Cellule souche mésenchymateuse du cordon ombilical pour l'inflammation de bas grade liée au vieillissement
6 juin 2024 mis à jour par: Nguyen Ton Ngoc Huynh
L'innocuité et l'efficacité de la transplantation de cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical dans les cytokines pro-inflammatoires de faible grade liées au vieillissement : un essai clinique ouvert de phase I/II à groupe unique
L'objectif de cet essai clinique ouvert de phase I/II en groupe unique est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de la transplantation de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical dans les cytokines pro-inflammatoires de faible grade liées au vieillissement patients atteints d'inflammation. Les principales questions auxquelles il faut répondre sont :
- La transplantation de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical chez des patients atteints d’inflammation de faible grade liée au vieillissement est-elle sûre ?
- Comparaison des niveaux d'expression des cytokines pro-inflammatoires (IL-1α/β, TNF-α/β, IL-6, IL-11, IL-18, IFN-γ) dans le sang du patient avant (jour 0), après 90 jours et après 180 jours de transplantation cellulaire.
- Comparaison des niveaux d'expression des cytokines anti-inflammatoires (IL-10, TGFβ, IL-1) dans le sang du patient avant (jour 0), après 90 jours et après 180 jours de transplantation cellulaire.
- Comparaison du bilan inflammatoire par les ratios de cytokines pro-inflammatoires aux cytokines anti-inflammatoires dans le sang du patient avant (jour 0), après 90 jours et après 180 jours de transplantation cellulaire.
- Comparaison de l'indice HbA1C dans le sang du patient diabétique avant (jour 0), après 90 jours et après 180 jours de transplantation cellulaire.
- Comparaison des indices de cholestérol, triglycérides, LDLc, HDLc dans le sang du patient atteint de dyslipidémie avant (jour 0), après 90 jours et après 180 jours de transplantation cellulaire.
- Comparaison de l'IMC dans le sang du patient obèse avant (jour 0), après 90 jours et après 180 jours de transplantation cellulaire.
- Détermination de la fréquence des effets indésirables chez les patients avant (jour 0), pendant, après 90 jours et après 180 jours de transplantation cellulaire.
Les participants recevront deux perfusions intraveineuses de 100 millions de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical aux jours 0 et 90. Le patient sera surveillé pour des raisons de sécurité et mesuré selon le protocole de l'étude jusqu'au jour 180.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le vieillissement inflammatoire est associé au taux de vieillissement et est étroitement lié à des maladies telles que la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson, l'athérosclérose, les maladies cardiaques et les maladies dégénératives liées à l'âge telles que le diabète de type II et l'ostéoporose.
Cette étude vise à évaluer la sécurité et l'efficacité de la greffe de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical (UC-MSC) chez les patients atteints d'inflammation de bas grade liée au vieillissement.
Cette étude est un essai clinique ouvert de phase I en groupe unique dans lequel des patients traités avec 2 perfusions (100 millions de cellules i.v.) d'UC-MSC ont été évalués chez des patients vieillissants inflammatoires qui présentaient simultanément des cytokines hautement proinflammatoires et 2 des 3 maladies suivantes : diabète, dyslipidémie et obésité.
Les effets du traitement ont été évalués sur la base des cytokines plasmatiques liées à l'inflammation, de l'indice HbA1C chez les patients diabétiques, des taux de cholestérol, de triglycérides, de LDLc, de HDLc chez les patients atteints de dyslipidémie et d'IMC chez les patients obèses.
Le patient sera surveillé pour des raisons de sécurité pendant le protocole d'étude selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) V5, NIH.
L'évaluation de l'efficacité aux jours 0, 90 et 180 après la transplantation cellulaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
72
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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District 05
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Ho Chi Minh City, District 05, Viêt Nam, 70000
- DNA International Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 40 à 64 ans
- Indice TNF-α > 11 pg/ml et indice IL6 > 1,23 pg/ml
- Possession d'au moins deux des trois comorbidités suivantes : diabète, dyslipidémie et obésité
- Utilisation stable de médicaments au cours des 3 mois précédents pour traiter les comorbidités mentionnées précédemment
- Accord pour participer à l’étude et se conformer au processus d’examen et d’évaluation de la recherche
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de coagulopathie
- Antécédents ou insuffisance cardiaque sévère actuelle
- Maladie respiratoire aiguë au moment du dépistage
- Patients atteints d'un cancer ou d'une autre maladie aiguë nécessitant un traitement
- Antécédents d'allergie aux anesthésiques et aux antibiotiques
- Actuellement/prévoit de participer à un autre essai clinique pendant la période d'étude
- Posséder des conditions ou des circonstances supplémentaires qui rendent difficile la fourniture d'un traitement, selon le chercheur. La pathologie de la maladie dans les critères d'exclusion a été définie conformément aux directives du ministère de la Santé du Vietnam.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Transplantation UC-MSC
Les participants recevront deux perfusions intraveineuses de 100 millions de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical aux jours 0 et 90.
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Au total, 100 millions de cellules individuelles ont été mises en suspension dans une solution saline stérile à 0,9 % et administrées par voie intraveineuse à un débit de 5 ml/min pendant 45 min.
Tous les patients recevront deux perfusions autologues intraveineuses aux jours 0 (J0) et 90 (J90).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet inverse
Délai: Des patients inscrits à l'étude jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude.
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Les effets indésirables seront surveillés selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) V5, NIH.
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Des patients inscrits à l'étude jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude.
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Servir un effet indésirable
Délai: Des patients inscrits à l'étude jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude.
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Les effets indésirables du service seront surveillés selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) V5, NIH.
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Des patients inscrits à l'étude jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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les niveaux d'expression des cytokines pro-inflammatoires
Délai: Avant (jour 0), après 90 jours et après 180 jours de transplantation cellulaire
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Le sang périphérique des patients est prélevé pour mesurer les niveaux d'IL-1α/β (pg/mL), de TNF-α/β (pg/mL), d'IL-6 (pg/mL), d'IL-11 (pg/mL), d'IL. -18 (pg/mL), IFN-γ (pg/mL) par un kit de test approprié.
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Avant (jour 0), après 90 jours et après 180 jours de transplantation cellulaire
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les niveaux d'expression des cytokines anti-inflammatoires
Délai: Avant (jour 0), après 90 jours et après 180 jours de transplantation cellulaire
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Le sang périphérique des patients est prélevé pour mesurer les niveaux d'IL-10 (pg/mL), de TGFβ (pg/mL), d'IL-1 (pg/mL) par un kit de test approprié.
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Avant (jour 0), après 90 jours et après 180 jours de transplantation cellulaire
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l'équilibre inflammatoire
Délai: Avant (jour 0), après 90 jours et après 180 jours de transplantation cellulaire
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Calcul des ratios cytokines pro-inflammatoires/cytokines anti-inflammatoires chez les patients
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Avant (jour 0), après 90 jours et après 180 jours de transplantation cellulaire
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Effet chez le patient diabétique
Délai: Avant (jour 0), après 90 jours et après 180 jours de transplantation cellulaire
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Le sang périphérique des patients diabétiques est prélevé pour mesurer les niveaux d'HbA1C (%) par un kit de test approprié.
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Avant (jour 0), après 90 jours et après 180 jours de transplantation cellulaire
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Effet chez un patient atteint de dyslipidémie
Délai: Avant (jour 0), après 90 jours et après 180 jours de transplantation cellulaire
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Le sang périphérique des patients atteints de dyslipidémie est prélevé pour mesurer les niveaux de cholestérol (mg/dL), de triglycérides (mg/dL), de LDLc (mg/dL), de HDLc (mg/dL) par un kit de test approprié.
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Avant (jour 0), après 90 jours et après 180 jours de transplantation cellulaire
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Effet chez le patient obèse
Délai: Avant (jour 0), après 90 jours et après 180 jours de transplantation cellulaire.
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Les patients obèses surveilleront leur poids et calculeront leur IMC.
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Avant (jour 0), après 90 jours et après 180 jours de transplantation cellulaire.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nguyen TN Huynh, MD, DNA International General Hospital, Ho Chi Minh City 700000, Vietnam
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2024
Première publication (Réel)
7 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 133/QĐ-BYT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
A la fin de l'étude
Délai de partage IPD
Date prévue fin 2026
Critères d'accès au partage IPD
Pour la recherche uniquement
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .