Aktiv komparator: BioGide
Denna produkt är SOC-behandling och kommer att användas enligt förpackningsinstruktioner.
|
BioGide är ett resorberbart kollagenmembran
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ny benbildning
Tidsram: 120 dagar
|
ny benbildning kommer att bestämmas av Cone Beam Cat Scan (CBCT) på dag 120
|
120 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i nockhöjd jämfört med skärmning som bestäms av Cone Beam Cat Scan (CBCT)
Tidsram: 120 dagar
|
två CBCT kommer att jämföras, en från screening, den andra efter 120 dagar.
|
120 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i nockbredd jämfört med skärmning vid 3 mm och 5 mm under krön
Tidsram: 120 dagar
|
två CBCT kommer att jämföras, en från screening, den andra efter 120 dagar.
|
120 dagar
|
|
Volumetrisk analys av mjukvävnad/rygghöjd och bredd via intraorala skanningar
Tidsram: 120 dagar
|
Intraorala skanningar kommer att jämföras med baslinje, före operation och 120 dagar.
|
120 dagar
|
|
Histologisk bedömning av NBF (ny benbildning), RG (resterande transplantatpartikel) och bindväv vid 4 månader om implantatet placeras
Tidsram: 4 månader efter implantatplacering
|
histologiprover kommer att samlas in 4 månader efter implantatplacering för analys av bentillväxt,
|
4 månader efter implantatplacering
|
|
bedömning av sårtillslutning
Tidsram: 120 dagar
|
sårförslutning kommer att bedömas vid alla besök efter operation.
|
120 dagar
|
|
antal behandlingsställen som kräver ytterligare transplantation vid tidpunkten för implantatplacering
Tidsram: Under proceduren (tidpunkten för implantatplacering)
|
muntlig undersökning av tanden för att avgöra om ytterligare transplantation behövs på behandlingsställena.
|
Under proceduren (tidpunkten för implantatplacering)
|
|
kostnadseffektivitetsanalys
Tidsram: 120 dagar
|
jämförelse mellan experimentell procedur och standardbehandling.
|
120 dagar
|
|
baslinje buckal platttjocklek inverkan på utfall
Tidsram: 120 dagar
|
buckal platttjocklek dokumenterad av CBCT kommer att jämföras med utfall.
|
120 dagar
|
|
förändring i fenotyp
Tidsram: 120 dagar
|
förändringen i mjuk och hård vävnads tjocklek stödjande strukturer av tänderna.
|
120 dagar
|
|
tidsjämförelse mellan behandlingsgrupper från efterextraktion till slutförande av ARP-proceduren (slutlig sutur)
Tidsram: kirurgiskt besök
|
tiden kommer att dokumenteras för båda armarna från operationsstart till att sista sutur placeras
|
kirurgiskt besök
|
|
Förändring i åsbredd jämfört med skärmning vid krön som bestäms av CBCT. Förändring i åsbredd jämfört med baslinjescreening vid krön som bestämts av CBCT. Förändring i åsbredd jämfört med skärmning vid krön som bestäms av CBCT.
Tidsram: 120 dagar
|
två CBCT kommer att jämföras, en från screening, den andra efter 120 dagar.
|
120 dagar
|
|
komplikationstyp och incidensfrekvens
Tidsram: 120 dagar
|
komplikationer kommer att samlas in vid alla besök efter operationen
|
120 dagar
|
|
Bedömning av genomförbarheten av implantat som drivs av proteser
Tidsram: 120 dagar
|
en bestämning om implantat kunde ha placerats utan ytterligare transplantation.
|
120 dagar
|
|
Säkerhet och tolerabilitet/biokompatibilitet: Biverkningar
Tidsram: 120 dagar
|
biverkningar kommer att samlas in från baslinjebesöket till slutet av studien
|
120 dagar
|
|
Patientdemografi och robust hälsohistoria påverkar resultatet
Tidsram: 120 dagar
|
patientdemografi kommer att samlas in vid screening och jämföras med utfall på dag 120
|
120 dagar
|
|
Patientrapporterade resultat (smärta, tillfredsställelse)
Tidsram: 120 dagar
|
PROs kommer att samlas in från baslinjen till dag 120 för att bestämma smärtnivån på en skala från 1 (inget obehag) till 10 (så mycket obehag som jag någonsin känt) och tillfredsställelse på en skala från 0 (helt missnöjd) till 10 (helt missnöjd) nöjd).
|
120 dagar
|
|
Klinikern rapporterade utfall för användbarhet (enkelhet att använda, tid för varje transplantatförfarande, platsens vaskularitet)
Tidsram: besök 2 efter operationen
|
Kliniker kommer att uppmanas att ge sina åsikter om användbarheten av varje produkt.
Användarvänlighet skala 0 (helt missnöjd) till 10 (helt nöjd) och vaskularitetsbetyg från 1 (avaskulärt blodflöde) till 5 (blodflödet är lätt att se utan kortikal penetration)
|
besök 2 efter operationen
|
|
Långsiktiga implantatbedömningar
Tidsram: efter implantatplacering (utanför studien efter 120 dagar)
|
valfri bedömning om ett implantat placeras någon gång i framtiden.Detaljer ännu inte specificerade.
|
efter implantatplacering (utanför studien efter 120 dagar)
|
|
histologiska kärnor om implantatplacering i framtiden
Tidsram: efter implantatplacering (utanför studien efter 120 dagar)
|
valfria ytterligare histologiska bedömningar kan göras om implantatet placeras någon gång i framtiden.
|
efter implantatplacering (utanför studien efter 120 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
28 november 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2024
Första postat (Faktisk)
7 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- OGP2024-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .