Células madre mesenquimales del cordón umbilical para la inflamación de bajo grado relacionada con el envejecimiento
6 de junio de 2024 actualizado por: Nguyen Ton Ngoc Huynh
La seguridad y eficacia del trasplante de células madre mesenquimales del cordón umbilical en citocinas proinflamatorias de pacientes con inflamación de bajo grado relacionada con el envejecimiento: un ensayo clínico de fase I/II de etiqueta abierta, de un solo grupo
El objetivo de este ensayo clínico de fase I/II, de etiqueta abierta y de un solo grupo es evaluar la seguridad y eficacia del trasplante de células madre mesenquimales del cordón umbilical en citocinas proinflamatorias de pacientes con inflamación de bajo grado relacionadas con el envejecimiento. Las principales preguntas a responder son:
- ¿Es seguro el trasplante de células madre mesenquimales del cordón umbilical en pacientes con inflamación leve relacionada con el envejecimiento?
- Comparación de los niveles de expresión de citocinas proinflamatorias (IL-1α/β, TNF-α/β, IL-6, IL-11, IL-18, IFN-γ) en la sangre del paciente antes (día 0), después 90 días y después de 180 días del trasplante de células.
- Comparación de los niveles de expresión de citoquinas antiinflamatorias (IL-10, TGFβ, IL-1) en la sangre del paciente antes (día 0), después de 90 días y después de 180 días del trasplante celular.
- Comparación del equilibrio de la inflamación mediante las proporciones de citocinas proinflamatorias y citocinas antiinflamatorias en la sangre del paciente antes (día 0), después de 90 días y después de 180 días del trasplante de células.
- Comparación del índice HbA1C en sangre del paciente diabético antes (día 0), después de 90 días y después de 180 días del trasplante de células.
- Comparación de los índices de Colesterol, Triglicéridos, LDLc, HDLc en la sangre del paciente con dislipidemia antes (día 0), después de 90 días y después de 180 días del trasplante celular.
- Comparación del IMC en sangre del paciente obeso antes (día 0), después de 90 días y después de 180 días del trasplante de células.
- Determinación de la frecuencia de efectos adversos en los pacientes antes (día 0), durante, después de 90 días y después de 180 días del trasplante celular.
Los participantes recibirán dos infusiones intravenosas de 100 millones de células madre mesenquimales del cordón umbilical los días 0 y 90. El paciente será monitoreado por seguridad y medido según el protocolo del estudio hasta el día 180.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El envejecimiento inflamatorio está asociado con la tasa de envejecimiento y está significativamente relacionado con enfermedades como la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Parkinson, la aterosclerosis, las enfermedades cardíacas y las enfermedades degenerativas relacionadas con la edad, como la diabetes tipo II y la osteoporosis.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficiencia del trasplante de células madre mesenquimales del cordón umbilical (UC-MSC) en pacientes con inflamación de bajo grado relacionada con el envejecimiento.
Este estudio es un ensayo clínico de fase I, de etiqueta abierta y de un solo grupo en el que se evaluaron pacientes tratados con 2 infusiones (100 millones de células i.v) de UC-MSC en pacientes envejecidos por inflamación que al mismo tiempo tenían citoquinas altamente proinflamatorias y 2 de las siguientes 3 enfermedades: diabetes, dislipidemia y obesidad.
Los efectos del tratamiento se evaluaron en función de las citoquinas plasmáticas relacionadas con la inflamación, el índice HbA1C en pacientes con diabetes, los niveles de colesterol, triglicéridos, LDLc, HDLc en pacientes con dislipidemia y el IMC en pacientes obesos.
Se controlará la seguridad del paciente durante el protocolo del estudio de acuerdo con los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) V5, NIH.
La evaluación de la eficacia en los días 0, 90 y 180 después del trasplante de células.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
72
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District 05
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Ho Chi Minh City, District 05, Vietnam, 70000
- DNA International Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 40 a 64 años.
- Índice de TNF-α > 11 pg/ml e índice de IL6 > 1,23 pg/ml
- Posesión de al menos dos de las tres comorbilidades siguientes: diabetes, dislipidemia y obesidad.
- Uso estable de medicamentos durante los 3 meses anteriores para tratar las comorbilidades mencionadas anteriormente.
- Acuerdo para participar en el estudio y cumplir con el proceso de examen y evaluación de la investigación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con coagulopatía
- Antecedentes o insuficiencia cardíaca grave actual
- Enfermedad respiratoria aguda en el momento del cribado.
- Pacientes con cáncer u otra enfermedad aguda que requiera tratamiento.
- Historia de alergia a anestésicos y antibióticos.
- Actualmente/planea participar en otro ensayo clínico durante el período del estudio
- Poseer condiciones o circunstancias adicionales que dificulten la prestación del tratamiento, según el investigador. La patología de la enfermedad en los criterios de exclusión se definió de acuerdo con las Directrices del Ministerio de Salud de Vietnam.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trasplante UC-MSC
Los participantes recibirán dos infusiones intravenosas de 100 millones de células madre mesenquimales del cordón umbilical los días 0 y 90.
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Se suspendieron un total de 100 millones de células individuales en solución salina estéril al 0,9% y se administraron por vía intravenosa a una velocidad de 5 ml/min durante 45 min.
Todos los pacientes recibirán dos infusiones intravenosas autólogas los días 0 (D0) y 90 (D90).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto adverso
Periodo de tiempo: Desde los pacientes inscritos en el estudio hasta 30 días después de finalizar el estudio.
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Los efectos adversos se controlarán de acuerdo con los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) V5, NIH.
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Desde los pacientes inscritos en el estudio hasta 30 días después de finalizar el estudio.
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Servir efecto adverso
Periodo de tiempo: Desde los pacientes inscritos en el estudio hasta 30 días después de finalizar el estudio.
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El efecto adverso del servicio se controlará de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) V5, NIH.
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Desde los pacientes inscritos en el estudio hasta 30 días después de finalizar el estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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los niveles de expresión de citoquinas proinflamatorias
Periodo de tiempo: Antes (día 0), después de 90 días y después de 180 días del trasplante de células
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Se extrae sangre periférica de los pacientes para medir los niveles de IL-1α/β (pg/mL), TNF-α/β (pg/mL), IL-6 (pg/mL), IL-11 (pg/mL), IL -18 (pg/mL), IFN-γ (pg/mL) mediante un kit de prueba adecuado.
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Antes (día 0), después de 90 días y después de 180 días del trasplante de células
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los niveles de expresión de citocinas antiinflamatorias
Periodo de tiempo: Antes (día 0), después de 90 días y después de 180 días del trasplante de células
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Se extrae sangre periférica de los pacientes para medir los niveles de IL-10 (pg/mL), TGFβ (pg/mL), IL-1 (pg/mL) mediante una prueba de kit adecuada.
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Antes (día 0), después de 90 días y después de 180 días del trasplante de células
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el equilibrio de la inflamación
Periodo de tiempo: Antes (día 0), después de 90 días y después de 180 días del trasplante de células
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Cálculo de las proporciones de citocinas proinflamatorias y citocinas antiinflamatorias en pacientes.
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Antes (día 0), después de 90 días y después de 180 días del trasplante de células
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Efecto en paciente diabético.
Periodo de tiempo: Antes (día 0), después de 90 días y después de 180 días del trasplante de células
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A los pacientes con diabetes se les extrae sangre periférica para medir los niveles de HbA1C (%) mediante un kit de prueba adecuado.
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Antes (día 0), después de 90 días y después de 180 días del trasplante de células
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Efecto en pacientes con dislipidemia.
Periodo de tiempo: Antes (día 0), después de 90 días y después de 180 días del trasplante de células
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A los pacientes con dislipidemia se les extrae sangre periférica para medir los niveles de colesterol (mg/dL), triglicéridos (mg/dL), cLDL (mg/dL), cHDL (mg/dL) mediante un kit de prueba adecuado.
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Antes (día 0), después de 90 días y después de 180 días del trasplante de células
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Efecto en paciente obeso
Periodo de tiempo: Antes (día 0), después de 90 días y después de 180 días del trasplante de células.
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Los pacientes obesos controlarán su peso y calcularán su IMC.
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Antes (día 0), después de 90 días y después de 180 días del trasplante de células.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nguyen TN Huynh, MD, DNA International General Hospital, Ho Chi Minh City 700000, Vietnam
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 133/QĐ-BYT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Al final del estudio
Marco de tiempo para compartir IPD
Anticipar fecha a finales de 2026
Criterios de acceso compartido de IPD
Sólo para investigación
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .