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統合ケアモデルトライアルのテスト

2026年9月9日 更新者:Leslie Johnson、Emory University

1 型糖尿病の治療へのメンタルヘルスケアの統合の評価

この研究は、1 型糖尿病 (T1D) と診断された成人の健康転帰を改善するために適応された共同治療モデルの使用をテストすることを目的としています。 研究期間は 18 か月で、4 つの研究調査ポイントがあります。 参加者は、18か月にわたって6か月に1回、心理社会的健康および慢性疾患管理行動に関するオンライン調査に記入し、研究介入にランダムに割り当てられた個人も、最初の1年間に少なくとも1回行動健康コンサルタントと相談します。 (積極的介入期間)。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

1 型糖尿病 (T1D) は生涯にわたる症状であり、一貫したモニタリングと管理が必要であり、糖尿病のセルフケアを悪化させる一般的な精神疾患のリスクが増加します。 うつ病と糖尿病はどちらも行動介入で管理できますが、T1D 患者に対して日常的な糖尿病ケアと並行して提供されることはほとんどありません。 この研究研究では、研究者らは、グレイディ糖尿病クリニックで糖尿病治療を受けている成人T1D患者のライフスタイル管理をサポートするために行動健康コンサルタント(BHC)を利用する共同治療モデルの実施と有効性の結果を評価することを目的としている。

訓練を受けた臨床研究コーディネーターが、グレイディ糖尿病センターでの治療を求める関心のある患者をスクリーニングし、グレイディ糖尿病センターの患者集団内で T1D であると特定された個人へのアウトリーチを実施します。

介入グループの参加者は、グレイディと提携していない行動健康コンサルタント(BHC)と連携し、個人の健康目標を設定し、心身の健康をサポートし、健康的な行動をサポートする手段としてストレスを管理し、健康的な行動を促進する方法を特定するために協力します。設定された目標(つまり、行動の活性化)。 各セッションは電話またはZoomで行われ、所要時間は30~60分で、ミーティングの回数と頻度は患者とBHCの間の話し合いによって決定されます(通常、1年間で2~3セッション)。 チェックリストと要約症例報告テンプレートは、介入の忠実度を追跡するために使用されます。 BHC はまた、月に 1 回、グレイディ糖尿病センターの学際的な T1D 臨床チームとの継続的な Zoom 通話に参加し、患者の行動的健康計画に関する最新情報を提供します。 患者を積極的介入から移行するには、継続的な患者サポートを確保するためにケアチームとの話し合いが必要になります。 積極的な自殺念慮の場合、研究チームは患者のいつもの糖尿病ケア提供者に通知し、その患者はグレイディの精神科サービスに紹介される。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Grady Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • T1Dの成人(18歳以上)(臨床記録の診断に基づく)。

除外基準:

  • 英語を話せない患者、または信頼できる電話アクセスができない患者は除外されます。 ---
  • 重度の精神疾患(PHQ-9≧20)または積極的な自殺念慮の存在する個人も除外され、専門治療に紹介されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:共同ケアグループ

介入部門に割り当てられた登録参加者には、臨床ソーシャルワーカーの資格を持つ行動健康の専門家による無料の相談サービスが提供されます。

介入グループにランダムに割り付けられた参加者は、参加者の希望に基づいて、介入期間中に(BHCの評価に基づいて)電話またはZoomで1回以上、行動健康コンサルタント(BHC)と相談します。

BHC は、必要に応じてうつ病の医学的管理を促進するために、系統的な症例数のレビューに参加します。

参加者はグレイディ糖尿病クリニックで通常の糖尿病治療を受けます。
他の名前:
  • スタンダード オブ ケア (SOC)

共同ケアには次のものが含まれます。

  • 行動健康コンサルタント (BHC) によるケア
  • 測定に基づくメンタルヘルスケア
  • 体系的なケースロードレビュー
  • うつ病の医学的管理

BHC は、うつ病と不安の重症度を監視し、行動活性化を通じて患者の行動変容を促進し、症例数のレビューへの参加を通じてうつ病の医学的管理をサポートします (つまり、個々の患者のメンタルヘルスケア計画は、学際的な T1D によって毎月レビューされます)臨床チームとBHC)。 臨床医によるうつ病治療の開始(正当な場合)とメンタルヘルスケアへの関与。

他の名前:
  • 統合ケアモデル
アクティブコンパレータ:普段のお手入れ
通常の治療を受けるためにランダムに割り当てられた参加者は、グレイディの糖尿病クリニックで通常の臨床治療を続けることになります。
参加者はグレイディ糖尿病クリニックで通常の糖尿病治療を受けます。
他の名前:
  • スタンダード オブ ケア (SOC)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proportion of patients achieving improvements in PHQ-9 score
時間枠:Baseline, 12 months, and 18 months
The proportion of patients achieving improvements in PHQ-9 score [PHQ-9<10] or a ≥50% PHQ-9 score reduction.
Baseline, 12 months, and 18 months
Proportion of patients achieving improvement in HbA1c at end of intervention
時間枠:Baseline, 12 months, and 18 months
Improvement in HbA1c will be considered as HbA1c<7 or ≥0.5% HbA1c reduction
Baseline, 12 months, and 18 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Generalized anxiety disorder scale score
時間枠:Baseline, 12 months, and 18 months
Researchers will use the Generalized anxiety disorder (GAD)-7, a 7-item scale with reporting scores from 0 to 3 on all the questions. It investigates how often the patient has been bothered by seven different symptoms of anxiety during the last two weeks with response options such as: " not at all," " several days '," more than half the days," and " nearly daily " scored as 0, 1, 2, and 3, respectively. The GAD-7 is scored by adding the scores for all 7 items, giving a total score from 0 to 21. Scores of 5, 10, and 15 are taken as the cut-off points for mild, moderate, and severe anxiety, respectively. Further evaluation is recommended when the score is 10 or greater.
Baseline, 12 months, and 18 months
Systolic and diastolic blood pressure (BP) measurements
時間枠:Baseline, 12 months, and 18 months
Systolic and diastolic blood pressure (SBP and DBP) will be extracted from participants' medical records.
Baseline, 12 months, and 18 months
Low-density lipoprotein (LDL) cholesterol
時間枠:Baseline, 12 months, and 18 months
LDL cholesterol data will be extracted from participants' medical records.
Baseline, 12 months, and 18 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Leslie Johnson, PhD, MPH、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月10日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月4日

最初の投稿 (実際)

2024年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月9日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究者は、公表された論文で報告された結果の基礎となる、匿名化された個々の参加者データ(テキスト、表、図、付録)を匿名化後に共有します。

IPD 共有時間枠

データは、論文公開後 3 か月から 5 年後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

提案は lmunoz@emory.edu に送信してください。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名します。 データは Emory Dataverse で 5 年間利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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