Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mezenchymalne komórki macierzyste pępowiny w leczeniu zapalenia o niskim stopniu nasilenia związanego ze starzeniem się

6 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Nguyen Ton Ngoc Huynh

Bezpieczeństwo i skuteczność przeszczepiania mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny u pacjentów z prozapalnymi cytokinami o niskim stopniu nasilenia związanymi ze starzeniem: badanie kliniczne fazy I/II prowadzone w jednej grupie, metodą otwartej próby

Celem tego prowadzonego w jednej grupie, otwartego badania klinicznego fazy I/II jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepienia mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny w cytokinach prozapalnych o niskim stopniu nasilenia związanych ze starzeniem się. Główne pytania, na które należy odpowiedzieć, to:

  • Czy przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny u pacjentów z zapaleniem o niskim stopniu nasilenia związanym ze starzeniem się jest bezpieczny?
  • Porównanie poziomu ekspresji cytokin prozapalnych (IL-1α/β, TNF-α/β, IL-6, IL-11, IL-18, IFN-γ) we krwi pacjenta przed (dzień 0), po 90 dni i po 180 dniach przeszczepienia komórek.
  • Porównanie poziomu ekspresji cytokin przeciwzapalnych (IL-10, TGFβ, IL-1) we krwi pacjenta przed (dzień 0), po 90 dniach i po 180 dniach przeszczepienia komórek.
  • Porównanie równowagi stanu zapalnego poprzez stosunek cytokin prozapalnych do cytokin przeciwzapalnych we krwi pacjenta przed (dzień 0), po 90 dniach i po 180 dniach przeszczepienia komórek.
  • Porównanie wskaźnika HbA1C we krwi pacjenta z cukrzycą przed (dzień 0), po 90 dniach i po 180 dniach przeszczepienia komórek.
  • Porównanie wskaźników cholesterolu, trójglicerydów, LDLc, HDLc we krwi pacjenta z dyslipidemią przed (dzień 0), po 90 dniach i po 180 dniach przeszczepienia komórek.
  • Porównanie BMI krwi pacjenta otyłego przed (dzień 0), po 90 dniach i po 180 dniach przeszczepienia komórek.
  • Określenie częstości występowania działań niepożądanych u pacjentów przed (dzień 0), w trakcie, po 90 dniach i po 180 dniach transplatacji komórek.

Uczestnicy otrzymają dwie infuzje dożylne 100 milionów mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny w dniach 0 i 90. Pacjent będzie monitorowany pod kątem bezpieczeństwa i mierzony zgodnie z protokołem badania do 180. dnia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Starzenie się spowodowane zapaleniem jest powiązane z tempem starzenia się i jest w istotny sposób powiązane z chorobami takimi jak choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, miażdżyca, choroby serca i choroby zwyrodnieniowe związane z wiekiem, takie jak cukrzyca typu II i osteoporoza. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepiania mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny (UC-MSC) u pacjentów z zapaleniem o niskim stopniu nasilenia związanym ze starzeniem się. Niniejsze badanie jest prowadzonym w jednej grupie, otwartym badaniem klinicznym I fazy, w którym pacjentów leczonych 2 wlewami (100 milionów komórek dożylnie) UC-MSC oceniano u pacjentów ze starzeniem się w przebiegu stanu zapalnego, u których jednocześnie występowały wysoce prozapalne cytokiny i 2 z na 3 choroby: cukrzycę, dyslipidemię i otyłość. Efekty leczenia oceniano na podstawie cytokin osocza związanych ze stanem zapalnym, wskaźnika HbA1C u chorych na cukrzycę, poziomu cholesterolu, trójglicerydów, LDLc, HDLc u pacjentów z dyslipidemią oraz BMI u pacjentów otyłych. Pacjent będzie monitorowany pod kątem bezpieczeństwa podczas protokołu badania zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE) V5, NIH. Ocena skuteczności w dniach 0, 90 i 180 po przeszczepieniu komórek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
    • District 05
      • Ho Chi Minh City, District 05, Wietnam, 70000
        • DNA International Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 40–64 lat
  • Indeks TNF-α > 11 pg/ml i indeks IL6 > 1,23 pg/ml
  • Posiadanie co najmniej dwóch z trzech następujących chorób współistniejących: cukrzyca, dyslipidemia i otyłość
  • Stałe stosowanie leków przez ostatnie 3 miesiące w celu leczenia wymienionych wcześniej chorób współistniejących
  • Zgoda na udział w badaniu i poddanie się procesowi badania i oceny badań

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z koagulopatią
  • Historia lub obecna ciężka niewydolność serca
  • Ostra choroba układu oddechowego w momencie badania przesiewowego
  • Pacjenci z nowotworem lub inną ostrą chorobą wymagającą leczenia
  • Historia alergii na środki znieczulające i antybiotyki
  • Obecnie/planuje wziąć udział w innym badaniu klinicznym w okresie badania
  • Posiadanie dodatkowych schorzeń lub okoliczności utrudniających leczenie, zdaniem badacza. Patologię choroby w kryteriach wykluczenia zdefiniowano zgodnie z Wytycznymi Ministerstwa Zdrowia Wietnamu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep UC-MSC
Uczestnicy otrzymają dwie infuzje dożylne 100 milionów mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny w dniach 0 i 90.
Biologiczny: Mezenchymalna komórka macierzysta pępowiny
W sumie 100 milionów pojedynczych komórek zawieszono w 0,9% sterylnym roztworze soli fizjologicznej i podawano dożylnie z szybkością 5 ml/min przez 45 minut. Wszyscy pacjenci otrzymają dwie dożylne infuzje autologiczne w dniach 0 (D0) i 90 (D90).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystny efekt
Ramy czasowe: Od pacjentów włączonych do badania do 30 dni po zakończeniu badania.
Działania niepożądane będą monitorowane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE) V5, NIH.
Od pacjentów włączonych do badania do 30 dni po zakończeniu badania.
Podawać niekorzystny efekt
Ramy czasowe: Od pacjentów włączonych do badania do 30 dni po zakończeniu badania.
Działanie niepożądane będzie monitorowane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) V5, NIH.
Od pacjentów włączonych do badania do 30 dni po zakończeniu badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom ekspresji cytokin prozapalnych
Ramy czasowe: Przed (dzień 0), po 90 dniach i po 180 dniach przeszczepienia komórek
Od pacjentów pobierana jest krew obwodowa w celu pomiaru poziomu IL-1α/β (pg/ml), TNF-α/β (pg/ml), IL-6 (pg/ml), IL-11 (pg/mL), IL -18 (pg/ml), IFN-γ (pg/ml) za pomocą odpowiedniego zestawu testowego.
Przed (dzień 0), po 90 dniach i po 180 dniach przeszczepienia komórek
poziom ekspresji cytokin przeciwzapalnych
Ramy czasowe: Przed (dzień 0), po 90 dniach i po 180 dniach przeszczepienia komórek
Od pacjentów pobiera się krew obwodową w celu pomiaru poziomu IL-10 (pg/ml), TGFβ (pg/ml), IL-1 (pg/ml) za pomocą odpowiedniego zestawu testowego.
Przed (dzień 0), po 90 dniach i po 180 dniach przeszczepienia komórek
równowagę zapalną
Ramy czasowe: Przed (dzień 0), po 90 dniach i po 180 dniach przeszczepienia komórek
Obliczanie stosunku cytokin prozapalnych do cytokin przeciwzapalnych u pacjentów
Przed (dzień 0), po 90 dniach i po 180 dniach przeszczepienia komórek
Wpływ na pacjenta z cukrzycą
Ramy czasowe: Przed (dzień 0), po 90 dniach i po 180 dniach przeszczepienia komórek
Pacjentom z cukrzycą pobiera się krew obwodową w celu pomiaru poziomu HbA1C (%) za pomocą odpowiedniego zestawu testowego.
Przed (dzień 0), po 90 dniach i po 180 dniach przeszczepienia komórek
Wpływ na pacjenta z dyslipidemią
Ramy czasowe: Przed (dzień 0), po 90 dniach i po 180 dniach przeszczepienia komórek
Pacjentom z dyslipidemią pobiera się krew obwodową w celu pomiaru poziomu cholesterolu (mg/dl), trójglicerydów (mg/dl), LDLc (mg/dl), HDLc (mg/dl) za pomocą odpowiedniego zestawu testowego.
Przed (dzień 0), po 90 dniach i po 180 dniach przeszczepienia komórek
Efekt u otyłego pacjenta
Ramy czasowe: Przed (dzień 0), po 90 dniach i po 180 dniach przeszczepienia komórek.
Pacjenci otyli będą monitorować swoją wagę i obliczać BMI.
Przed (dzień 0), po 90 dniach i po 180 dniach przeszczepienia komórek.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nguyen Ton Ngoc Huynh

Śledczy

  • Główny śledczy: Nguyen TN Huynh, MD, DNA International General Hospital, Ho Chi Minh City 700000, Vietnam

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 133/QĐ-BYT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na koniec badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przewidywany termin na koniec 2026 roku

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Tylko do badań

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj