Navelsträngens mesenkymala stamcell för åldringsrelaterad låggradig inflammation
6 juni 2024 uppdaterad av: Nguyen Ton Ngoc Huynh
Säkerheten och effekten av mesenkymal stamcellstransplantation av navelsträngen i åldringsrelaterade låggradiga inflammationspatienters pro-inflammatoriska cytokiner: en enkelgrupps öppen fas I/II klinisk prövning
Målet med denna öppna, öppna fas I/II-studie i en grupp är att utvärdera säkerheten och effekten av transplantation av mesenkymala stamceller från navelsträngen i åldringsrelaterade låggradiga inflammationspatienters pro-inflammatoriska cytokiner. De viktigaste frågorna att besvara är:
- Är transplantation av navelsträngens mesenkymala stamceller hos åldranderelaterade låggradiga inflammationspatienter säker?
- Jämförelse av expressionsnivåerna av pro-inflammatoriska cytokiner (IL-1α/β, TNF-α/β, IL-6, IL-11, IL-18, IFN-γ) i patientens blod före (dag 0), efter 90 dagar och efter 180 dagars celltransplantation.
- Jämförelse av expressionsnivåerna av antiinflammatoriska cytokiner (IL-10, TGFβ, IL-1) i patientens blod före (dag 0), efter 90 dagar och efter 180 dagars celltransplantation.
- Jämförelse av inflammationsbalansen med förhållandet mellan pro-inflammatoriska cytokiner och antiinflammatoriska cytokiner i patientens blod före (dag 0), efter 90 dagar och efter 180 dagars celltransplantation.
- Jämförelse av HbA1C-index i diabetespatientens blod före (dag 0), efter 90 dagar och efter 180 dagars celltransplantation.
- Jämförelse av indexen för kolesterol, triglycerider, LDLc, HDLc i dislipidemipatientens blod före (dag 0), efter 90 dagar och efter 180 dagars celltransplantation.
- Jämförelse av BMI i den överviktiga patientens blod före (dag 0), efter 90 dagar och efter 180 dagars celltransplantation.
- Bestämning av biverkningsfrekvens hos patienterna före (dag 0), under, efter 90 dagar och efter 180 dagars celltransplatation.
Deltagarna kommer att få två intravenösa infusioner av 100 miljoner mesenkymala stamceller från navelsträngen dag 0 och 90. Patienten kommer att övervakas för säkerhet och mätas enligt studieprotokollet fram till dag 180.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inflammatorisk åldrande är associerat med åldrandehastigheten och är signifikant relaterat till sjukdomar som Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, åderförkalkning, hjärtsjukdomar och åldersrelaterade degenerativa sjukdomar som typ II-diabetes och osteoporos.
Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och effektiviteten av transplantation av navelsträngens mesenkymala stamceller (UC-MSC) hos åldringsrelaterade låggradiga inflammationspatienter.
Denna studie är en öppen, öppen fas I-studie i en grupp där patienter som behandlats med 2 infusioner (100 miljoner celler i.v) av UC-MSC utvärderades hos inflammationsåldrande patienter som samtidigt hade starkt proinflammatoriska cytokiner och 2 av följande 3 sjukdomar: diabetes, dyslipidemi och fetma.
Behandlingseffekterna utvärderades baserat på plasmacytokiner relaterade till inflammation, HbA1C-index hos diabetespatienter, nivåerna av kolesterol, triglycerider, LDLc, HDLc hos patienter med dilipidemi, BMI hos överviktiga patienter.
Patienten kommer att övervakas för säkerhet under studieprotokollet enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5, NIH.
Bedömningen av effektiviteten dag 0, 90 och 180 efter celltransplantation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
72
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District 05
-
Ho Chi Minh City, District 05, Vietnam, 70000
- DNA International Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 40-64 år
- TNF-α-index > 11 pg/ml och IL6-index > 1,23 pg/ml
- Innehav av minst två av följande tre komorbiditeter: diabetes, dyslipidemi och fetma
- Stabil användning av mediciner under de senaste 3 månaderna för att behandla de tidigare nämnda komorbiditeterna
- Överenskommelse om att delta i studien och att följa forskningsundersökningen och utvärderingsprocessen
Exklusions kriterier:
- Patienter med koagulopati
- Historik av eller aktuell allvarlig hjärtsvikt
- Akut luftvägssjukdom vid tidpunkten för screening
- Patienter med cancer eller annan akut sjukdom som kräver behandling
- Historik av allergi mot anestetika och antibiotika
- För närvarande/planerar att delta i ytterligare en klinisk prövning under studieperioden
- Att ha ytterligare tillstånd eller omständigheter som gör det svårt att ge behandling, enligt forskaren Pathology of disease i uteslutningskriterierna definierades enligt riktlinjerna från hälsoministeriet i Vietnam.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: UC-MSC-transplantation
Deltagarna kommer att få två intravenösa infusioner av 100 miljoner mesenkymala stamceller från navelsträngen dag 0 och 90.
|
Totalt 100 miljoner enstaka celler suspenderades i 0,9 % steril koksaltlösning och gavs intravenöst med en hastighet av 5 ml/min i 45 minuter.
Alla patienter kommer att få två intravenösa autologa infusioner dag 0 (D0) och 90 (D90).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Negativ effekt
Tidsram: Från de patienter som inkluderades i studien till 30 dagar efter att studien avslutades.
|
Biverkningar kommer att övervakas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5, NIH.
|
Från de patienter som inkluderades i studien till 30 dagar efter att studien avslutades.
|
|
Servera negativ effekt
Tidsram: Från de patienter som inkluderades i studien till 30 dagar efter att studien avslutades.
|
Biverkningar på serveringen kommer att övervakas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5, NIH.
|
Från de patienter som inkluderades i studien till 30 dagar efter att studien avslutades.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
uttrycksnivåerna av pro-inflammatoriska cytokiner
Tidsram: Före (dag 0), efter 90 dagar och efter 180 dagars celltransplantation
|
Patienters perifera blod drar ut för att mäta nivåerna av IL-1α/β (pg/mL), TNF-α/β (pg/mL), IL-6 (pg/mL), IL-11 (pg/mL), IL -18 (pg/mL), IFN-y (pg/ml) med ett lämpligt kittest.
|
Före (dag 0), efter 90 dagar och efter 180 dagars celltransplantation
|
|
uttrycksnivåerna av antiinflammatoriska cytokiner
Tidsram: Före (dag 0), efter 90 dagar och efter 180 dagars celltransplantation
|
Patienters perifera blod dras ut för att mäta nivåerna av IL-10 (pg/ml), TGFβ (pg/ml), IL-1 (pg/ml) med ett lämpligt kittest.
|
Före (dag 0), efter 90 dagar och efter 180 dagars celltransplantation
|
|
inflammationsbalansen
Tidsram: Före (dag 0), efter 90 dagar och efter 180 dagars celltransplantation
|
Beräkning av förhållandet mellan pro-inflammatoriska cytokiner och antiinflammatoriska cytokiner hos patienter
|
Före (dag 0), efter 90 dagar och efter 180 dagars celltransplantation
|
|
Effekt hos diabetespatient
Tidsram: Före (dag 0), efter 90 dagar och efter 180 dagars celltransplantation
|
Diabetespatienter perifert blod drar ut för att mäta nivåerna av HbA1C (%) med ett lämpligt kittest.
|
Före (dag 0), efter 90 dagar och efter 180 dagars celltransplantation
|
|
Effekt hos patienter med dilipidemi
Tidsram: Före (dag 0), efter 90 dagar och efter 180 dagars celltransplantation
|
Dislipidemipatienter perifert blod drar ut för att mäta nivåerna av kolesterol (mg/dL), triglycerider (mg/dL), LDLc (mg/dL), HDLc (mg/dL) med ett lämpligt kittest.
|
Före (dag 0), efter 90 dagar och efter 180 dagars celltransplantation
|
|
Effekt hos överviktiga patienter
Tidsram: Före (dag 0), efter 90 dagar och efter 180 dagars celltransplantation.
|
Överviktiga patienter kommer att övervaka sin vikt och beräkna sitt BMI.
|
Före (dag 0), efter 90 dagar och efter 180 dagars celltransplantation.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nguyen TN Huynh, MD, DNA International General Hospital, Ho Chi Minh City 700000, Vietnam
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2024
Första postat (Faktisk)
7 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 133/QĐ-BYT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
I slutet av studien
Tidsram för IPD-delning
Räkna med datum i slutet av 2026
Kriterier för IPD Sharing Access
Endast för forskning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .