Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мезенхимальные стволовые клетки пуповины при воспалении низкой степени тяжести, связанном со старением

6 июня 2024 г. обновлено: Nguyen Ton Ngoc Huynh

Безопасность и эффективность трансплантации мезенхимальных стволовых клеток пуповины у провоспалительных цитокинов у пациентов с возрастным воспалением низкой степени тяжести: открытое клиническое исследование фазы I/II в одной группе

Целью этого открытого клинического исследования фазы I/II с участием одной группы является оценка безопасности и эффективности трансплантации мезенхимальных стволовых клеток пуповины провоспалительным цитокинам у пациентов со старением и слабым воспалением. Основные вопросы, на которые нужно ответить:

  • Безопасна ли трансплантация мезенхимальных стволовых клеток пуповины пациентам с возрастным воспалением низкой степени тяжести?
  • Сравнение уровней экспрессии провоспалительных цитокинов (IL-1α/β, TNF-α/β, IL-6, IL-11, IL-18, IFN-γ) в крови пациента до (0 день), после через 90 дней и через 180 дней после трансплантации клеток.
  • Сравнение уровней экспрессии противовоспалительных цитокинов (IL-10, TGFβ, IL-1) в крови пациента до (0-й день), через 90 дней и через 180 дней после трансплантации клеток.
  • Сравнение баланса воспаления по соотношению провоспалительных цитокинов и противовоспалительных цитокинов в крови пациента до (0-й день), через 90 дней и через 180 дней после трансплантации клеток.
  • Сравнение показателя HbA1C в крови больных сахарным диабетом до (0-й день), через 90 дней и через 180 дней после трансплантации клеток.
  • Сравнение показателей холестерина, триглицеридов, ЛПНП, ЛПВП в крови больных дислипидемией до (0-й день), через 90 дней и через 180 дней после трансплантации клеток.
  • Сравнение ИМТ в крови пациентов с ожирением до (0-й день), через 90 дней и через 180 дней после трансплантации клеток.
  • Определение частоты побочных эффектов у пациентов до (0-й день), во время, через 90 и 180 дней после трансплантации клеток.

Участники получат две внутривенные инъекции 100 миллионов мезенхимальных стволовых клеток пуповины в 0-й и 90-й дни. Пациент будет находиться под наблюдением на предмет безопасности и измеряться в соответствии с протоколом исследования до 180-го дня.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Воспалительное старение связано со скоростью старения и в значительной степени связано с такими заболеваниями, как болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, атеросклероз, болезни сердца и возрастные дегенеративные заболевания, такие как диабет II типа и остеопороз. Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности трансплантации мезенхимальных стволовых клеток пуповины (UC-MSC) у пациентов с возрастным воспалением низкой степени тяжести. Это исследование представляет собой открытое клиническое исследование I фазы с участием одной группы, в котором пациенты, получавшие 2 инфузии (100 миллионов клеток внутривенно) UC-MSC, оценивались у стареющих пациентов с воспалением, у которых одновременно наблюдались высокие провоспалительные цитокины и 2 из после 3-х заболеваний: диабета, дислипидемии и ожирения. Эффекты лечения оценивали по плазменным цитокинам, связанным с воспалением, индексу HbA1C у пациентов с диабетом, уровням холестерина, триглицеридов, ЛПНП, ЛПВП у пациентов с дислипидемией, ИМТ у пациентов с ожирением. Во время протокола исследования за пациентом будут наблюдать на предмет безопасности в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) V5, NIH. Оценка эффективности на 0, 90 и 180-е сутки после трансплантации клеток.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

72

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Вьетнам
    • District 05
      • Ho Chi Minh City, District 05, Вьетнам, 70000
        • DNA International Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 40-64 лет
  • Индекс TNF-α > 11 пг/мл и индекс IL6 > 1,23 пг/мл
  • Наличие по крайней мере двух из следующих трех сопутствующих заболеваний: диабета, дислипидемии и ожирения.
  • Стабильный прием препаратов в течение предыдущих 3 месяцев для лечения ранее упомянутых сопутствующих заболеваний.
  • Соглашение об участии в исследовании и соблюдении процесса изучения и оценки исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты с коагулопатией
  • Тяжелая сердечная недостаточность в анамнезе или в настоящее время
  • Острое респираторное заболевание на момент скрининга
  • Пациенты с раком или другим острым заболеванием, требующим лечения
  • Аллергия на анестетики и антибиотики в анамнезе.
  • В настоящее время/планирую принять участие в другом клиническом исследовании в течение периода исследования.
  • Наличие дополнительных условий или обстоятельств, затрудняющих оказание лечения, по словам исследователя, патология заболевания в качестве критерия исключения определялась согласно Методическим рекомендациям Министерства здравоохранения Вьетнама.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трансплантация UC-MSC
Участники получат две внутривенные инъекции 100 миллионов мезенхимальных стволовых клеток пуповины в 0-й и 90-й дни.
Биологический: мезенхимальные стволовые клетки пуповины
Всего 100 миллионов одиночных клеток суспендировали в 0,9% стерильном физиологическом растворе и вводили внутривенно со скоростью 5 мл/мин в течение 45 минут. Всем пациентам будут проведены две внутривенные аутологичные инфузии в дни 0 (D0) и 90 (D90).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вредное влияние
Временное ограничение: От пациентов, включенных в исследование, в течение 30 дней после окончания исследования.
Побочные эффекты будут отслеживаться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) V5, NIH.
От пациентов, включенных в исследование, в течение 30 дней после окончания исследования.
Служить неблагоприятным эффектом
Временное ограничение: От пациентов, включенных в исследование, в течение 30 дней после окончания исследования.
Побочные эффекты будут контролироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) V5, NIH.
От пациентов, включенных в исследование, в течение 30 дней после окончания исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровни экспрессии провоспалительных цитокинов
Временное ограничение: До (день 0), через 90 дней и через 180 дней после трансплантации клеток.
У пациентов забирают периферическую кровь для измерения уровней IL-1α/β (пг/мл), TNF-α/β (пг/мл), IL-6 (пг/мл), IL-11 (пг/мл), IL. -18 (пг/мл), IFN-γ (пг/мл) с помощью подходящего набора тестов.
До (день 0), через 90 дней и через 180 дней после трансплантации клеток.
уровни экспрессии противовоспалительных цитокинов
Временное ограничение: До (день 0), через 90 дней и через 180 дней после трансплантации клеток.
У пациента берут периферическую кровь для измерения уровней IL-10 (пг/мл), TGFβ (пг/мл), IL-1 (пг/мл) с помощью подходящего набора тестов.
До (день 0), через 90 дней и через 180 дней после трансплантации клеток.
баланс воспаления
Временное ограничение: До (день 0), через 90 дней и через 180 дней после трансплантации клеток.
Расчет соотношения провоспалительных цитокинов к противовоспалительным цитокинам у пациентов
До (день 0), через 90 дней и через 180 дней после трансплантации клеток.
Эффект у больных диабетом
Временное ограничение: До (день 0), через 90 дней и через 180 дней после трансплантации клеток.
У больных диабетом берут периферическую кровь для измерения уровней HbA1C (%) с помощью подходящего набора тестов.
До (день 0), через 90 дней и через 180 дней после трансплантации клеток.
Эффект у пациента с дислипидемией
Временное ограничение: До (день 0), через 90 дней и через 180 дней после трансплантации клеток.
У пациентов с дислипидемией берут периферическую кровь для измерения уровней холестерина (мг/дл), триглицеридов (мг/дл), ЛПНП (мг/дл), ЛПВП (мг/дл) с помощью подходящего набора тестов.
До (день 0), через 90 дней и через 180 дней после трансплантации клеток.
Эффект у пациентов с ожирением
Временное ограничение: До (день 0), через 90 дней и через 180 дней после трансплантации клеток.
Пациенты с ожирением будут следить за своим весом и рассчитывать ИМТ.
До (день 0), через 90 дней и через 180 дней после трансплантации клеток.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nguyen Ton Ngoc Huynh

Следователи

  • Главный следователь: Nguyen TN Huynh, MD, DNA International General Hospital, Ho Chi Minh City 700000, Vietnam

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 133/QĐ-BYT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В конце исследования

Сроки обмена IPD

Ожидаемая дата в конце 2026 года.

Критерии совместного доступа к IPD

Только для исследований

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться