加齢に伴う軽度の炎症に対する臍帯間葉系幹細胞
2024年6月6日 更新者：Nguyen Ton Ngoc Huynh
加齢に伴う低悪性度炎症患者の炎症促進性サイトカインにおける臍帯間葉系幹細胞移植の安全性と有効性：単一群、非盲検、第I/II相臨床試験
この単一グループ非盲検第 I/II 相臨床試験の目的は、加齢に伴う軽度の炎症患者の炎症誘発性サイトカインにおける臍帯間葉系幹細胞移植の安全性と有効性を評価することです。 答えるべき主な質問は次のとおりです。
- 加齢に伴う軽度の炎症患者への臍帯間葉系幹細胞の移植は安全ですか?
- 患者の血液中の炎症誘発性サイトカイン（IL-1α/β、TNF-α/β、IL-6、IL-11、IL-18、IFN-γ）の発現レベルの前後（0日目）の比較細胞移植から90日後、および180日後。
- 細胞移植前（0日目）、90日後、および180日後の患者の血液中の抗炎症性サイトカイン（IL-10、TGFβ、IL-1）の発現レベルの比較。
- 細胞移植前（0日目）、90日後、および180日後の患者の血液中の抗炎症性サイトカインに対する炎症誘発性サイトカインの比による炎症バランスの比較。
- 細胞移植前（0日目）、90日後、180日後の糖尿病患者の血液中のHbA1C指数の比較。
- 細胞移植前（0日目）、90日後、180日後の脂質異常症患者の血液中のコレステロール、トリグリセリド、LDLc、HDLcの指数の比較。
- 細胞移植前（0日目）、90日後、180日後の肥満患者の血液中のBMIの比較。
- 細胞移植前（0日目）、90日間、90日間後、および180日間後の患者における有害作用の頻度の決定。
参加者は0日目と90日目に1億個の臍帯間葉系幹細胞を2回静脈内注入される。 患者は安全性について監視され、180日目まで研究プロトコールに従って測定されます。
調査の概要
詳細な説明
炎症老化は老化速度と関連しており、アルツハイマー病、パーキンソン病、アテローム性動脈硬化症、心臓病、II型糖尿病や骨粗鬆症などの加齢に伴う変性疾患などの疾患と大きく関連しています。
この研究は、加齢に伴う軽度の炎症患者に対する臍帯間葉系幹細胞（UC-MSC）移植の安全性と効率を評価することを目的としています。
この研究は、単一グループの非盲検第 I 相臨床試験であり、UC-MSC の 2 回の注入（1 億細胞 i.v）で治療された患者が、高度な炎症誘発性サイトカインと 2 つの糖尿病、脂質異常症、肥満の3つの病気。
治療効果は、炎症に関連する血漿サイトカイン、糖尿病患者のHbA1C指数、脂質異常症患者のコレステロール、中性脂肪、LDLc、HDLcの値、肥満患者のBMIに基づいて評価された。
患者は、NIHの有害事象共通用語基準（CTCAE）V5に従って、研究プロトコール中に安全性について監視されます。
細胞移植後 0、90、および 180 日目における有効性の評価。
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District 05
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Ho Chi Minh City、District 05、ベトナム、70000
- DNA International Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40歳～64歳の男性または女性
- TNF-α インデックス > 11 pg/ml および IL6 インデックス > 1.23 pg/ml
- 糖尿病、脂質異常症、肥満の 3 つの併存疾患のうち少なくとも 2 つを患っている
- 前述の併存疾患を治療するために、過去 3 か月間安定した薬を使用していること。
- 研究に参加し、研究の検査と評価のプロセスに従うことに同意する
除外基準:
- 凝固障害のある患者
- 重度の心不全の病歴または現在の重度心不全
- スクリーニング時の急性呼吸器疾患
- 治療が必要ながんまたはその他の急性疾患を患っている患者
- 麻酔薬および抗生物質に対するアレルギーの既往
- 現在、研究期間中に別の臨床試験に参加する予定がある
- 研究者によると、治療の提供を困難にする追加の状態または状況を抱えている場合、除外基準における疾患の病理は、ベトナム保健省のガイドラインに従って定義されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UC-MSC移植
参加者は0日目と90日目に1億個の臍帯間葉系幹細胞を2回静脈内注入される。
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合計 1 億個の単一細胞を 0.9% 滅菌生理食塩水に懸濁し、5 ml/分の速度で 45 分間静脈内投与しました。
すべての患者は、0 日目 (D0) と 90 日目 (D90) に 2 回の自己静脈内注入を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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悪影響
時間枠：研究に登録された患者から研究終了後30日まで。
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副作用は、NIH の有害事象共通用語基準 (CTCAE) V5 に従って監視されます。
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研究に登録された患者から研究終了後30日まで。
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悪影響を与える
時間枠：研究に登録された患者から研究終了後30日まで。
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サーブの有害作用は、NIH の有害事象共通用語基準 (CTCAE) V5 に従って監視されます。
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研究に登録された患者から研究終了後30日まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症誘発性サイトカインの発現レベル
時間枠：細胞移植前（0日目）、90日後、180日後
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患者の末梢血を採取して、IL-1α/β (pg/mL)、TNF-α/β (pg/mL)、IL-6 (pg/mL)、IL-11 (pg/mL)、IL のレベルを測定します。適切なキットテストによる -18 (pg/mL)、IFN-γ (pg/mL)。
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細胞移植前（0日目）、90日後、180日後
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抗炎症性サイトカインの発現レベル
時間枠：細胞移植前（0日目）、90日後、180日後
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患者の末梢血を採取し、適切なキット検査によって IL-10 (pg/mL)、TGFβ (pg/mL)、IL-1 (pg/mL) のレベルを測定します。
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細胞移植前（0日目）、90日後、180日後
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炎症のバランス
時間枠：細胞移植前（0日目）、90日後、180日後
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患者における炎症促進性サイトカインと抗炎症性サイトカインの比率の計算
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細胞移植前（0日目）、90日後、180日後
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糖尿病患者に対する効果
時間枠：細胞移植前（0日目）、90日後、180日後
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糖尿病患者の末梢血を採取し、適切なキット検査によって HbA1C レベル (%) を測定します。
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細胞移植前（0日目）、90日後、180日後
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脂質異常症患者に対する効果
時間枠：細胞移植前（0日目）、90日後、180日後
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脂質異常症患者の末梢血を採取し、適切なキット検査によりコレステロール (mg/dL)、トリグリセリド (mg/dL)、LDLc (mg/dL)、HDLc (mg/dL) のレベルを測定します。
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細胞移植前（0日目）、90日後、180日後
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肥満患者への効果
時間枠：細胞移植前（0日目）、90日後、180日後。
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肥満患者は体重を監視し、BMI を計算します。
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細胞移植前（0日目）、90日後、180日後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nguyen TN Huynh, MD、DNA International General Hospital, Ho Chi Minh City 700000, Vietnam
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月6日
最初の投稿 (実際)
2024年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月6日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究の終わりに
IPD 共有時間枠
2026年末の予定
IPD 共有アクセス基準
研究専用
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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