Napanuoran mesenkymaalinen kantasolu ikääntymiseen liittyvään lievään tulehdukseen
torstai 6. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Nguyen Ton Ngoc Huynh
Napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen siirron turvallisuus ja tehokkuus ikääntymiseen liittyvissä matala-asteisissa tulehduspotilaissa proinflammatorisissa sytokiineissa: yhden ryhmän, avoin, faasin I/II kliininen tutkimus
Tämän yhden ryhmän avoimen vaiheen I/II kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen siirron turvallisuutta ja tehokkuutta ikääntymiseen liittyvissä matala-asteisissa tulehduspotilaiden proinflammatorisissa sytokiineissa. Tärkeimmät vastaukset kysymykset ovat:
- Onko napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen siirto ikääntymiseen liittyvien matala-asteisten tulehduspotilaiden turvallista?
- Proinflammatoristen sytokiinien (IL-1α/β, TNF-α/β, IL-6, IL-11, IL-18, IFN-y) ilmentymistasojen vertailu potilaan veressä ennen (päivä 0), jälkeen 90 päivää ja 180 päivän solusiirron jälkeen.
- Anti-inflammatoristen sytokiinien (IL-10, TGFp, IL-1) ilmentymistasojen vertailu potilaan veressä ennen (päivä 0), 90 päivän jälkeen ja 180 päivän solusiirron jälkeen.
- Tulehdustasapainon vertailu proinflammatoristen sytokiinien ja anti-inflammatoristen sytokiinien suhteilla potilaan veressä ennen (päivä 0), 90 päivän jälkeen ja 180 päivän solusiirron jälkeen.
- HbA1C-indeksin vertailu diabetespotilaan veressä ennen (päivä 0), 90 päivän jälkeen ja 180 päivän solusiirron jälkeen.
- Kolesterolin, triglyseridin, LDLc:n ja HDLc:n indeksien vertailu dislipidemiapotilaan veressä ennen (päivä 0), 90 päivän jälkeen ja 180 päivän solusiirron jälkeen.
- BMI:n vertailu liikalihavan potilaan veressä ennen (päivä 0), 90 päivän jälkeen ja 180 päivän solusiirron jälkeen.
- Haittavaikutusten esiintymistiheyden määrittäminen potilailla ennen (päivä 0), sen aikana, 90 päivän jälkeen ja 180 päivän solutransplataatiota jälkeen.
Osallistujat saavat kaksi 100 miljoonan napanuoran mesenkymaalisen kantasolun suonensisäistä infuusiota päivinä 0 ja 90. Potilaan turvallisuutta seurataan ja mitataan tutkimusprotokollan mukaisesti päivään 180 asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulehdusikääntyminen liittyy ikääntymisvauhtiin ja liittyy merkittävästi sairauksiin, kuten Alzheimerin tautiin, Parkinsonin tautiin, ateroskleroosiin, sydänsairauksiin ja ikääntymiseen liittyviin rappeuttaviin sairauksiin, kuten tyypin II diabetekseen ja osteoporoosiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen (UC-MSC) -siirron turvallisuutta ja tehokkuutta ikääntymiseen liittyvillä matala-asteisilla tulehduspotilailla.
Tämä tutkimus on yhden ryhmän avoin, vaiheen I kliininen tutkimus, jossa potilaita, joita hoidettiin kahdella UC-MSC:n infuusiolla (100 miljoonaa solua i.v.), arvioitiin tulehduksellisilla ikääntymispotilailla, joilla oli samanaikaisesti erittäin tulehdusta edistäviä sytokiineja ja 2 seuraavat 3 sairautta: diabetes, dyslipidemia ja liikalihavuus.
Hoitovaikutuksia arvioitiin tulehdukseen liittyvien plasman sytokiinien, diabetespotilaiden HbA1C-indeksin, dislipidemiapotilaiden kolesteroli-, triglyseridi-, LDLc- ja HDLc-tasojen sekä liikalihavien potilaiden BMI:n perusteella.
Potilaan turvallisuutta seurataan tutkimusprotokollan aikana CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) V5, NIH mukaisesti.
Tehokkuuden arviointi päivinä 0, 90 ja 180 solunsiirron jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
72
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District 05
-
Ho Chi Minh City, District 05, Vietnam, 70000
- DNA International Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen iältään 40-64 vuotta
- TNF-α-indeksi > 11 pg/ml ja IL6-indeksi > 1,23 pg/ml
- sinulla on vähintään kaksi seuraavista kolmesta rinnakkaissairaudesta: diabetes, dyslipidemia ja liikalihavuus
- Vakaa lääkkeiden käyttö edellisten 3 kuukauden aikana aiemmin mainittujen rinnakkaissairauksien hoitoon
- Suostuminen tutkimukseen osallistumisesta ja tutkimuksen tarkastelu- ja arviointiprosessin noudattamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on koagulopatia
- Aiempi tai nykyinen vakava sydämen vajaatoiminta
- Akuutti hengitystiesairaus seulonnan aikana
- Potilaat, joilla on syöpä tai muu akuutti hoitoa vaativa sairaus
- Anestesia- ja antibioottien allergiahistoria
- Tällä hetkellä/suunnitelmissa osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana
- Ylimääräisiä ehtoja tai olosuhteita, jotka vaikeuttavat hoidon antamista, tutkijan mukaan Sairauden patologia poissulkemiskriteereissä määriteltiin Vietnamin terveysministeriön ohjeiden mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: UC-MSC-siirto
Osallistujat saavat kaksi 100 miljoonan napanuoran mesenkymaalisen kantasolun suonensisäistä infuusiota päivinä 0 ja 90.
|
Yhteensä 100 miljoonaa yksittäistä solua suspendoitiin 0,9-prosenttiseen steriiliin suolaliuokseen ja annettiin suonensisäisesti nopeudella 5 ml/min 45 minuutin ajan.
Kaikki potilaat saavat kaksi suonensisäistä autologista infuusiota päivinä 0 (päivä 0) ja 90 (päivä 90).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallinen vaikutus
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistuneilta potilailta 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen.
|
Haitallisia vaikutuksia seurataan yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) V5, NIH mukaisesti.
|
Tutkimukseen osallistuneilta potilailta 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen.
|
|
Tarjoile haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistuneilta potilailta 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen.
|
Tarjoilun haittavaikutuksia seurataan yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) V5, NIH mukaisesti.
|
Tutkimukseen osallistuneilta potilailta 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tulehdusta edistävien sytokiinien ilmentymistasot
Aikaikkuna: Ennen (päivä 0), 90 päivän jälkeen ja 180 päivän solusiirron jälkeen
|
Potilaiden ääreisveren otto mitataan IL-1α/β (pg/ml), TNF-α/β (pg/mL), IL-6 (pg/ml), IL-11 (pg/ml), IL. -18 (pg/ml), IFN-y (pg/ml) sopivalla kittitestillä.
|
Ennen (päivä 0), 90 päivän jälkeen ja 180 päivän solusiirron jälkeen
|
|
anti-inflammatoristen sytokiinien ilmentymistasot
Aikaikkuna: Ennen (päivä 0), 90 päivän jälkeen ja 180 päivän solusiirron jälkeen
|
Potilaiden perifeerinen veri otetaan mittaamaan IL-10:n (pg/ml), TGFp:n (pg/ml) ja IL-1:n (pg/ml) tasot sopivalla kittitestillä.
|
Ennen (päivä 0), 90 päivän jälkeen ja 180 päivän solusiirron jälkeen
|
|
tulehduksen tasapaino
Aikaikkuna: Ennen (päivä 0), 90 päivän jälkeen ja 180 päivän solusiirron jälkeen
|
Proinflammatoristen sytokiinien ja anti-inflammatoristen sytokiinien suhteiden laskeminen potilailla
|
Ennen (päivä 0), 90 päivän jälkeen ja 180 päivän solusiirron jälkeen
|
|
Vaikutus diabeetikoille
Aikaikkuna: Ennen (päivä 0), 90 päivän jälkeen ja 180 päivän solusiirron jälkeen
|
Diabetespotilaiden perifeerinen veri otetaan mittaamaan HbA1C-tasot (%) sopivalla testisarjalla.
|
Ennen (päivä 0), 90 päivän jälkeen ja 180 päivän solusiirron jälkeen
|
|
Vaikutus dislipidemiapotilaalle
Aikaikkuna: Ennen (päivä 0), 90 päivän jälkeen ja 180 päivän solusiirron jälkeen
|
Dislipidemiapotilaiden perifeerinen veri otetaan mittaamaan kolesterolin (mg/dl), triglyseridin (mg/dl), LDLc:n (mg/dl), HDLc:n (mg/dl) tasot sopivalla testisarjalla.
|
Ennen (päivä 0), 90 päivän jälkeen ja 180 päivän solusiirron jälkeen
|
|
Vaikutus lihavaan potilaaseen
Aikaikkuna: Ennen (päivä 0), 90 päivän jälkeen ja 180 päivän solusiirron jälkeen.
|
Liikalihavat potilaat seuraavat painoaan ja laskevat painoindeksinsä.
|
Ennen (päivä 0), 90 päivän jälkeen ja 180 päivän solusiirron jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nguyen TN Huynh, MD, DNA International General Hospital, Ho Chi Minh City 700000, Vietnam
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 133/QĐ-BYT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen lopussa
IPD-jaon aikakehys
Arvioitu päivämäärä vuoden 2026 lopussa
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Vain tutkimuskäyttöön
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .