Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mesenchymale stamcel van de navelstreng voor verouderingsgerelateerde laaggradige ontstekingen

6 juni 2024 bijgewerkt door: Nguyen Ton Ngoc Huynh

De veiligheid en werkzaamheid van mesenchymale stamceltransplantatie van de navelstreng bij verouderingsgerelateerde, laaggradige ontstekingspatiënten. Pro-inflammatoire cytokinen: een open-label, fase I/II klinische studie met één groep

Het doel van deze open-label, fase I/II klinische studie met één groep is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de transplantatie van mesenchymale stamcellen uit de navelstreng bij pro-inflammatoire cytokines van patiënten met verouderingsgerelateerde laaggradige ontstekingen. De belangrijkste vragen die beantwoord moeten worden zijn:

  • Is de transplantatie van mesenchymale stamcellen uit de navelstreng bij verouderingsgerelateerde patiënten met laaggradige ontstekingen veilig?
  • Vergelijking van de expressieniveaus van pro-inflammatoire cytokines (IL-1α/β, TNF-α/β, IL-6, IL-11, IL-18, IFN-γ) in het bloed van de patiënt vóór (dag 0), na 90 dagen en na 180 dagen celtransplantatie.
  • Vergelijking van de expressieniveaus van ontstekingsremmende cytokines (IL-10, TGFβ, IL-1) in het bloed van de patiënt vóór (dag 0), na 90 dagen en na 180 dagen celtransplantatie.
  • Vergelijking van de ontstekingsbalans door de verhoudingen van pro-inflammatoire cytokines tot ontstekingsremmende cytokines in het bloed van de patiënt vóór (dag 0), na 90 dagen en na 180 dagen celtransplantatie.
  • Vergelijking van de HbA1C-index in het bloed van de diabetespatiënt vóór (dag 0), na 90 dagen en na 180 dagen celtransplantatie.
  • Vergelijking van de indices van cholesterol, triglyceride, LDLc, HDLc in het bloed van de dislipidemiepatiënt vóór (dag 0), na 90 dagen en na 180 dagen celtransplantatie.
  • Vergelijking van de BMI in het bloed van de zwaarlijvige patiënt vóór (dag 0), na 90 dagen en na 180 dagen celtransplantatie.
  • Bepaling van de frequentie van bijwerkingen bij de patiënten vóór (dag 0), tijdens, na 90 dagen en na 180 dagen celtransplating.

Deelnemers krijgen op dag 0 en 90 twee intraveneuze infusies van 100 miljoen mesenchymale stamcellen uit de navelstreng. De patiënt wordt op veiligheid gecontroleerd en gemeten volgens het onderzoeksprotocol tot dag 180.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontstekingsveroudering wordt in verband gebracht met de snelheid van veroudering en is significant gerelateerd aan ziekten zoals de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, atherosclerose, hartziekten en leeftijdsgebonden degeneratieve ziekten zoals diabetes type II en osteoporose. Deze studie heeft tot doel de veiligheid en efficiëntie van navelstrengmesenchymale stamceltransplantatie (UC-MSC) te evalueren bij verouderingsgerelateerde patiënten met laaggradige ontstekingen. Deze studie is een open-label, fase I klinische studie met één groep, waarin patiënten behandeld met 2 infusies (100 miljoen cellen i.v.) UC-MSC werden geëvalueerd bij patiënten die ouder werden van ontstekingen en tegelijkertijd zeer pro-inflammatoire cytokines hadden en 2 van de volgende 3 ziekten: diabetes, dyslipidemie en obesitas. De behandelingseffecten werden geëvalueerd op basis van plasmacytokines gerelateerd aan ontstekingen, de HbA1C-index bij diabetespatiënten, de niveaus van cholesterol, triglyceriden, LDLc en HDLc bij patiënten met dislipidemie, en BMI bij patiënten met obesitas. De patiënt wordt tijdens het onderzoeksprotocol gecontroleerd op veiligheid volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5, NIH. De beoordeling van de effectiviteit op dag 0, 90 en 180 na celtransplantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
    • District 05
      • Ho Chi Minh City, District 05, Vietnam, 70000
        • DNA International Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw in de leeftijd van 40-64 jaar
  • TNF-α-index > 11 pg/ml en IL6-index > 1,23 pg/ml
  • Bezit van ten minste twee van de volgende drie comorbiditeiten: diabetes, dyslipidemie en obesitas
  • Stabiel gebruik van medicijnen gedurende de afgelopen 3 maanden om de eerder genoemde comorbiditeiten te behandelen
  • Overeenkomst om deel te nemen aan het onderzoek en om te voldoen aan het onderzoeksonderzoek en evaluatieproces

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met coagulopathie
  • Voorgeschiedenis van of huidig ​​ernstig hartfalen
  • Acute luchtwegaandoening op het moment van screening
  • Patiënten met kanker of een andere acute ziekte die behandeling vereist
  • Geschiedenis van allergie voor anesthetica en antibiotica
  • Momenteel/van plan om deel te nemen aan een andere klinische proef tijdens de onderzoeksperiode
  • Het bezitten van aanvullende aandoeningen of omstandigheden die het moeilijk maken om behandeling te bieden, werd volgens de onderzoeker Pathologie van de ziekte in de uitsluitingscriteria gedefinieerd volgens de richtlijnen van het ministerie van Volksgezondheid van Vietnam.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: UC-MSC-transplantatie
Deelnemers krijgen op dag 0 en 90 twee intraveneuze infusies van 100 miljoen mesenchymale stamcellen uit de navelstreng.
Biologisch: mesenchymale stamcel uit de navelstreng
In totaal werden 100 miljoen afzonderlijke cellen gesuspendeerd in een 0,9% steriele zoutoplossing en gedurende 45 minuten intraveneus toegediend met een snelheid van 5 ml/min. Alle patiënten krijgen twee intraveneuze autologe infusies op dag 0 (D0) en 90 (D90).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nadelig effect
Tijdsspanne: Van de patiënten die aan het onderzoek deelnamen tot 30 dagen nadat het onderzoek was beëindigd.
Bijwerkingen zullen worden gemonitord volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5, NIH.
Van de patiënten die aan het onderzoek deelnamen tot 30 dagen nadat het onderzoek was beëindigd.
Serveer een negatief effect
Tijdsspanne: Van de patiënten die aan het onderzoek deelnamen tot 30 dagen nadat het onderzoek was beëindigd.
Bijwerkingen zullen worden gecontroleerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5, NIH.
Van de patiënten die aan het onderzoek deelnamen tot 30 dagen nadat het onderzoek was beëindigd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de expressieniveaus van pro-inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: Vóór (dag 0), na 90 dagen en na 180 dagen celtransplantatie
Het perifere bloed van de patiënt trekt zich terug om de niveaus van IL-1α/β (pg/ml), TNF-α/β (pg/ml), IL-6 (pg/ml), IL-11 (pg/ml), IL te meten -18 (pg/ml), IFN-γ (pg/ml) met een geschikte kittest.
Vóór (dag 0), na 90 dagen en na 180 dagen celtransplantatie
de expressieniveaus van ontstekingsremmende cytokines
Tijdsspanne: Vóór (dag 0), na 90 dagen en na 180 dagen celtransplantatie
Het perifere bloed van de patiënt wordt afgenomen om de niveaus van IL-10 (pg/ml), TGFβ (pg/ml), IL-1 (pg/ml) te meten met een geschikte kittest.
Vóór (dag 0), na 90 dagen en na 180 dagen celtransplantatie
het ontstekingsevenwicht
Tijdsspanne: Vóór (dag 0), na 90 dagen en na 180 dagen celtransplantatie
Berekening van de verhoudingen van pro-inflammatoire cytokines tot ontstekingsremmende cytokines bij patiënten
Vóór (dag 0), na 90 dagen en na 180 dagen celtransplantatie
Effect bij diabetespatiënt
Tijdsspanne: Vóór (dag 0), na 90 dagen en na 180 dagen celtransplantatie
Diabetespatiënten onttrekken perifeer bloed om de niveaus van HbA1C (%) te meten met een geschikte kittest.
Vóór (dag 0), na 90 dagen en na 180 dagen celtransplantatie
Effect bij patiënten met dislipidemie
Tijdsspanne: Vóór (dag 0), na 90 dagen en na 180 dagen celtransplantatie
Bij patiënten met dislipidemie wordt perifeer bloed afgenomen om de niveaus van cholesterol (mg/dl), triglyceriden (mg/dl), LDLc (mg/dl), HDLc (mg/dl) te meten met een geschikte kittest.
Vóór (dag 0), na 90 dagen en na 180 dagen celtransplantatie
Effect bij zwaarlijvige patiënten
Tijdsspanne: Vóór (dag 0), na 90 dagen en na 180 dagen celtransplantatie.
Zwaarlijvige patiënten zullen hun gewicht controleren en hun BMI berekenen.
Vóór (dag 0), na 90 dagen en na 180 dagen celtransplantatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nguyen Ton Ngoc Huynh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nguyen TN Huynh, MD, DNA International General Hospital, Ho Chi Minh City 700000, Vietnam

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 133/QĐ-BYT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Aan het einde van de studie

IPD-tijdsbestek voor delen

Verwacht datum eind 2026

IPD-toegangscriteria voor delen

Alleen voor onderzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren