Bouchon OsteoGen vs allogreffe osseuse lyophilisée avec barrière de collagène
27 mai 2026 mis à jour par: McGuire Institute
OsteoGen® Plug vs allogreffe osseuse lyophilisée avec barrière de collagène pour la préservation de la crête alvéolaire (ARP) : un essai contrôlé randomisé
L'étude sera un essai clinique multisite, randomisé, à deux bras et contrôlé utilisant OsteoGen® Plug (Test) vs allogreffe osseuse lyophilisée avec barrière de collagène (contrôle) pour la préservation de la crête alvéolaire (ARP) dans les sites d'extraction postérieurs avec intact plaques corticales buccales.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après extraction dentaire et débridement, les alvéoles seront emballées soit avec un produit de test (OGP), soit avec un produit de contrôle (BioGide). Les sujets subiront ensuite des évaluations de suivi menées au jour 7 (+3 jours), au jour 14 (+3 jours) et au jour 30 (+3 jours) pour l'examen oral, les PRO, les EI et les évaluations des complications. Les sujets subiront des évaluations de suivi menées au jour 60 (+3 jours) et au jour 90 (+3 jours), pour l'examen oral, les PRO, les EI, les évaluations des complications, les radiographies PA standardisées. Les sujets subiront des évaluations de suivi effectuées au jour 120 (+3 jours) pour l'examen oral, les PRO, les EI, les évaluations des complications, la radiographie PA standardisée, l'analyse intra-orale et le CBCT.
FACULTATIF Les sujets subiront des évaluations de suivi effectuées au jour 135 (+14 jours) pour l'examen oral, les EI, les évaluations des complications, l'acquisition de noyaux histologiques, l'évaluation supplémentaire de la greffe, l'évaluation de la pose d'implants prothétique.
Les sujets subiront des évaluations de suivi menées au jour 143 (+5 jours) pour l'examen oral, les AE, la fin des études.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80012-3260
- McClain and Schallhorn Periodontics and Implant Dentistry
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Broomfield, Colorado, États-Unis, 80020
- Colorado Gum Care
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02108
- The Perio Studio
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Michigan
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Fenton, Michigan, États-Unis, 48430
- Seven Lakes Periodontics
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Nebraska
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La Vista, Nebraska, États-Unis, 68128
- Metro West Orthodontics and Periodontics
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
- Perio & Implant Associates of Middle TN
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77063-7229
- Perio Health Professionals
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Victoria, Texas, États-Unis, 77904
- Gulf Coast Periodontics
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53144-4292
- WisNova Institute of Dental Specialists
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 18 à 75 ans.
- Sujets avec une prémolaire non terminale nécessitant une extraction avec l'intention de poursuivre le remplacement de l'implant.
- Le site de traitement proposé doit avoir des plaques corticales buccales intactes > 1 mm d'épaisseur (une déhiscence osseuse buccale jusqu'à 25 % de la longueur de la racine est autorisée). Les lésions apicales sont acceptables (elles ne perforent pas la plaque corticale).
- Le site de traitement proposé doit avoir des dents naturelles adjacentes intactes. (pas de sites édentés ni d'implants adjacents).
- Les sujets peuvent prendre soin d'eux-mêmes (hygiène bucco-dentaire) sans handicap nécessitant une assistance pour les mesures d'hygiène bucco-dentaire quotidiennes.
- Les sujets auront lu, compris et signé un formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB).
- Les sujets doivent être capables et disposés à suivre les procédures et les instructions de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant une allergie ou une hypersensibilité signalée à l'un des produits à utiliser dans l'étude.
- Sujets atteints d'une maladie parodontale non traitée/active.
- Sujets présentant des processus vésiculobulleux ou d'autres lésions/conditions buccales chroniques similaires entraînant une irritation gingivale, un inconfort/douleur ou des érosions.
- Les consommateurs de tabac/cannabis, y compris les cigarettes, les vapes, les cigares ou le tabac sans fumée.
- Conditions médicales non contrôlées (par exemple, diabète sucré, hypertension, cancer)
- Sujets qui allaitent ou sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes pendant la durée prévue de leurs études.
- Sujets qui auraient besoin d'une prothèse provisoire à support tissulaire, c'est-à-dire un RPD en acrylique/valplast (les prothèses provisoires à support dentaire, c'est-à-dire les appareils de rétention Essix sont acceptables)
- Sujets ayant des antécédents à long terme de bisphosphonates oraux (> 10 ans).
- Sujets ayant des antécédents de bisphosphonates intraveineux.
- Sujets prenant des médicaments connus pour affecter les affections gingivales. (par exemple, hyperplasie)
- Sujets prenant régulièrement des corticostéroïdes ou des immunosuppresseurs avant l'examen de base.
- Sujets prenant des médicaments anticoagulants tels que la warfarine ou Plavix ou Eliquis qui ne sont pas médicalement autorisés à conserver des médicaments avant et pendant la procédure.
- Sujets participant à d'autres études cliniques impliquant une intervention thérapeutique (médicale ou dentaire).
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, pour toute raison autre que celles énumérées ci-dessus, ne pourront pas terminer l'étude selon le protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prise OsteoGen
OsteoGen® Plug (OGP) est une combinaison de matrice de collagène du tendon d'Achille bovin provenant d'Australie ou de Nouvelle-Zélande et de cristaux d'apatite de calcium bioactifs résorbables destinés à l'ARP.
Il est fourni aux cliniciens en 3 tailles différentes pour être placé dans l'alvéole d'extraction.
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OsteoGen® Plug est profilé pour remplir les trois racines de l'alvéole.
Le plug est livré sec dans une emboîture soigneusement débridée et qui saigne activement.
Le connecteur OsteoGen® est fermement condensé dans la prise.
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Comparateur actif: BioGide
Ce produit est traité SOC et sera utilisé conformément aux instructions d'emballage.
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BioGide est une membrane de collagène résorbable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nouvelle formation osseuse
Délai: 120 jours
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la nouvelle formation osseuse sera déterminée par Cone Beam Cat Scan (CBCT) au jour 120
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120 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la hauteur de la crête par rapport au dépistage, tel que déterminé par Cone Beam Cat Scan (CBCT)
Délai: 120 jours
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deux CBCT seront comparés, l'un issu du dépistage, l'autre à 120 jours.
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120 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la largeur de la crête par rapport au criblage à 3 mm et 5 mm sous la crête
Délai: 120 jours
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deux CBCT seront comparés, l'un issu du dépistage, l'autre à 120 jours.
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120 jours
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Analyse volumétrique de la hauteur et de la largeur des tissus mous/crêtes via des scans intra-oraux
Délai: 120 jours
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Les scans intra-oraux seront comparés à la ligne de base, avant la chirurgie et à 120 jours.
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120 jours
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Évaluation histologique du NBF (nouvelle formation osseuse), du RG (particule résiduelle du greffon) et du tissu conjonctif à 4 mois si l'implant est posé
Délai: 4 mois après la pose de l'implant
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des échantillons histologiques seront collectés 4 mois après la pose de l'implant pour analyse de la croissance osseuse,
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4 mois après la pose de l'implant
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évaluation de la fermeture de la plaie
Délai: 120 jours
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la fermeture de la plaie sera évaluée à toutes les visites post-chirurgicales.
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120 jours
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nombre de sites de traitement nécessitant une greffe supplémentaire au moment de la pose de l'implant
Délai: Pendant la procédure (moment de la pose de l'implant)
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examen oral de la dentition pour déterminer si une greffe supplémentaire est nécessaire sur les sites de traitement.
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Pendant la procédure (moment de la pose de l'implant)
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analyse coût-efficacité
Délai: 120 jours
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comparaison de la procédure expérimentale par rapport au traitement standard.
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120 jours
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Influence de l'épaisseur de la plaque buccale de base sur les résultats
Délai: 120 jours
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l'épaisseur de la plaque buccale documentée par CBCT sera comparée aux résultats.
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120 jours
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changement de phénotype
Délai: 120 jours
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le changement dans l’épaisseur des tissus mous et durs qui soutiennent les structures des dents.
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120 jours
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comparaison du temps entre les groupes de traitement depuis la post-extraction jusqu'à la fin de la procédure ARP (suture finale)
Délai: visite chirurgicale
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le temps sera documenté pour les deux bras depuis le début de la chirurgie jusqu'à la dernière suture placée
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visite chirurgicale
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Modification de la largeur de la crête par rapport au dépistage au niveau de la crête, tel que déterminé par CBCT. Modification de la largeur de la crête par rapport au dépistage de base au niveau de la crête, tel que déterminé par CBCT. Modification de la largeur de la crête par rapport au dépistage au niveau de la crête, tel que déterminé par CBCT.
Délai: 120 jours
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deux CBCT seront comparés, l'un issu du dépistage, l'autre à 120 jours.
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120 jours
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type de complication et taux d’incidence
Délai: 120 jours
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les complications seront collectées à toutes les visites après la chirurgie
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120 jours
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Évaluation de la faisabilité des implants prothétiques
Délai: 120 jours
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une détermination si l'implant aurait pu être posé sans greffe supplémentaire.
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120 jours
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Sécurité et tolérabilité/biocompatibilité : événements indésirables
Délai: 120 jours
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les événements indésirables seront collectés depuis la visite initiale jusqu'à la fin de l'étude
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120 jours
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Les données démographiques des patients et leurs antécédents médicaux robustes influencent les résultats
Délai: 120 jours
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les données démographiques des patients seront collectées lors du dépistage et comparées aux résultats au jour 120
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120 jours
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Résultats rapportés par les patients (douleur, satisfaction)
Délai: 120 jours
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Les PRO seront collectés depuis le départ jusqu'au jour 120 pour déterminer le niveau de douleur sur une échelle de 1 (pas d'inconfort) à 10 (autant d'inconfort que j'ai jamais ressenti) et la satisfaction sur une échelle de 0 (complètement insatisfait) à 10 (complètement insatisfait). satisfait).
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120 jours
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Résultats rapportés par le clinicien en termes de facilité d'utilisation (facilité d'utilisation, durée de chaque procédure de greffe, vascularisation du site)
Délai: visite 2 après l'opération
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les cliniciens seront invités à donner leur avis sur l'utilisabilité de chaque produit.
Facilité d'utilisation sur une échelle de 0 (complètement insatisfait) à 10 (entièrement satisfait) et évaluation de la vascularisation de 1 (flux sanguin avasculaire) à 5 (flux sanguin facilement apparent sans pénétration corticale)
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visite 2 après l'opération
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Évaluations implantaires à long terme
Délai: après la pose de l'implant (en dehors de l'étude après 120 jours)
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évaluation facultative si un implant est posé à un moment donné dans le futur. Détails non encore précisés.
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après la pose de l'implant (en dehors de l'étude après 120 jours)
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carottes histologiques en cas de pose d'implant à l'avenir
Délai: après la pose de l'implant (en dehors de l'étude après 120 jours)
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des évaluations histologiques supplémentaires facultatives peuvent être effectuées si l'implant est posé à un moment donné dans le futur.
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après la pose de l'implant (en dehors de l'étude après 120 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2024
Première publication (Réel)
7 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- OGP2024-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .