Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesenkymal navlestrengsstamcelle til aldringsrelateret lavgradig inflammation

6. juni 2024 opdateret af: Nguyen Ton Ngoc Huynh

Sikkerheden og effektiviteten af ​​mesenkymal stamcelletransplantation i navlestrengen i aldringsrelaterede lavgradige betændelsespatienters pro-inflammatoriske cytokiner: et enkelt-gruppe, åbent, fase I/II klinisk forsøg

Målet med dette enkelt-gruppe, åbne fase I/II kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​transplantation af mesenkymale navlestrengsstamceller i aldringsrelaterede lavgradige inflammationspatienters pro-inflammatoriske cytokiner. De vigtigste spørgsmål at besvare er:

  • Er transplantation af mesenkymale navlestrengsstamceller hos aldringsrelaterede lavgradige inflammationspatienter sikker?
  • Sammenligning af ekspressionsniveauerne af pro-inflammatoriske cytokiner (IL-1α/β, TNF-α/β, IL-6, IL-11, IL-18, IFN-γ) i patientens blod før (dag 0), efter 90 dage og efter 180 dages celletransplantation.
  • Sammenligning af ekspressionsniveauer af antiinflammatoriske cytokiner (IL-10, TGFβ, IL-1) i patientens blod før (dag 0), efter 90 dage og efter 180 dages celletransplantation.
  • Sammenligning af inflammationsbalancen med forholdet mellem pro-inflammatoriske cytokiner og anti-inflammatoriske cytokiner i patientens blod før (dag 0), efter 90 dage og efter 180 dages celletransplantation.
  • Sammenligning af HbA1C-indekset i diabetespatientens blod før (dag 0), efter 90 dage og efter 180 dages celletransplantation.
  • Sammenligning af indekserne for kolesterol, triglycerid, LDLc, HDLc i dislipidæmipatientens blod før (dag 0), efter 90 dage og efter 180 dages celletransplantation.
  • Sammenligning af BMI i den overvægtige patients blod før (dag 0), efter 90 dage og efter 180 dages celletransplantation.
  • Bestemmelse af bivirkningsfrekvens hos patienterne før (dag 0), under, efter 90 dage og efter 180 dages celletransplatation.

Deltagerne vil modtage to intravenøse infusioner af 100 millioner mesenkymale navlestrengsstamceller på dag 0 og 90. Patienten vil blive overvåget for sikkerhed og målt i henhold til undersøgelsesprotokollen indtil dag 180.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inflammationsældning er forbundet med aldringshastigheden og er signifikant relateret til sygdomme som Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, åreforkalkning, hjertesygdomme og aldersrelaterede degenerative sygdomme som type II diabetes og osteoporose. Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​transplantation af mesenkymale navlestrengsstamceller (UC-MSC) hos aldringsrelaterede lavgradige inflammationspatienter. Dette studie er et enkelt-gruppe, åbent, fase I klinisk forsøg, hvor patienter behandlet med 2 infusioner (100 millioner celler i.v) af UC-MSC blev evalueret i inflammationsaldrende patienter, som samtidig havde stærkt proinflammatoriske cytokiner og 2 af følgende 3 sygdomme: diabetes, dyslipidæmi og fedme. Behandlingseffekterne blev evalueret baseret på plasmacytokiner relateret til inflammation, HbA1C-indeks hos diabetespatienter, niveauerne af kolesterol, triglycerider, LDLc, HDLc hos patienter med dislipidæmi, BMI hos overvægtige patienter. Patienten vil blive overvåget for sikkerhed under undersøgelsesprotokollen i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5, NIH. Vurdering af effektiviteten på dag 0, 90 og 180 efter celletransplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
    • District 05
      • Ho Chi Minh City, District 05, Vietnam, 70000
        • DNA International Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 40-64 år
  • TNF-α-indeks > 11 pg/ml og IL6-indeks > 1,23 pg/ml
  • Besiddelse af mindst to af følgende tre komorbiditeter: diabetes, dyslipidæmi og fedme
  • Stabil brug af medicin i de foregående 3 måneder til behandling af de tidligere nævnte følgesygdomme
  • Aftale om at deltage i undersøgelsen og at overholde forskningsundersøgelsen og evalueringsprocessen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med koagulopati
  • Anamnese med eller aktuel alvorlig hjertesvigt
  • Akut luftvejssygdom på screeningstidspunktet
  • Patienter med kræft eller anden akut behandlingskrævende sygdom
  • Anamnese med allergi over for anæstetika og antibiotika
  • I øjeblikket/planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg i løbet af undersøgelsesperioden
  • Besidder yderligere betingelser eller omstændigheder, der gør det vanskeligt at give behandling, ifølge forskeren Patologi af sygdom i udelukkelseskriterierne blev defineret i henhold til retningslinjerne fra sundhedsministeriet i Vietnam.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UC-MSC transplantation
Deltagerne vil modtage to intravenøse infusioner af 100 millioner mesenkymale navlestrengsstamceller på dag 0 og 90.
Biologisk: navlestrengens mesenkymale stamcelle
I alt 100 millioner enkeltceller blev suspenderet i 0,9 % steril saltvandsopløsning og givet intravenøst ​​med en hastighed på 5 ml/min i 45 minutter. Alle patienter vil få to intravenøse autologe infusioner på dag 0 (D0) og 90 (D90).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skadelig virkning
Tidsramme: Fra patienterne indskrevet i undersøgelsen til 30 dage efter undersøgelsens afslutning.
Bivirkninger vil blive overvåget i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5, NIH.
Fra patienterne indskrevet i undersøgelsen til 30 dage efter undersøgelsens afslutning.
Server negativ effekt
Tidsramme: Fra patienterne indskrevet i undersøgelsen til 30 dage efter undersøgelsens afslutning.
Den uønskede effekt af servering vil blive overvåget i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5, NIH.
Fra patienterne indskrevet i undersøgelsen til 30 dage efter undersøgelsens afslutning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ekspressionsniveauerne af pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Før (dag 0), efter 90 dage og efter 180 dages celletransplantation
Patienternes perifere blod trækker sig tilbage for at måle niveauerne af IL-1α/β (pg/mL), TNF-α/β (pg/mL), IL-6 (pg/mL), IL-11 (pg/mL), IL -18 (pg/mL), IFN-γ (pg/mL) ved en passende kittest.
Før (dag 0), efter 90 dage og efter 180 dages celletransplantation
ekspressionsniveauerne af antiinflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Før (dag 0), efter 90 dage og efter 180 dages celletransplantation
Patienternes perifere blod trækker sig ud for at måle niveauerne af IL-10 (pg/ml), TGFβ (pg/ml), IL-1 (pg/ml) ved hjælp af en passende kittest.
Før (dag 0), efter 90 dage og efter 180 dages celletransplantation
betændelsesbalancen
Tidsramme: Før (dag 0), efter 90 dage og efter 180 dages celletransplantation
Beregning af forholdet mellem pro-inflammatoriske cytokiner og anti-inflammatoriske cytokiner hos patienter
Før (dag 0), efter 90 dage og efter 180 dages celletransplantation
Effekt hos diabetespatient
Tidsramme: Før (dag 0), efter 90 dage og efter 180 dages celletransplantation
Diabetespatienters perifere blod udtrækkes for at måle niveauerne af HbA1C (%) ved en passende kittest.
Før (dag 0), efter 90 dage og efter 180 dages celletransplantation
Effekt hos dislipidæmipatient
Tidsramme: Før (dag 0), efter 90 dage og efter 180 dages celletransplantation
Dislipidæmipatienter perifert blod trækker sig ud for at måle niveauerne af kolesterol (mg/dL), triglycerid (mg/dL), LDLc (mg/dL), HDLc (mg/dL) ved hjælp af en passende kittest.
Før (dag 0), efter 90 dage og efter 180 dages celletransplantation
Effekt hos overvægtige patienter
Tidsramme: Før (dag 0), efter 90 dage og efter 180 dages celletransplantation.
Overvægtige patienter vil overvåge deres vægt og beregne deres BMI.
Før (dag 0), efter 90 dage og efter 180 dages celletransplantation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nguyen Ton Ngoc Huynh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nguyen TN Huynh, MD, DNA International General Hospital, Ho Chi Minh City 700000, Vietnam

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 133/QĐ-BYT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I slutningen af ​​studiet

IPD-delingstidsramme

Forvent dato i slutningen af ​​2026

IPD-delingsadgangskriterier

Kun til forskning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med navlestrengens mesenkymale stamcelle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner