Célula-tronco mesenquimal do cordão umbilical para inflamação de baixo grau relacionada ao envelhecimento
6 de junho de 2024 atualizado por: Nguyen Ton Ngoc Huynh
A segurança e eficácia do transplante de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical em citocinas pró-inflamatórias de pacientes com inflamação de baixo grau relacionada ao envelhecimento: um ensaio clínico de grupo único, aberto, fase I/II
O objetivo deste ensaio clínico de fase I/II de grupo único, aberto, é avaliar a segurança e eficácia do transplante de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical em citocinas pró-inflamatórias de pacientes com inflamação de baixo grau relacionadas ao envelhecimento. As principais perguntas a serem respondidas são:
- O transplante de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical em pacientes com inflamação de baixo grau relacionada ao envelhecimento é seguro?
- Comparação dos níveis de expressão de citocinas pró-inflamatórias (IL-1α/β, TNF-α/β, IL-6, IL-11, IL-18, IFN-γ) no sangue do paciente antes (dia 0), depois 90 dias e após 180 dias do transplante celular.
- Comparação dos níveis de expressão de citocinas antiinflamatórias (IL-10, TGFβ, IL-1) no sangue do paciente antes (dia 0), após 90 dias e após 180 dias do transplante celular.
- Comparação do equilíbrio da inflamação pelas proporções de citocinas pró-inflamatórias e citocinas antiinflamatórias no sangue do paciente antes (dia 0), após 90 dias e após 180 dias do transplante de células.
- Comparação do índice HbA1C no sangue do paciente com diabetes antes (dia 0), após 90 dias e após 180 dias do transplante celular.
- Comparação dos índices de Colesterol, Triglicerídeos, LDLc, HDLc no sangue do paciente com dislipidemia antes (dia 0), após 90 dias e após 180 dias do transplante celular.
- Comparação do IMC no sangue do paciente obeso antes (dia 0), após 90 dias e após 180 dias do transplante celular.
- Determinação da frequência de efeitos adversos nos pacientes antes (dia 0), durante, após 90 dias e após 180 dias da transplantação celular.
Os participantes receberão duas infusões intravenosas de 100 milhões de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical nos dias 0 e 90. O paciente será monitorado quanto à segurança e medido de acordo com o protocolo do estudo até o dia 180.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O envelhecimento inflamatório está associado à taxa de envelhecimento e está significativamente relacionado a doenças como doença de Alzheimer, doença de Parkinson, aterosclerose, doenças cardíacas e doenças degenerativas relacionadas à idade, como diabetes tipo II e osteoporose.
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e eficiência do transplante de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical (UC-MSC) em pacientes com inflamação de baixo grau relacionada ao envelhecimento.
Este estudo é um ensaio clínico de grupo único, aberto, de fase I, no qual os pacientes tratados com 2 infusões (100 milhões de células i.v) de UC-MSC foram avaliados em pacientes com envelhecimento inflamatório que apresentavam simultaneamente citocinas altamente pró-inflamatórias e 2 dos seguintes 3 doenças: diabetes, dislipidemia e obesidade.
Os efeitos do tratamento foram avaliados com base nas citocinas plasmáticas relacionadas à inflamação, índice HbA1C em pacientes com diabetes, níveis de colesterol, triglicerídeos, LDLc, HDLc em pacientes com dislipidemia, IMC em pacientes obesos.
O paciente será monitorado quanto à segurança durante o protocolo do estudo de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) V5, NIH.
A avaliação da eficácia nos dias 0, 90 e 180 após o transplante de células.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
72
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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District 05
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Ho Chi Minh City, District 05, Vietnã, 70000
- DNA International Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher entre 40 e 64 anos
- Índice de TNF-α > 11 pg/ml e índice de IL6 > 1,23 pg/ml
- Posse de pelo menos duas das três comorbidades a seguir: diabetes, dislipidemia e obesidade
- Uso estável de medicamentos nos últimos 3 meses para tratar as comorbidades mencionadas anteriormente
- Acordo para participar do estudo e cumprir o processo de exame e avaliação da pesquisa
Critério de exclusão:
- Pacientes com coagulopatia
- História ou insuficiência cardíaca grave atual
- Doença respiratória aguda no momento da triagem
- Pacientes com câncer ou outra doença aguda que necessite de tratamento
- História de alergia a anestésicos e antibióticos
- Atualmente/planejando participar de outro ensaio clínico durante o período do estudo
- Possuir condições ou circunstâncias adicionais que dificultem o tratamento, segundo o pesquisador A patologia da doença nos critérios de exclusão foi definida de acordo com as Diretrizes do Ministério da Saúde do Vietnã.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Transplante UC-MSC
Os participantes receberão duas infusões intravenosas de 100 milhões de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical nos dias 0 e 90.
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Um total de 100 milhões de células individuais foram suspensas em solução salina estéril a 0,9% e administradas por via intravenosa a uma taxa de 5 ml/min durante 45 min.
Todos os pacientes receberão duas infusões autólogas intravenosas nos dias 0 (D0) e 90 (D90).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito adverso
Prazo: Dos pacientes inscritos no estudo até 30 dias após o término do estudo.
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Os efeitos adversos serão monitorados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) V5, NIH.
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Dos pacientes inscritos no estudo até 30 dias após o término do estudo.
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Servir efeito adverso
Prazo: Dos pacientes inscritos no estudo até 30 dias após o término do estudo.
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O efeito adverso do serviço será monitorado de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) V5, NIH.
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Dos pacientes inscritos no estudo até 30 dias após o término do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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os níveis de expressão de citocinas pró-inflamatórias
Prazo: Antes (dia 0), após 90 dias e após 180 dias do transplante celular
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O sangue periférico do paciente é retirado para medir os níveis de IL-1α/β (pg/mL), TNF-α/β (pg/mL), IL-6 (pg/mL), IL-11 (pg/mL), IL -18 (pg/mL), IFN-γ (pg/mL) por um kit de teste adequado.
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Antes (dia 0), após 90 dias e após 180 dias do transplante celular
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os níveis de expressão de citocinas anti-inflamatórias
Prazo: Antes (dia 0), após 90 dias e após 180 dias do transplante celular
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O sangue periférico do paciente é retirado para medir os níveis de IL-10 (pg/mL), TGFβ (pg/mL), IL-1 (pg/mL) por meio de um kit de teste adequado.
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Antes (dia 0), após 90 dias e após 180 dias do transplante celular
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o equilíbrio da inflamação
Prazo: Antes (dia 0), após 90 dias e após 180 dias do transplante celular
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Cálculo das proporções de citocinas pró-inflamatórias para citocinas antiinflamatórias em pacientes
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Antes (dia 0), após 90 dias e após 180 dias do transplante celular
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Efeito em paciente com diabetes
Prazo: Antes (dia 0), após 90 dias e após 180 dias do transplante celular
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O sangue periférico de pacientes com diabetes é retirado para medir os níveis de HbA1C (%) por meio de um kit de teste adequado.
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Antes (dia 0), após 90 dias e após 180 dias do transplante celular
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Efeito em paciente com dislipidemia
Prazo: Antes (dia 0), após 90 dias e após 180 dias do transplante celular
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O sangue periférico de pacientes com dislipidemia é retirado para medir os níveis de colesterol (mg/dL), triglicerídeos (mg/dL), LDLc (mg/dL), HDLc (mg/dL) por meio de um kit de teste adequado.
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Antes (dia 0), após 90 dias e após 180 dias do transplante celular
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Efeito em paciente obeso
Prazo: Antes (dia 0), após 90 dias e após 180 dias do transplante celular.
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Pacientes obesos monitorarão seu peso e calcularão seu IMC.
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Antes (dia 0), após 90 dias e após 180 dias do transplante celular.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nguyen TN Huynh, MD, DNA International General Hospital, Ho Chi Minh City 700000, Vietnam
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 133/QĐ-BYT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
No final do estudo
Prazo de Compartilhamento de IPD
Data prevista para o final de 2026
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Apenas para pesquisa
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .