Mesenkymal stamcelle for navlestreng for aldringsrelatert lavgradig betennelse
6. juni 2024 oppdatert av: Nguyen Ton Ngoc Huynh
Sikkerheten og effekten av mesenkymal stamcelletransplantasjon i navlestreng hos aldringsrelaterte lavgradige betennelsespasienters pro-inflammatoriske cytokiner: en enkeltgruppe, åpen fase I/II klinisk studie
Målet med denne enkelt-gruppe, åpne fase I/II kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effekten av transplantasjon av mesenkymale navlestrengsstamceller i aldringsrelaterte lavgradige betennelsespasienters pro-inflammatoriske cytokiner. De viktigste spørsmålene å besvare er:
- Er transplantasjon av mesenkymale navlestrengsstamceller hos aldringsrelaterte lavgradige betennelsespasienter trygg?
- Sammenligning av ekspresjonsnivåene av pro-inflammatoriske cytokiner (IL-1α/β, TNF-α/β, IL-6, IL-11, IL-18, IFN-γ) i pasientens blod før (dag 0), etter 90 dager, og etter 180 dager med celletransplantasjon.
- Sammenligning av ekspresjonsnivåene av antiinflammatoriske cytokiner (IL-10, TGFβ, IL-1) i pasientens blod før (dag 0), etter 90 dager og etter 180 dager med celletransplantasjon.
- Sammenligning av betennelsesbalansen med forholdet mellom pro-inflammatoriske cytokiner og anti-inflammatoriske cytokiner i pasientens blod før (dag 0), etter 90 dager og etter 180 dager med celletransplantasjon.
- Sammenligning av HbA1C-indeksen i diabetespasientens blod før (dag 0), etter 90 dager og etter 180 dager med celletransplantasjon.
- Sammenligning av indeksene for kolesterol, triglyserid, LDLc, HDLc i dislipidemipasientens blod før (dag 0), etter 90 dager og etter 180 dager med celletransplantasjon.
- Sammenligning av BMI i den overvektige pasientens blod før (dag 0), etter 90 dager og etter 180 dager med celletransplantasjon.
- Bestemmelse av bivirkningsfrekvens hos pasientene før (dag 0), under, etter 90 dager og etter 180 dager med celletransplatasjon.
Deltakerne vil motta to intravenøse infusjoner av 100 millioner mesenkymale navlestrengsstamceller på dag 0 og 90. Pasienten vil bli overvåket for sikkerhet og målt i henhold til studieprotokollen frem til dag 180.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Betennelsesaldring er assosiert med aldringshastigheten og er betydelig relatert til sykdommer som Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, åreforkalkning, hjertesykdom og aldersrelaterte degenerative sykdommer som diabetes type II og osteoporose.
Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effektiviteten til transplantasjon av navlestreng mesenkymale stamceller (UC-MSC) hos aldringsrelaterte lavgradige betennelsespasienter.
Denne studien er en enkeltgruppe, åpen fase I klinisk studie der pasienter behandlet med 2 infusjoner (100 millioner celler i.v) av UC-MSC ble evaluert hos inflammasjonsaldrende pasienter som samtidig hadde svært proinflammatoriske cytokiner og 2 av følgende 3 sykdommer: diabetes, dyslipidemi og fedme.
Behandlingseffektene ble evaluert basert på plasmacytokiner relatert til inflammasjon, HbA1C-indeks hos diabetespasienter, nivåene av kolesterol, triglyserid, LDLc, HDLc hos dislipidemipasienter, BMI hos overvektige pasienter.
Pasienten vil bli overvåket for sikkerhet under studieprotokollen i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5, NIH.
Vurdering av effektiviteten på dag 0, 90 og 180 etter celletransplantasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
72
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District 05
-
Ho Chi Minh City, District 05, Vietnam, 70000
- DNA International Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 40-64 år
- TNF-α-indeks > 11 pg/ml og IL6-indeks > 1,23 pg/ml
- Besittelse av minst to av følgende tre komorbiditeter: diabetes, dyslipidemi og fedme
- Stabil bruk av medisiner de siste 3 månedene for å behandle de tidligere nevnte komorbiditetene
- Enighet om å delta i studien og å overholde forskningsundersøkelsen og evalueringsprosessen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med koagulopati
- Anamnese med eller nåværende alvorlig hjertesvikt
- Akutt luftveissykdom på tidspunktet for screening
- Pasienter med kreft eller annen akutt behandlingskrevende sykdom
- Historie med allergi mot anestetika og antibiotika
- For tiden/planlegger å delta i en annen klinisk studie i løpet av studieperioden
- Å ha ytterligere tilstander eller omstendigheter som gjør det vanskelig å gi behandling, ifølge forskeren Patology of disease i eksklusjonskriteriene ble definert i henhold til retningslinjer fra helsedepartementet i Vietnam.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: UC-MSC transplantasjon
Deltakerne vil motta to intravenøse infusjoner av 100 millioner mesenkymale navlestrengsstamceller på dag 0 og 90.
|
Totalt 100 millioner enkeltceller ble suspendert i 0,9 % steril saltløsning og gitt intravenøst med en hastighet på 5 ml/min i 45 minutter.
Alle pasienter vil få to intravenøse autologe infusjoner på dag 0 (D0) og 90 (D90).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uheldig effekt
Tidsramme: Fra pasientene som ble registrert i studien til 30 dager etter at studien ble avsluttet.
|
Bivirkninger vil bli overvåket i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5, NIH.
|
Fra pasientene som ble registrert i studien til 30 dager etter at studien ble avsluttet.
|
|
Server negativ effekt
Tidsramme: Fra pasientene som ble registrert i studien til 30 dager etter at studien ble avsluttet.
|
Bivirkninger av servering vil bli overvåket i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5, NIH.
|
Fra pasientene som ble registrert i studien til 30 dager etter at studien ble avsluttet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ekspresjonsnivåene av pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Før (dag 0), etter 90 dager og etter 180 dager med celletransplantasjon
|
Pasientens perifere blod trekker seg for å måle nivåene av IL-1α/β (pg/mL), TNF-α/β (pg/mL), IL-6 (pg/mL), IL-11 (pg/mL), IL -18 (pg/mL), IFN-γ (pg/mL) ved en passende kittest.
|
Før (dag 0), etter 90 dager og etter 180 dager med celletransplantasjon
|
|
ekspresjonsnivåene av anti-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Før (dag 0), etter 90 dager og etter 180 dager med celletransplantasjon
|
Pasientens perifere blod trekker seg for å måle nivåene av IL-10 (pg/ml), TGFβ (pg/mL), IL-1 (pg/ml) ved hjelp av en egnet setttest.
|
Før (dag 0), etter 90 dager og etter 180 dager med celletransplantasjon
|
|
betennelsesbalansen
Tidsramme: Før (dag 0), etter 90 dager og etter 180 dager med celletransplantasjon
|
Beregning av forholdet mellom pro-inflammatoriske cytokiner og anti-inflammatoriske cytokiner hos pasienter
|
Før (dag 0), etter 90 dager og etter 180 dager med celletransplantasjon
|
|
Effekt hos diabetespasienter
Tidsramme: Før (dag 0), etter 90 dager og etter 180 dager med celletransplantasjon
|
Diabetespasienters perifere blod trekker seg for å måle nivåene av HbA1C (%) ved hjelp av en egnet kit-test.
|
Før (dag 0), etter 90 dager og etter 180 dager med celletransplantasjon
|
|
Effekt hos dislipidemipasient
Tidsramme: Før (dag 0), etter 90 dager og etter 180 dager med celletransplantasjon
|
Dislipidemipasienter perifert blod trekker seg tilbake for å måle nivåene av kolesterol (mg/dL), triglyserid (mg/dL), LDLc (mg/dL), HDLc (mg/dL) ved hjelp av en egnet kit-test.
|
Før (dag 0), etter 90 dager og etter 180 dager med celletransplantasjon
|
|
Effekt hos overvektige pasienter
Tidsramme: Før (dag 0), etter 90 dager og etter 180 dager med celletransplantasjon.
|
Overvektige pasienter vil overvåke vekten og beregne BMI.
|
Før (dag 0), etter 90 dager og etter 180 dager med celletransplantasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nguyen TN Huynh, MD, DNA International General Hospital, Ho Chi Minh City 700000, Vietnam
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 133/QĐ-BYT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
På slutten av studiet
IPD-delingstidsramme
Forvent dato i slutten av 2026
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kun for forskning
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .