脐带间充质干细胞治疗衰老相关的低度炎症
2024年6月6日 更新者：Nguyen Ton Ngoc Huynh
脐带间充质干细胞移植治疗衰老相关低度炎症患者促炎细胞因子的安全性和有效性：单组、开放标签、I/II 期临床试验
这项单组、开放标签、I/II期临床试验的目标是评估脐带间充质干细胞移植对衰老相关低度炎症患者促炎细胞因子的安全性和有效性。 要回答的主要问题是：
- 衰老相关低度炎症患者移植脐带间充质干细胞安全吗？
- 治疗前（第0天）、治疗后患者血液中促炎细胞因子（IL-1α/β、TNF-α/β、IL-6、IL-11、IL-18、IFN-γ）表达水平比较细胞移植后90天和180天后。
- 细胞移植前（第0天）、90天后、180天后患者血液中抗炎细胞因子（IL-10、TGFβ、IL-1）表达水平比较。
- 通过细胞移植前（第0天）、90天后和180天后患者血液中促炎细胞因子与抗炎细胞因子的比率来比较炎症平衡。
- 糖尿病患者细胞移植前（第0天）、90天后、180天后血液中HbA1C指数的比较。
- 血脂异常患者细胞移植前（第0天）、90天后、180天后血液中胆固醇、甘油三酯、LDLc、HDLc指标比较。
- 肥胖患者细胞移植前（第0天）、90天后和180天后血液中BMI的比较。
- 确定细胞移植前（第 0 天）、移植期间、90 天后和 180 天后患者的不良反应频率。
参与者将在第 0 天和第 90 天接受两次静脉输注，共 1 亿个脐带间充质干细胞。 在第 180 天之前，将根据研究方案对患者进行安全性监测和测量。
研究概览
详细说明
炎症衰老与衰老速度相关，与阿尔茨海默病、帕金森病、动脉粥样硬化、心脏病以及II型糖尿病、骨质疏松症等年龄相关退行性疾病等疾病显着相关。
本研究旨在评估脐带间充质干细胞（UC-MSC）移植在衰老相关低度炎症患者中的安全性和有效性。
本研究是一项单组、开放标签、I 期临床试验，其中对接受 2 次 UC-MSC 输注（静脉注射 1 亿个细胞）治疗的患者进行评估，这些患者同时患有高度促炎性细胞因子和 2 种炎症衰老患者。以下3种疾病：糖尿病、血脂异常、肥胖。
根据与炎症相关的血浆细胞因子、糖尿病患者的HbA1C指数、血脂异常患者的胆固醇、甘油三酯、LDLc、HDLc水平、肥胖患者的BMI水平来评估治疗效果。
在研究方案期间，将根据 NIH 不良事件通用术语标准 (CTCAE) V5 对患者进行安全监测。
细胞移植后第0、90和180天的有效性评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
72
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
District 05
-
Ho Chi Minh City、District 05、越南、70000
- DNA International Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄40-64岁的男性或女性
- TNF-α 指数 > 11 pg/ml，IL6 指数 > 1.23 pg/ml
- 患有以下三种合并症中的至少两种：糖尿病、血脂异常和肥胖
- 过去 3 个月稳定使用药物治疗上述合并症
- 同意参与研究并遵守研究检查和评估流程
排除标准：
- 凝血功能障碍患者
- 有严重心力衰竭史或当前严重心力衰竭
- 筛查时患有急性呼吸道疾病
- 患有癌症或其他需要治疗的急性疾病的患者
- 对麻醉药和抗生素过敏史
- 目前/计划在研究期间参加另一项临床试验
- 研究人员表示，排除标准中的疾病病理学是根据越南卫生部的指导方针定义的，具有导致难以提供治疗的其他条件或情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：UC-MSC移植
参与者将在第 0 天和第 90 天接受两次静脉输注，共 1 亿个脐带间充质干细胞。
|
将总共1亿个单细胞悬浮在0.9%无菌盐水溶液中，并以5ml/min的速率静脉注射45分钟。
所有患者将在第 0 天 (D0) 和第 90 天 (D90) 接受两次静脉自体输注。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
负面影响
大体时间：从参加研究的患者到研究结束后 30 天。
|
将根据 NIH 不良事件通用术语标准 (CTCAE) V5 监测不良反应。
|
从参加研究的患者到研究结束后 30 天。
|
|
起到不良作用
大体时间：从参加研究的患者到研究结束后 30 天。
|
将根据 NIH 不良事件通用术语标准 (CTCAE) V5 监测服药不良反应。
|
从参加研究的患者到研究结束后 30 天。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
促炎细胞因子的表达水平
大体时间：细胞移植前（第0天）、90天后和180天后
|
抽取患者外周血测定IL-1α/β(pg/mL)、TNF-α/β(pg/mL)、IL-6(pg/mL)、IL-11(pg/mL)、IL水平-18 (pg/mL)、IFN-γ (pg/mL) 通过合适的试剂盒测试。
|
细胞移植前（第0天）、90天后和180天后
|
|
抗炎细胞因子的表达水平
大体时间：细胞移植前（第0天）、90天后和180天后
|
抽取患者外周血，通过合适的试剂盒测试测量IL-10 (pg/mL)、TGFβ (pg/mL)、IL-1 (pg/mL)的水平。
|
细胞移植前（第0天）、90天后和180天后
|
|
炎症平衡
大体时间：细胞移植前（第0天）、90天后和180天后
|
计算患者促炎细胞因子与抗炎细胞因子的比率
|
细胞移植前（第0天）、90天后和180天后
|
|
对糖尿病患者的作用
大体时间：细胞移植前（第0天）、90天后和180天后
|
抽取糖尿病患者的外周血，通过合适的试剂盒测试来测量 HbA1C 水平（%）。
|
细胞移植前（第0天）、90天后和180天后
|
|
对血脂异常患者的作用
大体时间：细胞移植前（第0天）、90天后和180天后
|
抽取血脂异常患者的外周血，通过合适的试剂盒测试测量胆固醇（mg/dL）、甘油三酯（mg/dL）、LDLc（mg/dL）、HDLc（mg/dL）的水平。
|
细胞移植前（第0天）、90天后和180天后
|
|
对肥胖患者的作用
大体时间：细胞移植前（第 0 天）、90 天后和 180 天后。
|
肥胖患者将监测体重并计算体重指数。
|
细胞移植前（第 0 天）、90 天后和 180 天后。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nguyen TN Huynh, MD、DNA International General Hospital, Ho Chi Minh City 700000, Vietnam
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月1日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月30日
研究注册日期
首次提交
2024年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月6日
首次发布 (实际的)
2024年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月6日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.