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Mesenchymale Stammzellen der Nabelschnur bei altersbedingter, geringgradiger Entzündung

6. Juni 2024 aktualisiert von: Nguyen Ton Ngoc Huynh

Die Sicherheit und Wirksamkeit der mesenchymalen Stammzelltransplantation der Nabelschnur bei entzündungsfördernden Zytokinen von Patienten mit altersbedingter leichter Entzündung: eine offene klinische Phase-I/II-Studie mit einer einzigen Gruppe

Das Ziel dieser offenen klinischen Phase-I/II-Einzelgruppenstudie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Transplantation von mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur bei Patienten mit altersbedingter, geringgradiger Entzündung zu bewerten und proinflammatorische Zytokine zu entwickeln. Die wichtigsten zu beantwortenden Fragen sind:

  • Ist die Transplantation von mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur bei Patienten mit altersbedingter leichter Entzündung sicher?
  • Vergleich der Expressionsniveaus proinflammatorischer Zytokine (IL-1α/β, TNF-α/β, IL-6, IL-11, IL-18, IFN-γ) im Blut des Patienten vorher (Tag 0), nachher 90 Tage und nach 180 Tagen Zelltransplantation.
  • Vergleich der Expressionsniveaus entzündungshemmender Zytokine (IL-10, TGFβ, IL-1) im Blut des Patienten vor (Tag 0), nach 90 Tagen und nach 180 Tagen der Zelltransplantation.
  • Vergleich des Entzündungsgleichgewichts anhand der Verhältnisse von proinflammatorischen Zytokinen zu antiinflammatorischen Zytokinen im Blut des Patienten vor (Tag 0), nach 90 Tagen und nach 180 Tagen Zelltransplantation.
  • Vergleich des HbA1C-Index im Blut des Diabetespatienten vor (Tag 0), nach 90 Tagen und nach 180 Tagen Zelltransplantation.
  • Vergleich der Indizes von Cholesterin, Triglycerid, LDLc und HDLc im Blut des Dislipidämie-Patienten vor (Tag 0), nach 90 Tagen und nach 180 Tagen der Zelltransplantation.
  • Vergleich des BMI im Blut des adipösen Patienten vor (Tag 0), nach 90 Tagen und nach 180 Tagen Zelltransplantation.
  • Bestimmung der Häufigkeit unerwünschter Wirkungen bei den Patienten vor (Tag 0), während, nach 90 Tagen und nach 180 Tagen der Zelltransplantation.

Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 0 und 90 zwei intravenöse Infusionen mit 100 Millionen mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur. Der Patient wird aus Sicherheitsgründen überwacht und gemäß dem Studienprotokoll bis zum 180. Tag gemessen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Entzündungsbedingtes Altern ist mit der Geschwindigkeit des Alterns verbunden und steht in erheblichem Zusammenhang mit Krankheiten wie der Alzheimer-Krankheit, der Parkinson-Krankheit, Arteriosklerose, Herzerkrankungen und altersbedingten degenerativen Erkrankungen wie Typ-II-Diabetes und Osteoporose. Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Effizienz der Transplantation von mesenchymalen Nabelschnurstammzellen (UC-MSC) bei altersbedingten Patienten mit leichter Entzündung zu bewerten. Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene klinische Phase-I-Studie mit einer Einzelgruppe, in der Patienten, die mit zwei Infusionen (100 Millionen Zellen i.v.) von UC-MSC behandelt wurden, bei Patienten mit entzündlichem Alter untersucht wurden, die gleichzeitig stark proinflammatorische Zytokine und 2 davon aufwiesen folgenden 3 Krankheiten: Diabetes, Dyslipidämie und Fettleibigkeit. Die Behandlungseffekte wurden anhand von Plasmazytokinen im Zusammenhang mit Entzündungen, dem HbA1C-Index bei Diabetespatienten, den Spiegeln von Cholesterin, Triglycerid, LDLc und HDLc bei Patienten mit Dislipidämie und dem BMI bei adipösen Patienten bewertet. Der Patient wird während des Studienprotokolls gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5, NIH, auf Sicherheit überwacht. Die Bewertung der Wirksamkeit an den Tagen 0, 90 und 180 nach der Zelltransplantation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
    • District 05
      • Ho Chi Minh City, District 05, Vietnam, 70000
        • DNA International Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 40–64 Jahren
  • TNF-α-Index > 11 pg/ml und IL6-Index > 1,23 pg/ml
  • Besitz von mindestens zwei der folgenden drei Komorbiditäten: Diabetes, Dyslipidämie und Fettleibigkeit
  • Stabile Medikamenteneinnahme in den letzten 3 Monaten zur Behandlung der zuvor genannten Komorbiditäten
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und zur Einhaltung des Forschungsprüfungs- und Bewertungsprozesses

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Koagulopathie
  • Vorgeschichte oder aktuelle schwere Herzinsuffizienz
  • Akute Atemwegserkrankung zum Zeitpunkt des Screenings
  • Patienten mit Krebs oder einer anderen akuten Erkrankung, die eine Behandlung erfordert
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Anästhetika und Antibiotika
  • Derzeit/planend, während des Studienzeitraums an einer weiteren klinischen Studie teilzunehmen
  • Das Vorliegen zusätzlicher Erkrankungen oder Umstände, die eine Behandlung erschweren, wurde laut dem Forscher als Pathologie der Krankheit in den Ausschlusskriterien gemäß den Richtlinien des vietnamesischen Gesundheitsministeriums definiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UC-MSC-Transplantation
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 0 und 90 zwei intravenöse Infusionen mit 100 Millionen mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur.
Biologisch: Mesenchymale Stammzelle der Nabelschnur
Insgesamt 100 Millionen Einzelzellen wurden in 0,9 %iger steriler Kochsalzlösung suspendiert und 45 Minuten lang mit einer Geschwindigkeit von 5 ml/min intravenös verabreicht. Alle Patienten erhalten an den Tagen 0 (D0) und 90 (D90) zwei intravenöse autologe Infusionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: Von den in die Studie aufgenommenen Patienten bis 30 Tage nach Studienende.
Nebenwirkungen werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5, NIH überwacht.
Von den in die Studie aufgenommenen Patienten bis 30 Tage nach Studienende.
Eine nachteilige Wirkung haben
Zeitfenster: Von den in die Studie aufgenommenen Patienten bis 30 Tage nach Studienende.
Die nachteiligen Auswirkungen werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5, NIH, überwacht.
Von den in die Studie aufgenommenen Patienten bis 30 Tage nach Studienende.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Expressionsniveaus proinflammatorischer Zytokine
Zeitfenster: Vor (Tag 0), nach 90 Tagen und nach 180 Tagen der Zelltransplantation
Dem Patienten wird peripheres Blut entnommen, um die Spiegel von IL-1α/β (pg/ml), TNF-α/β (pg/ml), IL-6 (pg/ml), IL-11 (pg/ml) und IL zu messen -18 (pg/ml), IFN-γ (pg/ml) durch einen geeigneten Kit-Test.
Vor (Tag 0), nach 90 Tagen und nach 180 Tagen der Zelltransplantation
die Expressionsniveaus entzündungshemmender Zytokine
Zeitfenster: Vor (Tag 0), nach 90 Tagen und nach 180 Tagen der Zelltransplantation
Dem Patienten wird peripheres Blut entnommen, um die Konzentrationen von IL-10 (pg/ml), TGFβ (pg/ml) und IL-1 (pg/ml) mit einem geeigneten Kit-Test zu messen.
Vor (Tag 0), nach 90 Tagen und nach 180 Tagen der Zelltransplantation
das Entzündungsgleichgewicht
Zeitfenster: Vor (Tag 0), nach 90 Tagen und nach 180 Tagen der Zelltransplantation
Berechnung des Verhältnisses von proinflammatorischen Zytokinen zu antiinflammatorischen Zytokinen bei Patienten
Vor (Tag 0), nach 90 Tagen und nach 180 Tagen der Zelltransplantation
Wirkung bei Diabetespatienten
Zeitfenster: Vor (Tag 0), nach 90 Tagen und nach 180 Tagen der Zelltransplantation
Diabetespatienten wird peripheres Blut entnommen, um den HbA1C-Spiegel (%) mit einem geeigneten Kit-Test zu messen.
Vor (Tag 0), nach 90 Tagen und nach 180 Tagen der Zelltransplantation
Wirkung bei Patienten mit Dislipidämie
Zeitfenster: Vor (Tag 0), nach 90 Tagen und nach 180 Tagen der Zelltransplantation
Patienten mit Dislipidämie wird peripheres Blut entnommen, um die Spiegel von Cholesterin (mg/dl), Triglycerid (mg/dl), LDLc (mg/dl) und HDLc (mg/dl) mit einem geeigneten Kit-Test zu messen.
Vor (Tag 0), nach 90 Tagen und nach 180 Tagen der Zelltransplantation
Wirkung bei adipösen Patienten
Zeitfenster: Vor (Tag 0), nach 90 Tagen und nach 180 Tagen der Zelltransplantation.
Übergewichtige Patienten überwachen ihr Gewicht und berechnen ihren BMI.
Vor (Tag 0), nach 90 Tagen und nach 180 Tagen der Zelltransplantation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nguyen Ton Ngoc Huynh

Ermittler

  • Hauptermittler: Nguyen TN Huynh, MD, DNA International General Hospital, Ho Chi Minh City 700000, Vietnam

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 133/QĐ-BYT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Am Ende der Studie

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Voraussichtlicher Termin Ende 2026

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nur für Forschungszwecke

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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