Mezenchymální kmenová buňka z pupečníku pro záněty nízkého stupně související se stárnutím
6. června 2024 aktualizováno: Nguyen Ton Ngoc Huynh
Bezpečnost a účinnost transplantace mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku u prozánětlivých cytokinů pacientů s nízkým stupněm zánětu souvisejícího se stárnutím: jednoskupinová otevřená klinická studie fáze I/II
Cílem této jednoskupinové, otevřené klinické studie fáze I/II je vyhodnotit bezpečnost a účinnost transplantace mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku u prozánětlivých cytokinů pacientů s nízkým stupněm zánětu souvisejícího se stárnutím. Hlavní otázky k zodpovězení jsou:
- Je transplantace mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku u pacientů s nízkým zánětem souvisejícím se stárnutím bezpečná?
- Porovnání hladin exprese prozánětlivých cytokinů (IL-1α/β, TNF-α/β, IL-6, IL-11, IL-18, IFN-γ) v krvi pacienta před (den 0), po 90 dnů a po 180 dnech transplantace buněk.
- Porovnání hladin exprese protizánětlivých cytokinů (IL-10, TGFβ, IL-1) v krvi pacienta před (den 0), po 90 dnech a po 180 dnech po transplantaci buněk.
- Porovnání zánětlivé rovnováhy poměrem prozánětlivých cytokinů k protizánětlivým cytokinům v krvi pacienta před (den 0), po 90 dnech a po 180 dnech po transplantaci buněk.
- Srovnání indexu HbA1C v krvi diabetika před (den 0), po 90 dnech a po 180 dnech po transplantaci buněk.
- Porovnání indexů cholesterolu, triglyceridů, LDLc, HDLc v krvi pacienta s dislipidemií před (den 0), po 90 dnech a po 180 dnech po transplantaci buněk.
- Srovnání BMI v krvi obézního pacienta před (den 0), po 90 dnech a po 180 dnech po transplantaci buněk.
- Stanovení frekvence nežádoucích účinků u pacientů před (den 0), během, po 90 dnech a po 180 dnech buněčné transplatace.
Účastníci dostanou dvě intravenózní infuze 100 milionů mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku ve dnech 0 a 90. Pacient bude sledován z hlediska bezpečnosti a měřen podle protokolu studie až do 180. dne.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zánětové stárnutí je spojeno s rychlostí stárnutí a významně souvisí s nemocemi, jako je Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, ateroskleróza, srdeční choroby a degenerativní onemocnění související s věkem, jako je diabetes typu II a osteoporóza.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost transplantace mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku (UC-MSC) u pacientů s nízkým stupněm zánětu souvisejícího se stárnutím.
Tato studie je jednoskupinová, otevřená klinická studie fáze I, ve které byli pacienti léčení 2 infuzemi (100 milionů buněk i.v.) UC-MSC hodnoceni u pacientů se stárnutím zánětu, kteří měli současně vysoce prozánětlivé cytokiny a 2 infuze následující 3 nemoci: diabetes, dyslipidemie a obezita.
Účinky léčby byly hodnoceny na základě plazmatických cytokinů souvisejících se zánětem, HbA1C indexu u diabetiků, hladin cholesterolu, triglyceridů, LDLc, HDLc u pacientů s dislipidemií, BMI u obézních pacientů.
Pacient bude během protokolu studie sledován z hlediska bezpečnosti podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5, NIH.
Hodnocení účinnosti ve dnech 0, 90 a 180 po transplantaci buněk.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
72
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District 05
-
Ho Chi Minh City, District 05, Vietnam, 70000
- DNA International Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 40-64 let
- Index TNF-α > 11 pg/ml a index IL6 > 1,23 pg/ml
- Držení alespoň dvou z následujících tří komorbidit: diabetes, dyslipidémie a obezita
- Stabilní užívání léků po předchozí 3 měsíce k léčbě výše zmíněných komorbidit
- Souhlas s účastí ve studii a s dodržováním procesu zkoumání a hodnocení výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s koagulopatií
- Těžké srdeční selhání v anamnéze nebo v současnosti
- Akutní respirační onemocnění v době screeningu
- Pacienti s rakovinou nebo jiným akutním onemocněním vyžadujícím léčbu
- Anamnéza alergie na anestetika a antibiotika
- V současné době/plánujete se zúčastnit další klinické studie během období studie
- Mít další podmínky nebo okolnosti, které znesnadňují poskytování léčby, podle výzkumníka Patologie onemocnění v kritériích vyloučení byla definována podle pokynů Ministerstva zdravotnictví Vietnamu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transplantace UC-MSC
Účastníci dostanou dvě intravenózní infuze 100 milionů mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku ve dnech 0 a 90.
|
Celkem 100 milionů jednotlivých buněk bylo suspendováno v 0,9% sterilním fyziologickém roztoku a podáváno intravenózně rychlostí 5 ml/min po dobu 45 minut.
Všichni pacienti dostanou dvě intravenózní autologní infuze ve dnech 0 (D0) a 90 (D90).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepříznivý efekt
Časové okno: Od pacientů zařazených do studie do 30 dnů po ukončení studie.
|
Nežádoucí účinek bude monitorován podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5, NIH.
|
Od pacientů zařazených do studie do 30 dnů po ukončení studie.
|
|
Podávat nepříznivý účinek
Časové okno: Od pacientů zařazených do studie do 30 dnů po ukončení studie.
|
Nežádoucí účinek podávání bude monitorován podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5, NIH.
|
Od pacientů zařazených do studie do 30 dnů po ukončení studie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úrovně exprese prozánětlivých cytokinů
Časové okno: Před (den 0), po 90 dnech a po 180 dnech transplantace buněk
|
Pacientům odebírá periferní krev za účelem měření hladin IL-1α/β (pg/ml), TNF-α/β (pg/ml), IL-6 (pg/ml), IL-11 (pg/ml), IL -18 (pg/ml), IFN-y (pg/ml) pomocí vhodného testu soupravy.
|
Před (den 0), po 90 dnech a po 180 dnech transplantace buněk
|
|
úrovně exprese protizánětlivých cytokinů
Časové okno: Před (den 0), po 90 dnech a po 180 dnech transplantace buněk
|
Pacientům odebírá periferní krev, aby se změřily hladiny IL-10 (pg/ml), TGFβ (pg/ml), IL-1 (pg/ml) pomocí vhodného testu soupravy.
|
Před (den 0), po 90 dnech a po 180 dnech transplantace buněk
|
|
rovnováha zánětu
Časové okno: Před (den 0), po 90 dnech a po 180 dnech transplantace buněk
|
Výpočet poměrů prozánětlivých cytokinů k protizánětlivým cytokinům u pacientů
|
Před (den 0), po 90 dnech a po 180 dnech transplantace buněk
|
|
Účinek u pacientů s cukrovkou
Časové okno: Před (den 0), po 90 dnech a po 180 dnech transplantace buněk
|
Pacientům s diabetem se odebírá periferní krev, aby se změřily hladiny HbA1C (%) pomocí vhodného testu soupravy.
|
Před (den 0), po 90 dnech a po 180 dnech transplantace buněk
|
|
Účinek u pacientů s dislipidemií
Časové okno: Před (den 0), po 90 dnech a po 180 dnech transplantace buněk
|
Pacienti s dislipidemií odebírají periferní krev, aby se změřily hladiny cholesterolu (mg/dl), triglyceridů (mg/dl), LDLc (mg/dl), HDLc (mg/dl) pomocí vhodného testu soupravy.
|
Před (den 0), po 90 dnech a po 180 dnech transplantace buněk
|
|
Účinek u obézních pacientů
Časové okno: Před (den 0), po 90 dnech a po 180 dnech transplantace buněk.
|
Obézní pacienti budou sledovat svou váhu a vypočítat si BMI.
|
Před (den 0), po 90 dnech a po 180 dnech transplantace buněk.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nguyen TN Huynh, MD, DNA International General Hospital, Ho Chi Minh City 700000, Vietnam
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 133/QĐ-BYT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Na konci studia
Časový rámec sdílení IPD
Předpokládaný termín na konec roku 2026
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Pouze pro výzkum
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .