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Cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale per l'infiammazione di basso grado correlata all'invecchiamento

6 giugno 2024 aggiornato da: Nguyen Ton Ngoc Huynh

La sicurezza e l'efficacia del trapianto di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale nelle citochine proinfiammatorie dei pazienti con infiammazione di basso grado correlata all'invecchiamento: uno studio clinico di fase I/II a gruppo singolo, in aperto

L'obiettivo di questo studio clinico di fase I/II a gruppo singolo, in aperto, è valutare la sicurezza e l'efficacia del trapianto di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale nelle citochine proinfiammatorie dei pazienti con infiammazione di basso grado correlata all'invecchiamento. Le principali domande a cui rispondere sono:

  • Il trapianto di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale in pazienti con infiammazione di basso grado correlata all’invecchiamento è sicuro?
  • Confronto dei livelli di espressione delle citochine proinfiammatorie (IL-1α/β, TNF-α/β, IL-6, IL-11, IL-18, IFN-γ) nel sangue del paziente prima (giorno 0), dopo 90 giorni e dopo 180 giorni dal trapianto di cellule.
  • Confronto dei livelli di espressione delle citochine antinfiammatorie (IL-10, TGFβ, IL-1) nel sangue del paziente prima (giorno 0), dopo 90 giorni e dopo 180 giorni dal trapianto cellulare.
  • Confronto del bilancio dell'infiammazione in base al rapporto tra citochine proinfiammatorie e citochine antiinfiammatorie nel sangue del paziente prima (giorno 0), dopo 90 giorni e dopo 180 giorni dal trapianto di cellule.
  • Confronto dell'indice HbA1C nel sangue del paziente diabetico prima (giorno 0), dopo 90 giorni e dopo 180 giorni dal trapianto di cellule.
  • Confronto degli indici di Colesterolo, Trigliceridi, LDLc, HDLc nel sangue di pazienti dislipidemici prima (giorno 0), dopo 90 giorni e dopo 180 giorni dal trapianto cellulare.
  • Confronto del BMI nel sangue del paziente obeso prima (giorno 0), dopo 90 giorni e dopo 180 giorni dal trapianto di cellule.
  • Determinazione della frequenza degli effetti avversi nei pazienti prima (giorno 0), durante, dopo 90 giorni e dopo 180 giorni dal trapianto cellulare.

I partecipanti riceveranno due infusioni endovenose di 100 milioni di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale nei giorni 0 e 90. Il paziente sarà monitorato per la sicurezza e misurato secondo il protocollo di studio fino al giorno 180.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’invecchiamento infiammatorio è associato al tasso di invecchiamento ed è significativamente correlato a malattie come il morbo di Alzheimer, il morbo di Parkinson, l’aterosclerosi, le malattie cardiache e le malattie degenerative legate all’età come il diabete di tipo II e l’osteoporosi. Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficienza del trapianto di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale (UC-MSC) in pazienti con infiammazione di basso grado correlata all'invecchiamento. Questo studio è uno studio clinico di fase I a gruppo singolo, in aperto, in cui pazienti trattati con 2 infusioni (100 milioni di cellule e.v) di UC-MSC sono stati valutati in pazienti con invecchiamento infiammatorio che presentavano contemporaneamente citochine altamente proinfiammatorie e 2 dei seguenti 3 malattie: diabete, dislipidemia e obesità. Gli effetti del trattamento sono stati valutati sulla base delle citochine plasmatiche correlate all'infiammazione, dell'indice HbA1C nei pazienti diabetici, dei livelli di colesterolo, trigliceridi, LDLc, HDLc nei pazienti dislipidemia, BMI nei pazienti obesi. Il paziente sarà monitorato per la sicurezza durante il protocollo di studio secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5, NIH. Valutazione dell'efficacia ai giorni 0, 90 e 180 dopo il trapianto cellulare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
    • District 05
      • Ho Chi Minh City, District 05, Vietnam, 70000
        • DNA International Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 40 e 64 anni
  • Indice TNF-α > 11 pg/ml e indice IL6 > 1,23 pg/ml
  • Possesso di almeno due delle seguenti tre comorbilità: diabete, dislipidemia e obesità
  • Uso stabile di farmaci negli ultimi 3 mesi per il trattamento delle comorbidità precedentemente menzionate
  • Accordo per partecipare allo studio e per rispettare l'esame della ricerca e il processo di valutazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con coagulopatia
  • Storia o attuale insufficienza cardiaca grave
  • Malattia respiratoria acuta al momento dello screening
  • Pazienti con cancro o altre malattie acute che richiedono cure
  • Storia di allergia ad anestetici e antibiotici
  • Attualmente/pianificazione di partecipazione a un altro studio clinico durante il periodo di studio
  • Possedere condizioni o circostanze aggiuntive che rendono difficile la somministrazione del trattamento, secondo il ricercatore La patologia della malattia nei criteri di esclusione è stata definita secondo le Linee guida del Ministero della Salute del Vietnam.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto di UC-MSC
I partecipanti riceveranno due infusioni endovenose di 100 milioni di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale nei giorni 0 e 90.
Biologico: cellula staminale mesenchimale del cordone ombelicale
Un totale di 100 milioni di singole cellule sono state sospese in una soluzione salina sterile allo 0,9% e somministrate per via endovenosa a una velocità di 5 ml/min per 45 minuti. Tutti i pazienti riceveranno due infusioni autologhe endovenose nei giorni 0 (G0) e 90 (G90).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto negativo
Lasso di tempo: Dai pazienti arruolati nello studio fino a 30 giorni dopo la fine dello studio.
Gli effetti avversi saranno monitorati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5, NIH.
Dai pazienti arruolati nello studio fino a 30 giorni dopo la fine dello studio.
Serve effetto avverso
Lasso di tempo: Dai pazienti arruolati nello studio fino a 30 giorni dopo la fine dello studio.
Gli effetti avversi saranno monitorati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5, NIH.
Dai pazienti arruolati nello studio fino a 30 giorni dopo la fine dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
i livelli di espressione delle citochine proinfiammatorie
Lasso di tempo: Prima (giorno 0), dopo 90 giorni e dopo 180 giorni dal trapianto di cellule
Il sangue periferico dei pazienti viene prelevato per misurare i livelli di IL-1α/β (pg/ml), TNF-α/β (pg/ml), IL-6 (pg/ml), IL-11 (pg/ml), IL -18 (pg/mL), IFN-γ (pg/mL) mediante un kit di test idoneo.
Prima (giorno 0), dopo 90 giorni e dopo 180 giorni dal trapianto di cellule
i livelli di espressione delle citochine antinfiammatorie
Lasso di tempo: Prima (giorno 0), dopo 90 giorni e dopo 180 giorni dal trapianto di cellule
Il sangue periferico dei pazienti viene prelevato per misurare i livelli di IL-10 (pg/mL), TGFβ (pg/mL), IL-1 (pg/mL) mediante un apposito kit test.
Prima (giorno 0), dopo 90 giorni e dopo 180 giorni dal trapianto di cellule
l’equilibrio infiammatorio
Lasso di tempo: Prima (giorno 0), dopo 90 giorni e dopo 180 giorni dal trapianto di cellule
Calcolo dei rapporti tra citochine proinfiammatorie e citochine antiinfiammatorie nei pazienti
Prima (giorno 0), dopo 90 giorni e dopo 180 giorni dal trapianto di cellule
Effetto nel paziente diabetico
Lasso di tempo: Prima (giorno 0), dopo 90 giorni e dopo 180 giorni dal trapianto di cellule
Prelievi di sangue periferico da parte di pazienti diabetici per misurare i livelli di HbA1C (%) mediante un apposito kit test.
Prima (giorno 0), dopo 90 giorni e dopo 180 giorni dal trapianto di cellule
Effetto nel paziente con dislipidemia
Lasso di tempo: Prima (giorno 0), dopo 90 giorni e dopo 180 giorni dal trapianto di cellule
Il sangue periferico dei pazienti dislipidemici viene prelevato per misurare i livelli di Colesterolo (mg/dL), Trigliceridi (mg/dL), LDLc (mg/dL), HDLc (mg/dL) mediante un apposito kit test.
Prima (giorno 0), dopo 90 giorni e dopo 180 giorni dal trapianto di cellule
Effetto nel paziente obeso
Lasso di tempo: Prima (giorno 0), dopo 90 giorni e dopo 180 giorni dal trapianto di cellule.
I pazienti obesi monitoreranno il loro peso e calcoleranno il loro BMI.
Prima (giorno 0), dopo 90 giorni e dopo 180 giorni dal trapianto di cellule.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nguyen Ton Ngoc Huynh

Investigatori

  • Investigatore principale: Nguyen TN Huynh, MD, DNA International General Hospital, Ho Chi Minh City 700000, Vietnam

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 133/QĐ-BYT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Alla fine dello studio

Periodo di condivisione IPD

Data prevista per la fine del 2026

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Solo per ricerca

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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